3月30日晚間，國家海關(guān)總署、藥監(jiān)局、商務(wù)部聯(lián)合發(fā)出一則《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》

《公告》明確表示，國產(chǎn)新冠試劑等防疫用醫(yī)療物資必須取得國家藥監(jiān)局頒布的相關(guān)資質(zhì)證明，同時還要符合進口國（地區(qū)）質(zhì)量標準要求。

簡言之，只有同時獲得國藥監(jiān)局批準的證書和符合他國要求相關(guān)證書的產(chǎn)品才可以出關(guān)，銷往海外各個國家和地區(qū)。

此《公告》一出，業(yè)內(nèi)頓時一篇嘩然，很多體外診斷老板當天晚上就在床上睡不著了，這一舉動點燃了防控醫(yī)用物資從業(yè)者的焦慮情緒。

這份文件是3月30日晚間公布的，時隔不到是10個小時，小編收到一位來自從業(yè)者朋友的微信。他說：“新冠試劑盒生產(chǎn)車間一大早就停工了，目前不知道具體什么情況，還在等通知中..."?

而就在前一天，他還喜氣洋洋的表示：公司4月份的產(chǎn)能是2500萬，正在探討全體加薪機制....

尚無定論！

中國外銷劣質(zhì)新冠試劑盒

顯而易見，《公告》針對主體是在新冠疫情下從事醫(yī)療物資生產(chǎn)并出口的企業(yè)，而在這之中體外診斷企業(yè)占據(jù)龐大數(shù)量。

相信大家都能體會到這次的緊急通知帶有“快刀斬亂麻“意味，而導(dǎo)火索則是國內(nèi)某家IVD企業(yè)賣給西班牙的快速檢測新冠試劑盒靈敏度不及預(yù)期所導(dǎo)致的 。

隨后，捷克、土耳其等都傳出中國生產(chǎn)的新冠試劑盒準確度不高的問題，這類現(xiàn)象的發(fā)生對國家形象產(chǎn)生了嚴重的負面影響，要知道現(xiàn)階段國家正處于“抗疫外交“的階段，正在向馬來西亞、菲律賓、土耳其等國家捐獻、輸送大量物資。在這樣敏感的時刻，國產(chǎn)試劑出現(xiàn)問題，的確大損中國形象。

中國正透過醫(yī)療物資輸出打造與各國合作抗議的形象。

圖為意大利米蘭街頭的一張海報。來源：網(wǎng)絡(luò)

目前，國內(nèi)生產(chǎn)的新冠病毒檢測試劑盒的企業(yè)有1000多家，拿到ce認證的也有160多家（不完全統(tǒng)計），這么多的產(chǎn)品在短時間內(nèi)紛紛往海外市場上擠，難免會存在渾水摸魚之輩。

但是，那些質(zhì)疑國產(chǎn)試劑盒是不準確、有問題的國家發(fā)言人他們說的就一定對嗎？在這里我們不論深圳某生物公司的產(chǎn)品的問題。

凡事出現(xiàn)問題，首先要找到發(fā)生問題的原因，而不是第一時間就表達帶有強烈主觀情緒的看法。

質(zhì)疑國產(chǎn)試劑有問題的國家是否出具了真實臨床樣本數(shù)據(jù)證明？是否按照標準指南采樣、檢測？在沒有出示明確證據(jù)來證明我們產(chǎn)品不行的情況下，國內(nèi)IVD企業(yè)可不背鍋哦...

3月中旬，中國向菲律賓捐贈10萬個檢測試劑盒、但菲律賓衛(wèi)生部副部長維赫利?(Maria Rosario Vergeire)于28日在記者會上表示，對比WHO提供的測試劑后發(fā)現(xiàn)，部份中國制試劑準確率僅四成，當局表明不會使用。

隔天(3月29日)，中國駐菲律賓大使館發(fā)聲明指，高度重視菲律賓衛(wèi)生部官員的表態(tài)，經(jīng)了解和核實后，大使館稱獲菲律賓衛(wèi)生部確認，中國送贈的測試劑質(zhì)量非常好，不存在任何準確度問題，完全符合世界衛(wèi)生組織相關(guān)國際標準，又指菲律賓已開始使用有關(guān)試劑。

大使館聲明強調(diào)，堅決反對在未經(jīng)科學(xué)測試的情況下，基于道聽途說發(fā)表不負責任的言論和報導(dǎo)，誤導(dǎo)公眾和輿論，干擾中菲攜手合作抗疫！

捷克早前向中國訂購15萬套病毒快速測試劑，惟當?shù)匦l(wèi)生專家23日指試劑錯誤率高達80%。

中國官方駁斥有關(guān)指控，中國駐捷克大使館引述捷克副衛(wèi)生部長普里穆拉（Roman Prymula）發(fā)言，稱80%錯誤率是由于捷方人員使用不當，形容相關(guān)報道是“媒體炒作”。

面對國外媒體夸大報道和國內(nèi)個別試劑盒殘次品的出現(xiàn)。國家監(jiān)管機構(gòu)的鍘刀來的異常猛烈，一夜時間全國IVD企業(yè)新冠產(chǎn)品大多停工停產(chǎn)！

很多企業(yè)都與海外國家已簽好訂單，此舉或?qū)ζ髽I(yè)帶來合同違約的風險，企業(yè)員工也將面臨被參與或失業(yè)的危機。

為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品“找活路“！

IVD企業(yè)聯(lián)合請愿上書海關(guān)總署！

就在3月31日晚間，東方基因、迪安生物、安旭生物、微策生物、隆基生物、奧泰生物、萊和生物等大批IVD企業(yè)聯(lián)名請愿海關(guān)總署！

浙江省體外診斷企業(yè)《請愿書》原文件表示

根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局3月31日聯(lián)合發(fā)文加強醫(yī)療物資出口質(zhì)量管理，導(dǎo)致浙江省幾乎所有新冠檢測試劑盒生產(chǎn)企業(yè)出口受阻，企業(yè)面臨著無法交貨和違約的巨大風險。

浙江省是體外診斷試劑生產(chǎn)及出口的大省，尤其是膠體金類快速診斷產(chǎn)品占據(jù)全球快診市場份額的40%-60%，出口產(chǎn)品及質(zhì)量受到客戶廣泛的認可和歡迎，2019年浙江省快診產(chǎn)品出口創(chuàng)匯數(shù)百億元。

此次疫情中浙江省體外這段企業(yè)迅速投入大量人力物力財力，研發(fā)新冠病毒檢測試劑盒。并且，大部分企業(yè)的產(chǎn)品已符合歐盟等境外市場法規(guī)要求，可以合法出口歐洲及海外多個國家和地區(qū)，并獲得了部分國家的評估認可。

然而，由于各種原因本次新冠疫情期間，浙江省到目前為止沒有一家企業(yè)的新冠抗體膠體金快速檢測產(chǎn)品獲得國內(nèi)產(chǎn)品注冊證，而國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通道已經(jīng)關(guān)閉（全國批準了23個檢測試劑盒產(chǎn)品，大部分是核酸檢測產(chǎn)品，但只批準了5個膠體金抗體快速檢測試劑而且沒有浙江省企業(yè)）。

如果產(chǎn)品不能如期銷往海外，將對整個體外診斷產(chǎn)業(yè)和全球疫情防控帶來消極影響。希望有關(guān)部門出面協(xié)調(diào)，調(diào)整政策和規(guī)定，在確保產(chǎn)品質(zhì)量前提下，暢通企業(yè)出口通道。

深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會《請愿書》

與此同時，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會也向有關(guān)部門發(fā)出一則《關(guān)于懇請政府部門協(xié)調(diào)海關(guān)解決企業(yè)出口受阻的緊急報告》。

在此之前，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會建議市政府與深圳海關(guān)或海關(guān)總署協(xié)調(diào),認可行業(yè)協(xié)會出具的《醫(yī)療器械出口銷售證明》;或者請藥監(jiān)部門(市場局)繼續(xù)為未注冊(備案)的產(chǎn)品出具《醫(yī)療器械出口銷售證明》,允許企業(yè)產(chǎn)品外銷。

據(jù)悉，包括理邦、奧薩、邁科龍、亞能、錦瑞等二十多家企業(yè)反映,他們出口產(chǎn)品在海關(guān)審評環(huán)節(jié)，深圳海關(guān)不認可深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會出具的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》，導(dǎo)致產(chǎn)品無法報關(guān)出口。

新規(guī)快刀斬亂麻，將NMPA與CE認證同時卡死的情況下，的確保證了出海試新冠試劑的質(zhì)量。但對大多數(shù)老老實實做新冠產(chǎn)品的企業(yè)造成了一定誤傷。畢竟對于大多數(shù)IVD企業(yè)來說，目前新冠試劑仍屬于公司主營業(yè)務(wù)，這一政策對他們來說宛如被斷了生路。

應(yīng)急審批通道已經(jīng)關(guān)閉

綠色通道會打開么？

截止目前，國內(nèi)各省份新冠試劑應(yīng)急審批渠道正在陸續(xù)關(guān)閉。新規(guī)的出現(xiàn)，讓著眼于新冠病毒檢測業(yè)務(wù)的IVD企業(yè)瞬間蒙了，真不知道自己該何去何從。但擺在目前的事實就是，一定要拿到國藥監(jiān)局的注冊證才能順利交付海外訂單。

而就在今天，藥監(jiān)局向IVD行業(yè)釋放出一個較好的信號。

武漢中幟生物生產(chǎn)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增-金探針層析法）”和“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（雙擴增法）”雙產(chǎn)品獲得國藥監(jiān)局頒發(fā)的注冊證。

不知道接下來，國藥監(jiān)局對新冠試劑的審批速度會不會加快。但為小編認為，除了正常走國藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械的審批渠道外，可以寄希望于綠色審批通道，畢竟海外疫情現(xiàn)在正在大范圍爆發(fā)，疫情或?qū)釯VD企業(yè)的產(chǎn)能和供應(yīng)鏈帶來一定影響，選擇國產(chǎn)試劑盒是高效、快速的防控手段！

從另一方面來說，國內(nèi)的IVD企業(yè)超過1000家，整體產(chǎn)值近千億規(guī)模，國內(nèi)IVD產(chǎn)能將整體面臨過剩，若不能及時出口海外必然給自己挖了另外一個深坑。

寫在最后

國內(nèi)新冠市場已經(jīng)趨漸飽和，各大醫(yī)療機構(gòu)陸續(xù)增量接診。在等待國家政府部門下一步動作的同時，可以將業(yè)務(wù)重心轉(zhuǎn)移到自己拿手的檢測項目上來了，國內(nèi)各大醫(yī)療機構(gòu)也在有序增加門診體量。老板們也不要太過于杞人憂天，新冠終將成為過去式，早點做打算也不是壞事。

最后，希望我們IVD同行能有一個積極的心態(tài)，支持服從政府的嚴格管理，防止不良產(chǎn)品損害中國產(chǎn)品的聲譽，同時也希望有關(guān)部門能夠保護合法企業(yè)的優(yōu)秀產(chǎn)品出口。