國家藥監(jiān)局官網(wǎng)剛剛發(fā)布一則公告，公告顯示自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)必須提供國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證明并符合進(jìn)口國的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。在近期海外注冊法規(guī)較為混亂的背景下，此舉可謂一錘定音！

那么此辦法的用意何在、企業(yè)應(yīng)該如何應(yīng)對，請聽知名醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)專家刀哥的介紹！

1. 首先強(qiáng)調(diào)：當(dāng)前最重要的事就是在國內(nèi)拿證！否則國內(nèi)國外都賣不了！

2. 即使是醫(yī)用口罩也要按照二類器械申請注冊，其拿證周期和上市體考要求并不低。

3. CE和FDA可以緩一緩了，建議按照正規(guī)渠道申報(bào)，不要打擦邊球了。

4. 國內(nèi)廠家尤其是跨界工廠必須正視醫(yī)療器械的合規(guī)要求。

5. 相關(guān)產(chǎn)品必須經(jīng)過有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)檢測，獲得檢測報(bào)告。

6. 當(dāng)前具備出口資質(zhì)的產(chǎn)品見附件2，并且還要符合目標(biāo)國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

7. 非醫(yī)療器械（如普通防護(hù)類口罩）不受此公告約束。

   
   

當(dāng)前，全球疫情呈加速擴(kuò)散蔓延態(tài)勢。在做好自身疫情防控的基礎(chǔ)上，有序開展醫(yī)療物資出口是深化疫情防控國際合作、共同應(yīng)對全球公共衛(wèi)生危機(jī)的重要舉措。在疫情防控特殊時(shí)期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明（模版見附件1），承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書（相關(guān)注冊信息見附件2），符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗(yàn)放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。

??有關(guān)醫(yī)療物資出口企業(yè)要確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，積極支持國際社會共同抗擊疫情。

??附件：1.出口醫(yī)療物資聲明模版

?????2.我國相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息（國家藥監(jiān)局網(wǎng)站www.nmpa.gov.cn動(dòng)態(tài)更新）

商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局

2020年 3月31日

附件1.出口醫(yī)療物資聲明模板.doc

附件2.我國相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息（國家藥監(jiān)局網(wǎng)站www.nmpa.gov.cn動(dòng)態(tài)更新）.xlsx

附件1

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出口醫(yī)療物資聲明模板

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茲聲明，本次報(bào)關(guān)出口醫(yī)療物資信息如下：

上述產(chǎn)品均已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合**國（地區(qū)）相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。我公司對以上內(nèi)容承擔(dān)如實(shí)申報(bào)之責(zé)任。

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特此聲明。

**公司（蓋章）

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