熔噴布、額溫槍，現(xiàn)在輪到CE認(rèn)證

從8000漲到28000

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近日據(jù)華夏時報報道，一家承接代理認(rèn)證業(yè)務(wù)的商家表示，口罩、防護服、護目鏡、耳溫槍等CE認(rèn)證費用飆升，之前只要8000元，3月19號漲到25000元，3月20號漲到28000元。

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上述商家稱，今年3月他們已經(jīng)接了100多單，現(xiàn)在CE認(rèn)證價格一天一漲，今天的報價不能算明天的價格。此外目前CE認(rèn)證需要兩周左右，之前最多7個工作日。

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據(jù)介紹，上述商家給出的FDA認(rèn)證辦理的報價為年費約3.7萬元，代理費5000元。還有商家報出FDA認(rèn)證辦理代理費9000元人民幣的價格。

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國內(nèi)口罩供不應(yīng)求時，熔噴布從每噸1.8萬漲到52萬，現(xiàn)在國外疫情日益嚴(yán)重，口罩等防護用品大量出口，CE認(rèn)證又開始漲價。

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關(guān)于CE認(rèn)證的價格，國內(nèi)某第三方醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)機構(gòu)官網(wǎng)顯示，CE認(rèn)證的費用主要和產(chǎn)品和選擇的機構(gòu)有關(guān)，另外是否加急等也會影響報價。

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機構(gòu)越權(quán)威有名報價越貴，SGS、TUV、ITS等知名機構(gòu)可能比普通機構(gòu)報價多一倍以上。

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同時CE認(rèn)證費用也和產(chǎn)品本身相關(guān)，一般來說：

普通低壓產(chǎn)品，收費較低，2000元起；

普通高壓產(chǎn)品，收費一般，大概幾千元不等；

無線產(chǎn)品，收費較高，一般幾千到幾萬不等。

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械企產(chǎn)品出口，基本都要CE認(rèn)證

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國內(nèi)械企的產(chǎn)品要出口到歐盟，大多都需要進行CE認(rèn)證。

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據(jù)國內(nèi)第三方醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)機構(gòu)介紹，CE認(rèn)證是歐盟有關(guān)安全管控的認(rèn)證，確保產(chǎn)品最基本的安全保障，這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的強制性要求。

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在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)指令的要求。

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?CE證書樣本

CE認(rèn)證的產(chǎn)品范圍包括醫(yī)療器械、個人防護設(shè)備、體外診斷醫(yī)療設(shè)備、測量儀器等產(chǎn)品。隨著國內(nèi)械企口罩、防護服等防護用品出口增加，對CE認(rèn)證的需求也在不斷變大。

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如近日，藍(lán)帆醫(yī)療在互動平臺表示，公司主要出口醫(yī)療及防護手套，目前已收到美國、阿聯(lián)酋、法國、英國等眾多國家的訂單。

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今年3月，邁瑞醫(yī)療表示，意大利政府緊急向邁瑞醫(yī)療采購首批近萬臺抗疫設(shè)備，其中主要為監(jiān)護儀、呼吸機等產(chǎn)品，公司將根據(jù)情況，分批有序交付。

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3月11日，寶萊特在互動平臺表示，公司陸續(xù)接到來自疫情國家的訂單，其中意大利一個訂單就超過1000臺高端監(jiān)護儀。

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防護產(chǎn)品的出口在增加，但是國內(nèi)CE認(rèn)證機構(gòu)有良莠不齊的風(fēng)險。

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據(jù)了解，權(quán)威國際知名機構(gòu)如TUV、SGS、ITS等頒發(fā)的CE證書市場認(rèn)可度較高，價格比較昂貴，測試標(biāo)準(zhǔn)流程相對嚴(yán)格，適合高要求的客戶選擇。

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國內(nèi)相關(guān)機構(gòu)數(shù)量眾多，良莠不齊，械企在需要挑選有一定市場認(rèn)可度的機構(gòu)，避免實驗室無資質(zhì)的機構(gòu)。

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賽柏藍(lán)器械發(fā)現(xiàn)，淘寶中有不少商家顯示，100元即可加急辦理各國認(rèn)證，包括口罩CE認(rèn)證、護目鏡FDA注冊等。

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