醫(yī)療器械創(chuàng)新網
2020年第一季度剛剛結束，根據(jù)公開信息，國內醫(yī)療器械領域共發(fā)生投融資事件30起，并購交易7起。主要圍繞心血管、骨科、口腔、神經介入、手術機器人等備受資本市場關注的細分領域。
?
大型投融資事件包括：
二尖瓣介入企業(yè)紐脈醫(yī)療獲得奧博資本數(shù)千萬美金B(yǎng)輪投資人，浩悅資本擔任獨家財務顧問，此次融資將推進亞洲首款二尖瓣置換瓣膜臨床實驗；
骨科手術機器人企業(yè)鑫君特獲得晨興創(chuàng)投及弘暉資本的的數(shù)千萬元A輪融資，浩悅資本擔任獨家財務顧問，加速智能手術機器人的研發(fā)及商業(yè)化；
微創(chuàng)醫(yī)療獲得高瓴資本定增6.45億港元，看好微創(chuàng)分拆上市的前景，鞏固微創(chuàng)在骨科、心血管領域的行業(yè)競爭力。
回購并購板塊，出現(xiàn)2起重磅交易：
德展健康7.7億元人民幣收購國內首家消毒科技創(chuàng)新企業(yè)長江脈70%股份，成為德展健康在大健康領域的又一布局；
博恩登特宣布全資收購可麗爾醫(yī)療科技有限公司和諾齊兒牙矯正系列產品，口腔上游器械市場有較大國產替代空間。
?熱點趨勢
心血管持續(xù)受熱捧，二尖瓣置換曙光嶄露
骨科器械融資頻頻，運動醫(yī)學成熱點
口腔器械并購融資火熱，國產替代潛力巨大
2020ACC精彩速遞：TAVR/左心耳封堵/RDN
心血管持續(xù)受熱捧，二尖瓣置換曙光嶄露
2020年第一季度心血管領域相關融資事件：
1月19日，冠脈介入企業(yè)恒升醫(yī)療獲常州西太湖健康投資公司4000萬Pre-A輪融資；
3月3日，二尖瓣介入治療領先企業(yè)紐脈醫(yī)療獲得奧博資本數(shù)千萬美金投資，浩悅資本擔任獨家財務顧問；
3月6日，微創(chuàng)醫(yī)療獲高瓴資本6.45億港幣定增；
3月17日，ICD企業(yè)無雙醫(yī)療獲得千萬美元投資，啟明創(chuàng)投領投、北極光、遠毅、蘇高新跟投；
3月24日，心電監(jiān)測企業(yè)越光醫(yī)療獲得信立泰2000萬投資；
3月26日，寵犬二尖瓣介入治療企業(yè)泓宇醫(yī)療完成3000萬輪融資，中信產業(yè)基金領投，醴澤資本跟投；
2020年第一季度，二尖瓣置換紐脈醫(yī)療，捍宇醫(yī)療控股子公司泓宇醫(yī)療，獲得知名機構投資，繼TAVR企業(yè)大受資本市場追捧以后，二尖瓣介入治療成為了“兵家必爭之地”。
2019年TVT會議上公布Medtronic Intrepid TMVR系統(tǒng)的全球多中心隨機對照臨床研究Apollo Trial研究進展，已納入患者30天死亡率僅為2%，2020年1月30日，雅培的Tendyne二尖瓣置換系統(tǒng)CE獲批，這是全球二尖瓣置換介入治療瓣膜首款獲批產品；經歷短短數(shù)年的發(fā)展，TMVR的優(yōu)勢已經開始顯現(xiàn)，新的突破即將到來。我們認為，二尖瓣市場較主動脈瓣市場前景更廣闊，臨床急需，全球產品尚屬早期階段，適合賽道布局者，建議長期關注相關企業(yè)。
全球進入臨床階段二尖瓣置換的主要企業(yè)?
來源：浩悅資本
骨科器械融資頻頻，運動醫(yī)學成熱點
2020年第一季度，骨科領域融資不斷：
1月14日，骨科手術機器人企業(yè)鑫君特完成數(shù)千萬元人民幣的A輪融資，晨興創(chuàng)投領投，弘暉資本跟投，浩悅資本擔任獨家財務顧問；
3月2日，人工關節(jié)研發(fā)型企業(yè)寬岳醫(yī)療融資億元；
3月10日，運動醫(yī)學公司利格泰獲得凱利泰6000萬人民幣融資；
2月26日，運動醫(yī)學公司德美醫(yī)療獲得長三角基金投資。
近年來，骨科手術機器人的投融資活動十分活躍。國際骨科巨頭Johnson&Johnson、Styker、Zimmer+Biomet、Medtronic、Smith&Nephew等紛紛通過收購的方式布局骨科手術機器人領域。2019年Mako機器人在美國超過11萬例關節(jié)置換手術，占所有關節(jié)置換手術近10%，中國每年進行骨科脊柱和關節(jié)置換手術超過百萬例，每年依然有兩位數(shù)的增長空間，Mazor、Mako等骨科手術機器人陸續(xù)進入中國市場，同時2019年強生與天智航簽訂戰(zhàn)略合作，這些都將助推骨科機器人的商業(yè)化推廣，加速關節(jié)和脊柱市場的增長。同時天智航在過去8個月經過6輪問詢，4月1日在科創(chuàng)板過會，代表著骨科機器人開啟獨立上市之路，鑫君特、鍵嘉、和華瑞博等優(yōu)質骨科機器人公司在資本加持之下，可以快速擴大優(yōu)勢，迅速發(fā)展壯大成骨科機器人領域的龍頭企業(yè)。
?
同時，運動醫(yī)學公司本季度也是紛紛融資成功，體現(xiàn)資本市場對該賽道的青睞。根據(jù)Grand View Research的數(shù)據(jù)，2019年全球運動醫(yī)學市場規(guī)模為81億美元，預計2027年全球運動醫(yī)學市場規(guī)模將達到152億美元，復合年增長率為8.2%。根據(jù)智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國運動醫(yī)學行業(yè)市場發(fā)展規(guī)模及投資前景趨勢報告》，中國2018年運動醫(yī)學市場規(guī)模為21.2億元，其中關節(jié)鏡占比超過一半，預計2021年增長到39.1億元，復合年增長率為22.63%。以國內年輕一代為代表的人群對運動的熱情日益高漲，參與運動的人群逐年增長，導致運動損傷的病例數(shù)量不斷增多，隨之而來對于運動醫(yī)學的診療需求將持續(xù)擴大。根據(jù)IQVIA的統(tǒng)計顯示，國內運動醫(yī)學占整體骨科市場份額相對美國占比低，增速是骨科市場增速最快的板塊。
2015-2017中美骨科市場占比情況及增速??
數(shù)據(jù)來源：IQVIA
在全球范圍內，運動醫(yī)學市場被幾家公司主導，包括Arthrex、Smith&Nephew、DePuy Synthes、Stryker、ConMed，這些公司都是綜合性極強的骨科醫(yī)療器械公司，其產品線分部非常廣泛，幾乎都涵蓋了運動醫(yī)學的方方面面。
目前我國運動醫(yī)學市場進口廠家絕對壟斷的狀態(tài)，進口廠商的占有率超過95%，對國產企業(yè)來說有極大的進口替代空間。國內多數(shù)運動醫(yī)學器械企業(yè)的發(fā)展尚處于早期階段，若想要脫穎而出，除在產品設計理念上不斷接近甚至超越國際一流廠商外，對原材料和生產質量的把控也是關鍵。我們認為，該領域值得關注的細分賽道主要包括：
生物相容性好的植入物材料。聚醚醚酮(PEEK)是與運動醫(yī)學領域植入物需求非常契合的生物材料。但目前能提供醫(yī)用級別的PEEK材料的供應商數(shù)量屈指可數(shù)，且每個成型產品對材料用料需求較少，造成特殊類型的PEEK長期被進口商壟斷且單價極高的市場現(xiàn)狀；
人工移植物——常用的移植物都是自體移植物，不可避免地將損傷人體其他組織，因此隨著生物材料的不斷發(fā)展，越來越多地科研人員期望通過制造材料屬性出色的人工移植物，以此替代自體移植。
口腔器械并購融資火熱，國產替代潛力巨大
近些年，口腔醫(yī)療行業(yè)一直是快速成長的藍海市場。主要是因為我國人均消費能力提升，老齡化加?。?/span>此外，需求端來看，國內目前口腔疾病患病率高、就診率低，人均牙醫(yī)配備、種植牙滲透率明顯不足，遠低于歐美發(fā)達國家；供給端來看，口腔行業(yè)盈利能力靠前，公弱民強，民營口腔行業(yè)蓬勃發(fā)展。目前的投資主要還是集中在行業(yè)的終端，主要是因為口腔行業(yè)醫(yī)生和人力的附加值更高，近期則逐漸向上游的口腔器械靠攏。2020年第一季度，也體現(xiàn)了資本市場對口腔器械公司的看好：
1月3日，數(shù)字口腔整體解決方案提供商菲森科技完成數(shù)億元C輪融資，紅杉中國領投；
1月7日，博恩登特宣布全資收購可麗爾醫(yī)療科技有限公司和諾齊兒牙矯正系列產品；
1月21日，數(shù)字化口腔設備公司朗呈醫(yī)療B輪獲國中創(chuàng)投數(shù)千萬融資；
2月26日，復星集團投資口腔健康護理平臺貝醫(yī)生數(shù)千萬人民幣；
3月19日，山藍資本投資隱形正畸公司博思美。
?
口腔器械領域，目前我國口腔醫(yī)療器械90%都依賴進口，尤其是中高端的口腔醫(yī)療設備及耗材。此外，我國口腔醫(yī)療器械企業(yè)主要是以代理經銷商為主，自主研發(fā)企業(yè)相對較少，但近期也不斷涌現(xiàn)出相對不錯的口腔器械公司。我們認為，該領域值得關注：
口腔數(shù)字化：需要搭配口掃+CAD設計軟件+椅旁修復系統(tǒng)實現(xiàn)。我國口掃主要以進口品牌為主，西諾德、3Shape、Align占據(jù)主要份額；國產口掃設備企業(yè)主要包括朗呈、藍野、菲森和先臨三維等等。數(shù)字化是大勢所趨，長期來看，口掃及椅旁修復系統(tǒng)滲透率有望高于錐形束CT(CBCT)。歐美市場從醫(yī)生到消費群體對口內掃描儀等數(shù)字化已經有了充分認識，市場發(fā)展迅速，我國口腔數(shù)字化仍然處于起步階段，我們認為，未來的業(yè)態(tài)，也會以口腔掃描為突破口，圍繞數(shù)字化口腔搭建全流程閉環(huán)服務體系，實現(xiàn)從口掃到義齒制作的“一站式”口腔診療服務及數(shù)字化解決方案；
正畸和種植類器械公司：從供需結構的發(fā)展來看，無論是人均服務總量和人均的牙醫(yī)數(shù)和國外比，空間都是非常大。中國據(jù)統(tǒng)計有2億顆缺牙，整體行業(yè)的缺口非常大，而且種植牙空間非常大；
口腔醫(yī)療影像設備：整個診療過程（種植、修復、外科、牙周、牙體、正畸），大部分都會設計到影像拍攝，同時，未來口腔醫(yī)療設備也將向著數(shù)字化、服務化方向發(fā)展。代表國產公司包括美亞光電和朗視。
我們認為，公弱民強的口腔領域，國產口腔器械品牌，性價比更高、服務更好，有很強的進口替代空間，值得進一步關注。
2020ACC精彩速遞：TAVR/左心耳封堵/RDN
1）TAVR持續(xù)火熱、左心耳安全性再添證據(jù)
Partner 3研究2年隨訪結果出爐，低危重度AS不再是TAVR的“禁區(qū)”
2020年3月29日，美國Baylor Scott and White Health的Michael J.Mack教授公布了Partner 3研究2年臨床隨訪和超聲心動圖結果：對于低危手術風險的重度主動脈瓣狹窄(AS)患者，經導管主動脈瓣置換(TAVR)組術后2年主要終點（全因死亡、中風或再入院的復合終點）發(fā)生率依舊低于外科主動脈瓣置換術(SAVR)組；超聲心動圖顯示術后血流動力學獲益持續(xù)，兩組患者主動脈瓣口面積、平均跨瓣壓和中重度瓣膜返流發(fā)生率無顯著差異。
UK-TAVI真實世界研究表明，TAVR的患者一年死亡率并不高于外科手術患者
以往的臨床試驗中發(fā)現(xiàn)，對于不同的患者群體，TAVR并不比心臟直視手術差或好，但大多數(shù)試驗僅限于手術量大或使用特定類型的瓣膜置換術的醫(yī)療中心。這項新的試驗涉及的病人更加廣泛，患者分布在英國多個可行TAVR的醫(yī)療中心接受治療。該試驗招募了913名重度主動脈狹窄患者。一半被隨機分配接受TAVR，一半接受心臟外科手術。
研究結果：在一年內，接受TAVR的患者中全因死亡率為4.6%，而接受心臟直視手術的患者中死亡率為6.6%，這一差異符合試驗規(guī)定的TAVR非劣效定義。兩組中死于心血管疾病、卒中和這兩種疾病復合終點的比率相似。
浩悅觀點：TAVR經過十余年的發(fā)展，其安全性和有效性已經過多個大型、多中心、前瞻性、隨機對照研究以及臨床注冊研究證實，并逐漸擴大適應證向低危患者過渡。國內已有啟明醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療的第一代TAVI產品都已獲證，市場教育逐漸拓展，臨床植入量在不斷快速提升。同時第二代TAVI陸續(xù)進入臨床試驗，瓣膜廠商的新一代TAVI產品會更加關注瓣膜耐久性、瓣周漏、血栓等問題。
2）左心耳封堵：NCDR LAAO注冊研究前3年結果回顧——主要不良事件發(fā)生率低于預期
?
LAAO注冊研究是目前最大的LAAO手術患者注冊觀察性研究，通過對美國495家醫(yī)院的1318名醫(yī)生實施的38158例WATCHMAN設備植入的數(shù)據(jù)進行隨訪。
研究結果：即使手術患者的平均年齡更大、合并癥更多，植入成功率達到98.3%，這一成功率高于此前的臨床試驗，其在實施LAAO住院期間主要不良事件發(fā)生率仍低于前期試驗結果。這項研究反映了在真實世界中LAAO植入的安全性，為今后合并高出血風險的房顫患者抗凝治療提供了替代方案，但仍需長期隨訪評估獲益與風險。
浩悅觀點：房顫是中老年人最常見的心律失常疾病。左心耳封堵術(LAAC)預防房顫患者血栓栓塞，尤其是預防腦卒中，引起了廣泛關注。十多年來國際上進行了多項臨床研究，不斷證明左心耳封堵術是房顫患者預防腦卒中安全、有效的方式。國內從2014年波科WATCHMAN上市，至今已經超過1萬例手術，是快速增長的一個細分賽道，隨著更多的安全性、有效性數(shù)據(jù)的披露，將會助推國內左心耳封堵手術的開展?？申P注國內頭部企業(yè)。
3）房顫治療：The Venus Trial——持續(xù)性房顫治療再添新手段
?
Venus研究是一項前瞻性、多中心、隨機對照試驗。該試驗旨評價Marshall靜脈(VOM)注射乙醇能否增加持續(xù)性房顫患者導管消融后維持正常竇性節(jié)律的成功率。研究主要入選標準為18至85歲且至少對一類抗心律失常藥物治療無效的持續(xù)性心房顫動（持續(xù)時間>7天）患者。
研究結果：術后一年的隨訪期內，與單純導管消融組(CA)相比，VOM+導管消融降低了術后房顫或房性心律失常的復發(fā)率，提高了單次手術的成功率。導管消融是被廣泛接受用于治療心房顫動（房顫）的策略。肺靜脈隔離術(PVI)是治療陣發(fā)性心房顫動的有效方法，但其治療持續(xù)性房顫的成功率并不理想。改善消融策略，包括消融PVI以外的病灶，并沒有顯示較好的效果，Venus研究，為持續(xù)性心房顫動治療再添新手段。
4）RDN: SYMPLICITY?SPYRAL?HTN-OFF MED研究獲陽性結果，RDN治療難治性高血壓終現(xiàn)曙光
SPYRAL HTN-OFF MED是一項國際、前瞻性、單盲對照試驗，在對既往臨床研究設計進行優(yōu)化基礎上，在2015-2020年間該隨機對照研究，納入331例血壓控制不佳患者，166例使用了RDN，165例安排假手術組，對患者有效性終點、安全性終點和依從性進行了評估。
研究結果：?在不依賴降壓藥物的情況下，與假手術相比RDN能夠為血壓難以控制患者降低其24小時動態(tài)SBP及診室SBP；在3個月隨訪時發(fā)現(xiàn)，RDN能夠穩(wěn)定而持續(xù)的發(fā)揮“全天候”降壓作用，尤其是在夜間，心血管危險最高的時間段；無器械相關或手術相關安全事件發(fā)生。
SPYRAL HTN-OFF MED主要分析（24hr收縮壓）??
來源：嚴道醫(yī)聲網
浩悅觀點：RDN治療難治性高血壓，市場前景廣闊，臨床急需，但是臨床方案設計較復雜，臨床入組較慢。2014美敦力宣布中止在美國的Symplicity HTN-3（533例）大型臨床研究，全球眾多RDN研發(fā)中止，時隔六年，重新設計的RDN臨床試驗再獲陽性臨床結果，為RDN市場帶來新的曙光，期待看到更多、更加嚴謹?shù)?、長期的臨床試驗陽性結果。也相信隨著更多有效性的數(shù)據(jù)發(fā)布，資本市場會更加青睞RDN領域。
2020/Q1 交易縱覽 - 私募融資??
2020/Q1 交易縱覽 - 兼并收購??
