醫(yī)療器械創(chuàng)新網
這么多編碼，UDI才是老大
?
6月27日，國家醫(yī)保局公布了醫(yī)保醫(yī)用耗材的業(yè)務編碼規(guī)則和方法，整個行業(yè)都覺得醫(yī)療器械要開始統一編碼了，但是奇怪的是為什么只有醫(yī)保醫(yī)用耗材，其他器械呢？
?
緊接著，7月3日國家藥監(jiān)局發(fā)布《探索形成從源頭生產到臨床使用全鏈條聯動醫(yī)療器械唯一標識系統試點工作啟動》，表示要建立醫(yī)療器械UDI系統。
?
8月27日又發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標識系統規(guī)則》，原來這個UDI才是所有醫(yī)療器械統一的編碼。
?
但是讓人疑惑的是，近日國家衛(wèi)健委統計信息中心又發(fā)布了《關于征求醫(yī)用耗材采購使用管理分類代碼與標識碼意見的函》，公布了每個醫(yī)用耗材產品僅有的唯一代碼——HCBS碼。
?
這些編碼到底什么關系？要搞清楚這些編碼的關系，UDI才是重點。
?
UDI是英文Unique DeviceIdentification的縮寫，素有醫(yī)療器械“身份證”之稱，但是要注意，UDI重要的不僅僅是唯一性，更重要的是串聯性。
?
一位業(yè)內權威人士對賽柏藍器械表示，其實UDI就像一個身份證，其他的HCBS、醫(yī)保編碼就像一堆銀行卡號，他們都由UDI串聯在一起，所以在設計UDI編碼時，也要和其他編碼做對應。
UDI編碼這樣串聯
?
在使用UDI串聯各項業(yè)務時，會涉及到很多管理部門，包括過衛(wèi)健委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局等。
?
耗材在藥監(jiān)局有編碼，在衛(wèi)健委有編碼，在醫(yī)保局有編碼，招標時還有招標的分類編碼，甚至在稅務和海關都有編碼。
?
UDI就是要把這些編碼給串聯貫通起來。
?
之前，中國人民解放軍總醫(yī)院醫(yī)學保障部醫(yī)務辦主任王劍曾這樣解釋UDI，他說：“我們利用UDI解決問題，UDI像身份證一樣。身份證和銀行卡綁定，所有的經濟活動都被監(jiān)控；我們和機票綁定以后，所有的外出活動都被監(jiān)控；包括與住店出行綁定也可以?！?/span>
?
UDI相當于產品的身份證，它能夠與所有的管理需求進行綁定，綁定就是對照關系，對照以后不論在哪一個編碼體系里，它的身份證是一樣的。
?
因此，用UDI實現藥監(jiān)、衛(wèi)健委、醫(yī)保、稅務、海關等相關部門的分類編碼和映射關聯，可以讓各部門各省市現有編碼保持不變的前提下，實現醫(yī)療器械唯一標識。
?
UDI讓供應商信息一目了然
?
UDI還能實現醫(yī)療器械全鏈條的閉環(huán)追溯。
?
據王劍介紹，UDI可以實現從產品到患者，患者到產品的雙向追溯，對患者安全和產品安全有非常重要的意義。
?
還能和海關進行關聯對照，掃描產品條碼，如果是進口的產品，海關還可以把通關信息推送過來，如果有通關信息說明是通過正常渠道進來的，如果沒有的話說明是水貨，這對未來打擊水貨有非常好的應用價值。
?
還可以通過UDI實現不良事件上報，操作簡化，提高上報的準確率。
?
把GSP、GUP的法規(guī)和實際的業(yè)務結合起來，實現多維度、全周期的監(jiān)管。
?
更重要的是，對醫(yī)院來說，UDI可以讓供應商的醫(yī)療器械信息在系統中一目了然，能夠看到什么時候下訂單，供應商什么時候發(fā)貨，醫(yī)院什么時候收貨，什么時候結款等。
?
今年7月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統試點工作方案》也表示，要開展唯一標識在醫(yī)療器械生產、經營、流通和使用等各環(huán)節(jié)的試點應用，形成示范應用標準和規(guī)范。
?
探索利用唯一標識實現醫(yī)療器械不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等實施應用。
?
探索醫(yī)療器械唯一標識在衛(wèi)生、醫(yī)保等領域的銜接應用，實現注冊審批、臨床應用、醫(yī)保結算等信息平臺的數據共享。
?
UDI的本質是編碼規(guī)則
?
從目前發(fā)布的編碼來看，醫(yī)保耗材編碼和國家衛(wèi)健委發(fā)布的HCBS耗材編碼都有具體的規(guī)則，標明編碼分成哪幾部分，每一部分該如何用數字和字母進行編碼。
?
唯獨UDI，我們至今沒見到它長什么樣子，那么UDI到底是不是具體的編碼呢？
?
回答是：是也不是。
?
先說為什么不是。上述業(yè)內人士對賽柏藍器械介紹，與其說UDI是編碼，不如說它是一個規(guī)則，因為不管編碼的具體形式是什么，只要符合這個規(guī)則，就能納入系統，就能使用，也就是說UDI可能有多種編碼。
?
8月27日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標識系統規(guī)則》，對UDI的編碼規(guī)則進行了詳細的解釋，具體包括唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性三大原則。
?
此外，從可擴展性這一原則也可以看出，UDI的編碼并不是一成不變的，會與監(jiān)管要求和實際應用不斷發(fā)展相適應。
?
至于為什么也能說UDI是編碼，因為在UDI這一規(guī)則下，肯定是有實際編碼的。
?
據了解，一個UDI編碼會包含很多的信息，比如醫(yī)療器械的規(guī)格、型號等產品信息，在生產過程中的信息等。
?
“具體的話，比如在生產的環(huán)節(jié)，UDI會要求你的生產日期有幾位數，你要去放進編碼，然后在流通環(huán)節(jié)你也要編碼和掃碼，在醫(yī)療機構使用環(huán)節(jié)中都要用到這些編碼，這幾部分編碼在UDI規(guī)則下都是放在一起的?！睒I(yè)內人士說。
?
此外，上述業(yè)內人士還對賽柏藍器械表示，目前符合UDI規(guī)則的，能夠實際應用的有兩個編碼，一個是GS1編碼，國內已承認這個編碼，另一個就是國藥器械制作的編碼，形式是二維碼。
?
UDI編碼長什么樣
?
國藥器械的UDI二維碼什么樣子我們還無從得知，但是GS1編碼卻隨處可見。
?
GS1編碼并非什么神奇的編碼，超市里各種商品使用的編碼，大多都屬于GS1編碼，目前已廣泛應用到零售業(yè)、制造業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)等。
?
目前在國際上，美國、日本、德國、英國、法國、澳大利亞、土耳其等60多個國家和地區(qū)都采用GS1系統對醫(yī)療器械和藥品等醫(yī)療衛(wèi)生產品進行標識管理。
?
GS1編碼具體可以分為商品條碼、交叉25碼，GS1-128條碼、RSS條碼等，其中，GS1-128條碼之前又名“UCC/EAN-128條碼”。
據王劍介紹，用于醫(yī)療器械的GS1編碼最早起源于美國1973年成立的UCC，1977年歐洲是EAN，2005年改名稱“GS1”。
?
因此，或許GS1-128條碼正是用于醫(yī)療器械的UDI編碼。
?
據了解，GS1-128條碼的符號結構包括左側空白區(qū)、雙字符起始圖形、數據字符、校驗字符、終止符和右側空白區(qū)，如下圖：
?
這個編碼之所以被叫做GS1-128條碼，是因為其字符包括00至127一共128個碼。
?
據了解，GS1這一大類編碼是全球統一物品編碼系統的重要組成部分，這一系統由國際物品編碼協會制定，是一整套編碼、標識（數據載體）和數據存儲和信息交換標準體系。
?
GS1編碼體系是全球統一物品編碼系統的核心，對供應鏈中的單個藥品、醫(yī)療器械等貿易項目、物流單元、資產、服務關系和文檔類型等，GS1編碼系統都具有全球唯一的編碼方案。
