近日，數(shù)字療法領(lǐng)域最大的聯(lián)盟組織數(shù)字療法聯(lián)盟召開了最新一屆的DTx East年會。本次大會的主題是“定義數(shù)字療法將會如何被醫(yī)療產(chǎn)業(yè)所整合”，對數(shù)字療法作出了更為具體的定義，并對未來進(jìn)行了展望。

與此同時，艾昆緯（IQVIA）人類數(shù)據(jù)科學(xué)研究所發(fā)布了《2019年全球藥物使用情況和2023年展望：預(yù)測和關(guān)注領(lǐng)域》報告中，處方數(shù)字療法的出現(xiàn)在報告“十個值得關(guān)注的領(lǐng)域”中排名第二，顯示了數(shù)字療法的巨大潛力。動脈網(wǎng)也對最近數(shù)字療法領(lǐng)域的新進(jìn)展進(jìn)行了整理。

在以往，數(shù)字療法并沒有一個明確的定義。作為數(shù)字療法領(lǐng)域最大的行業(yè)聯(lián)盟，數(shù)字療法聯(lián)盟在其報告中對數(shù)字療法作了明確的定義。數(shù)字療法（DTx）是一種基于軟件程序的療法，為患者提供循證治療干預(yù)以預(yù)防、管理或治療疾病。

數(shù)字療法可以獨(dú)立使用，也可以與藥物、設(shè)備或其他療法配合使用。這類產(chǎn)品結(jié)合了設(shè)計、臨床驗(yàn)證、可用性和數(shù)據(jù)安全領(lǐng)域的最新成果，并由監(jiān)管機(jī)構(gòu)根據(jù)需要進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。數(shù)字療法需要為患者、醫(yī)療服務(wù)提供者和支付者提供智能和可訪問的工具，以應(yīng)對各種情況。

簡單來說，在傳統(tǒng)的體系中，病人根據(jù)醫(yī)生開具的處方去藥房獲取藥物。數(shù)字療法則是將其中的藥物更換為了某款app而已——當(dāng)然，也可能是軟硬件結(jié)合的產(chǎn)品。

過去多年的臨床實(shí)驗(yàn)證明，數(shù)字療法在應(yīng)對現(xiàn)有藥物治療不能很好解決的行為介導(dǎo)病癥（比如抑郁癥、創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙、戒煙、Ⅱ型糖尿病和失眠）時有著較為顯著的功效。對于這些病癥，傳統(tǒng)的藥物治療用處不大，反而極易造成藥物上癮。困擾美國的阿片類藥品上癮正是藥物治療的弊端之一。

主要成分為罌粟提取物的阿片類鎮(zhèn)痛藥是目前美國最為嚴(yán)重藥物濫用危機(jī)的始作俑者，因阿片類藥物濫用致死的人數(shù)逐年升高，且增長極為迅速。

根據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心公布的數(shù)據(jù)，2016年美國藥物濫用死亡人數(shù)6.36萬人，其中因吸食非美沙酮類合成阿片類物質(zhì)（包括芬太尼類物質(zhì)、杜冷丁、曲馬多等，但主要是芬太尼類物質(zhì)）死亡人數(shù)為1.94萬人。2017年藥物濫用死亡人數(shù)7.02萬人，其中因吸食非美沙酮類合成阿片類物質(zhì)死亡人數(shù)為2.85萬人。2018年藥物濫用死亡人數(shù)6.8萬人，其中因吸食非美沙酮類合成阿片類物質(zhì)死亡人數(shù)首次突破3萬大關(guān)，接近半數(shù)。

與此同時，美國大約有2千萬患者患有和酒精或其他非要藥物相關(guān)的藥物濫用障礙癥（SUD），每年造成在醫(yī)療費(fèi)用、犯罪、生產(chǎn)力損失等總額超過7000億美元的損失，而且還給家庭和社會帶來無盡的痛苦。

包括移動應(yīng)用在內(nèi)的數(shù)字療法使患者能夠方便地獲得治療，有效提高患者的參與度，并且能夠加強(qiáng)療法的質(zhì)量控制。誠然，數(shù)字療法無法直接取代藥物干預(yù)，也不具有安慰劑的效果，只是傳統(tǒng)療法的一種有益補(bǔ)充。但對于行為介導(dǎo)患者，行為改變可能比抗抑郁藥的效果更加顯著且副作用更少。同時，它也可以有效增強(qiáng)患者的用藥依從性。

比如，現(xiàn)有的數(shù)字療法可以通過游戲來治療小兒多動癥?；純涸谝曨l界面中通過移動設(shè)備操控導(dǎo)航一個外星人，在導(dǎo)航外星人時必須通過點(diǎn)擊屏幕來響應(yīng)目標(biāo)。該應(yīng)用能夠跟蹤用戶的動作，同時算法自適應(yīng)用戶狀況，從而激活大腦中因?yàn)榧膊《鴮?dǎo)致缺陷的認(rèn)知系統(tǒng)。

與此同時，軟硬件結(jié)合的數(shù)字療法則可以對抑郁癥或者精神病患者的用藥狀況進(jìn)行跟蹤。通過傳感器的實(shí)時監(jiān)測反饋，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者監(jiān)護(hù)人可以了解到患者是否按時服藥。這類病人往往藥物依從性不高，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者監(jiān)護(hù)人也很難對病人的服藥狀況進(jìn)行有效的跟蹤監(jiān)控。

FDA對數(shù)字療法的臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，聯(lián)合應(yīng)用數(shù)字療法的人群有40%在三個月內(nèi)戒掉了酒精和大麻上癮或依賴；而單獨(dú)接受傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)療法的患者中，只有17.6%的人戒掉了上癮或依賴。

相比傳統(tǒng)療法，數(shù)字療法至少在三個方面有明確的優(yōu)勢。

首先，它可以讓患者更容易獲得治療。行為介導(dǎo)患者通常很難獲得傳統(tǒng)的醫(yī)療服務(wù)，數(shù)字療法則為患者提供一定程度的可訪問性。由于它基于軟件，一般來說價格更便宜，也比前往醫(yī)療機(jī)構(gòu)更加方便。慢性病患者完全可以在舒適的家中接受治療。

對于精神和認(rèn)知健康狀況方面的患者而言，羞恥感可能讓他們不大愿意尋求治療。數(shù)字療法可以為他們提供更好的隱私保護(hù)，提高此類患者尋求醫(yī)療的幾率。

與此同時，因?yàn)檐浖追职l(fā)的特性，對于制藥公司和醫(yī)生而言，患者的增多可以使他們以更低的成本創(chuàng)造多樣化的收入來源。

其次，數(shù)字療法可以通過實(shí)時的反饋改善治療效果。數(shù)字療法可以為制藥公司提供前所未見的、遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出隨機(jī)對照試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。通過為制藥公司和醫(yī)生提供患者的實(shí)時結(jié)果，并通過準(zhǔn)確和標(biāo)準(zhǔn)化的大數(shù)據(jù)，數(shù)字療法可以持續(xù)提供可用于改善治療，甚至創(chuàng)建全新產(chǎn)品的強(qiáng)大輔助功能。

通過數(shù)字療法采集的數(shù)據(jù)會影響副作用的管理，讓研發(fā)工作更好開展，并提高患者對治療的依從性（即通過跟蹤使用情況并提供必要的提醒）。此外，由于定期更新癥狀和更個性化的治療方案，數(shù)字療法的實(shí)時反饋循環(huán)使患者能夠更快更好地獲得護(hù)理。

以搭配數(shù)字傳感器和呼吸系統(tǒng)藥物的數(shù)字療法為例。慢性阻塞性肺病患者在使用吸入器時，吸入器頂部連接的小型傳感器會自動記錄數(shù)據(jù)。收集到的數(shù)據(jù)會發(fā)送至移動應(yīng)用，用于跟蹤用藥情況（患者可以選擇是否與醫(yī)生共享數(shù)據(jù)），并且可以就如何防止長期并發(fā)癥提出個性化的反饋和洞察。

臨床實(shí)驗(yàn)證明其效果十分顯著，患者藥物依從性提高了58%，無癥狀時間增加了48%，急診率降低了53%。

最后，數(shù)字療法還可以幫助制藥公司獲得藥物的專利延期，這對制藥公司來說極具吸引力。通常情況下，藥物專利期為20年，但考慮到臨床實(shí)驗(yàn)的時間，新藥最終投入市場距離專利到期也只有10年左右。隨著專利到期，仿制藥陸續(xù)進(jìn)入市場，原研藥的銷售額會銳減至原來的20%以下。

專利延期則可以幫助制藥公司延長藥物專利期來增加收入來源。以美國FDA的505-B為例，制藥公司可以通過對現(xiàn)有藥物的再開發(fā)來獲得專利延期，從而激勵制藥企業(yè)投資研發(fā)并改進(jìn)產(chǎn)品。FDA已經(jīng)批準(zhǔn)將藥物與數(shù)字療法結(jié)合使用，對傳統(tǒng)療法做補(bǔ)充和加強(qiáng)作為一種獲得專利延期的方式。因此，主要的主要企業(yè)對于數(shù)字療法都抱有濃厚的興趣。?

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國外的政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)也對審批流程進(jìn)行了調(diào)整，以應(yīng)對數(shù)字療法的蓬勃興起。FDA在2017年9月批準(zhǔn)Pear Therapeutics的ReSET，使其成為第一款處方數(shù)字療法——事實(shí)上，在此之前，也有數(shù)款類似的產(chǎn)品獲批，但Pear Therapeutics是第一次以數(shù)字療法的定義通過認(rèn)證。隨后，F(xiàn)DA調(diào)整了政策，以便為更多的數(shù)字處方產(chǎn)品鋪平道路。

2019年1月，F(xiàn)DA宣布開展軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目（Pre-Cert for Software Pilot Program）。這一項(xiàng)目針對軟件更新迅速的特點(diǎn)進(jìn)行了調(diào)整，允許入選公司對其設(shè)備進(jìn)行小更改，而不必每次都提交審核申請。

而且，F(xiàn)DA將確保監(jiān)管框架的其它方面（如新的軟件驗(yàn)證工具）具有足夠的靈活性，以符合這個迅速發(fā)展領(lǐng)域的獨(dú)特屬性，并保證這些新技術(shù)能夠達(dá)到其安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)。

首批入選的9家企業(yè)分別是蘋果、Fitbit、強(qiáng)生、Pear Therapeutics、Phosphorus、羅氏、三星、Tidepool和Verily。

除了美國，其他國家也在紛紛跟進(jìn)。5月，德國衛(wèi)生部提出了新的數(shù)字化法律草案。草案規(guī)定使用數(shù)字療法的患者可以被納入醫(yī)保支付范圍——在此之前，使用數(shù)字療法的患者，如糖尿病、高血壓及精神病患者只能自費(fèi)使用數(shù)字療法。

盡管目前這僅是一個草案，還需要通過聯(lián)邦法院和議會的批準(zhǔn)，最早要到2020年才能生效；但這無疑是數(shù)字療法獲得大眾認(rèn)可的一個里程碑事件。

7月，韓國食品藥品安全部批準(zhǔn)了Nunaps旗下的Nunap Vision臨床試驗(yàn)，該數(shù)字療法可改善腦損傷后的視覺障礙。這也表明韓國首次進(jìn)行數(shù)字治療的臨床試驗(yàn)已獲批準(zhǔn)。

相對而言，我國對數(shù)字療法的態(tài)度較為保守一些。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2017年12月公布的《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》明確了所有用于患者管理的移動醫(yī)療獨(dú)立軟件或軟件+硬件都屬于醫(yī)療器械，其監(jiān)管范圍和要求需要明確。

無論是軟件還是硬件制造商，都應(yīng)根據(jù)移動醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性提交相應(yīng)注冊申報資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。制造商也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。

進(jìn)入到2019年，數(shù)字療法領(lǐng)域獲得了很多突破性進(jìn)展。動脈網(wǎng)將該領(lǐng)域最為重要的24項(xiàng)突破性進(jìn)展整理如下：

1

1月，日本大冢制藥與Click Therapeutics簽訂合作協(xié)議，針對重度抑郁癥開發(fā)可商業(yè)應(yīng)用的數(shù)字療法。這次合作證明數(shù)字療法企業(yè)可以與大型制藥公司合作，而非試圖顛覆這個行業(yè)。無論數(shù)字療法行業(yè)還是制藥業(yè)，這都是一個巨大的機(jī)遇。

2

1月，數(shù)字療法領(lǐng)域的主要企業(yè)Pear Therapeutics成功完成了C輪融資，融資額達(dá)到6400萬美元。這次融資的資金將主要用于國際化并進(jìn)一步增強(qiáng)其優(yōu)勢領(lǐng)域。Pear Therapeutics旗下的兩款數(shù)字療法產(chǎn)品ReSET及ReSET-O均通過了FDA認(rèn)證。

3

1月，Kaia也宣布完成了A輪融資。本次融資由Balderton Capital領(lǐng)投，融資額達(dá)到了1000萬美元。獲得的資金將被用于臨床實(shí)驗(yàn)，并在美國推廣其針對疼痛的數(shù)字療法。

4

2月，Cognoa用于治療兒童自閉癥的數(shù)字療法產(chǎn)品獲得了FDA突破創(chuàng)新設(shè)備計劃認(rèn)證，成為了首款通過認(rèn)證的治療兒童自閉癥的數(shù)字療法產(chǎn)品。

5

2月，Big Health發(fā)布了新的數(shù)字療法產(chǎn)品Daylight。這款產(chǎn)品基于認(rèn)知行為療法，主要用于緩解焦慮。在此之前，Big Health的另一款數(shù)字療法產(chǎn)品Sleepio已經(jīng)證明可以有效幫助提升睡眠質(zhì)量。

6

Propeller Health和芬蘭奧利安簽訂合作協(xié)議，為哮喘患者和慢性肺阻塞患者帶來新的數(shù)字療法產(chǎn)品。奧利安將會把旗下已有的Easyhaler呼吸器與Propeller基于傳感器的數(shù)字療法產(chǎn)品結(jié)合，提升產(chǎn)品療效。由于奧利安在歐洲地區(qū)的高占有率，此次合作將迅速提升Propeller Health在歐洲地區(qū)的知名度。

7

3月，Akili Interactive Labs與日本制藥巨頭鹽野義制藥達(dá)成合作協(xié)議。鹽野義制藥以最多可達(dá)1.25億美元的價格獲得了Akili Interactive Labs旗下AKL-T01和AKL-T02在日本和我國臺灣省的開發(fā)、銷售和市場推廣權(quán)。這兩款產(chǎn)品也將成為亞洲地區(qū)最先使用的處方數(shù)字療法產(chǎn)品。

8

5月，Kaia Health宣布了其針對非特異性背痛患者數(shù)字療法的首次隨機(jī)對照試驗(yàn)的結(jié)果。該研究的詳細(xì)結(jié)果發(fā)表在《NPJ數(shù)字醫(yī)學(xué)》雜志上，表明使用Kaia數(shù)字療法的患者報告的疼痛水平明顯低于接受物理治療和在線教育的對照組，是3月內(nèi)治療腰痛最為有效的手段之一。

9

5月，Happify Health與制藥巨頭賽諾菲達(dá)成合作，探索數(shù)字療法在抑郁癥和多發(fā)性硬化癥的應(yīng)用。這次合作表明大型藥企與數(shù)字療法企業(yè)合作，來改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)療法難以治愈的患者的生活質(zhì)量逐漸成為一種趨勢。

10

5月，德國衛(wèi)生部提出了新的數(shù)字化法律草案。草案規(guī)定使用數(shù)字療法的患者可以被納入醫(yī)保支付范圍——在此之前，使用數(shù)字療法的患者，如糖尿病、高血壓及精神病患者只能自費(fèi)使用數(shù)字療法。

11

5月，美國最大的藥房福利管理公司之一Express Scripts宣布將在2020年啟動數(shù)字療法處方集。屆時，患者可以如同現(xiàn)有的藥典一樣，在數(shù)字療法處方集中尋找各種數(shù)字療法產(chǎn)品。這一工具對于醫(yī)療服務(wù)支付者和提供者也相當(dāng)有用。

12

5月，NightWare針對創(chuàng)傷后應(yīng)急障礙癥（PTSD）的數(shù)字療法獲得了FDA突破創(chuàng)新設(shè)備認(rèn)證。這款運(yùn)行在Apple Watch上的應(yīng)用可以對創(chuàng)始應(yīng)急障礙癥導(dǎo)致的噩夢進(jìn)行輔助治療。

13

6月，MedRhythms與Health Catalyst達(dá)成協(xié)議，可以讓中風(fēng)患者使用MedRhythms的音樂數(shù)字療法進(jìn)行恢復(fù)治療。此次合作也可以讓MedRhythms的數(shù)字療法更好地整合到標(biāo)準(zhǔn)的治療流程中。

14

6月，Big Health與CVS達(dá)成合作協(xié)議，將會在CVS的PBM平臺上引入Big Health的Sleepio數(shù)字療法。這也將是CVS的PBM平臺提供的第一款服務(wù)，將會幫助成千上萬的美國人提高睡眠質(zhì)量。

15

6月，Neurotrack宣布完成C輪融資。本輪融資金額達(dá)到2100萬美元，由Khosla Ventures領(lǐng)投，Dai-ichi Life、Sompo Holdings以及現(xiàn)有投資者Sozo Ventures、Rethink Impact和AME Cloud Ventures跟投。Neurotrack將利用這筆資金推進(jìn)其記憶健康項(xiàng)目以對抗阿爾茨海默病，改變?nèi)藗児芾碚J(rèn)知健康的方式，同時在全球市場上繼續(xù)發(fā)展和建立合作關(guān)系。

16

6月，艾昆緯（IQVIA）與EMIS Health達(dá)成合作，讓英格蘭的全科醫(yī)生可以電子處方的形式為患者開具通過NHS認(rèn)證的數(shù)字療法。通過此次合作，艾昆緯將在EMIS應(yīng)用程序庫的幫助下，將他們的AppScript數(shù)字健康處方和監(jiān)控平臺以及EMIS Web臨床系統(tǒng)整合在一起。目前，這個應(yīng)用程序庫包含了9種數(shù)字療法app。

17

6月，Omada Health完成了D輪融資。本輪融資金額達(dá)到7300萬美元，由Wellington Management領(lǐng)投，Cigna Ventures、Andreessen Horowitz、Norwest Venture Partners、Sanofi Ventures等跟投。融資資金將用于支持該公司擴(kuò)大其數(shù)字療法，用于解決Ⅱ型糖尿病、高血壓和抑郁癥等慢性疾病。

18

6月，Cara Care完成金額達(dá)到700萬美元的A輪融資。本輪投資由強(qiáng)生和Asabys Partners領(lǐng)投，Atlantic Labs跟投，將用于Cara Care數(shù)字療法在美國市場的推廣。Cara Care的這一數(shù)字療法可以幫助消化系統(tǒng)疾病患者隨時監(jiān)測癥狀并指導(dǎo)用戶保護(hù)腸胃。

19

7月，Pear Therapeutics的Somryst獲得了FDA旗下醫(yī)療器械軟件認(rèn)證。這款治療成人抑郁癥和慢性失眠的數(shù)字療法是FDA更新軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目后首款通過該認(rèn)證的產(chǎn)品。

20

7月，韓國食品藥品安全部批準(zhǔn)了Nunaps旗下的Nunap Vision臨床試驗(yàn)，該數(shù)字療法可改善腦損傷后的視覺障礙。這也表明韓國首次進(jìn)行數(shù)字治療的臨床試驗(yàn)已獲批準(zhǔn)。

21

7月，Propeller Health與Walgreen達(dá)成協(xié)議。Propeller Health用于治療慢性阻塞肺病的數(shù)字療法將會進(jìn)駐后者旗下的Find Care平臺。

22

7月，Voluntis旗下的Oleena通過了FDA的Ⅱ類醫(yī)療器械認(rèn)證，這一用于管理腫瘤學(xué)相關(guān)癥狀和遠(yuǎn)程監(jiān)控患者的軟件是第一款可以針對所有癌癥適應(yīng)癥的Ⅱ類醫(yī)療器械軟件。

23

8月，Gaia與瑞典藥企Orexo合作，共同開發(fā)可商業(yè)化的針對阿片類藥物使用障礙的數(shù)字療法。在開發(fā)完成后，Orexo將擁有全球獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。此外，Orexo還計劃于2022年向美國市場監(jiān)管部門提交數(shù)字療法的上市申請。

24

8月，Kaia Health完成新一輪融資。本輪融資由Optum Ventures領(lǐng)投，金額達(dá)到800萬美元。本輪融資資金將被用于支持Kaia針對背部疼痛AI數(shù)字療法的臨床試驗(yàn)，并將該技術(shù)擴(kuò)展到其他慢性適應(yīng)癥。

統(tǒng)計來看，截止到2019年8月的這些數(shù)字領(lǐng)域的24大事件中，數(shù)字療法企業(yè)與包括制藥企業(yè)在內(nèi)的其他行業(yè)的合作事件達(dá)到9次，超過三分之一。這也顯示了隨著數(shù)字療法產(chǎn)品的成熟，在臨床應(yīng)用上的價值越來越被行業(yè)所認(rèn)可。與此同時，因其對現(xiàn)有治療手段的增強(qiáng)作用遠(yuǎn)大于顛覆作用，傳統(tǒng)藥企引入數(shù)字療法對自身產(chǎn)品線進(jìn)行優(yōu)化已經(jīng)漸成趨勢。

與此同時，數(shù)字療法公司在2019年頭8個月內(nèi)完成融資6次。這也充分體現(xiàn)了數(shù)字療法廣闊的前景預(yù)期——畢竟，資本可不是來做慈善的。

另外，2019年至今還有4款數(shù)字療法產(chǎn)品通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，表明經(jīng)過幾年的發(fā)展，數(shù)字療法領(lǐng)域正在逐漸結(jié)出果實(shí)。

數(shù)字療法領(lǐng)域的熱度并非是從今年開始。根據(jù)動脈網(wǎng)知識庫的統(tǒng)計，從2016年到現(xiàn)在已經(jīng)有數(shù)十起該領(lǐng)域的投融資及商業(yè)合作，累計投資額超過6億美元。對于一個近兩年才興起的領(lǐng)域，數(shù)字療法的熱度可見一斑。

2017年，數(shù)字療法的主要從業(yè)者發(fā)起成立了數(shù)字療法聯(lián)盟。這個非營利性組織集合了該領(lǐng)域的主要企業(yè)，其宗旨是通過教育、宣傳和研究，擴(kuò)大醫(yī)療行業(yè)對基于臨床驗(yàn)證的數(shù)字療法的理解，從而促進(jìn)這種新興療法在醫(yī)療保健系統(tǒng)中的采用和集成。

除了數(shù)字療法領(lǐng)域的佼佼者，認(rèn)識到數(shù)字療法的藥企巨頭，如拜耳、諾華、勃林格殷格翰、默沙東、賽諾菲和大冢也參與其中。甚至像Bose這樣的消費(fèi)電子巨頭也在其中，這也顯示了數(shù)字療法跨行業(yè)跨領(lǐng)域的特點(diǎn)。

2017年9月，Pear Therapeutics的ReSET成為FDA批準(zhǔn)的首款處方數(shù)字療法成為一個里程碑。這一數(shù)字療法用于治療療藥物濫用障礙癥。讓患者重新控制藥物上癮癥。能夠?qū)σ幌盗幸蕾嚺d奮劑、大麻、可卡因或者酒精依賴治療中起到輔助作用。

2018年12月，Pear Therapeutics的另一款數(shù)字療法，用于治療阿片類藥物濫用障礙癥的ReSET-O通過了FDA的Ⅱ類醫(yī)療器械認(rèn)證。

隨后，Proteus Digital Health和大冢制藥合作研發(fā)的ABILIFY MYCITE系統(tǒng)獲得了FDA的新藥申請（NDA）批準(zhǔn)，成為首款獲批的藥物+傳感器組合產(chǎn)品。這一數(shù)字療法產(chǎn)品可用于幫助醫(yī)生追蹤藥物攝入，從而了解患者是否定時服藥，對藥物依從性較低的精神分裂癥和重度抑郁癥患者可起到輔助治療作用。

到目前為止，行業(yè)已經(jīng)發(fā)展出多達(dá)十個類型的數(shù)字療法。動脈網(wǎng)將主要的療法類型和代表企業(yè)整理如下：

根據(jù)不完全統(tǒng)計，目前通過FDA認(rèn)證的數(shù)字療法產(chǎn)品已經(jīng)有超過20款之多。大部分其中在利用傳感器結(jié)合提升現(xiàn)有療法療效以及針對Ⅱ型糖尿病的數(shù)字療法兩類產(chǎn)品上。

不過，近期通過FDA審批的數(shù)字療法在應(yīng)用類型上有了明顯的拓寬，2019年上半年已經(jīng)有兩款數(shù)字療法獲得了FDA突破性創(chuàng)新設(shè)備認(rèn)證，預(yù)計未來還會有更多類型的數(shù)字療法產(chǎn)品獲批。

這也說明，數(shù)字療法已經(jīng)在逐漸獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可和支持，并成為數(shù)字健康市場的一個重要領(lǐng)域。

技術(shù)的迅速進(jìn)步使得軟件干預(yù)日益成為一種藥物形式。它與傳統(tǒng)藥物相結(jié)合，帶來更高效、普及度更高的治療方式。正因?yàn)榇?，越來越多的制藥公司已?jīng)在與數(shù)字療法的業(yè)內(nèi)行家進(jìn)行合作開發(fā)新的產(chǎn)品，或是對現(xiàn)有療法進(jìn)行改進(jìn)。這也為患者建立了一個更加強(qiáng)大的基于價值的健康網(wǎng)絡(luò)。

雖然在數(shù)字療法成為主流療法，解決重要健康問題之前，還有很長的路要走。但隨著人們越來越意識到需要制定安全和功效標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)字創(chuàng)新者也在加快與支付方、供應(yīng)商和制藥公司之間的合作，并尋求更快的監(jiān)管批準(zhǔn)。

政府監(jiān)管是阻礙數(shù)字療法迅速崛起和發(fā)展的一大挑戰(zhàn)。技術(shù)的發(fā)展速度比必要的臨床審批法律的出臺速度要快得多。動輒數(shù)月甚至數(shù)年的臨床實(shí)驗(yàn)在醫(yī)藥界司空見慣，但在軟件行業(yè)，這甚至意味著幾個代差的差異——主流的Windows 10操作系統(tǒng)幾乎每半年就會有重大的改進(jìn)。

當(dāng)然，法規(guī)是數(shù)字療法能否成功應(yīng)用的關(guān)鍵先決條件。我們必須推動法規(guī)環(huán)境實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化，跟上數(shù)字創(chuàng)新的步伐。畢竟，數(shù)字療法的監(jiān)管方式與藥物管制不太一樣。

目前，F(xiàn)DA對于數(shù)字療法持開發(fā)擁抱的態(tài)度，并積極對現(xiàn)有監(jiān)管流程進(jìn)行改進(jìn)以使其更為適合數(shù)字療法的研發(fā)特點(diǎn)。這也使得美國成為現(xiàn)在數(shù)字療法的高地所在，絕大部分?jǐn)?shù)字療法企業(yè)都來自美國。

相對而言，我國的監(jiān)管部門對此偏向保守。迄今為止，國內(nèi)還沒有任何一例嚴(yán)格定義上的數(shù)字療法通過認(rèn)證。不過，這完全可以理解。畢竟，數(shù)字療法是一個嶄新的領(lǐng)域。無論是監(jiān)管機(jī)構(gòu)，行業(yè)還是民眾都需要時間來認(rèn)識這一全新的事物。畢竟，國內(nèi)患者目前恐怕還很難接受醫(yī)生開具的處方是一款手機(jī)App，而非傳統(tǒng)意義上的藥物；更不要說通過游戲來治愈疾病了。

當(dāng)然，我們也希望國內(nèi)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠適時對現(xiàn)有法規(guī)作出一些調(diào)整，以鼓勵國內(nèi)企業(yè)能夠在這一新領(lǐng)域有所作為。我們相信，國產(chǎn)數(shù)字療法的這一天終將到來。動脈網(wǎng)也將會持續(xù)關(guān)注這一領(lǐng)域，并帶來最新的報道。