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生產企業(yè)注意!21個醫(yī)療器械列入重點監(jiān)管目錄!

日期:2020-05-14

5月12日黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)布了一則關于征求《黑龍江省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版征求意見稿)》意見的函。



意見稿中指出:為加強黑龍江省醫(yī)療器械生產監(jiān)管,根據(jù)《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)、《醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號)、《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號),省藥監(jiān)局組織對原省食藥監(jiān)局《關于印發(fā)第一批國家及省級重點醫(yī)療器械目錄的通知》(黑食藥監(jiān)器械〔2015〕49號)進行了修訂,起草了《黑龍江省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版征求意見稿)》,其中將21個產品列為重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄,其中包括多種治療儀以及國家多次抽檢不合格的種類:一次性使用無菌陰道擴張器、電動多功能病床經顱電腦病治療儀、超聲治療儀等。具體名單如下:



藥監(jiān)局還指出:以上產品涉及到的生產企業(yè)如有意見,可以填寫省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄增加(減少)建議表,并于2020年5月29日前以電子郵件形式反饋至省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。


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