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【衛(wèi)健委】醫(yī)療器械安全管理等8項(xiàng)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

日期:2019-12-10

關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消防安全管理》等8項(xiàng)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通告


國衛(wèi)通〔2019〕13號

??現(xiàn)發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消防安全管理》等8項(xiàng)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，編號和名稱如下：
??一、強(qiáng)制性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
??WS308—2019?醫(yī)療機(jī)構(gòu)消防安全管理（代替WS?308—2009）
??二、推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
??WS/T653—2019?醫(yī)院病房床單元設(shè)施
? ? ? WS/T654—2019?醫(yī)療器械安全管理
??WS/T655—2019?呼吸機(jī)安全管理
??WS/T656—2019?麻醉機(jī)安全管理
??WS/T657—2019?醫(yī)用輸液泵和醫(yī)用注射泵安全管理
??WS/T658—2019?嬰兒培養(yǎng)箱安全管理
??WS/T659-2019?多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀安全管理
??上述標(biāo)準(zhǔn)自2020年5月1日起施行，WS?308—2009同時廢止。
??特此通告。

國家衛(wèi)生健康委

2019年10月18日



醫(yī)院病房床單元設(shè)施


范圍?本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院病房床單元基本設(shè)施配置要求。本標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于每床病員服數(shù)量的規(guī)定適用于二級以上醫(yī)院，其他規(guī)定適用于各級別醫(yī)院。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)（含中心）衛(wèi)生院可參照執(zhí)行。



醫(yī)療器械安全管理


范圍?本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有源醫(yī)療器械在臨床使用前及使用期間的安全管理要求，包括醫(yī)療 機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理組織建立的架構(gòu)、各級組織的職責(zé)、應(yīng)建立的各種管理制度之要素、安全管理的方 法等；同時規(guī)定了保障醫(yī)療器械安全和有效的性能檢測、操作規(guī)范、維護(hù)保養(yǎng)等技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的有源醫(yī)療器械的安全管理。



呼吸機(jī)安全管理


范圍?本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床治療使用的呼吸機(jī)在臨床使用前及使用期間的安全管理要求，包括操作 人員、性能檢測、臨床使用、應(yīng)急調(diào)配、維護(hù)保養(yǎng)等的管理和技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床治療使用的呼吸機(jī)的安全管理。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于高頻噴射呼吸機(jī)、高頻振蕩呼吸機(jī)和僅用作增加患者通氣量的設(shè)備。



麻醉機(jī)安全管理?


范圍?本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的麻醉機(jī)在投入臨床使用前及使用期間的驗(yàn)收、人員、使用環(huán)境、安全 性能、維護(hù)保養(yǎng)和清洗消毒等相關(guān)的管理和技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的麻醉機(jī)的安全管理。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于使用環(huán)丙烷、乙醚等易燃麻醉劑的麻醉機(jī)和便攜式麻醉機(jī)。


醫(yī)用輸液泵和醫(yī)用注射泵安全管理


范圍?本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置使用的醫(yī)用輸液泵和注射泵（以下簡稱輸注設(shè)備）在臨床使用前及使用 期間的使用安全及性能測試等管理要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的醫(yī)用輸液泵和注射泵的安全管理。



嬰兒培養(yǎng)箱安全管理


范圍?本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置使用的嬰兒培養(yǎng)箱在臨床使用前及使用期間的管理、安全、性能檢測與 檢查、清潔消毒和滅菌等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的嬰兒培養(yǎng)箱的安全管理。



多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀安全管理


范圍?本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀(以下簡稱監(jiān)護(hù)儀)臨床使用期間安全管理的基本要求、檢測的項(xiàng)目和方 法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的監(jiān)護(hù)儀的安全管理。
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