2025年3月，飛利浦醫(yī)療宣布對旗下外周血管介入產(chǎn)品Tack Endovascular System（PTA術(shù)后修復(fù)支架）啟動一級召回并永久退市。此次召回涉及多批次產(chǎn)品，原因系操作風(fēng)險導(dǎo)致血管損傷等嚴重健康威脅，已報告20例傷害病例。FDA警告稱，繼續(xù)使用該設(shè)備可能導(dǎo)致截肢甚至死亡。

• Tack Endovascular System (4F,1.5-4.5mm), 150cm 
  
• Tack Endovascular System (6F, 3.5 - 6.0mm), 135cm
  
• Tack Endovascular System (6F, 4.0 - 8.0mm), 135cm
  

• 短期風(fēng)險：血管部分/完全閉塞、動脈內(nèi)膜撕裂、動脈壁穿孔
  
• 長期風(fēng)險：疼痛、組織壞死、血管再狹窄、需搭橋手術(shù)、截肢甚至死亡目前已有20例傷害報告，尚無死亡病例。
  

▲ Philips Tack Endovascular System

• 立即停止使用Tack。
  
• 立即檢查庫存中是否存有受影響產(chǎn)品
  
• 隔離受影響設(shè)備以防止使用
  
• 不得開封或使用任何已識別的產(chǎn)品
  
• 在七天內(nèi)填寫、簽署并寄回信函附帶的響應(yīng)表
  

在競爭激烈的外周血管介入市場中，美敦力（Medtronic）、波士頓科學(xué)（Boston Scientific）、雅培（Abbott）和碧迪（BD）等行業(yè)巨頭憑借其出色的產(chǎn)品組合，穩(wěn)固地確立了自己的市場地位。然而，Tack 的退市給市場帶來了巨大的變化。它的退出為其他競品創(chuàng)造了擴張的機會，同時也深刻地暴露出外周動脈修復(fù)領(lǐng)域?qū)τ?“精準、低創(chuàng)傷” 技術(shù)的急切渴望。

面對這一現(xiàn)狀，部分企業(yè)敏銳地察覺到了市場需求，紛紛加速可吸收支架的研發(fā)工作，試圖以此來填補 Tack 退市后留下的技術(shù)空白，推動整個外周血管介入市場朝著更先進、更有效的方向發(fā)展。