〔關(guān)鍵詞〕送風(fēng)量；手段；失控

〔中圖分類號(hào)〕R331

〔文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼〕C??

〔文章編號(hào)〕1002-2376（2018）05-0042-02

凈化空調(diào)系統(tǒng)主要通過空氣過濾、組織氣流排污、提高空氣靜壓等空氣處理措施有效保護(hù)醫(yī)療器械GMP車間內(nèi)生產(chǎn)安全。目前主要?dú)饬鹘M織有亂流、層流和矢流三種形式。鑒于醫(yī)療器械GMP車間內(nèi)氣流組織基本為亂流形式，現(xiàn)只針對(duì)亂流形式的車間內(nèi)做換氣次數(shù)項(xiàng)驗(yàn)證工作中存在的問題進(jìn)行歸納解析。?

本實(shí)驗(yàn)室近年持續(xù)承擔(dān)了北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的受控環(huán)境專項(xiàng)檢驗(yàn)工作。通過對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論分類統(tǒng)計(jì)，在不符YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)中換氣次數(shù)是主要項(xiàng)目。在檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)通過與企業(yè)人員溝通，查閱自檢記錄等文件了解到，企業(yè)內(nèi)部驗(yàn)證數(shù)據(jù)與我實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的結(jié)果有較大差異。后期在對(duì)收集到的信息做了進(jìn)一步地歸納、統(tǒng)計(jì)、分析、比較，找出了差異原因。對(duì)于亂流車間內(nèi)換氣次數(shù)項(xiàng)目的驗(yàn)證確認(rèn)，可通過風(fēng)速儀法、風(fēng)量罩法、風(fēng)管法確定室內(nèi)送風(fēng)量，送風(fēng)量與房間體積的比值為換氣次數(shù)。

對(duì)于風(fēng)口上風(fēng)側(cè)有較長(zhǎng)的支管 段且已經(jīng)或可以打孔時(shí)，可用風(fēng)管法通過皮托管測(cè)出動(dòng)壓，換算成風(fēng)量^[1]。風(fēng)管法驗(yàn)證對(duì)現(xiàn)場(chǎng)工況條件有特殊的要求，實(shí)際在GMP車間建造的設(shè)計(jì)階段，少有企業(yè)會(huì)考慮風(fēng)管法測(cè)送風(fēng)量的需求，故現(xiàn)場(chǎng)條件滿足風(fēng)管法驗(yàn)證的車間不多。風(fēng)速儀法和風(fēng)量罩法為普遍采用的驗(yàn)證方法，本研究將詳細(xì)介紹這2種方法在驗(yàn)證工作中可能出現(xiàn)的問題及解析。

1

?風(fēng)量罩法

（1）設(shè)備的有效測(cè)量范圍不滿足實(shí)際測(cè)量需求；（2）風(fēng)量罩罩口應(yīng)覆蓋被測(cè)送風(fēng)口有效送風(fēng)面；（3）設(shè)備測(cè)量值單位；（4）設(shè)備在用狀態(tài)；（5）人員操作技巧。?

在選購設(shè)備前，應(yīng)首先確認(rèn)GMP車間內(nèi)各送風(fēng)口的設(shè)計(jì)風(fēng)量和需求風(fēng)量，以確保實(shí)際測(cè)量值在采購設(shè)備的有效測(cè)量范圍內(nèi)，因?yàn)橛衅放频娘L(fēng)量罩測(cè)量范圍不是0至最大值。在低級(jí)別小體積的潔凈室內(nèi)，對(duì)送風(fēng)量需求較少，有 可能低于設(shè)備的有效測(cè)量范圍內(nèi)最小值。這種情況下去使用超量程的設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，結(jié)果就會(huì)失真。如設(shè)備已經(jīng)采購，實(shí)際測(cè)量中會(huì)出現(xiàn)最小值低于設(shè)備有效測(cè)量范圍的情況時(shí)，可以適度提高潔凈室內(nèi)的換氣次數(shù)，確保被測(cè)送風(fēng)量滿足使用設(shè)備的有效測(cè)量范圍。?

在GMP車間內(nèi)各送風(fēng)口的樣式尺寸會(huì)結(jié)合潔凈室內(nèi)送風(fēng)量、風(fēng)口數(shù)量等信息做規(guī)劃設(shè)計(jì)，所以同一車間內(nèi)各送風(fēng)口的樣式尺寸可能不統(tǒng)一。一臺(tái)風(fēng)量罩主機(jī)通常可配備多尺寸風(fēng)罩，在選購設(shè)備前應(yīng)結(jié)合GMP車間內(nèi)實(shí)際送風(fēng)口 的有效送風(fēng)面尺寸選備風(fēng)罩尺寸，可選購適用的多尺寸或只選購最大尺寸風(fēng)罩來確保被測(cè)的各送風(fēng)口的有效送風(fēng)面被全覆蓋。特殊情況時(shí)，可考慮遮擋風(fēng)口的部分有效送風(fēng)面，彌補(bǔ)罩口的覆蓋不足。?

風(fēng)量罩的測(cè)量模式通常是可選擇的，不同品牌的設(shè)備通常會(huì)有m3/h、ft3/min、L/S 等測(cè)量單位的模式。確認(rèn)換氣次數(shù)時(shí)使用的送風(fēng)量單位是m3/h，所以在驗(yàn)證時(shí)要確認(rèn)測(cè)量單位，必要時(shí)進(jìn)行科學(xué)換算，才能確保驗(yàn)證工作的確認(rèn)結(jié)果有效。?

確認(rèn)設(shè)備使用前的狀態(tài)是保證測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確可靠和可追溯性的重要準(zhǔn)備工作。首先要確認(rèn)設(shè)備計(jì)量效期，檢查 設(shè)備外觀狀態(tài)，開機(jī)觀察有無異常報(bào)警。?

選用風(fēng)量罩法時(shí)，可直接得出送風(fēng)量。測(cè)定時(shí)應(yīng)將風(fēng)量罩口完全罩住過濾器或出風(fēng)口，風(fēng)量罩面積應(yīng)與風(fēng)口面 積對(duì)中。風(fēng)量罩邊與接觸面應(yīng)嚴(yán)密無泄漏^[1]。操作人員應(yīng)是培訓(xùn)后合格上崗。

2

?風(fēng)速儀法

（1）測(cè)量精度不符合；（2）輔助風(fēng)管制作不規(guī)范；（3）計(jì)算方法不科學(xué)；（4）設(shè)備在用狀態(tài)；（5）人員操作技巧。?

常用風(fēng)速儀有熱球風(fēng)速儀和葉輪風(fēng)速儀。測(cè)定室內(nèi)微風(fēng)速儀器的最小刻度或讀數(shù)不應(yīng)大于0.02m/s^[1]。

輔助風(fēng)管是在使用風(fēng)速儀選用套管法時(shí)非常重要的工裝。在GB 50591—2010的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中附錄E.1.7中對(duì)輔助風(fēng)管的材質(zhì)、管口面積、長(zhǎng)度等關(guān)鍵的設(shè)計(jì)參數(shù)提出了明確的要求。?

計(jì)算方法不科學(xué)主要體現(xiàn)在未選用套管法。為了將送風(fēng)量均勻分散到室內(nèi)空間，通常在送風(fēng)口處要安裝散流罩來確保送風(fēng)量的均勻分散。企業(yè)QC在執(zhí)行風(fēng)速×截面積方法測(cè)風(fēng)量時(shí)，會(huì)把在散流罩下面測(cè)得的風(fēng)速乘散流罩的 面積。由于散流罩的外觀尺寸非其有效送風(fēng)面積，故在風(fēng)速一定的情況下，結(jié)果必然會(huì)產(chǎn)生偏差。企業(yè)QC在執(zhí)行風(fēng)速×截面積方法時(shí)，還會(huì)把在散流罩下面測(cè)得的風(fēng)速乘送風(fēng)高效的面積。由于散流罩的有效送風(fēng)面積與送風(fēng)高效的有效送風(fēng)面積不統(tǒng)一，故在風(fēng)量一定的情況下，2處的風(fēng)速不可能相同，所以必然會(huì)產(chǎn)生偏差。在選用套管法測(cè)風(fēng)量時(shí)，也會(huì)有QC將輔助風(fēng)管下口截面處的風(fēng)速乘散流罩的面積，由于管口的面積與散流罩的面積不一定相同，所以驗(yàn)證結(jié)果也會(huì)有偏差。在執(zhí)行“風(fēng)速×截面積＝風(fēng)量”方法時(shí)，一定要正確選取2個(gè)因數(shù)，才能得到“真”風(fēng)量。?

確認(rèn)設(shè)備使用前的狀態(tài)是保證測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確可靠和可 追溯性的重要準(zhǔn)備工作。首先要確認(rèn)設(shè)備計(jì)量效期，檢查設(shè)備外觀狀態(tài)，開機(jī)觀察有無異常報(bào)警。?

風(fēng)速儀法在驗(yàn)證過程中由于操作人員參與實(shí)驗(yàn)程度較高，故其產(chǎn)生的隨機(jī)誤差不如風(fēng)量罩法的誤差穩(wěn)定。為獲得更準(zhǔn)確的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，操作人員的技能水平要穩(wěn)定，操作規(guī)范執(zhí)行要到位，2個(gè)因數(shù)要找準(zhǔn)。?

當(dāng)GMP車間內(nèi)換氣次數(shù)出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)系統(tǒng)的去分析改進(jìn)和驗(yàn)證確認(rèn)。分析問題要全面，影響換氣次數(shù)結(jié)果的2個(gè)基本技術(shù)參數(shù)為房間體積和送風(fēng)量。要驗(yàn)證確認(rèn)房間體積，確保計(jì)算時(shí)的數(shù)據(jù)與房間實(shí)際體積一致，企業(yè)QC不應(yīng) 采納設(shè)計(jì)圖紙上的設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，應(yīng)參考竣工圖紙數(shù)據(jù)或?qū)崪y(cè)。分析送風(fēng)量的問題相對(duì)復(fù)雜，驗(yàn)證確認(rèn)工作可由易到難開展。送風(fēng)口上的風(fēng)閥直接管控著該房間的送風(fēng)量，應(yīng)先確認(rèn)；空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)各房間的風(fēng)量匹配，要確認(rèn)各房間的換氣次數(shù)是否均勻滿足標(biāo)準(zhǔn)要求；空調(diào)系統(tǒng)的總送風(fēng)量，要確認(rèn)機(jī)組段總送風(fēng)閥的控制或變頻控制器的風(fēng)機(jī)頻率設(shè)定；空調(diào)系統(tǒng)的工況條件，要確認(rèn)三級(jí)過濾器的阻力或電機(jī)皮帶是否松弛等；風(fēng)管分段的漏風(fēng)量，可通過煙霧示蹤檢查嚴(yán)密性。?

建議統(tǒng)計(jì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，為分析改進(jìn)提供依據(jù)，才能有效地預(yù)防和糾正異常情況。分析改進(jìn)醫(yī)療器械GMP車間內(nèi)換氣次數(shù)時(shí)，對(duì)驗(yàn)證方法的要求不是唯一的，但是首要的。驗(yàn)證手段要科學(xué)，結(jié)論確認(rèn)才準(zhǔn)確。?

【參考文獻(xiàn)】

［1］中華人民共和國(guó)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部，中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)疫總局.GB 50591—2010.潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范附錄E潔凈室綜合性能檢驗(yàn)方法[S].北京：中國(guó)建筑工業(yè)出版社，2011.