據(jù)約翰斯·霍普金斯大學(xué)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至北京時間4月7日凌晨1時30分（美東時間4月6日13時30分），全球累計確診病例1309439例，累計死亡72638例。

新冠核酸檢測是新冠肺炎的診斷的金標(biāo)準(zhǔn),相關(guān)試劑的“應(yīng)急審批”在疫情防控中扮演了重要角色。

新冠核酸試劑應(yīng)急審批回顧

2020.01.20,國家藥監(jiān)局啟動新冠檢測產(chǎn)品應(yīng)急審批程序。

2020.01.26,華大、上海之江及上海捷諾3家公司的4款核酸檢測試劑獲批,其中,新冠核酸試劑是捷諾公司第一個且唯一一個獲得的三類醫(yī)療器械注冊證;無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

2020.01.28,廣州達(dá)安及湖南圣湘公司的2款核酸檢測試劑獲批。

2020.01.31,上海伯杰公司的1款核酸檢測試劑獲批。該公司2017年成立,人員規(guī)模50人以下;新冠試劑為該公司第一次且唯一一個獲得的三類醫(yī)療器械注冊證;無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

2020.02.12,國家藥監(jiān)局發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點》。首次應(yīng)急審批的《2019新型冠狀病毒檢測試劑審評要點》截止本稿發(fā)布前一直未見公布。

2020.02.22,北京博奧公司的1款核酸檢測試劑獲批。

2020.02.27,北京卓誠惠生公司的1款核酸檢測試劑獲批。

2020.03.01,四川邁克公司的1款核酸檢測試劑獲批,新冠試劑為該公司第一次獲得呼吸道類三類醫(yī)療器械注冊。

2020.03.12,武漢明德生物公司的1款核酸檢測試劑獲批,新冠試劑為該公司第一次獲得呼吸道類三類醫(yī)療器械注冊。

2020.03.16,杭州優(yōu)思達(dá)公司的1款核酸檢測試劑獲批。

2020.03.24,上海復(fù)星及廈門安邦公司的2款核酸檢測試劑獲批,其中,新冠試劑是安邦公司第一次獲得三類醫(yī)療器械注冊。

2020.03.26,上海仁度公司的1款核酸檢測試劑獲批。

截止3.26日,共有14個公司的15款核酸檢測試劑獲得緊急審批。綜合以上信息,獲得新冠病毒檢測試劑盒注冊證的公司中2家沒有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可且該注冊證為其公司首次且唯一一款三類醫(yī)療器械注冊證,3家為首次獲得該類產(chǎn)品的三類醫(yī)療器械注冊證?！笆状巍钡恼急染垢哌_(dá)35%,筆者感到很擔(dān)憂:我國疫情防控的重任真的只能靠這類的公司來承擔(dān)嗎?懇請藥監(jiān)局對以下問題逐一詳實回答:

據(jù)了解,關(guān)于新冠檢測試劑的應(yīng)急審批通道已于2月份關(guān)閉,那么3月份獲得注冊證的企業(yè)是否與應(yīng)急審批通道有關(guān)?如無關(guān)系,三類醫(yī)療器械注冊證的審批至少需要兩年,如有關(guān)系,是如何審批通過的?

據(jù)中國器審(歸屬國家藥監(jiān)局器審中心)2月7日公眾號發(fā)布,獲批的公司日產(chǎn)能超過百萬人份,可滿足檢測需求。這是不是意味著無需再審批其他的企業(yè),那么后續(xù)獲批的企業(yè)如何解釋呢?是否會出現(xiàn)產(chǎn)能過剩、資源浪費呢?

據(jù)藥監(jiān)局和科技部等相關(guān)部門的政策指導(dǎo),后期新冠試劑要求為快速檢測。據(jù)筆者了解,后續(xù)獲批的幾家公司的產(chǎn)品在檢測快速方面較之前產(chǎn)品并無明顯優(yōu)勢。那么,所謂的快速究竟是怎樣的概念?快是要求快在哪里?與之前產(chǎn)品評審的差異點在哪里?持續(xù)審批同類性質(zhì)產(chǎn)品的目的到底是什么呢?

筆者急需相關(guān)部門進(jìn)行解答,相信很多讀者或者專業(yè)人士對此也有疑惑。

一、新冠應(yīng)急審批的是與非

1、“假陰性”,誰之過

北京協(xié)和醫(yī)院黨委書記張抒揚教授在接受采訪時曾表示:“雖然國家已應(yīng)急審批了多種檢測試劑盒,但由于大部分產(chǎn)品屬于應(yīng)急研發(fā),并未經(jīng)過既往嚴(yán)格的體系優(yōu)化與性能驗證,因此檢測試劑盒的質(zhì)量一定有所差異?！?

目前應(yīng)急審批的核酸試劑檢出下限從100到1000 copies/mL不等,如果病毒載量在200 copies/mL,將會有多個試劑造成漏檢!此外,以上試劑的檢測靶基因從一個到三個不等,而且大多數(shù)沒有內(nèi)標(biāo)質(zhì)控。按照1月22日發(fā)布的《新型冠狀病毒感染的肺炎實驗室檢測技術(shù)指南(第二版)》至少要檢出兩個基因陽性才能確認(rèn),請問一個靶標(biāo)基因的又讓臨床如何判定結(jié)果呢?這樣質(zhì)量和性能參差不齊的試劑用于臨床確診,置患者和醫(yī)護(hù)工作者的安危于何地?

2、審批標(biāo)準(zhǔn)到底是什么?

2月12日,中國器審公眾號發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點》,此評審要點非首次應(yīng)急審批的《2019新型冠狀病毒檢測試劑審評要點》。首次應(yīng)急審批的技術(shù)評審要點一直未見公布,對于未通過的企業(yè)也未言明原因,并且企業(yè)主動溝通哪點未通過審批要點也無回應(yīng),材料遞交后如泥沉大海。那么,首次應(yīng)急審批的標(biāo)準(zhǔn)到底是什么?為什么不能直接公布?衛(wèi)健委發(fā)布會上,專家曾稱:對于第二批參與審批的企業(yè),其審批要求已提高。讓人不禁懷疑,首批新冠試劑的應(yīng)急審批是否過于草率?

3、應(yīng)急審批應(yīng)該關(guān)注哪些問題？

產(chǎn)品質(zhì)量

中國器審公眾號提到,新冠應(yīng)急審批需要考核質(zhì)量管理體系。如果沒有好的質(zhì)量保證,那么造成誤診、漏診等無疑是草菅人命。由于是新發(fā)傳染病,沒有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)去規(guī)范,也沒有足夠的樣本和時間去驗證。這時候理應(yīng)要考量其他因素:如企業(yè)是否具有同類傳染病產(chǎn)品的研發(fā)經(jīng)驗?其產(chǎn)品在業(yè)內(nèi)的口碑如何?研發(fā)團(tuán)隊規(guī)模及人員資歷如何?是否有針對重大疫情應(yīng)急響應(yīng)的能力?企業(yè)是否有一整套質(zhì)量保障體系,如是否通過了ISO13485?等等。

但是看看新冠核酸檢測試劑審批的這些公司,竟有數(shù)個公司在業(yè)內(nèi)名不見經(jīng)傳,成立僅幾年,并且從未注冊過三類醫(yī)療器械,而經(jīng)營數(shù)載、同類產(chǎn)品眾多、綜合實力極強(qiáng)的數(shù)個知名企業(yè)卻落選,這就讓人看不懂了。

生產(chǎn)能力

新冠肺炎傳染性很強(qiáng),短時間內(nèi)感染人數(shù)就迅速突破萬人,截止目前全球已有60余萬人感染。因此,應(yīng)對新冠肺炎防控,需要短時間內(nèi)完成大量產(chǎn)品的生產(chǎn)。

2020.2.7中國器審公眾號《疫情面前我們都是戰(zhàn)士》稱:1月22日下午,國家藥監(jiān)局召開應(yīng)急產(chǎn)品專家評審會,對18家企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)以及產(chǎn)能情況進(jìn)行討論,確定將其中8家企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品納入到第一批應(yīng)急審批程序當(dāng)中?？磥怼爱a(chǎn)品研發(fā)”和“產(chǎn)能情況”是前8家企業(yè)最終勝出的關(guān)鍵。那么請問,專家評判依據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)判定這些企業(yè),尤其是那幾家人員不足50人,有的之前沒有任何三類醫(yī)療器械注冊證的公司研發(fā)強(qiáng)、產(chǎn)能高?

解決方案的完整性

核酸檢測不僅需要核酸檢測試劑,更需要核酸檢測設(shè)備,前期的核酸提取也至關(guān)重要,2月12日發(fā)布的《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點》也對核酸提取和配套設(shè)備的驗證進(jìn)行了要求。但是目前應(yīng)急審批的企業(yè)中不少就只有一個核酸檢測試劑單品,筆者不禁要問,試劑和設(shè)備的匹配性驗證得如何?結(jié)果是否可靠?如果沒有充分驗證,就直接拿到臨床去檢測,這不是拿患者的生命在開玩笑嗎?

三、它山之石,可以攻玉

數(shù)年來,國家科技部、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等一直在重點扶持核酸檢測行業(yè),“中國智造”也逐漸崛起。面對新冠核酸檢測,我國并不缺優(yōu)秀的本土企業(yè)和產(chǎn)品。緊急審批理應(yīng)從企業(yè)已有的技術(shù)積累、質(zhì)量體系、生產(chǎn)能力、方案完整性等等多方面綜合考量。疫情當(dāng)前,國家藥監(jiān)局卻選擇了不少新公司和沒有經(jīng)驗的公司承擔(dān)重任,而那些在行業(yè)內(nèi)耕耘數(shù)年,擁有全套解決方案,并有多次應(yīng)對突發(fā)疫情經(jīng)驗的知名企業(yè)卻未入選。試問,后者的存在到底有沒有價值?數(shù)年來不斷推進(jìn)的“中國制造”計劃還有沒有意義?我們該如何踐行把疫情防控前移、將病毒控制在國門之外的承諾呢?

美國FDA是世界上公認(rèn)的審核最為謹(jǐn)慎和嚴(yán)格的藥監(jiān)局,那么美國FDA應(yīng)急審批的都是什么規(guī)模的公司,哪些產(chǎn)品?據(jù)FDA查詢到的官方數(shù)據(jù)可知,獲批的公司都是羅氏、賽默飛、雅培、賽沛……等業(yè)內(nèi)知名企業(yè),而且大多都是有整體解決方案的檢測系統(tǒng)。我們的藥監(jiān)局是否可以參考FDA的審批規(guī)則,讓應(yīng)急審批也變得更有序更規(guī)范更有保障。

目前全球疫情防控形式嚴(yán)峻,本應(yīng)是中國智造走向世界,助力全球抗疫的大好時機(jī)。但國家藥監(jiān)局卻因為部分企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量問題,要求出口必須同時具備國內(nèi)和國外“雙證”,很多企業(yè)的產(chǎn)品已經(jīng)獲的國外權(quán)威認(rèn)證,甚至合同已簽,貨款已付,就這樣被關(guān)到國門之內(nèi)。這樣不加甄別,直接一刀切的政策,是否也是一種懶政行為?而且,面對全球如此大數(shù)量的感染人群,中國已經(jīng)獲證的企業(yè)產(chǎn)能是否足夠?如果不夠,也懇請藥監(jiān)局重啟應(yīng)急審批通道。它山之石,可以攻玉。希望藥監(jiān)局可以優(yōu)化程序、嚴(yán)格準(zhǔn)入、全面審核,讓更多優(yōu)秀的企業(yè),更多真正有實力的中國智造為全球疫情防控貢獻(xiàn)自己的一份力量!