在线中文字幕av性爱电影_凌辱 中出欧美一区_伊伊久久综在合线视_日本亚洲成本人片

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

logo

距離創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽報(bào)名結(jié)束
48
天
16
時(shí)
37
分

會(huì)員登錄

用戶登錄 評(píng)委登錄
一周內(nèi)自動(dòng)登錄 建議在公共電腦上取消此選項(xiàng)
一周內(nèi)自動(dòng)登錄 建議在公共電腦上取消此選項(xiàng)
一周內(nèi)自動(dòng)登錄 建議在公共電腦上取消此選項(xiàng)
手機(jī)驗(yàn)證碼登錄 還未賬號(hào)？立即注冊(cè)

會(huì)員注冊(cè)

已有賬號(hào)？
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

盤(pán)點(diǎn) | 十項(xiàng)新冠疫苗研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段，它們的最新進(jìn)展意味著什么？

日期:2020-05-26
安全有效的新冠病毒疫苗是防護(hù)世界人民受到新冠病毒感染，恢復(fù)正常生活的關(guān)鍵之一。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì)，世界上有超過(guò)120個(gè)新冠病毒疫苗研發(fā)項(xiàng)目正在進(jìn)行中。近幾周來(lái)，多個(gè)已經(jīng)進(jìn)入臨床期的疫苗研發(fā)項(xiàng)目也陸續(xù)公布了初步人體試驗(yàn)，以及候選疫苗在動(dòng)物模型中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)讓我們看到了希望，也帶來(lái)了一些隱憂。目前開(kāi)發(fā)速度較快的新冠疫苗包括多種技術(shù)平臺(tái)，它們中有傳統(tǒng)的滅活病毒、非復(fù)制型腺病毒技術(shù)平臺(tái)，也有基于mRNA和DNA的創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)。今天的這篇文章里，藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)將對(duì)目前開(kāi)發(fā)進(jìn)度較快的新冠疫苗項(xiàng)目的最新進(jìn)展進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)。


基于非復(fù)制型腺病毒的新冠疫苗


目前，兩款基于非復(fù)制型腺病毒載體的新冠病毒候選疫苗已經(jīng)進(jìn)入2期臨床試驗(yàn)階段。它們是康希諾生物公司開(kāi)發(fā)的Ad5-nCoV，和牛津大學(xué)/阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)的ChAdOx1-S。非復(fù)制型腺病毒技術(shù)平臺(tái)使用腺病毒載體表達(dá)新冠疫苗表面的抗原，這種疫苗技術(shù)已經(jīng)在多種疫苗中得到成功使用。康希諾公司基于這一技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的埃博拉病毒已經(jīng)在中國(guó)獲批上市。牛津大學(xué)基于這一技術(shù)開(kāi)發(fā)過(guò)針對(duì)MERS，流感，寨卡病毒，腦膜炎等的疫苗。這一技術(shù)的成熟性也是讓研究機(jī)構(gòu)能夠迅速擴(kuò)大臨床試驗(yàn)規(guī)模的原因之一，例如牛津大學(xué)的1期臨床試驗(yàn)招募了超過(guò)1000名志愿者。因?yàn)樗陌踩砸呀?jīng)在以前的眾多臨床試驗(yàn)中得到過(guò)驗(yàn)證。
這兩款疫苗也是目前處于臨床開(kāi)發(fā)階段的項(xiàng)目中，只計(jì)劃讓志愿者接受一次疫苗接種的候選疫苗。這一方面反映了疫苗能夠在一次接種后就可能激發(fā)足夠的免疫應(yīng)答，另一方面也讓疫苗接種過(guò)程更為便利。世界衛(wèi)生組織日前發(fā)布的新冠病毒疫苗產(chǎn)品特征報(bào)告中，也將只需一次接種列為理想疫苗的標(biāo)準(zhǔn)之一。
康希諾生物近日在《柳葉刀》上發(fā)布了，試驗(yàn)結(jié)果表明Ad5-nCoV表現(xiàn)出良好的安全性，并且能夠迅速激發(fā)人體的抗體和細(xì)胞免疫應(yīng)答。然而，研究也同時(shí)發(fā)現(xiàn)在參與試驗(yàn)的志愿者中，有一半左右的志愿者體內(nèi)已經(jīng)存在了針對(duì)腺病毒載體的中和抗體。這些中和抗體的存在可能削弱新冠疫苗的效力。這是基于腺病毒技術(shù)平臺(tái)的兩款新冠疫苗都需要觀察和解決的問(wèn)題。


牛津大學(xué)ChAdOx1-S疫苗在恒河猴中的臨床前結(jié)果日前在預(yù)印本上發(fā)布。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，這款候選疫苗能夠在動(dòng)物體內(nèi)激發(fā)抗體免疫應(yīng)答，并且保護(hù)受到病毒挑戰(zhàn)的動(dòng)物不產(chǎn)生新冠肺炎癥狀。然而，對(duì)動(dòng)物上呼吸道中的新冠病毒水平檢測(cè)顯示，接種疫苗的動(dòng)物的新冠病毒水平與對(duì)照相比并沒(méi)有減少。這一結(jié)果意味著接種疫苗的動(dòng)物仍然可能傳播新冠病毒。這一現(xiàn)象是否會(huì)在人體試驗(yàn)中重復(fù)值得關(guān)注。牛津大學(xué)表示將于近日公布1期臨床試驗(yàn)的初步數(shù)據(jù)。

藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)制圖

基于mRNA的新冠疫苗



日前，Moderna公司宣布了該公司開(kāi)發(fā)的mRNA疫苗在1期臨床試驗(yàn)中的初步結(jié)果。在接種兩劑候選疫苗mRNA-1273的志愿者中，所有志愿者都產(chǎn)生了與新冠病毒相結(jié)合的抗體。在能夠接受評(píng)估的8名志愿者中，所有志愿者都產(chǎn)生了與康復(fù)者血清中水平相當(dāng)?shù)闹泻涂贵w。不過(guò)由于康復(fù)者血清中的中和抗體水平范圍非常廣泛，而Moderna并沒(méi)有公布抗體滴度的數(shù)值。目前并不知道m(xù)RNA-1273激發(fā)的抗體水平。
另一項(xiàng)處于臨床開(kāi)發(fā)階段的mRNA疫苗是BioNTech和輝瑞，以及復(fù)星醫(yī)藥聯(lián)合開(kāi)發(fā)的mRNA疫苗。它在德國(guó)和美國(guó)已經(jīng)開(kāi)始1/2期臨床試驗(yàn)，在中國(guó)也已經(jīng)獲得批準(zhǔn)展開(kāi)臨床試驗(yàn)。這一研發(fā)項(xiàng)目的獨(dú)特之處在于它將同時(shí)檢驗(yàn)4款不同的mRNA疫苗的功效。這4款mRNA疫苗有的編碼整個(gè)刺突蛋白，有的編碼刺突蛋白中與受體結(jié)合的受體結(jié)合域（RBD），有的使用了自我擴(kuò)增RNA等創(chuàng)新技術(shù)。BioNTech表示，將在6月舉行的AACR線上會(huì)議上匯報(bào)這一臨床試驗(yàn)的初步結(jié)果。

滅活病毒新冠疫苗



滅活病毒是歷史悠久的疫苗開(kāi)發(fā)方式。它通過(guò)將經(jīng)過(guò)處理殺死的新冠病毒注入人體，激發(fā)人體的免疫反應(yīng)。它的優(yōu)勢(shì)在于制作方式久經(jīng)考驗(yàn)，但是可能需要進(jìn)行多次疫苗接種才能產(chǎn)生足夠的免疫應(yīng)答。在進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的疫苗開(kāi)發(fā)項(xiàng)目中，有多項(xiàng)由中國(guó)公司開(kāi)發(fā)的滅活病毒新冠疫苗項(xiàng)目。其中，由科興公司開(kāi)發(fā)的CoronaVac疫苗已經(jīng)公布了在恒河猴動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中的數(shù)據(jù)。在《科學(xué)》雜志上發(fā)表的研究表明，在接受過(guò)3劑疫苗注射后，恒河猴在接受病毒挑戰(zhàn)時(shí)受到保護(hù)。與對(duì)照組相比，接受疫苗注射的猴子肺部病理變化顯著縮小。在高劑量組里，4只恒河猴在感染7天后，咽喉、肛門(mén)和肺部沒(méi)有檢測(cè)出病毒。


基于DNA技術(shù)的新冠疫苗



Inovio Pharmaceuticals公司的INO-4800是一款編碼新冠病毒刺突蛋白的DNA疫苗。上周，這一疫苗在體外和小鼠模型中的臨床前研究結(jié)果在Nature Communications上發(fā)布。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，INO-4800能夠在小鼠模型中激發(fā)抗體和T細(xì)胞免疫應(yīng)答。目前，INO-4800的1/2期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成對(duì)志愿者的第一輪疫苗接種。Inovio預(yù)計(jì)在今年6月公布這一疫苗的初步安全性和免疫原性臨床結(jié)果。
上周哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院學(xué)者領(lǐng)導(dǎo)的綜合團(tuán)隊(duì)在恒河猴模型中檢驗(yàn)了另一款表達(dá)刺突蛋白的DNA疫苗的保護(hù)作用。研究表明，接種一次DNA疫苗，能夠?qū)⑹艿讲《咎魬?zhàn)的恒河猴鼻拭子樣本中的新冠病毒水平降低超過(guò)5000倍。不過(guò)研究人員在論文中同時(shí)表示，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明mRNA病毒并不能達(dá)到“消除性免疫”（sterilizing immunity）的標(biāo)準(zhǔn)，它的作用是能夠在受到病毒感染時(shí)更為迅速地激發(fā)免疫反應(yīng)，限制病毒的增殖和癥狀的出現(xiàn)。


重組蛋白新冠疫苗



今日，Novavax公司宣布，該公司的重組蛋白新冠病毒候選疫苗NVX-CoV2373在1/2期臨床試驗(yàn)中完成第一名患者的疫苗接種。這款疫苗中的抗原是新冠病毒刺突蛋白中的抗原。這項(xiàng)在澳大利亞進(jìn)行的1/2期臨床試驗(yàn)計(jì)劃注冊(cè)大約130名健康支援者，他們將接受劑量為5微克或25微克的疫苗接種（2次）。研究人員同時(shí)將評(píng)估同時(shí)接受Matrix-M佐劑注射和不接受佐劑注射的效果。這一試驗(yàn)預(yù)計(jì)在今年7月獲得初步結(jié)果。

道阻且長(zhǎng),行則將至



從目前公布的動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)和初步臨床數(shù)據(jù)來(lái)看，開(kāi)發(fā)中的新冠病毒疫苗都表現(xiàn)出了良好的安全性。同時(shí)它們?cè)趧?dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體臨床試驗(yàn)中都表現(xiàn)出了激發(fā)抗體免疫應(yīng)答的能力。然而，激發(fā)的免疫應(yīng)答能否提供足夠的保護(hù)作用，目前仍然有待確認(rèn)。
在談及保護(hù)作用時(shí)，疫苗保護(hù)作用的“金標(biāo)準(zhǔn)”的達(dá)到消除性免疫。這意味著在人們接受疫苗接種之后，不再會(huì)受到病毒感染，也不會(huì)傳播病毒。歷史上的天花病毒疫苗，小兒麻痹癥病毒疫苗等疫苗都能夠達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)。然而，針對(duì)冠狀病毒我們尚未開(kāi)發(fā)出過(guò)一款達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)的上市疫苗。目前的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示候選新冠疫苗可能為動(dòng)物提供保護(hù)，但是保護(hù)程度如何，仍然需要進(jìn)一步的研究。
即使新冠病毒疫苗不能達(dá)到消除性免疫的標(biāo)準(zhǔn)，如果它們能夠緩解疾病的嚴(yán)重性，減少重癥患者的數(shù)目，無(wú)疑仍然將對(duì)維護(hù)人們的健康和減輕醫(yī)療系統(tǒng)的壓力產(chǎn)生極大的作用。目前使用的流感疫苗就是一個(gè)例子。
隨著越來(lái)越多的疫苗開(kāi)發(fā)項(xiàng)目進(jìn)入2/3期臨床開(kāi)發(fā)階段，如何能夠充分利用資源，檢測(cè)更多的候選疫苗將成為疫苗開(kāi)發(fā)需要解決的重要問(wèn)題之一。日前，英國(guó)牛津大學(xué)負(fù)責(zé)ChAdOx1-S開(kāi)發(fā)的科學(xué)家表示，由于英國(guó)人口中新冠病毒傳播水平的不斷下降，ChAdOx1-S的2/3期臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目有可能無(wú)法收集到足夠的數(shù)據(jù)來(lái)回答疫苗是否有效的問(wèn)題。這也是世界衛(wèi)生組織設(shè)計(jì)疫苗臨床試驗(yàn)的主方案希望解決的問(wèn)題。
在清醒地認(rèn)識(shí)到開(kāi)發(fā)一款安全有效的疫苗跨越的多重障礙同時(shí)，我們也應(yīng)該看到生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)σ呙玳_(kāi)發(fā)的熱情，除了本文描述的疫苗之外，世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)中還有100多項(xiàng)疫苗研發(fā)項(xiàng)目處于臨床開(kāi)發(fā)階段。其中不乏賽諾菲/葛蘭素史克，楊森公司等大型醫(yī)藥公司的研發(fā)項(xiàng)目。我們期待在社會(huì)各方的支持下，其中多項(xiàng)研發(fā)項(xiàng)目能夠最終獲得突破，為世界人民帶來(lái)戰(zhàn)勝新冠病毒的新武器。

參考資料：

[1] Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines. Retrieved May 25, 2020, from //www.who.int/who-documents-detail/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines

[2] Making sense of the deluge of early COVID-19 vaccine data. Retrieved May 25, 2020, from //www.biocentury.com/article/305272

[3] The world needs Covid-19 vaccines. It may also be overestimating their power. Retrieved May 25, 2020, from //www.statnews.com/2020/05/22/the-world-needs-covid-19-vaccines-it-may-also-be-overestimating-their-power/

[4] Novavax Initiates Phase 1/2 Clinical Trial of COVID-19 Vaccine. Retrieved May 25, 2020, from //ir.novavax.com/news-releases/news-release-details/novavax-initiates-phase-12-clinical-trial-covid-19-vaccine


注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究進(jìn)展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。
返回列表
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)