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【重磅】GMP、GSP認證12月1日起正式取消！

日期:2019-12-02

國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)事項的公告?

（2019年第103號）?

? 2019年11月29日發(fā)布

《中華人民共和國藥品管理法》（以下稱藥品管理法）已由第十三屆全國人大常委會第十二次會議于2019年8月26日修訂通過，自2019年12月1日起施行。國家藥監(jiān)局正在抓緊開展配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指南的制修訂工作，并將按程序陸續(xù)發(fā)布。現(xiàn)就貫徹實施新修訂的藥品管理法有關(guān)事項公告如下：

一、關(guān)于藥品上市許可持有人制度新修訂的藥品管理法全面實施藥品上市許可持有人制度。自2019年12月1日起，凡持有藥品注冊證書（藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)為藥品上市許可持有人，應(yīng)當嚴格履行藥品上市許可持有人義務(wù)，依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。

二、關(guān)于臨床試驗機構(gòu)備案管理自2019年12月1日起，藥物臨床試驗機構(gòu)實施備案管理。2019年12月1日以前已經(jīng)受理尚未完成審批的臨床試驗機構(gòu)資格認定申請，不再繼續(xù)審批，按照規(guī)定進行備案。

三、關(guān)于藥品GMP、GSP管理要求自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書。2019年12月1日以前受理的認證申請，按照原藥品GMP、GSP認證有關(guān)規(guī)定辦理。2019年12月1日前完成現(xiàn)場檢查并符合要求的，發(fā)放藥品GMP、GSP證書。凡現(xiàn)行法規(guī)要求進行現(xiàn)場檢查的，2019年12月1日后應(yīng)當繼續(xù)開展現(xiàn)場檢查，并將現(xiàn)場檢查結(jié)果通知企業(yè)；檢查不符合要求的，按照規(guī)定依法予以處理。

四、關(guān)于化學原料藥一并審評審批2019年12月1日起，對化學原料藥不再發(fā)放藥品注冊證書，由化學原料藥生產(chǎn)企業(yè)在原輔包登記平臺上登記，實行一并審評審批。

五、關(guān)于藥品違法行為查處藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用違法行為發(fā)生在2019年12月1日以前的，適用修訂前的藥品管理法，但新修訂的藥品管理法不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的藥品管理法。違法行為發(fā)生在12月1日以后的，適用新修訂的藥品管理法。
各級藥品監(jiān)管部門要堅決貫徹藥品安全“四個最嚴”要求，加強新修訂的藥品管理法的宣傳貫徹工作，進一步加大監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為持續(xù)合規(guī)，依法嚴厲查處各類違法違規(guī)行為，切實維護廣大人民群眾用藥安全。
??特此公告。??

國家藥監(jiān)局

2019年11月29日

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