醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
多個省份醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)被官方通報。
17個檢查組，查130家企業(yè)
日前，據(jù)國務(wù)院官網(wǎng)消息，湖北省藥監(jiān)局出臺《關(guān)于促進我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，共5個方面20條政策措施，進一步推動藥品、醫(yī)療器械發(fā)展，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
政策的大力扶植同樣伴隨著嚴格的合規(guī)檢查與市場管理。
為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，全面落實企業(yè)主體責任，確保醫(yī)療器械安全有效，湖北省藥品監(jiān)督管理局近日組織開展了全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查。
本次飛行檢查共派出17個檢查組，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)65家，其中無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)32家，義齒及口腔材料生產(chǎn)企業(yè)17家，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)3家，其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13家。
據(jù)通告，9家生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，46家生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在一般缺陷問題。
安徽：大批醫(yī)療器械不合格
近日，安徽藥監(jiān)局發(fā)文指出，為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對超聲多普勒胎兒心率儀、腹部穿刺器等5個品種的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共28批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一）超聲多普勒胎兒心率儀9臺產(chǎn)品：廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司、康鉑創(chuàng)想（北京）科技有限公司、深圳市安?？萍加邢薰?、深圳市安科瑞儀器有限公司、深圳市捷美瑞科技有限公司、深圳市萊佳醫(yī)療電子有限公司、深圳衛(wèi)康明科技有限公司生產(chǎn)，涉及識別、標記和文件及技術(shù)說明書不符合標準規(guī)定。
（二）腹部穿刺器5批次產(chǎn)品：江蘇瑞普醫(yī)療器械科技有限公司、江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司、施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司、泰州萊賽醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及配合性能、密封性和阻氣性不符合標準規(guī)定。
（三）軟性接觸鏡5批次產(chǎn)品：M.I CONTACT Co.，Ltd.、Oculus Private Limited、Vision Science Co.，Ltd.科爾視株式會社、廣州琦安琦視覺科技有限公司、株式會社實瞳生產(chǎn)，涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高、總直徑、折射率不符合標準規(guī)定。
（四）丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）8批次產(chǎn)品：英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司生產(chǎn)，涉及陽性參考品符合率不符合標準規(guī)定。
（五）醫(yī)用防護口罩1批次產(chǎn)品：江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司生產(chǎn)，涉及密合性不符合標準規(guī)定。
天津藥監(jiān)局：飛檢械企
近日，天津藥監(jiān)局發(fā)文表示，為進一步加強我市醫(yī)療器械監(jiān)督管理，開展了飛行檢查，檢查結(jié)果通告如下：
一、飛行檢查發(fā)現(xiàn)，天津市萬木醫(yī)療設(shè)備技術(shù)有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷項目，應(yīng)暫停生產(chǎn)進行整改，企業(yè)所在轄區(qū)藥品監(jiān)督管理辦公室監(jiān)督落實。企業(yè)應(yīng)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
二、飛行檢查發(fā)現(xiàn)，天津匯康醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)有限公司、正元盛邦（天津）生物科技有限公司、天津市醫(yī)療器械廠有限公司、天津市佳奧夫醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在一般缺陷項目，應(yīng)限期進行整改。企業(yè)應(yīng)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
三、飛行檢查發(fā)現(xiàn)，天津市托福醫(yī)用原子能科技有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)書面報告我局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
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附件1
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天津市萬木醫(yī)療設(shè)備技術(shù)有限公司
飛行檢查情況
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企業(yè)名稱 |
天津市萬木醫(yī)療設(shè)備技術(shù)有限公司 |
法定代表人 |
孫世雄 |
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企業(yè)負責人 |
張國華 |
管理者代表 |
張國華 |
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注冊地址 |
天津市華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)蘭苑路9號1門101-2 |
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生產(chǎn)地址 |
天津市華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)蘭苑路9號1門101-2 |
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檢查日期 |
2019年11月21日 |
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產(chǎn)品名稱 |
放射治療模擬機 |
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檢查目的 |
合規(guī)檢查 |
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檢查依據(jù) |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 |
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主要缺陷和問題 ???本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系 并保持其有效運行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責任。 |
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缺陷和問題描述 |
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本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷8條，其中嚴重缺陷項1條，一般缺陷項7條，具體描述如下： 嚴重缺陷項： 1.?規(guī)范第三十一條??查企業(yè)外購件明細表，高頻高壓發(fā)生器ERS51RF（進口）與注冊檢驗報告（W-W-0535-2019）“高頻高壓發(fā)生器GGF50”不一致，主電路熔斷器“10A/380V”“15A/380V”與說明書中主電路熔斷器“16A/380V”不一致。 一般缺陷項： 1.?規(guī)范第十五條?廠房未設(shè)置防蟲防鼠設(shè)施，調(diào)試區(qū)域比較擁擠，且未與生活區(qū)進行有效隔離。 2.?規(guī)范第十六條?生產(chǎn)區(qū)與半成品，機械，零部件存儲區(qū)域共用，相對狹小。 3.?規(guī)范第十七條?倉儲區(qū)未按照待檢、合格、不合格、退貨和召回進行存放。 4.?規(guī)范第二十五條?企業(yè)未按《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號），《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）對《醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理控制程序》，《不良事件監(jiān)測程序》進行更新。 5.?規(guī)范第四十三條?部分采購技術(shù)要求中未明確質(zhì)量驗收要求，如高頻高壓發(fā)生器。 6.?規(guī)范第五十七條 1）光密度計、數(shù)顯傾角儀、聲級計等檢驗儀器未進行校準或檢定； 2）耐壓測試儀（CS2670B，有效期為2019-03-01），醫(yī)用阻抗測試儀（CS2678Y，有效期為2019-03-27），漏電流測試儀（ZJ0601，有效期為2019-03-27），帶表卡尺（0~300mm，1-04397，有效期為2019-02-25）校準證書已過期； 3)?漏電流測試儀（ZJ0601）校準證書TDYD字第18160024 DCI最小標準值為0.1mA,未涵蓋實際0.01mA，0.05mA的使用范圍。 7.規(guī)范第六十三條??查TWM-I型放射治療模擬機銷售記錄，2018-4-28銷往成都利尼科醫(yī)學技術(shù)有限公司一臺，序列號為17022，查“成都利尼科醫(yī)學技術(shù)有限公司”資質(zhì)，不具備醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 |
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處理措施 |
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停產(chǎn)整改 |
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附件2
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天津匯康醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)有限公司飛行檢查情況
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企業(yè)名稱 |
天津匯康醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng) 有限公司 |
法定代表人 |
胡偉綱 |
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企業(yè)負責人 |
胡偉綱 |
管理者代表 |
馮慶祥 |
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注冊地址 |
華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)榕苑路4號天發(fā)科技園8-1-802 |
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生產(chǎn)地址 |
天津新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)榕苑路4號天發(fā)科技園8-2-801 |
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檢查日期 |
2019年11月22日 |
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產(chǎn)品名稱 |
人工心肺機-滾壓式血泵 |
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檢查目的 |
合規(guī)檢查 |
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檢查依據(jù) |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 |
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主要缺陷和問題 ???本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系 并保持其有效運行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責任。 |
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缺陷和問題描述 |
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? 本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷4條，均為一般缺陷項，具體描述如下： 1.?規(guī)范第十七條??倉儲區(qū)相對擁擠，現(xiàn)場檢查期間成品庫半成品，產(chǎn)品樣機混堆存放，未按照待檢、合格、不合格、退貨和召回進行存放。 2.規(guī)范第二十五條 1）企業(yè)文件未按“文件控制程序”進行編制，審核，批準,如最終產(chǎn)品檢驗試驗規(guī)程，電氣安全測試作業(yè)指導(dǎo)書等； 2）企業(yè)未按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）對《不良事件監(jiān)測管理程序》進行更新。 3.?規(guī)范五十七條?檢驗設(shè)備聲級計（規(guī)格型號：HY103A，儀器編號：G002）經(jīng)檢定后未標識下次檢定日期。 4.?規(guī)范第六十二條??企業(yè)未建立系統(tǒng)的銷售記錄，銷售記錄由銷售合同和發(fā)貨通知結(jié)合使用方式進行；查2019-11-15銷售合同HK（W）-2019人工心肺機（WEL-1000）1套，包含“血泵WEL-1000HA 4臺，熱交換水箱?WEL-1000W Plus 1臺，監(jiān)視器?WEL-1001M 1臺，電源底座1臺”，合同對產(chǎn)品描述不明確，未包含產(chǎn)品注冊證號信息。 ? |
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處理措施 |
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限期整改 |
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附件3
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正元盛邦（天津）生物科技有限公司
飛行檢查情況
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企業(yè)名稱 |
正元盛邦（天津） 生物科技有限公司 |
法定代表人 |
霍武奎 |
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企業(yè)負責人 |
張敏潔 |
管理者代表 |
李紅艷 |
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注冊地址 |
天津開發(fā)區(qū)洞庭路220號天津市國際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院實驗樓九層 |
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生產(chǎn)地址 |
天津開發(fā)區(qū)洞庭路220號天津市國際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院實驗樓九層 |
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檢查日期 |
2019年11月27日 |
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產(chǎn)品名稱 |
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法） 人類免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
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檢查目的 |
合規(guī)檢查 |
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檢查依據(jù) |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及體外診斷試劑附錄； |
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主要缺陷和問題 ???本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系 并保持其有效運行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責任。 |
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缺陷和問題描述 |
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? 本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷4條，均為一般缺陷項，具體描述如下： 1.?規(guī)范第十三條?潔凈區(qū)的墻面及屋頂密封材料脫落。? 2.?附錄2.2.14?現(xiàn)場查看陽性間，無菌間及微生物限度檢測間使用一組空調(diào)機組，且使用的生物安全柜型號為HR40-IIA2，有30%氣體排出。企業(yè)不能提供凈化系統(tǒng)送、回、排風相關(guān)圖紙，無法確定空氣是否循環(huán)使用。 3.?附錄2.3.6?牛血清白蛋白標識儲存溫度為4-10℃，儲存現(xiàn)場查看牛血清白蛋白儲存在常溫環(huán)境。 4.?附錄2.7.4?抽查HIV（1+2）產(chǎn)品，Lot No：2019100902中間品，半成品，成品檢驗記錄與陽性參考品，陰性參考品，靈敏度血清的使用記錄的日期不一致。中間品和半成品的檢驗日期為2019年10月8日，成品檢驗日期為2019年10月10日，但是陽性參考品，陰性參考品，靈敏度血清的使用記錄未2019年10月18日。 ? |
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處理措施 |
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限期整改 |
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附件4
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天津市醫(yī)療器械廠有限公司飛行檢查情況
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企業(yè)名稱 |
天津市醫(yī)療器械廠 有限公司 |
法定代表人 |
劉子中 |
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企業(yè)負責人 |
劉子中 |
管理者代表 |
劉星 |
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注冊地址 |
天津市南開區(qū)白堤路53號 |
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生產(chǎn)地址 |
天津市南開區(qū)白堤路53號 |
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檢查日期 |
2019年11月28日 |
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產(chǎn)品名稱 |
TCu宮內(nèi)節(jié)育器 |
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檢查目的 |
合規(guī)檢查 |
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檢查依據(jù) |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 |
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主要缺陷和問題 ???本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系 并保持其有效運行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責任。 |
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缺陷和問題描述 |
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本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷6條，均為一般缺陷項： 1.?規(guī)范二十條YX-SC-sb-03雙螺桿擠出造粒機維護保養(yǎng)規(guī)程（版本：2013/1）規(guī)定每5000小時進行一次二級維護，但未提供該設(shè)備的使用時限的記錄。 2.?規(guī)范四十一條?企業(yè)由無錫天一醫(yī)療器材有限公司購進高導(dǎo)無氧銅管，未對此供方進行供方質(zhì)保能力評價。YX/ZS-6-2017采購控制程序?4.2.5.3?現(xiàn)場審核規(guī)定對供應(yīng)商生產(chǎn)環(huán)境，工藝流程，生產(chǎn)過程，質(zhì)量管理，儲存條件等進行審核，企業(yè)對青縣益強滅菌服務(wù)有限公司僅進行了生產(chǎn)環(huán)境的審核。 3.?附錄2.2.12?企業(yè)凈化車間溫濕度計顯示濕度為20%，現(xiàn)場溫濕度記錄為46%?。 4.?附錄2.2.13企業(yè)不能提供凈化系統(tǒng)送、回、排風相關(guān)圖紙，不能提供生物安全柜的型號，無法確定陽性間的空氣是否循環(huán)使用。 5.?附錄2.6.10?抽查TCu宮內(nèi)節(jié)育器，型號TCu0C3Q，規(guī)格30*34，批號：20190902，提供的滅菌記錄未包括生產(chǎn)批次的信息，未包含EO加藥量的信息。 6.?附錄2.7.3 YX-JZ-hjjc-14凈化環(huán)境監(jiān)測規(guī)程，版本2015/1要求每周測一次沉降菌，每季度外測一次塵埃粒子和浮游菌，查監(jiān)測記錄顯示，2019年9月9日檢測了沉降菌，2019年9月23日檢測了沉降菌，不符合每周一次的要求；2019年6月和9月進行了塵埃粒子和浮游菌的外部檢測，但是沒提供2019年3月的檢測記錄，不符合每季度一次的檢測要求。 ? |
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處理措施 |
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限期整改 |
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附件5
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天津市佳奧夫醫(yī)療科技有限公司飛行檢查情況
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企業(yè)名稱 |
天津市佳奧夫醫(yī)療 科技有限公司 |
法定代表人 |
紀明華 |
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企業(yè)負責人 |
關(guān)再亮 |
管理者代表 |
王長富 |
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注冊地址 |
天津市津南區(qū)八里臺鎮(zhèn)科達二路8號 |
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生產(chǎn)地址 |
天津市津南區(qū)八里臺鎮(zhèn)科達二路8號 |
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檢查日期 |
2019年11月29日 |
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產(chǎn)品名稱 |
一次性使用直腸導(dǎo)管 |
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檢查目的 |
合規(guī)檢查 |
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檢查依據(jù) |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及無菌附錄 |
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主要缺陷和問題 ???本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系 并保持其有效運行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責任。 |
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缺陷和問題描述 |
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本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷11條，均為一般缺陷項，具體描述如下： 1.規(guī)范第二十三條?理化實驗室的量筒用于關(guān)鍵試劑的配制，但該量筒未進行校準。 2.?規(guī)范第四十一條?初包裝材料供應(yīng)商是安徽和美瑞包裝材料有限公司，該公司未納入合格供方名錄。且留存的該供方資質(zhì)文件：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為2014-7-16至2018-7-15。 3.規(guī)范第五十條?批生產(chǎn)記錄未填寫關(guān)鍵原材料批號、生產(chǎn)批號等信息。 4.?規(guī)范五十七條?紫外分光光度計無校準標識。未提供風速儀的校準報告。塵埃粒子計數(shù)器、電子天平、紫外分光光度計、風速儀無使用維護記錄。 5.?規(guī)范六十一條?批號為201908002，201908003的一次性使用氣管插管無留樣及留樣記錄。 6.?規(guī)范七十條?JAF/COP-8.3不合格品控制程序（版本：B）中規(guī)定不合格品可以返工，但是未制定返工控制的文件。 7.?附錄2.3.4 JAF/ZX-6.3-21純化水操作規(guī)程（版本：B）未規(guī)定純化水管道及儲罐的清洗消毒周期。企業(yè)使用過氧乙酸進行純化水管道及儲罐的清洗消毒，只提供了純化水的紫外消毒記錄，未提供使用過氧乙酸對純化水管道及儲罐的清洗消毒記錄。 8.?附錄2.5.3?未確定初包裝的初始污染菌和微粒的控制水平，也未提供上述檢測記錄。 9.附錄2.6.10?企業(yè)滅菌確認委外滅菌，提供了滅菌確認報告，但是未建立滅菌過程控制文件。 10.附錄2.7.2??工藝用水微生物限度檢測使用薄膜過濾法，但是未做陽性對照。 11.附錄2.7.4未提供批號為201908001，201908002，201908003的一次性使用氣管插管的初始污染菌及微粒檢測記錄。 ? |
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處理措施 |
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限期整改 |
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附件6
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天津市托福醫(yī)用原子能科技有限公司
飛行檢查情況
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企業(yè)名稱 |
天津市托福醫(yī)用原子能科技有限公司 |
法定代表人 |
于維陸 |
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企業(yè)負責人 |
于維陸 |
管理者代表 |
吳子璐 |
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注冊地址 |
天津市南開區(qū)白堤路246號三樓（科技園） |
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生產(chǎn)地址 |
天津市西青區(qū)解放南路與外環(huán)線交口西北側(cè)天淼園公建2（負1層-1層部分） |
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檢查日期 |
2019年11月26日 |
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產(chǎn)品名稱 |
輻照生物敷料 |
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檢查目的 |
合規(guī)檢查 |
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檢查依據(jù) |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 |
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主要缺陷和問題 ???本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系 并保持其有效運行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責任。 |
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缺陷和問題描述 |
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現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)已提交停產(chǎn)報告，現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)活動。 |
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處理措施 |
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屬地監(jiān)管部門應(yīng)加強對該企業(yè)的日常監(jiān)管，確保企業(yè)未經(jīng)監(jiān)管部門批準前，不得開展生產(chǎn)活動。
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寧夏：9家械企被檢查
12月11日，寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布通告（2019年第2期）,公布2019年下半年對轄區(qū)內(nèi)9家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查情況。
甘肅：8家械企被注銷
甘肅省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，蘭州海瀾義齒有限公司等8家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持有的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（見附件1）和蘭州粵美義齒加工廠等7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持有的《醫(yī)療器械注冊證》（見附件2），有效期屆滿未按法定程序申請延續(xù)，現(xiàn)依法予以注銷。
附件1
附件2：注銷《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品信息表
甘肅省藥監(jiān)局官網(wǎng)指出，2018年下半年，根據(jù)《甘肅省2018年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃》和《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)甘肅省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)專項監(jiān)督檢查工作方案的通知》安排；
按照“雙隨機”要求，從省局醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員庫中隨機抽調(diào)檢查員，檢查對象為2018上半年未進行檢查的實施三級監(jiān)管的15家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和全省23家定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)。檢查38家企業(yè)中，共有26家通過檢查，9家處于停產(chǎn)狀態(tài)，3家未通過檢查，目前正在停產(chǎn)整改。
現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題集中在廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)備管理、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測、分析和改進等7個方面，
反映出：一是部分企業(yè)對實施《規(guī)范》的重要性缺乏正確認識，主動落實的意識不強；二是部分企業(yè)實施《規(guī)范》在一定程度上是為了應(yīng)對監(jiān)督檢查，沒有把落實《規(guī)范》要求完全變成企業(yè)履行主體責任、提升管理水平的自覺行為，質(zhì)量管理體系的建立和運行“兩張皮”，規(guī)定和執(zhí)行相互脫節(jié)；
三是個別企業(yè)對監(jiān)管部門全面實施《規(guī)范》持等待觀望態(tài)度，不能夠積極主動地對標規(guī)范要求，對不符合規(guī)范要求的場地環(huán)境、設(shè)施設(shè)備等硬件條件進行升級改造；對不符合實際的質(zhì)量管理體系進行完善并保持持續(xù)有效運行。
河北省藥監(jiān)局：開出罰單
12月13日，河北省藥監(jiān)局發(fā)文指出，在 2019 年國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗中，我省的石家莊市康安 醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品，經(jīng)檢驗不符合標準 規(guī)定，我局已依法對該公司進行了查處。
我省秦皇島民樂醫(yī)藥連鎖有限責任公司經(jīng)營的醫(yī)用脫脂棉產(chǎn)品、邯鄲市中心醫(yī)院使用的醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品，經(jīng)檢驗不符合標準規(guī)定，我局已責成企業(yè)所在地市場監(jiān)督管理部門依法進行了查處。
12月9日，四川省藥械招標采購服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于取消部分醫(yī)用耗材和體外診斷試劑產(chǎn)品掛網(wǎng)資格的通知》（下稱《通知》），由于國家質(zhì)量抽檢不合格，23家械企的29種耗材等產(chǎn)品取消掛網(wǎng)（文末附名單）。
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《通知》顯示，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告，江蘇凱爾特醫(yī)療科技有限公司等26家企業(yè)生產(chǎn)的部分已在四川省掛網(wǎng)產(chǎn)品抽檢不合格，且無法對所涉產(chǎn)品作出澄清。
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根據(jù)四川省相關(guān)采購管理方案和采購實施方案，國家質(zhì)量抽檢中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，且在質(zhì)量公告中予以公示的，一年內(nèi)一個或一個批次產(chǎn)品公示不合格，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格半年；一年內(nèi)兩個或兩批次產(chǎn)品公示不合格，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格一年。
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全省集中上網(wǎng)采購醫(yī)療機構(gòu)在產(chǎn)品取消掛網(wǎng)資格周期內(nèi)不得以任何形式采購違規(guī)產(chǎn)品。
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經(jīng)四川省醫(yī)保局批準，現(xiàn)取消江蘇凱爾特醫(yī)療科技有限公司等23家企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品掛網(wǎng)資格，自發(fā)布通知之日起，取消掛網(wǎng)資格半年；取消無錫市神康醫(yī)療器械設(shè)備有限公司等3家的相關(guān)產(chǎn)品掛網(wǎng)資格，自發(fā)布通知之日起，取消掛網(wǎng)資格一年。
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并根據(jù)《高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)、配送企業(yè)不良記錄動態(tài)管理制度》給予其中24家高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)不良記錄。
附件1：
附件2：
