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發(fā)布會 | 熱搜問題：CE、FDA、注冊證、出口、口罩都在這里...

日期:2020-04-07

國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制于4月5日15時召開新聞發(fā)布會，請商務(wù)部外貿(mào)司一級巡視員江帆，海關(guān)總署綜合業(yè)務(wù)司司長金海，國家市場監(jiān)督管理總局認(rèn)證監(jiān)管司司長劉衛(wèi)軍，國家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管司副司長張琪，介紹加強醫(yī)療物資質(zhì)量管理和規(guī)范市場秩序工作情況，并回答媒體提問。

米鋒:??我們請來了商務(wù)部外貿(mào)司一級巡視員江帆女士、海關(guān)總署綜合業(yè)務(wù)司司長金海先生、國家市場監(jiān)督管理總局認(rèn)證監(jiān)管司司長劉衛(wèi)軍先生和國家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管司副司長張琪女士，請他們就出口產(chǎn)品質(zhì)量、相關(guān)認(rèn)證辦理等來回答媒體提問。


米鋒:??首先，通報一下疫情情況。
??4月4日0時—24時，各?。▍^(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)報告：新增確診病例30例，其中25例為境外輸入病例，5例為廣東本土病例；新增死亡病例3例，全部為湖北病例；新增疑似病例11例，均為境外輸入病例。當(dāng)日新增治愈出院病例213例，解除醫(yī)學(xué)觀察的密切接觸者1869人，重癥病例減少36例。
??境外輸入現(xiàn)有確診病例697例，其中重癥病例18例；現(xiàn)有疑似病例107例。累計確診病例913例，累計治愈出院病例216例，無死亡病例。
??截至4月4日24時，據(jù)各?。▍^(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)報告：現(xiàn)有確診病例1376例，其中重癥病例295例；累計治愈出院病例76964例，累計死亡病例3329例，累計報告確診病例81669例，現(xiàn)有疑似病例107例。累計追蹤到密切接觸者713110人，尚在醫(yī)學(xué)觀察的密切接觸者17436人。
??湖北當(dāng)日無新增確診病例，無新增疑似病例，無現(xiàn)有疑似病例。新增治愈出院病例183例，新增死亡病例3例，均為武漢病例；現(xiàn)有確診病例648例，其中武漢644例，這里面重癥病例267例，其中武漢264例。累計治愈出院病例63945例，其中武漢46794例；累計死亡病例3210例，其中武漢2570例；累計確診病例67803例，其中武漢50008例。

米鋒:??各?。▍^(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)報告：新增無癥狀感染者47例,其中境外輸入無癥狀感染者16例；當(dāng)日轉(zhuǎn)為確診病例3例，全部為境外輸入；當(dāng)日解除醫(yī)學(xué)觀察50例，其中來自境外輸入8例。尚在醫(yī)學(xué)觀察無癥狀感染者1024例，其中境外輸入244例。
??累計收到港澳臺地區(qū)通報確診病例1261例，其中香港特別行政區(qū)862例，澳門特別行政區(qū)44例，臺灣地區(qū)355例。

米鋒:??4月4日，現(xiàn)有本土重癥病例降至300例以下，本土確診病例降至700例以下，救治效果明顯。國家高水平醫(yī)療團(tuán)隊繼續(xù)堅守武漢，為重癥患者“一人一策”制定治療方案，提高治愈率。
??世界衛(wèi)生組織最新通報，全球累計確診病例已超過100萬例，并再次強調(diào)要發(fā)現(xiàn)、檢測、隔離和治療每一個病例，追蹤每一個接觸者。境外疫情的擴散蔓延，對入境城市防控、救治和檢測能力帶來壓力。要保持疫情防控力度，入境檢疫、轉(zhuǎn)運對接、醫(yī)學(xué)觀察、社區(qū)防控等環(huán)節(jié)要無縫銜接，嚴(yán)防漏洞。

中央廣播電視總臺國廣記者:??李克強總理提出明確要求，對外國專業(yè)采購防疫物資提供便利，保證質(zhì)量。為深化疫情防控國際合作，請問商務(wù)部，對醫(yī)療物資出口質(zhì)量管理具體有哪些措施？謝謝。
江帆:??謝謝您對商務(wù)工作的關(guān)注。按照中央應(yīng)對新冠疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組部署和國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制會議要求，為深化國際疫情防控合作，加強醫(yī)療物資出口質(zhì)量的監(jiān)管，商務(wù)部會同海關(guān)總署、藥監(jiān)局于3月31日發(fā)布了，要求出口的檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機、紅外體溫計等五類產(chǎn)品，必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，海關(guān)憑藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。我們將會同相關(guān)部門抓好政策落實，如醫(yī)療物資出口中出現(xiàn)質(zhì)量問題，我們將認(rèn)真調(diào)查，發(fā)現(xiàn)一起，查處一起，依法懲處，決不姑息，嚴(yán)控出口質(zhì)量，規(guī)范經(jīng)營秩序，切實維護(hù)“中國制造”的形象，更好地發(fā)揮醫(yī)療物資對支持全球疫情防控的重要作用。謝謝。

中央廣播電視總臺央視記者:??隨著全球新冠肺炎的大流行，各國對醫(yī)療物資的需求也在不斷加大。海關(guān)總署現(xiàn)在有什么樣的措施來保證這些醫(yī)療物資及時、有序地出口？謝謝。
金海:??感謝你對海關(guān)工作的關(guān)注。當(dāng)前，境外疫情加速擴散蔓延，有序開展醫(yī)療物資出口是深化疫情防控國際合作、共同應(yīng)對全球公共衛(wèi)生危機的重要舉措。海關(guān)總署堅決貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于疫情防控的重要指示批示精神，認(rèn)真落實黨中央國務(wù)院決策部署，扎實做好疫情防控物資通關(guān)等各項工作。3月1日以來，共驗放出口主要疫情防控物資價值102億。
??為保障疫情防控物資有序通關(guān)，海關(guān)總署成立了專項工作組，強化醫(yī)療物資出口工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，對于新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機、紅外體溫計等出口醫(yī)療物資，嚴(yán)格憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放；支持企業(yè)通過電子方式提交相關(guān)證明；加強知識產(chǎn)權(quán)海關(guān)保護(hù)，堅決查處防疫商品侵權(quán)行為；對于出口偽報瞞報、夾藏夾帶、以假充真、不合格冒充合格等違法行為依法實施嚴(yán)厲打擊。
??同時，海關(guān)還積極通過12360海關(guān)熱線等多種渠道，及時解決企業(yè)通關(guān)過程中遇到的問題和困難，為有資質(zhì)的企業(yè)提供更好的通關(guān)服務(wù)，為醫(yī)療物資有序出口營造良好的通關(guān)環(huán)境，支持國際社會共同抗擊疫情。謝謝。

中國質(zhì)量報記者:??企業(yè)出口口罩到歐洲需要獲得CE認(rèn)證，但是我們注意到，有網(wǎng)民反映，現(xiàn)在花錢就能辦到CE證書，請問這種情況是否真實存在？如果存在的話，請問打算采用哪些監(jiān)管措施？還有，如果企業(yè)遇到這種辦證的情況，辦了假證應(yīng)該怎么辦？謝謝。
劉衛(wèi)軍:??非常感謝你提到一個有關(guān)認(rèn)證方面的問題。我們這里所談的認(rèn)證是質(zhì)量認(rèn)證，這個概念專業(yè)性比較強，所以我也想利用這個機會，對質(zhì)量認(rèn)證作一點介紹。
??質(zhì)量認(rèn)證是認(rèn)證機構(gòu)所開展的證明產(chǎn)品、服務(wù)或者企業(yè)管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的證明性活動。這項工作為保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全、促進(jìn)國際貿(mào)易，發(fā)揮著積極的作用。在中國，質(zhì)量認(rèn)證大致分成兩大類，一類是強制性認(rèn)證，一類是自愿性認(rèn)證。所謂強制性認(rèn)證，就是國家為了保護(hù)人身健康、安全、環(huán)境，對一些產(chǎn)品規(guī)定必須取得認(rèn)證，沒有獲得認(rèn)證，這個產(chǎn)品就不能出廠銷售，也不能進(jìn)口，也不能在經(jīng)營活動中使用。而我們國家現(xiàn)在的強制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄中的產(chǎn)品，都跟消費者有直接關(guān)系，像汽車、手機、電腦筆記本、空調(diào)、洗衣機等，都屬于強制性認(rèn)證目錄內(nèi)的產(chǎn)品。
??在這里我要特別說明一下，像醫(yī)用口罩、防護(hù)服、呼吸機，在我國都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產(chǎn)品，并不屬于強制性認(rèn)證管理范圍。談到自愿性認(rèn)證，就是企業(yè)根據(jù)市場需求，自愿申請開展認(rèn)證的活動。
??談到歐盟CE認(rèn)證，準(zhǔn)確地說，它不叫CE認(rèn)證制度，它實際上是一種CE標(biāo)志的準(zhǔn)入制度，按照歐盟規(guī)定，列入CE標(biāo)志管理制度中的產(chǎn)品，必須加貼CE標(biāo)志之后，才能進(jìn)入到歐盟市場進(jìn)行銷售。證明這個產(chǎn)品符合了CE標(biāo)志要求的評價手段主要有兩方面：對絕大部分在CE標(biāo)志管理制度內(nèi)的產(chǎn)品，企業(yè)采取符合性自我聲明的方式，按照相關(guān)程序要求，你自己能證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求，就可以加貼CE標(biāo)志，進(jìn)入到歐盟市場；但是也有一些風(fēng)險性比較高的產(chǎn)品，必須獲得歐盟授權(quán)的公告機構(gòu)認(rèn)證，經(jīng)過他們的認(rèn)證，這個產(chǎn)品才能加貼CE標(biāo)志。
??另外，現(xiàn)在網(wǎng)上也有談美國FDA的“認(rèn)證”，實際上FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局，它開展的所謂“認(rèn)證”并不是一種認(rèn)證評價活動，而是一種行政許可性質(zhì)的制度，實質(zhì)上是政府的注冊管理。很多國家都對藥品、醫(yī)療器械實行注冊管理制度，并不是一種認(rèn)證制度。
??您剛才談到的一些出口產(chǎn)品在認(rèn)證活動中出現(xiàn)的問題，我國的質(zhì)量認(rèn)證本質(zhì)屬性是傳遞信任、服務(wù)發(fā)展，所以認(rèn)證的有效性和真實性是認(rèn)證制度的生命。我們市場監(jiān)管總局對認(rèn)證活動依法進(jìn)行監(jiān)管，對出現(xiàn)的違法案件進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。
??以去年為例，我們查處了87家違規(guī)認(rèn)證機構(gòu)，占認(rèn)證機構(gòu)總數(shù)的15%，其中5家問題嚴(yán)重，直接撤銷了資質(zhì)。另外，2家國外的認(rèn)證機構(gòu)在中國沒有經(jīng)過批準(zhǔn)，就非法開展認(rèn)證活動，我們也在網(wǎng)上進(jìn)行了警示公告。對電商平臺銷售的認(rèn)證產(chǎn)品，我們也加強了核查，去年電商就下架了17000多件相關(guān)產(chǎn)品，保護(hù)了消費者利益。
??疫情發(fā)生以來，我們也特別注重對防疫產(chǎn)品認(rèn)證的違法違規(guī)行為進(jìn)行查處，現(xiàn)在也正在查處冒用認(rèn)證標(biāo)志、虛假宣傳認(rèn)證信息的案件。特別是針對現(xiàn)在出口的一些不規(guī)范認(rèn)證行為，我們市場監(jiān)管總局高度重視，專門部署要開展專項整治行動，這兩天專項整治行動文件剛剛下發(fā)，市場監(jiān)管總局《關(guān)于開展口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證活動的專項整治行動的通知》，現(xiàn)在各地市場監(jiān)管部門都在集中開展專項整治，整治重點主要有偽造冒用買賣認(rèn)證證書、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事認(rèn)證活動、認(rèn)證活動不規(guī)范以及認(rèn)證價格違法的行為。一些重大違法案件，我們處理之后也會向社會公開。
??剛才你問到出現(xiàn)了問題到哪兒投訴的問題，我們市場監(jiān)管系統(tǒng)有12315投訴舉報熱線，也有12315網(wǎng)絡(luò)平臺，都可以進(jìn)行投訴舉報。另外，我想跟大家說，我們特別希望，企業(yè)、媒體、消費者積極參與對認(rèn)證活動的監(jiān)督，積極提供相應(yīng)線索。謝謝。

中國國門時報記者:??請問國家藥監(jiān)局對新冠肺炎病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機、紅外體溫計等疫情防控的重要物資如何加強監(jiān)管，確保質(zhì)量安全？謝謝。

張琪:??謝謝你的提問。疫情發(fā)生以來，國家藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹黨中央國務(wù)院的要求，采取堅決措施，全面加強疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。
??一是強化監(jiān)督檢查。加強對生產(chǎn)企業(yè)原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品出廠放行等重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格依照法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。對發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)令企業(yè)整改到位，堅決防止不合格產(chǎn)品流入市場，從源頭上保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
??二是強化質(zhì)量檢驗。截至3月底，共開展針對疫情防控醫(yī)療器械的應(yīng)急注冊檢驗、應(yīng)急評價檢驗以及監(jiān)督抽檢等各種形式的檢驗共計8069批次，總體質(zhì)量狀況符合要求。
??三是強化督導(dǎo)檢查。國家藥監(jiān)局、市場監(jiān)管總局選派多名精干執(zhí)法人員赴北京、天津、浙江、湖北、廣東等14個重點省份，對疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查，督促各項工作抓實抓細(xì)抓落地。
??四是嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。國家藥監(jiān)局等八部門聯(lián)合組織開展嚴(yán)厲打擊制售假劣醫(yī)療器械違法行為，切實保障防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全。有關(guān)案例查處情況已在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上公布。
??五是及時公開注冊信息。對獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品相關(guān)注冊信息，在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布，并根據(jù)審批情況及時更新，為采購方選擇提供參考，也為相關(guān)部門開展出口監(jiān)管工作提供便利。
??下一步，國家藥監(jiān)局將與其他部門積極配合，通力合作，共同做好疫情防控用醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管，為共同抗擊疫情、保護(hù)更多人民生命健康安全提供物資保障。謝謝。

香港中評社記者:??有人將有序開展醫(yī)療物資出口的公告理解為中國要限制甚至停止關(guān)鍵醫(yī)療物資的出口，請問對此怎么看？公告是否會影響中國及時援助國際社會抗擊疫情？謝謝。

江帆:??感謝你的關(guān)注。這個問題最近我聽到不少人在問。中國有句古話“滴水之恩，當(dāng)涌泉相報”。我們不會忘記在抗擊疫情之初，許多國家對我們施以援手，因此在中國疫情防控形勢向好、國外疫情加速蔓延之際，我們愿意在做好國內(nèi)疫情防控的基礎(chǔ)上，為有關(guān)國家和地區(qū)提供我們力所能及的支持和幫助，加倍地回饋國際社會。因此中國沒有也不會限制醫(yī)療物資出口。
??根據(jù)三個部門的公告，取得我國藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)目前有2000多家，對外國采購商來說，可供選擇的供貨商數(shù)量相對充足，供貨質(zhì)量更有保障。在這里我們也提醒國外采購商從藥監(jiān)部門公布的企業(yè)名單中選擇合作伙伴，避免因為產(chǎn)品不符合資質(zhì)要求而導(dǎo)致無法正常出口。
??近一段時間以來，我們醫(yī)療物資出口規(guī)模一直在穩(wěn)步增長，隨著中國醫(yī)療物資出口規(guī)模有序擴大，我們將為國際社會抗擊疫情提供更有力的支持。另外，我還想強調(diào)的是，中國政府一貫高度重視醫(yī)療物資質(zhì)量安全，在疫情防控特殊時期，加強質(zhì)量監(jiān)管尤其重要。我們出臺公告的目的，就是為了嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范出口秩序，更好地發(fā)揮醫(yī)療物資在全球抗擊疫情中的重要作用，這實際上是中國政府支持全球抗擊疫情的堅定行動，是發(fā)揮負(fù)責(zé)任大國作用的主動擔(dān)當(dāng)。謝謝。

每日經(jīng)濟新聞記者:??有媒體報道，部分國家稱從中國購買的口罩等部分醫(yī)療物資出現(xiàn)質(zhì)量問題，請問導(dǎo)致中國出口醫(yī)療物資出現(xiàn)質(zhì)量問題的原因是什么？中方對此將采取哪些應(yīng)對措施，避免不合格醫(yī)療物資再次流入國際市場？謝謝。
江帆:??謝謝您的提問。我們也注意到了相關(guān)報道，而且通過多方調(diào)查了解，我們發(fā)現(xiàn)有關(guān)報道并沒有客觀地反映事實全貌，有些媒體完全歸咎于中國產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān)，實際上原因是多方面的，比如，中外產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同，使用習(xí)慣上存在差異，甚至使用者操作不當(dāng)也能引發(fā)一些質(zhì)量疑問。比如，前一階段中國出口荷蘭的一批用于個人防護(hù)的非醫(yī)用口罩被分發(fā)給了當(dāng)?shù)蒯t(yī)院使用。我最新得到的消息是，4月3日晚上，荷蘭衛(wèi)生大臣發(fā)布推特表示，中國新到的一批口罩質(zhì)量符合荷蘭官方標(biāo)準(zhǔn)，并且已經(jīng)批準(zhǔn)下發(fā)。中方愿與包括荷蘭在內(nèi)的有關(guān)國家和地區(qū)加強溝通，深化合作，共同抗擊疫情。
??生命高于一切。醫(yī)療物資的質(zhì)量安全直接關(guān)系人的生命健康，在全球疫情防控特殊時期，更要果斷采取嚴(yán)厲措施，進(jìn)一步嚴(yán)格控制醫(yī)療物資產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范出口秩序。最近，商務(wù)部會同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求出口的檢測試劑等五類產(chǎn)品必須獲得我國藥監(jiān)部門資質(zhì)，符合進(jìn)口國和地區(qū)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。商務(wù)部會同相關(guān)部門在生產(chǎn)、認(rèn)證、通關(guān)等環(huán)節(jié)加大監(jiān)管力度，對假冒偽劣、擾亂秩序的行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將嚴(yán)厲打擊，依法懲治，絕不姑息。
??當(dāng)然我也要指出，進(jìn)口國家和地區(qū)對進(jìn)入本國市場的醫(yī)療物資進(jìn)行質(zhì)量把控是國際慣例，在中國主動擔(dān)當(dāng)、嚴(yán)把出口產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)的同時，我們也希望有關(guān)國家和地區(qū)在進(jìn)口環(huán)節(jié)進(jìn)行必要的質(zhì)量檢驗，同時在使用中嚴(yán)格按照產(chǎn)品適用范圍和操作規(guī)程正確使用。至于在采購中出現(xiàn)的有關(guān)問題，我們建議雙方企業(yè)進(jìn)行充分溝通，依照合同約定、按照商業(yè)化原則協(xié)商解決。謝謝。

新民晚報記者:??近期我們注意到一些企業(yè)正在向國外出口疫情防控物資，能否為我們詳細(xì)介紹一下目前疫情防控物資出口的情況？謝謝。
金海:??謝謝你的提問。從海關(guān)統(tǒng)計的數(shù)據(jù)來看，今年3月下旬以來，出口疫情防控物資增幅比較大，從3月1日到4月4日，全國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元，主要包括口罩約38.6億只，價值77.2億元；防護(hù)服3752萬件，價值9.1億元；紅外測溫儀241萬件，價值3.3億元；呼吸機1.6萬臺，價值3.1億元；新型冠狀病毒檢測試劑284萬盒，護(hù)目鏡841萬副。從貿(mào)易方式情況看，主要還是一般貿(mào)易，占了約83%，價值85.2億元。海關(guān)將繼續(xù)加強監(jiān)管，優(yōu)化服務(wù)，支持有資質(zhì)、有信譽的企業(yè)有序開展醫(yī)療物資出口。謝謝。

深圳特區(qū)報讀特客戶端記者:??剛才提到，關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告發(fā)布后，企業(yè)在通關(guān)的環(huán)節(jié)需要注意一些什么問題？謝謝。
金海:??近期我們也收到了一些類似的咨詢。公告發(fā)布以后，企業(yè)申報出口新型冠狀病毒測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機、紅外體溫測溫計等五類產(chǎn)品的時候，在報關(guān)環(huán)節(jié)需要提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，承諾符合進(jìn)口國（地區(qū)）相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。
??這里也特別提醒，企業(yè)要嚴(yán)格產(chǎn)品質(zhì)量管控，堅持誠信經(jīng)營、合規(guī)經(jīng)營；在出口申報前，提前準(zhǔn)備好相關(guān)單證；申報時，要按照規(guī)范申報的要求，如實填寫醫(yī)用/非醫(yī)用、商品名稱、規(guī)格型號等申報要素，以便順利通關(guān)。謝謝。

中國消費者報社記者:??國內(nèi)企業(yè)向歐盟、美國等國出口口罩需要通過歐盟的CE認(rèn)證、美國FDA注冊程序。目前很多企業(yè)并不了解這個信息，不知道哪些機構(gòu)具備相應(yīng)資質(zhì)。我們了解發(fā)現(xiàn)，很多企業(yè)盲目委托中介機構(gòu)申請國外認(rèn)證，甚至出現(xiàn)排隊辦理出口認(rèn)證的情況，有的企業(yè)還遭受損失，請問市場監(jiān)管總局有哪些措施幫助國內(nèi)企業(yè)解決這些難題？謝謝。
劉衛(wèi)軍:??謝謝你提的這個問題。的確，我們中國的防疫物資在全球疫情防控中發(fā)揮著越來越重要的作用，世界各國對中國的防疫用品需求量也越來越大。這些產(chǎn)品大部分是醫(yī)療器械產(chǎn)品，出口到歐盟、美國等目的國市場。剛才我談到了，到歐盟的相關(guān)產(chǎn)品需要滿足CE標(biāo)志制度的要求，到美國的相關(guān)產(chǎn)品需要取得FDA的注冊。您剛才所反映的問題，市場監(jiān)管總局高度重視，積極采取措施，為企業(yè)產(chǎn)品順利進(jìn)入到歐洲、美國等市場提供便利。經(jīng)過初步梳理，現(xiàn)在編制出一份口罩等防疫產(chǎn)品出口到歐盟和美國的認(rèn)證信息指南，在市場監(jiān)管總局、國家認(rèn)監(jiān)委的網(wǎng)站以及公眾號上都可以看到。這份認(rèn)證信息指南，實際也包括歐盟CE標(biāo)志、美國FDA注冊等相關(guān)要求。我們希望通過這份指南，為企業(yè)提供快速、直接了解這些要求以及解決問題的途徑。剛才我提到，有些進(jìn)入歐盟的產(chǎn)品，需要經(jīng)過歐盟授權(quán)的公告機構(gòu)的認(rèn)證，在中國都有哪些機構(gòu)能夠做這項業(yè)務(wù)？在指南里也列出了這些機構(gòu)的名錄。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，國際上還有ISO13485醫(yī)療器械管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需要獲得這個體系認(rèn)證。哪些機構(gòu)能做這項工作？指南里也有相應(yīng)的信息。這份指南今后還會不斷更新，為企業(yè)提供便利，幫助企業(yè)解決實際困難。
??另外，我也想利用這個機會跟企業(yè)作個特別提示：第一，一定要找合法的認(rèn)證機構(gòu)。中國現(xiàn)在經(jīng)過批準(zhǔn)的有600多家認(rèn)證機構(gòu)，從事產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系等認(rèn)證，當(dāng)然這是指所有的認(rèn)證活動，不僅僅只針對出口。這些信息在國家認(rèn)監(jiān)委的網(wǎng)站上都可以查詢到。企業(yè)如果要做認(rèn)證，一定要找具有相應(yīng)合法資質(zhì)的機構(gòu)，千萬別被不良機構(gòu)給忽悠了。
??第二，一定要了解出口目的國的市場準(zhǔn)入要求。指南里也作了一些這方面的說明，比如出口到歐盟的醫(yī)用口罩分兩類，一類是無菌的，一類是非無菌的。對非無菌醫(yī)用口罩，歐盟規(guī)定只要企業(yè)按照相關(guān)要求作出符合性自我聲明，就可以加貼CE標(biāo)志。而對無菌醫(yī)用口罩，就必須找歐盟授權(quán)的機構(gòu)才能獲得真正的CE認(rèn)證，產(chǎn)品才能進(jìn)入到歐盟市場。如果是輸往美國，企業(yè)可以按照美國的管理規(guī)定，通過FDA的網(wǎng)站申請并提交相關(guān)材料。
??第三，出口企業(yè)一定要按照我國和目的國的規(guī)定開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強產(chǎn)品質(zhì)量管理。商務(wù)部、海關(guān)總署、藥監(jiān)局前幾天剛發(fā)布公告，明確要求相關(guān)醫(yī)療物資出口必須獲得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，同時要滿足進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。另外需要指出的是，如果真是出口中出現(xiàn)了質(zhì)量方面包括認(rèn)證評價的問題，一定要積極回應(yīng)，特別是對那些不實信息和炒作，要積極進(jìn)行回應(yīng)，消除誤解，這樣既保護(hù)企業(yè)自身利益，也維護(hù)中國產(chǎn)品的信譽和形象。謝謝。

健康報記者:??當(dāng)前境外的疫情加速擴散，不少國家急需抗疫物資。請問中國政府對于國際社會抗擊疫情有什么支持性的舉措和安排？謝謝。
江帆:??謝謝您的提問。隨著疫情在全球范圍內(nèi)加速蔓延，越來越多的國家面臨嚴(yán)峻考驗，對此我們感同身受。病毒是沒有國界的，在地球家園，人類同屬一個命運共同體，面對病毒，誰都無法獨善其身，因此抗擊疫情需要國際社會攜手應(yīng)對。盡管中國國內(nèi)疫情防控形勢持續(xù)向好，但是隨著全國范圍加快復(fù)工復(fù)產(chǎn)和復(fù)學(xué)，防控任務(wù)仍然很重，在滿足國內(nèi)防控需要的同時，我們廣大企業(yè)克服困難，很多工廠加班加點，夜以繼日地加快生產(chǎn)，努力為全球抗疫提供盡可能多的抗疫物資。
??按照黨中央、國務(wù)院部署，為深化疫情防控國際合作，發(fā)揮我國負(fù)責(zé)任大國作用，商務(wù)部與相關(guān)部門密切協(xié)作，著力打通需求對接、貨源組織、物流運輸、出口通關(guān)、標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證等方面突出堵點，同時加強出口產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，有序擴大醫(yī)療物資出口。這里有一組數(shù)據(jù)，截至4月4日，已經(jīng)有54個國家（地區(qū)）以及3個國際組織和中國企業(yè)簽署了醫(yī)療物資商業(yè)采購合同，另外還有74個國家和10個國際組織正在與中國企業(yè)開展商業(yè)采購洽談。
??接下來，我們主要從兩個方面，一是加快出口更多國際社會所需要的醫(yī)療物資，另外，嚴(yán)控質(zhì)量，規(guī)范秩序，為共同應(yīng)對全球疫情、構(gòu)建人類命運共同體做出中國貢獻(xiàn)。謝謝。

中央廣播電視總臺央廣記者:??請問三部門公告的內(nèi)容，當(dāng)中涉及的產(chǎn)品如果是通過行李攜帶或者郵寄的方式來攜帶，個人自用的產(chǎn)品是否還需要提供醫(yī)療器械注冊證書或者是需要其他的手續(xù)嗎？謝謝。
金海:??謝謝你的提問。你提的這個問題與大家日常生活密切相關(guān)。對于個人攜帶出境的自用物品，在自用合理數(shù)量范圍以內(nèi)的，不屬于出口貨物，所以不需要按照本次公告要求向海關(guān)提交承諾聲明，也不需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。
??對于郵寄渠道出境的個人物品，也不屬于出口貨物的范疇，不需要提交承諾聲明和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。
??這里也提醒大家，根據(jù)海關(guān)總署2010年43號公告，個人寄往港澳臺地區(qū)的物品每次限值為800元人民幣，寄往其他國家和地區(qū)的物品每次限值是1000元人民幣。謝謝。

鳳凰衛(wèi)視記者:??我們也關(guān)注到最近有媒體報道，中國出口的個別新冠病毒檢測試劑的準(zhǔn)確性不高。請問實際情況如何？謝謝。
張琪:??謝謝您的提問。如果您關(guān)注媒體報道，可能會注意到，在3月30日，我國外交部舉行的例行記者會上，已經(jīng)明確回應(yīng)，中方通過外交渠道推薦了有資質(zhì)的出口企業(yè)與外國采購商溝通協(xié)商，外方采購商沒有反映通過上述渠道采購的物資有質(zhì)量問題。
??下面我就國家藥監(jiān)局審批的新冠病毒檢測試劑有關(guān)情況作一個介紹。一是快速審批保障供應(yīng)。截至3月31日，國家藥監(jiān)局已應(yīng)急審批了25個檢測試劑，其中核酸檢測試劑17個，抗體檢測試劑8個。在產(chǎn)能上，核酸檢測試劑產(chǎn)能達(dá)到306萬人份/天，抗體檢測試劑產(chǎn)能達(dá)到120萬人份/天，總體產(chǎn)能達(dá)到426萬人份/天。??二是質(zhì)量安全有保障。疫情發(fā)生以來，中國使用了大量的檢測試劑，用于臨床檢測。實踐證明，這些檢測試劑具有很好的靈敏度和特異性，能夠滿足臨床需求，有力保障了疫情防控需要。
??三是應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照使用說明書進(jìn)行操作。這一點剛才江帆女士也提到了。國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批的檢測試劑產(chǎn)品分為兩類，分別是核酸檢測試劑和抗體檢測試劑，其中抗體檢測試劑僅用作對新冠病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測，或在疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不作為新冠病毒感染者確診和排除的依據(jù)，也不適用于一般人群的篩查，抗體檢測試劑僅限醫(yī)療機構(gòu)使用。這一點在產(chǎn)品使用說明書中都有明確的闡述，請?zhí)貏e注意。也請廣大媒體朋友廣為宣傳。
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