從擾亂醫(yī)療器械的供應(yīng)，到影響醫(yī)療器械在英國(guó)的監(jiān)管和銷(xiāo)售，脫歐可能對(duì)英國(guó)的醫(yī)療和貿(mào)易產(chǎn)生重大影響。本文主要介紹(i)英國(guó)脫歐對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的影響，(ii)英國(guó)（作為歐盟成員國(guó)）和歐盟其他成員國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管體系的一些關(guān)鍵特征，(iii)無(wú)協(xié)議脫歐將如何影響英國(guó)和歐盟的醫(yī)療器械銷(xiāo)售，以及(iv)英國(guó)和歐盟在脫歐后如何進(jìn)行合作。

一、脫歐和醫(yī)療器械市場(chǎng)

截至目前，英國(guó)脫歐的協(xié)議條款和日期仍然不確定。英國(guó)脫歐可能會(huì)中斷往來(lái)于英國(guó)與歐盟間的各種商品和服務(wù)的供應(yīng)，這尤其會(huì)對(duì)藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)產(chǎn)生影響。

除了對(duì)藥品供應(yīng)產(chǎn)生影響外，英國(guó)脫歐還將對(duì)英國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)管和貿(mào)易模式產(chǎn)生長(zhǎng)期影響，甚至對(duì)英國(guó)的醫(yī)療健康行業(yè)和貿(mào)易帶來(lái)潛在的問(wèn)題。有關(guān)英國(guó)脫歐對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管和貿(mào)易可能產(chǎn)生的關(guān)鍵問(wèn)題包括：(i)脫歐后，由位于英國(guó)的公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）批準(zhǔn)的醫(yī)療器械需要新的“CE”（Conformité Européene）標(biāo)志方可投放歐盟市場(chǎng)；(ii)經(jīng)歐盟批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，需要同時(shí)在英國(guó)的公告機(jī)構(gòu)注冊(cè)，方可投放英國(guó)市場(chǎng)；以及(iii)英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)將無(wú)法再訪(fǎng)問(wèn)其他歐盟成員國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享的醫(yī)療器械上市后的安全數(shù)據(jù)。

二、英國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)管體系

在英國(guó)，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（“MHRA”）全面負(fù)責(zé)許可和監(jiān)管醫(yī)療器械。目前，醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備必須滿(mǎn)足歐盟醫(yī)療器械指令（“指令”）的基本要求。經(jīng)認(rèn)證的符合指令要求的醫(yī)療器械均標(biāo)有“CE”標(biāo)志，可以在歐盟和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)任何地方上市和銷(xiāo)售。

根據(jù)指令規(guī)定，雖然低風(fēng)險(xiǎn)器械制造商可以通過(guò)《符合性申明書(shū)》（Declaration of Conformity）進(jìn)行自我認(rèn)證，但高風(fēng)險(xiǎn)器械（第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械和某些體外診斷設(shè)備）必須通過(guò)獨(dú)立的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)定和認(rèn)證。

兩項(xiàng)新的歐盟法規(guī)，即醫(yī)療器械規(guī)定（Medical Devices Regulation）以及體外診斷規(guī)定（In Vitro Diagnostics Regulation）將分別于2020年5月和2022年5月前實(shí)行。同時(shí)，英國(guó)政府也計(jì)劃實(shí)施一個(gè)盡可能反映新法規(guī)的體系。

三、無(wú)協(xié)議脫歐對(duì)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的影響

在無(wú)協(xié)議脫歐的情況下，英國(guó)不能繼續(xù)參與歐盟共同的監(jiān)管體系。例如，位于英國(guó)的公告機(jī)構(gòu)不能夠繼續(xù)評(píng)估醫(yī)療器械的合規(guī)性，并授予其“CE”標(biāo)志，進(jìn)而允許他們進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。MHRA將無(wú)法通過(guò)歐盟監(jiān)管體系進(jìn)行醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，且無(wú)法再訪(fǎng)問(wèn)其他歐盟成員國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享的醫(yī)療器械上市后的安全數(shù)據(jù)。

除了歐盟的平行注冊(cè)要求，所有醫(yī)療器械在進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)之前都需要在MHRA進(jìn)行注冊(cè)。英國(guó)政府規(guī)定了一定的寬限期（從4到12個(gè)月不等，具體取決于醫(yī)療器械的分類(lèi)），從而給予一定的時(shí)間遵守新的注冊(cè)程序。

對(duì)于位于英國(guó)境外的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商而言，其應(yīng)由在英國(guó)成立、具有英國(guó)注冊(cè)地址并對(duì)產(chǎn)品在英國(guó)境內(nèi)承擔(dān)責(zé)任的“英國(guó)負(fù)責(zé)人”（UK responsible Person）在英國(guó)向MHRA注冊(cè)醫(yī)療器械。但是，英國(guó)政府將不會(huì)要求對(duì)受影響的醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽進(jìn)行任何更改，將繼續(xù)接受英文標(biāo)簽，前提是標(biāo)簽信息要符合英國(guó)的所有要求。英國(guó)政府還表示，在未來(lái)有限的一段時(shí)間內(nèi)，將繼續(xù)承認(rèn)醫(yī)療器械上的“CE”標(biāo)志，并允許此類(lèi)器械繼續(xù)投放英國(guó)市場(chǎng)，但前提是其符合歐盟的所有要求。

四、脫歐后的合作選擇

英國(guó)政府與歐盟委員會(huì)達(dá)成的脫歐協(xié)議規(guī)定，在2020年12月底之前的過(guò)渡期內(nèi)（有可能再延長(zhǎng)兩年），將繼續(xù)適用歐盟法律且歐盟法院對(duì)英國(guó)享有管轄權(quán)。在過(guò)渡期內(nèi)，英國(guó)和歐盟將會(huì)達(dá)成更長(zhǎng)遠(yuǎn)的安排，如英國(guó)和歐盟未來(lái)關(guān)系的政治宣言（“政治宣言”），其中英國(guó)和歐盟之間的醫(yī)療器械將繼續(xù)自由流動(dòng)。過(guò)渡期之后，英國(guó)和歐盟也將探討英國(guó)當(dāng)局和歐洲藥品管理局等歐盟機(jī)構(gòu)合作的可能性。

由于脫歐協(xié)議和政治宣言尚待英國(guó)議會(huì)的批準(zhǔn)，目前監(jiān)管前景并不明確。脫歐之后，英國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管有兩種可能結(jié)果：一種是英國(guó)仍留在歐盟監(jiān)管體系內(nèi)，另一種則是MHRA成為獨(dú)立的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。如果是第二種結(jié)果，即MHRA成為獨(dú)立的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，則可能還會(huì)出現(xiàn)重大的監(jiān)管調(diào)整，例如通過(guò)一項(xiàng)英國(guó) - 歐盟相互承認(rèn)協(xié)議（Mutual Recognition Agreement）。相互承認(rèn)協(xié)議是一種雙邊協(xié)議，其主要被用于貿(mào)易談判中，以促進(jìn)貿(mào)易以及歐盟與第三國(guó)之間的商品市場(chǎng)準(zhǔn)入。英國(guó) - 歐盟之間潛在的關(guān)于醫(yī)療器械的相互承認(rèn)協(xié)議可能會(huì)規(guī)定英國(guó)有權(quán)繼續(xù)指定報(bào)告機(jī)構(gòu)，并參與對(duì)醫(yī)療器械的評(píng)估。