隨著新型冠狀病毒疫情的全球爆發(fā)，核酸的檢測(cè)對(duì)于新冠防控至關(guān)重要。近日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)文要求二級(jí)以上綜合醫(yī)院及縣區(qū)級(jí)疾控都要短時(shí)間內(nèi)形成核酸檢測(cè)能力。一時(shí)間核酸檢測(cè)技術(shù)成為IVD領(lǐng)域的熱點(diǎn)，國(guó)內(nèi)外眾多IVD企業(yè)投身到該技術(shù)領(lǐng)域，積極推進(jìn)各類核酸產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和服務(wù)。

一．核酸檢測(cè)技術(shù)市場(chǎng)如此火熱，到底市場(chǎng)更青睞于具備什么特點(diǎn)的產(chǎn)品？

• 檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠

• 檢測(cè)試劑穩(wěn)定性好，儲(chǔ)存及運(yùn)輸方便

  
  

• 操作便捷，能自動(dòng)出結(jié)果

  
  

• 克服核酸檢測(cè)過(guò)程易污染的難題

二．具體對(duì)核酸產(chǎn)品設(shè)計(jì)有哪些重要關(guān)注點(diǎn)？

1.產(chǎn)品定量方式的選擇

（1）核酸產(chǎn)品常規(guī)外標(biāo)法定量：是通過(guò)采用一組已知濃度的定量標(biāo)準(zhǔn)品和樣本一起檢測(cè)，試劑每次實(shí)驗(yàn)時(shí)做一組標(biāo)準(zhǔn)曲線，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線來(lái)計(jì)算樣品的濃度。

（2）內(nèi)標(biāo)法定量：是把定量標(biāo)準(zhǔn)品，同時(shí)也是提取PCR反應(yīng)的質(zhì)控品，放到同一個(gè)反應(yīng)管中，直接計(jì)算樣品濃度。

（3）內(nèi)標(biāo)核酸序列中含有和靶基因引物相對(duì)應(yīng)的序列，并在反應(yīng)體系中和靶標(biāo)基因的提取和擴(kuò)增效率一致，因此可根據(jù)內(nèi)標(biāo)的濃度計(jì)算出病毒核酸的濃度可避免孔間差異影響定量的準(zhǔn)確性，使檢測(cè)結(jié)果更可靠。內(nèi)標(biāo)法定量無(wú)需額外做標(biāo)準(zhǔn)曲線，因此可以節(jié)約反應(yīng)孔位，且定量結(jié)果不受標(biāo)準(zhǔn)曲線結(jié)果好壞影響。內(nèi)標(biāo)法定量技術(shù)目前處于國(guó)際領(lǐng)先地位。但是，內(nèi)標(biāo)定量對(duì)試劑的穩(wěn)定性和抗干擾能力要求很高。

2.如何提高試劑穩(wěn)定性，能否克服冷鏈難題？

（1）常規(guī)核酸液體狀態(tài)試劑，多數(shù)需要低溫冷凍運(yùn)輸及儲(chǔ)存，試劑使用過(guò)程中可能出現(xiàn)反復(fù)凍融的情況，影響試劑穩(wěn)定性。其次，PCR反應(yīng)體系的配置需要單獨(dú)多次小體積加樣，操作繁瑣，且孔間差異較大。

（2）凍干工藝制成的全組份凍干試劑成為更好的選擇。單人份，全組份凍干試劑無(wú)需繁瑣的PCR反應(yīng)液配制過(guò)程可提升實(shí)驗(yàn)室操作的便捷性；所有試劑組分采用2-8℃儲(chǔ)存和運(yùn)輸，可避免反復(fù)凍融，保證試劑穩(wěn)定性。

3.如何提升檢測(cè)系統(tǒng)的抗污染能力？

（1）核酸檢測(cè)試劑靈敏度高，因此提取過(guò)程中的加熱等步驟造成實(shí)驗(yàn)室輕微的氣溶膠污染也易造成檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)假陽(yáng)性，產(chǎn)品設(shè)計(jì)盡可能避免使用加熱步驟；可選擇在檢測(cè)過(guò)程中用石蠟油封蓋減少氣溶膠。

（2）采用全U－UNG酶體系；用100%dUTP替代dTTP，每個(gè)反應(yīng)均添加UNG酶，提高抗擴(kuò)增產(chǎn)物污染的效率。

麗珠試劑是國(guó)內(nèi)專業(yè)從事感染性疾病和血液安全檢測(cè)的高科技企業(yè)之一，基于在感染性疾病領(lǐng)域多年的深耕和自主開(kāi)發(fā)的分子核酸診斷平臺(tái)上的積累，在試劑穩(wěn)定性和抗干擾能力等方面做了較大優(yōu)化提升，成功開(kāi)發(fā)出了具有應(yīng)用便捷、防污染能力強(qiáng)、結(jié)果精準(zhǔn)可靠、儲(chǔ)存和運(yùn)輸方便等眾多優(yōu)勢(shì)的核酸系列產(chǎn)品。

創(chuàng)新設(shè)計(jì)，精準(zhǔn)突破

產(chǎn)品特點(diǎn)：

1. 內(nèi)標(biāo)法單點(diǎn)定量，自動(dòng)判讀，結(jié)果準(zhǔn)確可靠

   
   

2. 凍干單人份包裝，即開(kāi)即用，操作便捷

3. 2-8℃儲(chǔ)存和運(yùn)輸，無(wú)反復(fù)凍融，穩(wěn)定性好

   
   

4. 采用全U的UNG酶，提取和擴(kuò)增全過(guò)程石蠟油封蓋等多種技術(shù)，高效防污染

珠海麗珠試劑作為一家30年來(lái)始終致力于精準(zhǔn)檢測(cè)感染性疾病的專業(yè)IVD企業(yè)，在未來(lái)將繼續(xù)努力，提供更加優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，為人類的健康保價(jià)護(hù)航。