在线中文字幕av性爱电影_凌辱 中出欧美一区_伊伊久久综在合线视_日本亚洲成本人片

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

logo

距離創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽報(bào)名結(jié)束
48
16
時(shí)
37

會(huì)員登錄

用戶登錄 評(píng)委登錄
一周內(nèi)自動(dòng)登錄 建議在公共電腦上取消此選項(xiàng)
一周內(nèi)自動(dòng)登錄 建議在公共電腦上取消此選項(xiàng)
一周內(nèi)自動(dòng)登錄 建議在公共電腦上取消此選項(xiàng)
手機(jī)驗(yàn)證碼登錄 還未賬號(hào)?立即注冊(cè)

會(huì)員注冊(cè)

已有賬號(hào)?
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

藥企+器械:1+1>2!國內(nèi)首個(gè)腫瘤電場(chǎng)治療儀獲批上市!

日期:2020-05-18
前言
近年來,隨著醫(yī)療器械行業(yè)的飛速發(fā)展,不斷有巨頭跨界想來分杯羹。與此同時(shí),藥企也坐不住了。 繼此前與歐姆龍跨界合作呼吸領(lǐng)域霧化器收割一波市場(chǎng)后,今年4月28日知名藥企阿斯利康又宣布涉足心血管醫(yī)療器械領(lǐng)域,再次嘗試藥械聯(lián)合。其在醫(yī)療器械領(lǐng)域的業(yè)務(wù)也從家庭霧化治療,擴(kuò)展到居家心電監(jiān)測(cè)。

而近日,我國生物創(chuàng)新藥企再鼎醫(yī)藥與美國生物技術(shù)公司Novocure公司宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)其腫瘤電場(chǎng)治療可穿戴設(shè)備愛普盾的上市申請(qǐng),用于與替莫唑胺聯(lián)用治療新診斷的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的治療,以及作為單一療法用于復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的治療。曾經(jīng)“無法治愈”的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤如今真的有救了嗎?腫瘤電場(chǎng)治療的上市,是不是開辟了一個(gè)全新的抗癌研究領(lǐng)域?為何藥企紛紛加碼醫(yī)療器械???

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??

一、曾經(jīng)“無法治愈”的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤,如今有救了?

作為神經(jīng)系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤,腦膠質(zhì)瘤惡性程度高、生長(zhǎng)快、病程短、術(shù)后易復(fù)發(fā)且高致殘,被認(rèn)為是神經(jīng)外科治療中最棘手的難治性腫瘤之一。而膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是最常見且具有侵襲性的成人腦腫瘤,占所有膠質(zhì)瘤的56%和所有原發(fā)性腦腫瘤的15%。在腦膠質(zhì)瘤中,膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的惡性程度最高,患者五年生存率低于5%,尚不及肺癌五年生存率的1/3,預(yù)后極差。在中國,每年有超過45,000例的患者被確診為膠質(zhì)母細(xì)胞瘤,治療手段非常有限。

? ? ? ?

腫瘤電場(chǎng)治療可穿戴設(shè)備愛普盾?

Novocure公司開發(fā)的愛普盾是通過將特定電場(chǎng)傳遞到特定腫瘤區(qū)域的一種非侵入式的、干擾腫瘤細(xì)胞有絲分裂以治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的創(chuàng)新療法。2011年這一療法在美國獲批用于用于惡性腦膠質(zhì)瘤治療,截至目前在全球范圍內(nèi)已經(jīng)治療了超過15,000名膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者。2018年9月,再鼎醫(yī)藥獲得Novocure公司獨(dú)家授權(quán),負(fù)責(zé)腫瘤電場(chǎng)治療在大中華區(qū)的開發(fā)及上市。?二、腫瘤電場(chǎng)治療會(huì)成為“手術(shù)、放療、化療”之外的第四把斧嗎??腫瘤電場(chǎng)治療(Tumor Treating Fields)是一種利用特定電場(chǎng)頻率干擾細(xì)胞分裂,抑制腫瘤增長(zhǎng)并使受電場(chǎng)影響的癌細(xì)胞死亡的腫瘤治療手段。腫瘤電場(chǎng)治療不會(huì)刺激腦組織或?qū)е履X組織發(fā)熱,而是可以針對(duì)特定大小的分裂中的癌細(xì)胞進(jìn)行作用。腫瘤電場(chǎng)治療對(duì)健康細(xì)胞的傷害極小。最常見的不良反應(yīng)是輕度至中度皮膚刺激。? ? ? ?


腫瘤電場(chǎng)治療原理?

腫瘤電場(chǎng)治療的發(fā)明者Yoram Palti是以色列以色列理工學(xué)院的生理學(xué)和生物物理學(xué)名譽(yù)教授。一開始他的發(fā)明受到了很多質(zhì)疑,隨著2004年,第一篇腫瘤電場(chǎng)治療的臨床研究論文發(fā)表,到2006年3期臨床試驗(yàn)開啟,再到2009年第二個(gè)3期臨床試驗(yàn)開始,證明腫瘤電場(chǎng)治療有效的客觀數(shù)據(jù)積累得越來越多,以前質(zhì)疑的科學(xué)家和醫(yī)生開始嘗試?yán)斫獠⒔蛹{這種新型治療手段。?

? ? ??

Yoram Palti教授

據(jù)了解,腫瘤電場(chǎng)治療也已通過人道主義設(shè)備豁免(HDE)途徑獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn),用于惡性胸膜間皮瘤(MPM)的治療,這一適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)隨后也將在國內(nèi)提交。除膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和MPM外,多個(gè)全球3期關(guān)鍵性臨床研究正在開展以評(píng)估腫瘤電場(chǎng)治療用于治療腦轉(zhuǎn)移、非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌和卵巢癌的療效,同時(shí)針對(duì)肝癌和胃癌的2期臨床研究也正在進(jìn)行中。?三、為何藥企紛紛來器械領(lǐng)域分羹??再鼎醫(yī)藥是一家立足中國、全球運(yùn)營的創(chuàng)新型生物制藥公司,致力于為中國及全球的患者提供癌癥、自體免疫及感染性疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。再鼎醫(yī)療于2017年在美國上市以后,目前仍只有一個(gè)商業(yè)化的產(chǎn)品“則樂”。此前,該公司相關(guān)負(fù)責(zé)人也多次強(qiáng)調(diào)希望通過自主研發(fā)和外部合作相結(jié)合的模式,以打造處于各個(gè)研發(fā)階段、具有競(jìng)爭(zhēng)力的新藥產(chǎn)品線。從其當(dāng)前在研產(chǎn)品管線來看,該公司共有7個(gè)晚期臨床項(xiàng)目,其中3個(gè)產(chǎn)品已獲FDA批準(zhǔn),2個(gè)產(chǎn)品已在中國香港上市。不難理解再鼎醫(yī)藥是為了豐富商業(yè)化產(chǎn)品矩陣才押注腫瘤醫(yī)療器械產(chǎn)品。當(dāng)然這其中也可能有更深層的原因。

? ? ? ?

比如,藥和醫(yī)療器械,創(chuàng)新模式迥然不同。本質(zhì)上,創(chuàng)新藥賣的是專利,而器械賣的是復(fù)雜的精密制造系統(tǒng)。醫(yī)療器械由于是跨學(xué)科的綜合性產(chǎn)品,仿制難度比藥品要更大,也更復(fù)雜。大藥企和大醫(yī)療器械企業(yè)相比,研發(fā)崗位的招聘所涉及的學(xué)科中,醫(yī)療器械涉及多門學(xué)科,而藥企主要涉及化學(xué)、分子生物學(xué)等。醫(yī)療器械的研發(fā)往往是螺旋式的,技術(shù)是改進(jìn)型進(jìn)步,不斷在現(xiàn)有基礎(chǔ)上進(jìn)行升級(jí)和進(jìn)步,與工業(yè)基礎(chǔ)、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展相關(guān),也與公司的硬實(shí)力相關(guān)。此外,創(chuàng)新藥的特點(diǎn)是研發(fā)難、模仿易,器械則是研發(fā)易(產(chǎn)品研發(fā)周期短和投入相對(duì)較小)、模仿難,器械較創(chuàng)新藥明顯生命產(chǎn)品周期更長(zhǎng),壁壘越筑越高。?藥企+器械的結(jié)合或許更能針對(duì)全病程管理。比如,阿斯利康是第一家參與中國胸痛中心建設(shè)的藥企。阿斯利康一直在探索實(shí)踐胸痛中心全市模式。在胸痛中心全市模式下,基層醫(yī)院收治的患者可以快速地轉(zhuǎn)運(yùn)至中心醫(yī)院,中心醫(yī)院則能為基層醫(yī)院提供規(guī)范化診療指導(dǎo),通過上下聯(lián)動(dòng)使各級(jí)醫(yī)療資源合理分配,發(fā)揮最大效用,進(jìn)而助力實(shí)現(xiàn)心血管疾病分級(jí)診療。而阿斯利康涉足心血管醫(yī)療器械后,即可將十二導(dǎo)心電儀和居家心電監(jiān)測(cè)用來完善患者院后管理,從而實(shí)現(xiàn)圍繞急性冠脈綜合征(ACS,包括心肌梗死及不穩(wěn)定型心絞痛)患者從院前急救、院內(nèi)治療到院后康復(fù)的完整閉環(huán)。目前中國PCI術(shù)后患者每年新患者在70萬以上,由于家庭監(jiān)護(hù)一直以來都難以覆蓋,術(shù)后管理和康復(fù)很難有效實(shí)現(xiàn)。阿斯利康曾表示,希望能夠覆蓋PCI手術(shù)患者,幫助他們術(shù)后康復(fù),以及進(jìn)一步預(yù)警再次心梗。?藥企+醫(yī)療器械,1+1>2的例子還有很多。如復(fù)星曾以9000萬美元收購瑞典醫(yī)療器械公司Breas Medical Group 80%的股權(quán),又與美國直觀共同斥資1億美元建立合資企業(yè)開發(fā)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人;信立泰也是藥企向醫(yī)療器械領(lǐng)域布局做得較為突出的,信立泰的強(qiáng)項(xiàng)在心腦血管領(lǐng)域,所以器械研發(fā)平臺(tái)也是以心腦血管高值耗材為主要方向,符合一貫的“協(xié)同”理念;而樂普則是醫(yī)療器械領(lǐng)先企業(yè)向醫(yī)藥領(lǐng)域布局,其理念是“以醫(yī)療器械、藥品、醫(yī)療服務(wù)和新型醫(yī)療業(yè)態(tài)四位一體的心血管疾病全生態(tài)產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)”。?結(jié)語

目前,我國已發(fā)展成為全球第二大醫(yī)療器材市場(chǎng)。2018年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入達(dá)到了6380億元,預(yù)計(jì)2021-2022年將突破萬億元。隨著技術(shù)的發(fā)展,藥械結(jié)合無論對(duì)于藥企還是醫(yī)療器械公司來說都是值得探索的方向。?
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng): 返回列表
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)