國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)王者雄在會(huì)上表示，目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作已進(jìn)入審核階段。此次修訂主要涉及全面強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，優(yōu)化完善注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)相關(guān)要求，逐步推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員制度，增加監(jiān)管手段，加大處罰力度等內(nèi)容。

現(xiàn)今，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械上市后監(jiān)管重點(diǎn)工作包括不斷完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度、切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查、加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、做好醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)、深入開(kāi)展國(guó)際交流合作等。

在不斷完善監(jiān)管法規(guī)制度方面

正在配合做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作。

2018年，司法部就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(草案送審稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)。2019年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局積極開(kāi)展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作。同時(shí)，研究完善醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的有關(guān)規(guī)范和制度。如：正在修訂完善醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立附錄軟件；推進(jìn)“放管服”改革，研究支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地、異地搬遷的相關(guān)政策等。

在切實(shí)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理方面

聚焦產(chǎn)品和企業(yè)，每季度圍繞檢查、抽檢、監(jiān)測(cè)、召回、案件、舉報(bào)、輿情等多個(gè)維度，組織多部門(mén)參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)商，并制定完善醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度、上市后監(jiān)管重大風(fēng)險(xiǎn)隱患報(bào)告制度；編寫(xiě)2018年度質(zhì)量安全形勢(shì)分析年度報(bào)告；加強(qiáng)創(chuàng)新產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析研判；加強(qiáng)召回工作管理，及時(shí)發(fā)布召回信息并督促責(zé)任落實(shí)。

在強(qiáng)化生產(chǎn)監(jiān)督檢查方面

加強(qiáng)了監(jiān)督檢查，今年組織開(kāi)展了無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查；繼續(xù)開(kāi)展境外檢查，擴(kuò)大境外企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)模，逐步擴(kuò)大品種覆蓋面，并加強(qiáng)對(duì)檢查結(jié)果的分析和處置。

在加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管方面

抓好指導(dǎo)督導(dǎo)；開(kāi)展調(diào)查研究，掌握地方工作情況；實(shí)行“以會(huì)代訓(xùn)”，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管崗位的骨干開(kāi)展培訓(xùn)指導(dǎo)。同時(shí)指導(dǎo)市、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)檢查，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管與對(duì)案件查辦的監(jiān)督指導(dǎo)。

在加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)方面

組織實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，制定配套制度指南，推動(dòng)宣貫培訓(xùn)工作、完善監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)；做好重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)處置工作。

在做好監(jiān)督抽檢方面

不斷完善監(jiān)督抽檢工作制度，組織修訂《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》，爭(zhēng)取年底出臺(tái)；組織好監(jiān)督抽檢工作，在開(kāi)展國(guó)抽的同時(shí)，指導(dǎo)各省藥監(jiān)局組織開(kāi)展省抽工作，并做好抽檢質(zhì)量結(jié)果的分析、運(yùn)用和處置。

在加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)方面

不斷加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，不但加強(qiáng)兼職檢查員的選拔和培訓(xùn)，舉辦檢查員培訓(xùn)班，進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查培訓(xùn)，增強(qiáng)實(shí)戰(zhàn)能力，而且創(chuàng)新培訓(xùn)方式，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)教育平臺(tái)開(kāi)展檢查員培訓(xùn)，并對(duì)各省藥監(jiān)局及市、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管人員進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管知識(shí)培訓(xùn)。此外，還加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)。

在加強(qiáng)國(guó)際交流合作方面

繼續(xù)加強(qiáng)國(guó)際交流合作，借鑒國(guó)際先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，提升監(jiān)管?chē)?guó)際化水平；落實(shí)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）工作成果，加強(qiáng)國(guó)際法規(guī)研究，結(jié)合我國(guó)實(shí)際加以轉(zhuǎn)化應(yīng)用；推進(jìn)完善我國(guó)加入IMDRF國(guó)家主管當(dāng)局報(bào)告（NCAR）信息交換工作機(jī)制，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息國(guó)際交流。