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愛德華生命科技的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜獲得了NMPA批準(zhǔn)上市!

日期:2020-06-09
前言

近日,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)經(jīng)審查,批準(zhǔn)了愛德華生命科技(Edwards Lifesciences LLC)生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”注冊(cè)。經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)(TAVR)領(lǐng)域的龍頭企業(yè)愛德華生命科技正式來中國“踢館過招”啦!



一、什么是心臟瓣膜?


人體一共有四個(gè)心臟瓣膜,分別是二尖瓣、三尖瓣、主動(dòng)脈瓣和肺動(dòng)脈瓣。其中,二尖瓣和三尖瓣控制心臟各腔之間的血液流動(dòng),主動(dòng)脈瓣控制從血液流往全身各個(gè)器官的血流,而肺動(dòng)脈瓣則控制從心臟流向肺部的血流。這四個(gè)心臟瓣膜相當(dāng)于心臟的“閥門”,單向開啟,確保血液按照右心房-右心室-肺動(dòng)脈、左心房-左心室-主動(dòng)脈的單方向流通。小小的瓣膜,在心臟永不停歇的血液循環(huán)運(yùn)動(dòng)中卻扮演著不可或缺的重要角色。

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如此重要的心臟瓣膜,與之相關(guān)的疾病自然不容忽視。通常情況下,瓣膜會(huì)出現(xiàn)兩種問題,一是狹窄,瓣膜不能完全打開,導(dǎo)致通過瓣膜的血流量不足;另一種是瓣膜關(guān)閉不全,血液會(huì)返流到原先供血的腔室,導(dǎo)致通過的有效血流量減少,進(jìn)而影響全身的血流量。



根據(jù)病因分類,心臟瓣膜病主要可分為風(fēng)濕性瓣膜病和退行性瓣膜病兩大類。根據(jù)病變位置劃分,心臟瓣膜病主要分為二尖瓣病、主動(dòng)脈瓣病、肺動(dòng)脈瓣病和三尖瓣病四類。


二、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù),顯著改善患者生活質(zhì)量


經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)(TAVR)同經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)(PCI)類似,都是以微創(chuàng)的方式,通過導(dǎo)管將完全折疊的生物瓣膜輸送至心臟合適部位,常見入路途徑分為經(jīng)股動(dòng)脈入路和經(jīng)心尖入路兩種。當(dāng)可供置換的瓣膜抵達(dá)既定位置后,新瓣膜擴(kuò)張,舊瓣膜小葉被推開,置換后的瓣膜將接管心臟血液循環(huán)的調(diào)節(jié)工作。已有臨床研究表明,同外科置換術(shù)相比,TAVR 可使主動(dòng)脈瓣狹窄患者30天全因死亡率和卒中發(fā)生率降低75%,同時(shí)具有更佳的血流動(dòng)力學(xué)效果,能夠顯著改善患者的癥狀和生活質(zhì)量。



2002年,法國Alain Cribier醫(yī)生及其團(tuán)隊(duì)完成了全球第一例TAVR。十余年來,該療法快速發(fā)展,截至2018年底,全球已有60多個(gè)國家、超過35萬例患者接受了TAVR治療。2019年TCT(美國經(jīng)導(dǎo)管心血管治療會(huì)議)上發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,我國可開展TAVR手術(shù)的醫(yī)院有142家,總計(jì)手術(shù)例數(shù)2000例左右。據(jù)統(tǒng)計(jì),2018年,全球TAVR市場規(guī)模為37.5億美元,國內(nèi)市場約2.8億元。有心血管領(lǐng)域?qū)<翌A(yù)測,隨著人口老齡化程度加劇、適應(yīng)證拓展、滲透率提高和產(chǎn)品迭代,國內(nèi)外TAVR手術(shù)會(huì)顯著上量。


三、愛德華生命科技,全球頂級(jí)的心臟瓣膜疾病解決方案




愛德華生命科學(xué)(Edwards Lifesciences)是全球頂級(jí)的心臟瓣膜疾病解決方案、重癥監(jiān)護(hù)和手術(shù)監(jiān)測解決方案的提供商。其歷史可追溯至1958年,公司創(chuàng)始人開始著手研發(fā)人工心臟瓣膜。1975年,愛德華成功推出了世界上第一款豬心生物瓣膜。

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2004年,愛德華以1.55億美元完成對(duì)以色列介入主動(dòng)脈瓣膜技術(shù)公司PVT(Percutaneous Valve Technologies)的收購,自此掌握了PVT最為核心的專利技術(shù)——BAV(Balloon aortic valvuloplasty),即球囊主動(dòng)脈瓣成形術(shù)。值得一提的是,PVT的創(chuàng)始人之一剛好也是開展全球首例TAVR的術(shù)者——Alain Cribier博士。



通過業(yè)務(wù)整合,2007年,愛德華在歐洲推出全球第一個(gè)商業(yè)化TAVR產(chǎn)品——經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜Edwards SAPIEN,以此為標(biāo)志,愛德華進(jìn)入業(yè)務(wù)快速發(fā)展階段。此后,愛德華專注于TAVR賽道布局,相繼推出經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜SAPIEN XT(肺動(dòng)脈瓣) 、SAPIEN 3(主動(dòng)脈瓣)和SAPIEN 3 Ultra(主動(dòng)脈瓣),并將TAVR療法逐步拓展到中危重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者。2018年初,愛德華具備重新定位和可回收功能的自膨式經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣Centera獲得CE認(rèn)證,目前仍在美國開展關(guān)鍵性的臨床試驗(yàn)。接下來Centera的問世將進(jìn)一步增強(qiáng)愛德華在TAVR市場上的勢(shì)頭



2018 年,TAVR業(yè)務(wù)貢獻(xiàn)收入近23 億美元,占其公司總營收的61.4%,愛德華生命科學(xué)現(xiàn)已成為全球經(jīng)導(dǎo)管介入心臟瓣膜領(lǐng)域的龍頭企業(yè),市場份額超過60%,其股價(jià)也一路上漲,實(shí)現(xiàn)了10年市值翻10倍的驚人增長。


結(jié)語


相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,到2030年,TAVR全球市場有望超過300億美元。未來十年。國內(nèi)TAVR市場也將迎來快速成長期,在2030年前后或?qū)⑦_(dá)到240億元的百億級(jí)市場規(guī)模。面對(duì)規(guī)模如此大的市場,不知國內(nèi)TAVR企業(yè)準(zhǔn)備好了嗎?


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