國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知
藥監(jiān)綜械注〔2020〕48號(hào)?
? 2020年5月19日 發(fā)布
北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局,中檢院(國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心),北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢測(cè)中心:
??為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的意見》,按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作要求,現(xiàn)將2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目印發(fā)給你們,有關(guān)要求通知如下:
??一、各相關(guān)?。ㄊ校┚忠叨戎匾?,認(rèn)真組織本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)單位開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作,加強(qiáng)監(jiān)督管理,確保按要求完成各項(xiàng)工作任務(wù)。
??二、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心要認(rèn)真組織協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及技術(shù)歸口單位,嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作,加強(qiáng)業(yè)務(wù)管理和檢查指導(dǎo),保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平。
??三、承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及技術(shù)歸口單位要做好標(biāo)準(zhǔn)的組織起草、驗(yàn)證、征求意見和技術(shù)審查等工作,廣泛聽取意見,加強(qiáng)與有關(guān)方面的溝通協(xié)調(diào),確保標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、合理性、適用性以及與相關(guān)政策要求的符合性。
??附件:2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目
??國家藥監(jiān)局綜合司
??2020年5月15日
2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目
?
序號(hào) |
項(xiàng)目名稱 |
制修訂 |
標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)建議 |
歸口單位 |
項(xiàng)目承擔(dān)單位 |
項(xiàng)目編號(hào) |
1 |
組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品?膠原蛋白?第2部分:I型膠原蛋白分子量檢測(cè)-十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法 |
制定 |
推薦性 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì) |
中國食品藥品檢定研究院 |
N2020002-T-ZJY |
2 |
組織工程醫(yī)療產(chǎn)品用以評(píng)價(jià)軟骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量檢測(cè) |
制定 |
推薦性 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì) |
中國食品藥品檢定研究院 |
N2020003-T-ZJY |
3 |
人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)?第1部分:術(shù)語 |
制定 |
推薦性 |
中國食品藥品檢定研究院 |
中國食品藥品檢定研究院 |
A2020004-T-ZJY |
4 |
人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)?第2部分:數(shù)據(jù)集通用要求 |
制定 |
推薦性 |
中國食品藥品檢定研究院 |
中國食品藥品檢定研究院 |
A2020005-T-ZJY |
5 |
醫(yī)用增材制造?粉末床熔融成型工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗(yàn)證方法 |
制定 |
推薦性 |
中國食品藥品檢定研究院 |
中國食品藥品檢定研究院 |
N2020006-T-ZJY |
6 |
抗人球蛋白檢測(cè)卡(柱凝集法) |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
中國食品藥品檢定研究院 |
I2020007-T-ZJY |
7 |
梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒(免疫層析法) |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
中國食品藥品檢定研究院 |
I2020008-T-ZJY |
8 |
EB病毒核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
中國食品藥品檢定研究院 |
I2020009-T-ZJY |
9 |
呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑盒 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
中國食品藥品檢定研究院 |
I2020010-T-ZJY |
10 |
B族鏈球菌核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
中國食品藥品檢定研究院 |
I2020011-T-ZJY |
11 |
人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測(cè)試劑(盒) |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
中國食品藥品檢定研究院 |
I2020012-T-ZJY |
12 |
總膽汁酸測(cè)定試劑盒(酶循環(huán)法) |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
中國食品藥品檢定研究院 |
I2020013-T-ZJY |
13 |
乳腺正電子發(fā)射斷層成像裝置性能和試驗(yàn)方法 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
A2020014-T-BJ |
14 |
抗繆勒管激素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
I2020015-T-BJ |
15 |
補(bǔ)體4測(cè)定試劑盒(免疫比濁法) |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
I2020016-T-BJ |
16 |
抗核抗體譜IgG檢測(cè)試劑盒(免疫印跡法) |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
I2020017-T-BJ |
17 |
甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
I2020018-T-BJ |
18 |
體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法?第4部分:線性區(qū)間與可報(bào)告區(qū)間 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
I2020019-T-BJ |
19 |
紅細(xì)胞計(jì)數(shù)和白細(xì)胞計(jì)數(shù)參考測(cè)量程序測(cè)量不確定度評(píng)定指南 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
I2020020-T-BJ |
20 |
癌胚抗原(CEA)定量標(biāo)記免疫分析試劑盒 |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
I2020021-T-BJ |
21 |
人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測(cè)試紙(膠體金免疫層析法) |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
I2020022-T-BJ |
22 |
人類白細(xì)胞抗原(HLA)基因分型檢測(cè)試劑盒 |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
I2020023-T-BJ |
23 |
體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法?第3部分:檢出限與定量限 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
I2020024-T-BJ |
24 |
外科植入物涂層?第3部分:貽貝粘蛋白涂層通用要求 |
制定 |
推薦性 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
N2020025-T-TJ |
25 |
外科植入物?運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入物縫線拉伸試驗(yàn)方法 |
制定 |
推薦性 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
N2020026-T-TJ |
26 |
無源外科植入物?乳房植入物的專用要求 |
修訂 |
強(qiáng)制性 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
N2020027-Q-TJ |
27 |
骨接合植入物?金屬股骨頸固定釘 |
修訂 |
推薦性 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì) |
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
N2020028-T-TJ |
28 |
外科植入物?部分和全髖關(guān)節(jié)假體??第10部分:組合式股骨頭抗靜載力測(cè)定 |
修訂 |
推薦性 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì) |
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
N2020029-T-TJ |
29 |
心血管植入器械?鎳鈦合金鎳離子釋放測(cè)試方法 |
制定 |
推薦性 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì) |
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
N2020030-T-TJ |
30 |
肝臟射頻消融治療設(shè)備 |
修訂 |
強(qiáng)制性 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) |
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
A2020031-Q-TJ |
31 |
X射線血液輻照設(shè)備 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì) |
遼寧省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證中心(遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院) |
A2020032-T-SY |
32 |
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備體型特異性劑量估算值計(jì)算方法 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì) |
遼寧省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證中心(遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院) |
A2020033-T-SY |
33 |
醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測(cè)器 |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì) |
遼寧省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證中心(遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院) |
A2020034-T-SY |
34 |
醫(yī)用動(dòng)態(tài)數(shù)字化X射線影像探測(cè)器 |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì) |
遼寧省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證中心(遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院) |
A2020035-T-SY |
35 |
聚氨酯男用避孕套技術(shù)要求與試驗(yàn)方法 |
制定 |
推薦性 |
全國計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
N2020036-T-SH |
36 |
醫(yī)用電氣設(shè)備??第2-80部分:用于呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
制定 |
強(qiáng)制性 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
A2020037-Q-SH |
37 |
醫(yī)用電氣設(shè)備??第2-79部分:用于呼吸功能障礙的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
制定 |
強(qiáng)制性 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
A2020038-Q-SH |
38 |
麻醉和呼吸設(shè)備??導(dǎo)氣管和相關(guān)設(shè)備的通用要求 |
制定 |
推薦性 |
全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
A2020039-T-SH |
39 |
封堵攔截導(dǎo)管 |
制定 |
推薦性 |
全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
N2020040-T-SH |
40 |
內(nèi)鏡手術(shù)器械?重復(fù)性使用腹部沖吸器 |
制定 |
推薦性 |
全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
N2020041-T-SH |
41 |
醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
A2020042-T-SH |
42 |
醫(yī)用電氣設(shè)備使用可靠性信息收集與評(píng)估方法 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
A2020043-T-SH |
43 |
醫(yī)用電氣設(shè)備可靠性技術(shù)通用要求 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
A2020044-T-SH |
44 |
醫(yī)用電氣設(shè)備?第2-77部分:采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
制定 |
強(qiáng)制性 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
A2020045-Q-SH |
45 |
醫(yī)用電氣設(shè)備?第2-78部分:康復(fù)、評(píng)估、補(bǔ)償或緩解醫(yī)用機(jī)器人基本安全和基本性能的專用要求 |
制定 |
強(qiáng)制性 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
A2020046-Q-SH |
46 |
電動(dòng)手術(shù)臺(tái) |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
A2020047-T-SH |
47 |
電動(dòng)氣壓止血儀 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
A2020048-T-SH |
48 |
電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具?第3部分:鉆頭 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
A2020049-T-SH |
49 |
電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具?第6部分:銼刀 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
A2020050-T-SH |
50 |
醫(yī)用成像磁共振設(shè)備?主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定 |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
A2020051-T-SH |
51 |
醫(yī)用電氣設(shè)備?第2-56部分:用于體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)的基本安全和基本性能專用要求 |
修訂 |
強(qiáng)制性 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
A2020052-Q-SH |
52 |
一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo) |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用注射器(針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
N2020053-T-SH |
53 |
手術(shù)植入物?有源植入式醫(yī)療器械?第5部分:循環(huán)支持器械 |
制定 |
強(qiáng)制性 |
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分技術(shù)委員會(huì) |
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 |
A2020054-Q-SH |
54 |
眼科光學(xué)人工晶狀體?第8部分:基本要求 |
修訂 |
強(qiáng)制性 |
全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) |
浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 |
N2020055-Q-HZ |
55 |
眼科光學(xué)人工晶狀體?第4部分:標(biāo)簽和資料 |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) |
浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 |
N2020056-T-HZ |
56 |
眼科儀器眼底照相機(jī) |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) |
浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 |
A2020057-T-HZ |
57 |
眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品?第5部分:接觸鏡與接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測(cè)定 |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) |
浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 |
N2020058-T-HZ |
58 |
眼科光學(xué)接觸鏡?多患者試戴接觸鏡的衛(wèi)生處理 |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) |
浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 |
N2020059-T-HZ |
59 |
生物醫(yī)用材料體外降解性能評(píng)價(jià)方法第1部分:可降解聚酯類 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
N2020060-T-JN |
60 |
生物醫(yī)用材料體外降解性能評(píng)價(jià)方法第2部分:貽貝粘蛋白 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
N2020061-T-JN |
61 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)?應(yīng)用毒理學(xué)關(guān)注閾值(TTC)評(píng)定醫(yī)療器械組分的生物相容性 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
N2020062-T-JN |
62 |
可降解生物醫(yī)用金屬材料理化特性表征 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
N2020063-T-JN |
63 |
醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗(yàn) |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
N2020064-T-JN |
64 |
醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件?第1部分:通用要求和通用試驗(yàn)方法 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
N2020065-T-JN |
65 |
一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器(動(dòng)脈血?dú)忉?/span>) |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
N2020066-T-JN |
66 |
末梢采血裝置?第1部分:一次性使用采血針 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
N2020067-T-JN |
67 |
醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件?第8部分:與枸櫞酸鹽抗凝劑連接的單采應(yīng)用連接件 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
N2020068-T-JN |
68 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法??第12部分:軟性屏障膜抗揉搓性 |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
N2020069-T-JN |
69 |
一次性使用靜脈留置針 |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
N2020070-T-JN |
70 |
聚乙烯醇止血海綿 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 |
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 |
N2020071-T-JN |
71 |
醫(yī)用超聲耦合劑 |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) |
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 |
A2020072-T-WH |
72 |
超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀 |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) |
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 |
A2020073-T-WH |
73 |
超聲仿組織體模的技術(shù)要求 |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) |
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 |
A2020074-T-WH |
74 |
牙科學(xué)?旋轉(zhuǎn)和震蕩器械的桿 |
修訂 |
推薦性 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì) |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
A2020075-T-GZ |
75 |
牙科學(xué)?根管器械?第1部分:通用要求 |
修訂 |
推薦性 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì) |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
A2020076-T-GZ |
76 |
牙科學(xué)?牙科銀汞調(diào)和器 |
修訂 |
推薦性 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì) |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
A2020077-T-GZ |
77 |
牙科學(xué)?旋轉(zhuǎn)器械的公稱直徑和標(biāo)號(hào) |
修訂 |
推薦性 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì) |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
A2020078-T-GZ |
78 |
小型壓力蒸汽滅菌器 |
修訂 |
推薦性 |
全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
A2020079-T-GZ |
79 |
環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效 |
修訂 |
推薦性 |
全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
A2020080-T-GZ |
80 |
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)?靜脈氣泡捕獲器 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
N2020081-T-GZ |
81 |
血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第2部分:血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備 |
修訂 |
推薦性 |
全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
A2020082-T-GZ |
82 |
血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第5部分:血液透析和相關(guān)治療用透析液質(zhì)量 |
制定 |
推薦性 |
全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
N2020083-T-GZ |
83 |
牙科學(xué)?與牙齒結(jié)構(gòu)粘接的測(cè)試 |
修訂 |
推薦性 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心 |
N2020084-T-BD |
84 |
牙科學(xué)?牙本質(zhì)小管封堵效果體外評(píng)價(jià)方法 |
制定 |
推薦性 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心 |
N2020085-T-BD |
85 |
牙科學(xué)?修復(fù)用金屬材料中主要成分的快速無損檢測(cè)方法?手持式X射線熒光光譜法(半定量法) |
制定 |
推薦性 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心 |
N2020086-T-BD |
86 |
牙科學(xué)?正畸矯治器用膜片 |
制定 |
推薦性 |
全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) |
北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心 |
N2020087-T-BD |