廣東省藥品監(jiān)督管理局關于試點建設醫(yī)療器械生物學評價原材料名錄庫的通告

2020年 第41號

??為進一步規(guī)范我省醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服的生物學評價工作，避免重復開展生物學試驗，提高審評審批效率，降低企業(yè)研發(fā)成本。結合我局前期審評審批數(shù)據(jù)，現(xiàn)試點建設已通過醫(yī)療器械生物學評價的原材料名錄庫，相關要求如下：

??一、原材料名錄庫實行動態(tài)更新。原材料生產(chǎn)商或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可通過省醫(yī)療器械管理學會網(wǎng)站（//www.gdmdma.org.cn）查詢、辦理入庫及更新事宜。

??二、原材料名錄庫公開信息包括：物料名稱、生產(chǎn)商、物料編號。

??三、注冊申請人使用名錄中相同原材料生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服的，可在注冊申報資料中提供聲明及采購與生產(chǎn)的證明材料，不再補充開展生物學評價或生物學試驗。

??四、原材料生產(chǎn)商發(fā)生材料變更時，可根據(jù)新開展的生物學評價研究，及時在線更新名錄庫信息。

??五、生產(chǎn)企業(yè)應加強對原材料供應商的審核，發(fā)生原材料變更時，應重新開展生物學評價并保留相關記錄，及時在線更新名錄庫信息。

??六、鼓勵醫(yī)療器械檢驗機構、技術審評機構及行業(yè)組織參與建設名錄庫。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2020年5月7日