3月1日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過3家企業(yè)4個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品，包括2個化學(xué)發(fā)光法抗體檢測試劑、2個熒光PCR法核酸檢測試劑。至此，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測試劑10個，抗體檢測試劑4個。

再添4個新冠病毒檢測試劑

1.北京卓誠惠生生物科技股份有限公司

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊證號：國械注準(zhǔn)20203400179

取樣：痰液、咽拭子

檢測：新冠病毒（2019-nCoV）ORF1ab、N基因和E基因

產(chǎn)品儲存條件：-20±5℃避光保存

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)：北京卓誠惠生生物科技股份有限公司成立于2010年5月，是專注于為醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域病原微生物檢測提供解決方案的高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有多種多重PCR技術(shù)平臺，開發(fā)了300多種檢測試劑盒，產(chǎn)品通過歐盟CE認(rèn)證。2012年5月被授予中關(guān)村高新企業(yè)，2013年被授予高新技術(shù)企業(yè)，2015年入選“瞪羚企業(yè)”。2017年公司和中國國家疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所等單位共同合作的項(xiàng)目“新型多重PCR檢測技術(shù)平臺的建立及其應(yīng)用”榮獲北京市科學(xué)技術(shù)獎三等獎和中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎三等獎。卓誠惠生緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及工作手冊等工作要求，與國外先進(jìn)技術(shù)企業(yè)合作開發(fā)，持續(xù)推出符合國情、滿足應(yīng)用需求的解決方案。

2.博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊證號：國械注準(zhǔn)20203400182

取樣：血清樣本

檢測：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體

產(chǎn)品儲存條件：2～8℃保存

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊證號：國械注準(zhǔn)20203400183

取樣：血清樣本

檢測：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體

產(chǎn)品儲存條件：2～8℃保存

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng):?博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司于2019年09月03日成立。公司經(jīng)營范圍包括：生物技術(shù)開發(fā)、技術(shù)推廣、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢；藥品、醫(yī)療器械、檢驗(yàn)用具、環(huán)保產(chǎn)品的研發(fā)；I類醫(yī)療器械、儀器生產(chǎn)；II類、III類醫(yī)療器械生產(chǎn)；I類、II類、III類醫(yī)療器械的銷售等。

3.邁克生物股份有限公司

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊證號：國械注準(zhǔn)20203400184

取樣：咽拭子、痰液

檢測：新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因和E基因

產(chǎn)品儲存條件：-10℃～-30℃密閉避光保存

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng):?邁克生物股份有限公司是中國專業(yè)的臨床體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)。始創(chuàng)于1994年，專注于體外診斷產(chǎn)品的研究、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。是經(jīng)國家相關(guān)部門認(rèn)證的“高新技術(shù)企業(yè)”，先后通過了CMD ISO13485、CQC ISO14001、TUV ISO13485 認(rèn)證和部分產(chǎn)品CE認(rèn)證。公司擁有國際一流的研發(fā)、生產(chǎn)和管理運(yùn)營團(tuán)隊(duì)；已完成從生物原材料、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品到專業(yè)化服務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展布局；具備研發(fā)制造體外診斷設(shè)備、試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的系統(tǒng)化專業(yè)能力；產(chǎn)品涵蓋生化、免疫、快速檢測、血液、分子診斷、病理等技術(shù)平臺，并通過產(chǎn)品整合，滿足醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室90%以上需求。

快檢技術(shù)研發(fā)百花齊放

2月28日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)赴國家新冠肺炎藥品醫(yī)療器械應(yīng)急平臺考察時說，檢測試劑在這次疫情防控中發(fā)揮了十分關(guān)鍵的作用，下一步要抓緊研制出檢測時間更短、結(jié)果更準(zhǔn)、操作更簡便的試劑。目前，中外科研工作者及相關(guān)企業(yè)不遺余力地在快檢技術(shù)方面努力，以期突破現(xiàn)有技術(shù)的限制，縮短檢測用時，提升便捷程度，推動診斷前移下移，實(shí)現(xiàn)快速診斷和現(xiàn)場篩查。來看看近期都有哪些新型冠狀病毒快速檢測產(chǎn)品或技術(shù)吧！

①上海交大附屬仁濟(jì)醫(yī)院現(xiàn)場快速檢測試劑盒獲科技部優(yōu)先支持

近日，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院分子醫(yī)學(xué)研究院譚蔚泓院士和楊朝勇教授等團(tuán)隊(duì)與湖南大學(xué)蔣健暉教授等團(tuán)隊(duì)發(fā)明了一種便攜式現(xiàn)場快速分子診斷新技術(shù)，突破了核酸快提、恒溫逆轉(zhuǎn)錄擴(kuò)增、便攜式實(shí)時熒光檢測和比色檢測三個關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)了新型冠狀病毒家庭簡易快速檢測試劑盒和相關(guān)技術(shù)，目前該項(xiàng)目獲得科技部和國家藥監(jiān)局“新型冠狀病毒（2019-nCoV）快速檢測產(chǎn)品研發(fā)”項(xiàng)目優(yōu)先支持，并被推薦納入藥監(jiān)局應(yīng)急審批通道。

②鐘南山院士指導(dǎo)研發(fā)新冠病毒IgM抗體快速檢測試劑盒

據(jù)央視新聞報道，2月14日，呼吸疾病國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室對外透露，近日在鐘南山院士的指導(dǎo)下，該實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合多家研究機(jī)構(gòu)，最新研發(fā)出新型冠狀病毒IgM抗體快速檢測試劑盒，并已在實(shí)驗(yàn)室和臨床完成初步評價。

據(jù)介紹，僅需采取一滴血就可在15分鐘內(nèi)肉眼觀察獲得檢測結(jié)果，且患者的血漿稀釋500至1000倍后，仍能檢測出陽性條帶。該試劑盒與目前診斷所用的RT-PCR核酸檢測相比，檢測更加簡單高效，靈敏度強(qiáng)和特異性高，能夠有效突破現(xiàn)有檢測技術(shù)對人員、場所的限制，縮短檢測用時，實(shí)現(xiàn)疑似患者的快速診斷和密切接觸人群的現(xiàn)場篩查，推動了診斷篩查的前移下移。

目前，這一試劑盒在湖北某醫(yī)院進(jìn)行了應(yīng)用試驗(yàn)。通過對部分臨床已確診為新型冠狀病毒感染陽性（但PCR核酸檢測陰性的）患者血樣進(jìn)行復(fù)檢，該試劑盒能檢出相當(dāng)部分（IgM）陽性，提示可與核酸檢測形成互補(bǔ)。同時，在取自湖北、廣州600多份臨床樣本的檢測試驗(yàn)中，試劑盒的（IgM）陽性檢出率與臨床診斷結(jié)果具有高度的符合率。

③廈門大學(xué)聯(lián)合研制成功多個新冠病毒抗體快速檢測試劑盒

廈門大學(xué)國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心科研團(tuán)隊(duì)快速啟動了應(yīng)急科研攻關(guān)，與深圳市第三人民醫(yī)院、北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，成功研制了多個新冠病毒抗體診斷試劑盒，包括總抗體、IgM抗體、IgG抗體。2月14日，新冠病毒抗體檢測試劑盒（雙抗原夾心酶聯(lián)免疫法）經(jīng)臨床驗(yàn)證，173名新冠肺炎確診患者中93.1%抗體檢測陽性，而33名健康人中無一陽性，顯示出良好的敏感性和特異性。

據(jù)悉，新冠病毒總抗體檢測試劑盒具有三個突出特點(diǎn)：一是準(zhǔn)確，能同時檢出包括IgM和IgG在內(nèi)的全部新冠特異性抗體，具有更高的靈敏度，所采用的雙抗原夾心法能夠更好地保障特異性。二是快速，兩名檢測人員12小時即可完成1500份標(biāo)本的檢出。三是便捷，絕大多數(shù)二級以上醫(yī)院和疾控中心已配備相應(yīng)檢測設(shè)施和檢測人員，隨時可以投入實(shí)際應(yīng)用。研究人員分析，在當(dāng)前疫情形勢下，抗體的檢測有望在多種場景下發(fā)揮重要作用。

④逆轉(zhuǎn)錄環(huán)介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增（RT-LAMP）技術(shù)45分鐘出檢測結(jié)果

2月25日，預(yù)印本網(wǎng)站?medRxiv?發(fā)布了分別由沈陽化工大學(xué)應(yīng)用生物學(xué)研究所所長尹秀山博士團(tuán)隊(duì)和美國密歇根皇家橡樹博蒙特Michael B Chancellor團(tuán)隊(duì)帶來的報告，揭示了中外科學(xué)家通過逆轉(zhuǎn)錄環(huán)介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增（RT-LAMP）技術(shù)探索出快速檢測病毒的新方法，這兩種方法不僅操作簡單、能在現(xiàn)場使用，并且可以在45分鐘內(nèi)出檢測結(jié)果。RT-LAMP是一種將環(huán)介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增（LAMP）以及反轉(zhuǎn)錄相結(jié)合，直接檢測出RNA的技術(shù)，當(dāng)它與反應(yīng)混合物中的pH指示劑耦合時，人們可以通過顏色的變化知道檢測結(jié)果。

⑤張鋒團(tuán)隊(duì)發(fā)布新冠病毒CRISPR檢測技術(shù)

2月14日，麻省理工學(xué)院（MIT）麥戈文腦科學(xué)研究宣布，張鋒教授團(tuán)隊(duì)利用基于CRISPR的技術(shù)，開發(fā)了一種檢測新冠病毒RNA的方法。它僅需純化的核酸分子樣本，通過簡單的三步，就能在1個小時內(nèi)完成檢測。

該系統(tǒng)具有特異的高靈敏度，每微升里僅10-100個病毒拷貝，就可以被檢測出來，且步驟簡單，只需三步：利用常規(guī)的42℃同溫?cái)U(kuò)增技術(shù)，對提取的核酸樣本進(jìn)行擴(kuò)增，需25分鐘；在樣本里加入Cas13蛋白、向?qū)NA，以及起到報告作用的特殊分子，在37℃下繼續(xù)反應(yīng)30分鐘；使用試紙對第二步獲得的樣本進(jìn)行檢測，約需2分鐘反應(yīng)。

值得注意的是，研究者強(qiáng)調(diào)這一技術(shù)尚未在患者樣本上得到驗(yàn)證，不可直接用于臨床診斷。

⑥首個1.5小時內(nèi)檢測6項(xiàng)病毒的核酸檢測芯片試劑盒獲批

2月22日，由清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院程京院士團(tuán)隊(duì)、四川大學(xué)華西醫(yī)院、博奧生物集團(tuán)有限公司共同設(shè)計(jì)開發(fā)的包括新型冠狀病毒在內(nèi)的“六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）”獲國家藥監(jiān)局應(yīng)急醫(yī)療器械審批批準(zhǔn)，將迅速應(yīng)用到疫情防控前線為眾多患者及一線醫(yī)務(wù)人員提供快速、精準(zhǔn)、有效的診斷。

據(jù)稱，在科技部應(yīng)急攻關(guān)計(jì)劃支持下成功研制并應(yīng)急獲批的該檢測試劑盒，是全球首個能在1.5小時內(nèi)檢測包括新型冠狀病毒在內(nèi)的6項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測芯片試劑盒。用于呼吸道多病毒檢測的全新微流控芯片系統(tǒng)，該芯片只需采集患者的口咽試子等分泌物樣本，在1.5小時內(nèi)便可一次性檢測包括新型冠狀病毒（2019-nCoV）在內(nèi)的6種呼吸道常見病毒。不僅能幫助醫(yī)務(wù)人員快速區(qū)分正常人和新型冠狀病毒感染者，還能有效鑒別流感患者和新冠肺炎患者，從而實(shí)現(xiàn)對患者的精準(zhǔn)診斷、精準(zhǔn)治療。