有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)公立醫(yī)院藥品市場(chǎng)中注射劑占比超過(guò)60%，其中，化藥注射劑占到70%。2018年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑銷(xiāo)售規(guī)模已經(jīng)高達(dá)5882億元，多款大品種年銷(xiāo)數(shù)十億。

隨著注射劑一致性評(píng)價(jià)以及注射劑帶量采購(gòu)的啟動(dòng)，注射劑六千億市場(chǎng)被攪動(dòng)。

首批注射劑集采，“豪門(mén)”之間的較量

4月20日，山西藥械集中競(jìng)價(jià)采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布公告，宣布開(kāi)展該省首批藥品組團(tuán)聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)試點(diǎn)。

這不僅是山西省首次實(shí)行帶量采購(gòu)，且采購(gòu)品種全部為常見(jiàn)注射劑大品種，消息一出，就引發(fā)行業(yè)關(guān)注，被行業(yè)稱為“首批注射劑集采”。

這場(chǎng)備受關(guān)注的采購(gòu)由于要求“已在當(dāng)?shù)貟炀W(wǎng)的產(chǎn)品中符合條件的均需參加，否則予以撤銷(xiāo)掛網(wǎng)”，同時(shí)，明確鼓勵(lì)原研藥品、參比制劑的企業(yè)參與申報(bào)，不區(qū)分質(zhì)量層次。即原研藥、過(guò)評(píng)仿制藥和未過(guò)評(píng)藥品可以一起競(jìng)標(biāo)，競(jìng)爭(zhēng)尤為激烈。

5月25日，山西省首批藥品組團(tuán)聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)公布擬中選結(jié)果：

由于本次招采為獨(dú)家中標(biāo)，總計(jì)157家企業(yè)中，最終僅17家企業(yè)21個(gè)品種中選。（企業(yè)中標(biāo)價(jià)格不公開(kāi)發(fā)布，具體報(bào)價(jià)尚不知悉。）

140家企業(yè)出局，淘汰率近90%。最主要的未過(guò)審原因在于此次集采采取了嚴(yán)格的資質(zhì)審核，要求“企業(yè)屬于中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入五百?gòu)?qiáng)，產(chǎn)品屬于2019年銷(xiāo)量前三名”。這一門(mén)檻直接將30余家企業(yè)直接踢出局。

因此，這是一場(chǎng)豪門(mén)間的較量。

17家中選企業(yè)中，羅欣藥業(yè)、齊魯制藥、哈藥中選品種最多。其中：

• 羅欣藥業(yè)3個(gè)品種中選，分別是頭孢呋辛注射劑、頭孢西丁注射劑、帕瑞昔布注射劑；

• 齊魯制藥2個(gè)品種中選，分別是多西他賽注射劑、托烷司瓊注射劑；

• 哈藥2個(gè)品種中選，分別是重組人促紅素和吉西他濱兩款注射劑。

雖然明確鼓勵(lì)原研藥品、參比制劑的企業(yè)參與申報(bào)，然而最終的中選結(jié)果顯示，原研藥企未有入圍者，過(guò)評(píng)藥企也鮮有身影。

中選的21個(gè)品種中，

• 16個(gè)品種通過(guò)資質(zhì)審核的企業(yè)大于10家；

• 全部品種通過(guò)資質(zhì)審核的企業(yè)均大于等于3家。

而按照中選規(guī)則，通過(guò)資質(zhì)審核的企業(yè)達(dá)到3家及以上的，報(bào)價(jià)最低企業(yè)獲得中選資格。

*過(guò)審核企業(yè)不足3家的，則還需要通過(guò)一輪議價(jià)談判。

“降價(jià)”成為最核心的指標(biāo)。

山西省這21個(gè)注射劑品種在2018年山西省公立醫(yī)院終端的銷(xiāo)售總額超過(guò)1億元，在其化藥市場(chǎng)的比重超過(guò)6%。

注射劑比重之大，使所有競(jìng)爭(zhēng)者既不敢怠慢一城一地。降價(jià)保市場(chǎng)？還是堅(jiān)守價(jià)格硬抗？成為注射劑企業(yè)面臨的艱難抉擇。

①?省內(nèi)原Top3出局，挑動(dòng)市場(chǎng)格局變化

根據(jù)中標(biāo)結(jié)果，累計(jì)有15個(gè)品種原山西市場(chǎng)占有率Top3均出局，這無(wú)疑將挑動(dòng)山西注射劑市場(chǎng)大變革。

以左氧氟沙星注射劑為例，

2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售數(shù)據(jù)顯示，左氧氟沙星注射劑年銷(xiāo)額超過(guò)60億。在山西省此次帶量集采中，其采購(gòu)量接近300萬(wàn)（支/瓶），引來(lái)激烈的競(jìng)爭(zhēng)，其投標(biāo)企業(yè)高達(dá)35家。最終，江蘇吳中蘇州制藥廠在這一品種上中選。

根據(jù)山西省公布的2019年平臺(tái)采購(gòu)數(shù)量排名，左氧氟沙星采購(gòu)量前三的企業(yè)分別為石四藥、浙藥、揚(yáng)子江。江蘇吳中蘇州制藥廠的中選或?qū)⒏淖冞@一品種的山西市場(chǎng)。

② 市場(chǎng)占有率Top3降價(jià)應(yīng)標(biāo)，保市場(chǎng)

有“4+7”集采的先例在前，也有市場(chǎng)占有率Top3的企業(yè)積極降價(jià)應(yīng)標(biāo)，以保護(hù)市場(chǎng)。

以頭孢呋辛為例，

2018年，在限抗、限輸?shù)日呦拢^孢呋辛在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額仍高達(dá)51.81億元。

在山西省此次帶量集采中，約定采購(gòu)量最高的恰是頭孢呋辛。該款注射劑由原市場(chǎng)占有率排名第二的山東羅欣中標(biāo)。

除山東羅欣中標(biāo)的頭孢呋辛外，瑞陽(yáng)制藥中標(biāo)左卡尼汀、蘇州二葉制藥中標(biāo)哌拉西林舒巴坦、遼寧海思科中標(biāo)納美芬、齊魯制藥中標(biāo)托烷司瓊、上海現(xiàn)代哈森中標(biāo)吡拉西坦，這5家也分別為對(duì)應(yīng)的注射劑品種市場(chǎng)占有率Top3企業(yè)。

雖然山西省這次帶量采購(gòu)是“首批注射劑集采”，但在山西省注射劑帶量采購(gòu)之前，武漢、山東、福建等省市在今年啟動(dòng)的帶量采購(gòu)中，注射劑也是主流品種，占比達(dá)到70%以上。

可以說(shuō)，這些帶量采購(gòu)是新醫(yī)改繼續(xù)“騰籠換鳥(niǎo)”關(guān)鍵時(shí)期在注射劑領(lǐng)域的小試牛刀。未來(lái)，占據(jù)中國(guó)公立醫(yī)院藥品市場(chǎng)中超過(guò)60%的注射劑領(lǐng)域?qū)⒂瓉?lái)帶量采購(gòu)的局部分割并集殲的新階段。

注射劑一致性評(píng)價(jià)拉開(kāi)大幕，企業(yè)戰(zhàn)略分化

雖然注射劑的帶量采購(gòu)才剛剛開(kāi)場(chǎng)，但去年施行的“4+7”帶量采購(gòu)無(wú)疑可以為注射劑的帶量采購(gòu)提供參考。

從“4+7”帶量采購(gòu)試點(diǎn)到擴(kuò)容、擴(kuò)范圍，可以清楚看到，未來(lái)仿制藥還想在中國(guó)公立醫(yī)院渠道銷(xiāo)售，帶量采購(gòu)是繞不過(guò)的門(mén)檻，而通過(guò)一致性評(píng)價(jià)又是必要條件。

“一致性評(píng)價(jià)”將在注射劑集采中扮演怎樣的角色？它會(huì)成為未來(lái)國(guó)家注射劑集采的門(mén)檻性要求嗎？

① 化藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入正軌，大潮將至

一直以來(lái)，中國(guó)注射劑一致性評(píng)價(jià)由于技術(shù)復(fù)雜、某些輔料不易獲取、相關(guān)人才準(zhǔn)備不足而進(jìn)展緩慢。但推進(jìn)的步伐一直沒(méi)有停止，藥監(jiān)部門(mén)分別在2017年、2019年和2020年1月三次為注射劑一致性評(píng)價(jià)征求意見(jiàn)。

目前，雖然山西省“首批注射劑集采”并未等待注射劑一致性評(píng)價(jià)，采取的是原研藥、過(guò)評(píng)仿制藥和未過(guò)評(píng)藥品可以一起競(jìng)標(biāo)的模式，但不久前，山東德州發(fā)布當(dāng)?shù)氐乃幤芳晌募?，不僅注射劑是采購(gòu)的大頭，且含有少量過(guò)評(píng)注射劑品種，并對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品存在一定的優(yōu)待政策：

• 德州的藥品采購(gòu)采用一次報(bào)價(jià)、計(jì)算比價(jià)、獨(dú)家中選的方式，不劃分競(jìng)價(jià)層次。但對(duì)于過(guò)期專利藥、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥和出口藥等認(rèn)定為高質(zhì)量層次藥品，其比較價(jià)格以申報(bào)價(jià)格為基礎(chǔ)下降10個(gè)百分點(diǎn)，隨后比較價(jià)格，最低中選。

與此同時(shí)，化藥注射劑進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)要求已經(jīng)出爐，化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)大潮的序幕已然拉開(kāi)。

5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)）。

• 公告指出，已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)；

• 自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。

同日，國(guó)家藥審中心發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求》、《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》三份文件。

“預(yù)熱”多時(shí)的化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)正式開(kāi)啟全面推進(jìn)，大潮將至。

參照“4+7”集采規(guī)則，銷(xiāo)售額高、市場(chǎng)范圍大且已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的注射劑，非常有可能被納入集采范圍。屆時(shí)，注射劑將面臨國(guó)家及省級(jí)帶量采購(gòu)的雙重?cái)D壓。

由于注射劑銷(xiāo)售幾乎都在醫(yī)院渠道，一旦錯(cuò)失集采，也就意味著失去市場(chǎng)機(jī)會(huì)，這將是注射劑企業(yè)無(wú)法承受之重。

②?企業(yè)面臨戰(zhàn)略分化拐點(diǎn)，構(gòu)建未來(lái)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)是重點(diǎn)

帶量集采推進(jìn)之下，帶量采購(gòu)的“入場(chǎng)券”——“一致性評(píng)價(jià)”將是重塑市場(chǎng)格局的好時(shí)機(jī)。藥監(jiān)局給出的進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的三年期限，就是注射劑市場(chǎng)重構(gòu)的時(shí)間窗口。

藥企要實(shí)現(xiàn)集采放量，產(chǎn)品越早通過(guò)一致性評(píng)價(jià)越能搶占先機(jī)。因此，許多企業(yè)開(kāi)始未雨綢繆，尤其是擁有大品種的藥企，已經(jīng)提前作了布局。

數(shù)據(jù)顯示，截至5月18日，注射劑一致性評(píng)價(jià)總受理號(hào)數(shù)達(dá)到771個(gè)。已有44個(gè)品規(guī)/27個(gè)品種視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

目前共有163家企業(yè)的注射劑一致性評(píng)價(jià)品種進(jìn)入受理階段，受理號(hào)最多的是齊魯制藥，共29個(gè)；其次是揚(yáng)子江藥業(yè)，達(dá)到28個(gè)；四川科倫藥業(yè)排名第三，為26個(gè)。

一致性評(píng)價(jià)的投入與進(jìn)入帶量采購(gòu)后的大幅度降價(jià)，都是對(duì)企業(yè)的考驗(yàn)。因此，一致性評(píng)價(jià)或成為企業(yè)戰(zhàn)略分化的拐點(diǎn)。

• 統(tǒng)計(jì)顯示，口服制劑一致性評(píng)價(jià)費(fèi)用約在500萬(wàn)-1000萬(wàn)元之間。注射劑一致性評(píng)價(jià)相對(duì)口服劑型而言，試驗(yàn)周期更短、以藥學(xué)試驗(yàn)為主，費(fèi)用相對(duì)較低，因此普通的注射劑一致性評(píng)價(jià)費(fèi)用大概在300萬(wàn)-400萬(wàn)元。

• 但特殊劑型（脂質(zhì)體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑）還需進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)/臨床試驗(yàn)，要2年左右時(shí)間完成，改劑型還需要補(bǔ)做臨床試驗(yàn)。這類(lèi)注射劑一致性評(píng)價(jià)的費(fèi)用大約在千萬(wàn)元以上。

對(duì)于頭部規(guī)模企業(yè)，這些投入不是問(wèn)題。而對(duì)于部分中小型藥企來(lái)說(shuō)，這些費(fèi)用就形成經(jīng)濟(jì)重壓，一旦“一致性評(píng)價(jià)”正式成為帶量采購(gòu)的入場(chǎng)券，可能被迫面臨生存和轉(zhuǎn)型問(wèn)題。

隨之而來(lái)的是，制藥行業(yè)集中度進(jìn)一步提升，頭部企業(yè)的優(yōu)勢(shì)會(huì)更加明顯。

注射劑領(lǐng)域，無(wú)論是頭部規(guī)模企業(yè)，還是中小型企業(yè)，在“一致性評(píng)價(jià)”的推進(jìn)之下，都將面臨“如何構(gòu)建未來(lái)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)”的問(wèn)題——哪些產(chǎn)品做一致性評(píng)價(jià)？哪些產(chǎn)品直接放棄以免浪費(fèi)資金……

雖然目前各地的招采政策不一，但從部分地區(qū)的中選結(jié)果來(lái)看，注射劑市場(chǎng)的洗牌正在加速到來(lái)，小規(guī)模企業(yè)將被逐步擠出市場(chǎng)。

2019年醫(yī)院注射劑產(chǎn)品銷(xiāo)售規(guī)模前十的企業(yè)為：恒瑞醫(yī)藥、 羅氏、輝瑞、揚(yáng)子江、齊魯、賽諾菲、正大天晴、豪森、默沙東、拜耳。

這些Top企業(yè)在目前注射劑集采及注射劑一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)之下，是否仍能夠牢牢占據(jù)市場(chǎng)？我們拭目以待。