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定了!云南11月啟動高值耗材帶量采購

日期:2020-07-16
7月14日,云南省醫(yī)保局發(fā)布通知,印發(fā)《云南省藥品和醫(yī)用耗材動態(tài)掛網(wǎng)方案(試行)》。

除藥品外,血管介入類、非血管介入類、骨科植入類、神經外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化類、 眼科材料、口腔科、其他10類高值醫(yī)用耗材也將納入掛網(wǎng)采購。并對2家以上生產企業(yè)生產的藥品或臨床可替代藥品、醫(yī)用耗材,制定考核指標。
6種分類采購方式:直接采購、議價采購、帶量(談判)采購、備案采購、高值醫(yī)用耗材帶量采購、高值醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)。
此前(4月22日),云南曾就此方案向社會公開征求意見。與意見稿相比,分類目錄、考核管理等內容基本一致,其中,時間安排方面有所調整,2020年11-12月,開展過一致性評價品種通用名下其他未過評藥品價格調整;并啟動省級部分藥品帶量采購。
同時,《藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)和交易考核指標》也比原意見稿增加了兩條,對于生產企業(yè)未在規(guī)定時間內響應醫(yī)療機構提交訂單的情況,此次方案中更為明確。
以下是方案重點:
適用范圍
全省公立醫(yī)療機構(含鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心、村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務站等基層醫(yī)療機構)和軍隊醫(yī)院。醫(yī)保定點民營醫(yī)院和醫(yī)保定點社會零售藥店自愿參加
掛網(wǎng)采購范圍
(一)藥品。經國家藥監(jiān)局批準注冊,在中國境內上市銷售的藥品(其中麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品中藥飲片仍按現(xiàn)行政策執(zhí)行)。
(二)醫(yī)用耗材。暫定血管介入類、非血管介入類、骨科植入類、神經外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化類、 眼科材料、口腔科、其他等10類高值醫(yī)用耗材。其余醫(yī)用耗材根據(jù)需要掛網(wǎng)采購。

采購分類


在云南省藥品集中采購平臺(以下簡稱省采購平臺)分類設置采購目錄:
(一)直接采購目錄。經談判或議價的獨家生產的藥品;同一藥品有2家及以上生產企業(yè)生產,按競價規(guī)則產生的藥品。
目錄內的藥品,醫(yī)療機構可按掛網(wǎng)價直接采購,也可議價采購;申報直接采購目錄的藥品,應遵守以下規(guī)則
  • 1.申報全國最低3個省份(不含云南?。┦〖壊少徠脚_招 標(掛網(wǎng))價格,以不高于省級采購平臺全國最低實際采購價申請掛網(wǎng)(可不含國家和各省份組織集中帶量釆購價格)。企業(yè)提交的實際采購價格為截止申報日期的有效采購價格。

  • 2.同企業(yè)同通用名不同劑型規(guī)格的藥品,申報的掛網(wǎng)價格應遵循合理比價關系;同類藥品應保持合理差價。

  • 3.申報價格不高于本省范圍軍隊醫(yī)院和零售藥店正常銷售價格。同廠同品規(guī)藥品,如發(fā)現(xiàn)軍隊醫(yī)院和零售藥店正常銷售價格,以及省內醫(yī)共體(醫(yī)聯(lián)體)實際采購價低于省采購平臺掛網(wǎng)價,企業(yè)不能作出合理解釋的,該藥品掛網(wǎng)價格就低價原則進行調整。

  • 4.同通用名、同劑型規(guī)格未通過質量和療效一致性評價的藥品,申報的掛網(wǎng)價格不得高于原研藥、參比制劑,以及通過質量和療效一致性評價的藥品。

  • 5.生產企業(yè)藥品出現(xiàn)全國最低實際采購價下調的,必須在價格變動30天內向省采購平臺申請調整。

  • 生產企業(yè)要求上調掛網(wǎng)價格的,應向省采購平臺提供藥品產能、短缺原因、成本資料、完稅出廠價格憑證等,以及全國各省有效的實際采購價格,經省采購平臺初審后報省醫(yī)保局組織專家論證并公示。

  • 6.目錄內藥品實行競價排名,每6個月實行一次申報競價。采購系統(tǒng)自動按企業(yè)申報的價格排序,從低到高分別按層次選取前10位。競價排名分兩個層次:第一層次為原研藥、參比制劑和通過質量和療效一致性評價(含國家藥監(jiān)局文件規(guī)定的視同通過質量和療效一致性評價)的藥品;第二層次為其他藥品。藥品 劑型和規(guī)格歸并分組規(guī)則另行制定。

  • 7. 目錄內藥品,因監(jiān)測和考核出現(xiàn)暫?;虺蜂N掛網(wǎng)的,從其余采購目錄中替補。‘


(二)議價采購目錄。不具備直接掛網(wǎng)目錄條件的藥品,可以全國最低省級采購平臺實際采購價格申請掛網(wǎng),醫(yī)療機構以掛 網(wǎng)價格為限價,根據(jù)用藥需求與生產企業(yè)議價采購
議價采購目錄申報應符合以下條件:
  • 1、國家和省級衛(wèi)生健康部門短缺藥品清單內的藥品,直接掛網(wǎng)納入議價采購目錄。

  • 2、不具備直接掛網(wǎng)目錄申報條件,或通過競價在直接掛網(wǎng)目錄競爭淘汰的藥品,可以以全國省級采購平臺最低價原則轉入 議價采購目錄。

  • 3、經企業(yè)申請,組織專家論證后的其他藥品。

  • 4、目錄內藥品價格聯(lián)動和調整方式同直接掛網(wǎng)目錄。


(三)帶量(談判)采購目錄。含國家和省級集中帶量采購藥品、談判采購藥品、定點生產藥品等。目錄內藥品按招采或談判價格采購,不再議價。
  • 1. 省醫(yī)保局根據(jù)省采購平臺采購情況,每年選擇部分采購金額較大的藥品和醫(yī)用耗材實行帶量采購。

  • 2. 生產企業(yè)藥品、醫(yī)用耗材在全國出現(xiàn)帶量采購價格的,可向省醫(yī)保局提交申請,省醫(yī)保局統(tǒng)一匯總,適時組織論證,按程序實施帶量采購。


(四)備案采購目錄。在直接采購目錄、議價采購目錄和帶量采購目錄均無法采購的藥品,醫(yī)療機構可在省采購平臺網(wǎng)上臨時備案采購。
(五)醫(yī)用耗材帶量采購目錄。含國家和省級集中帶量采購醫(yī)用耗材。目錄內醫(yī)用耗材按照國家和省級帶量采購中選價格采購,不再議價。
(六)醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)目錄。目錄內的醫(yī)用耗材實行限價管理,醫(yī)療機構可以按限價直接采購,也可議價采購。
醫(yī)用耗材以本企業(yè)產品全國最低實際采購價格申報掛網(wǎng),經審核符合條件的產品列入醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)目錄(目前僅限于高值醫(yī)用耗材)。
考核管理
(一)加強對醫(yī)療機構藥品采購行為的管理
  • 1.同類藥品,醫(yī)療機構應在直接采購目錄和帶量(談判)采購目錄中采購藥品。直接采購目錄和帶量采購目錄無法采購的情況下,可在議價目錄中議價采購藥品。在所有掛網(wǎng)目錄均無法采購且沒有可替代的藥品,確屬臨床必需,可申請網(wǎng)上備案采購。

  • 2.同類藥品,同目錄藥品,醫(yī)療機構優(yōu)先采購國家?guī)Я坎少徶羞x藥品,以及通過質量和療效一致性評價(含國家藥監(jiān)局文件規(guī)定的視同為通過一致性評價)的藥品。

  • 3.基層醫(yī)療機構優(yōu)先采購低價藥品。對于可議價采購(直接掛網(wǎng)目錄除外)的藥品,省采購平臺每6個月推送同通用名、 同劑型、同規(guī)格藥品最低價和次低價至基層醫(yī)療衛(wèi)生機構采購。如出現(xiàn)短缺按低價原則替補。


(二)省采購平臺采購和管理常態(tài)化
  • 1.國家藥監(jiān)局化學藥品新注冊分類的新藥和仿制藥品、通過仿制藥質量和療效一致性評價(含國家藥監(jiān)局文件規(guī)定視同通過一致性評價的藥品)的藥品,以及新批準的治療用生物制品等, 省采購平臺每3個月集中接受一次企業(yè)申報

  • 2.直接采購目錄內的競價藥品,采購平臺每6個月開放, 接受企業(yè)掛網(wǎng)申報。

  • 3.采購平臺對掛網(wǎng)的基本藥物、婦兒??品菍@?、急(搶)救藥、國家談判藥品、原研藥和參比制劑、通過質量和療效一致性評價藥品等進行標識,方便醫(yī)療機構識別采購。

  • 4.醫(yī)藥機構采購賬號申領,醫(yī)藥企業(yè)生產資料、廠址、包裝等變更,設備改造申請暫停等日常工作由采購平臺直接受理、 審核、公示、變更。

  • 5.同通用名通過質量和療效一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的,在確保供應的情況下,省采購平臺不再選用未通過質 量和療效一致性評價的品種申報掛網(wǎng)。

  • 6.一年內無采購記錄的藥品,在省采購平臺采購系統(tǒng)不再顯示,有采購需求時,需重新申請激活。


(三)加強對掛網(wǎng)和交易行為的考核管理建立投訴舉報和日常監(jiān)測監(jiān)管制度,省醫(yī)保局將采取隨機抽 查的方式,對掛網(wǎng)藥品、醫(yī)用耗材價格進行核查。對查實存在問 題的藥品、醫(yī)用耗材生產企業(yè)采取約談、函詢、通報、暫停、撤銷掛網(wǎng)等措施進行監(jiān)管,涉嫌壟斷行為或其他價格違法行為的案 件線索,移交相關部門處理。
對無競爭、臨床不可替代的獨家品種的考核,記入生產企業(yè)信用記錄,組織專家論證后作出處理結果。
對2家以上生產企業(yè)生產的藥品或臨床可替代藥品、醫(yī)用耗材,制定考核指標,見附件2。
配送企業(yè)配送考核辦法另行規(guī)定。
(四)建立信用評價制度1.采購平臺的每個采購賬號均為一個信用評價主體,對每 筆藥品和醫(yī)用耗材交易進行信用評價。評價對象為藥品、醫(yī)用耗材生產企業(yè)和配送企業(yè)。2.經牽頭州(市)醫(yī)保局和醫(yī)療機構申請,省內聯(lián)盟采購、 醫(yī)共體(醫(yī)聯(lián)體)集中采購信用記錄可同省級藥品集中采購信用記錄聯(lián)動。3.采購系統(tǒng)對企業(yè)的綜合評分、投訴處理結果和監(jiān)測評價 結果均納入企業(yè)信用管理,信用評價記錄同醫(yī)保定點協(xié)議、醫(yī)?;鸨O(jiān)管掛鉤,信用記錄推送省發(fā)改委信用中國網(wǎng)站。
工作安排分類、分批對省釆購平臺現(xiàn)有掛網(wǎng)藥品、醫(yī)用耗材進行分類調整或補充申報,采購平臺上所有藥品和醫(yī)用耗均按規(guī)定重新審核確認
(一)2020年7—10月,啟動限價掛網(wǎng)目錄藥品的價格動態(tài)調整;獨家通用名藥品掛網(wǎng);按新注冊管理辦法批準上市的新藥、仿制藥和新生物制品(含生物類似藥)掛網(wǎng);常用低價藥品掛網(wǎng)(常用低價藥品按組織議定的價格歸類掛網(wǎng)后,根據(jù)《國家 醫(yī)保局關于印發(fā)〈關于做好當前藥品價格管理工作的意見〉的通 知》(醫(yī)保發(fā)〔2019 ] 67號)規(guī)定,不再按藥品價格或費用高低制定公布低價藥品目錄清單)。
(二)2020年11—12月,開展通過質量和療效一致性評價同通用名的其他未過評藥品價格調整;啟動省級部分藥品帶量采購;開展醫(yī)療機構短缺藥品網(wǎng)上備案采購。
(三)2021年啟動采購合同到期的藥品按通用名進行補充申報及價格調整,分類轉入相應的掛網(wǎng)目錄。其余現(xiàn)行目錄調整過程中,存在交叉矛盾的,2020年內可先申報掛網(wǎng)和調整價格, 再逐步對重復部分進行調整和理順。
(四)醫(yī)用耗材申報暫按現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。
(五)根據(jù)國家和省政策要求,掛網(wǎng)藥品種類和申報時間可做相應調整。


藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)和交易考核指標
  • 一、未按規(guī)定要求申報價格的,第1次予以警告并暫停掛網(wǎng) 3個月;第2次暫停掛網(wǎng)6個月;出現(xiàn)3次價格申報不實的,作撤銷掛網(wǎng)處理。1年內省采購平臺不接受該藥品、醫(yī)用耗材掛網(wǎng)申報。

  • 二、生產企業(yè)藥品、醫(yī)用耗材在價格變動1個月內沒有申請在我省調整的,第1次予以警告并暫停掛網(wǎng)1個月;第2次暫停掛網(wǎng)2個月;出現(xiàn)3次的,作撤銷掛網(wǎng)處理。

  • 三、出現(xiàn)虛假價格投訴,第1次暫停投訴企業(yè)同通用名競爭 藥品、醫(yī)用耗材掛網(wǎng)3個月;第2次暫停6個月;出現(xiàn)3次價格 虛假投訴的,暫停掛網(wǎng)1年。經查實屬惡意投訴的,第1次暫停 投訴企業(yè)有競爭關系藥品或同類醫(yī)用耗材掛網(wǎng)6個月;第2次暫 停1年。無競爭關系的,記入企業(yè)誠信記錄。

  • 四、出現(xiàn)國家和各省省級藥監(jiān)部門通報的藥品、醫(yī)用耗材質量問題,涉及省采購平臺掛網(wǎng)產品的,生產企業(yè)未在1周內向省 醫(yī)保局和采購平臺報告,并按規(guī)定申請暫?;虺蜂N掛網(wǎng)的,2年 內不接受該藥品和醫(yī)用耗材申報。

  • 五、屬可議價采購的藥品,生產企業(yè)未在2個工作日內響應醫(yī)療機構提交的議價申請,出現(xiàn)1次,該藥品暫停1個月;出現(xiàn) 2次暫停2個月,以此推類。

  • 六、醫(yī)療機構提交訂單后,生產企業(yè)未在2個工作日內響應, 未能提供合理理由的,出現(xiàn)1次,該藥品暫停1個月;出現(xiàn)2次暫停2個月,以此推類。無理由撤銷訂單的,出現(xiàn)1次暫停1個 月,出現(xiàn)2次暫停2個月,以此類推。

  • 七、各級醫(yī)保部門不定期對醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材采購情況進行抽查核實,對直接掛網(wǎng)目錄內的藥品,發(fā)現(xiàn)以高于掛網(wǎng)價格網(wǎng)下供貨的,發(fā)現(xiàn)1次,該藥品暫停6個月;發(fā)現(xiàn)2起,暫停 1年。出現(xiàn)3次的,該藥品2年內不得參與云南省藥品掛網(wǎng)采購

  • 八、各級醫(yī)保部門抽查發(fā)現(xiàn)1次虛假掛網(wǎng)交易的(含采購數(shù)據(jù)和醫(yī)療機構驗收藥品、醫(yī)用耗材不符,或出現(xiàn)調貨換貨等行 為),屬生產企業(yè)原因的,該藥品和醫(yī)用耗材暫停1個月,發(fā)現(xiàn)2次,暫停2個月,以此類推。對調貨換貨代替的藥品采取暫?;虺蜂N掛網(wǎng)等方式進行查處,1年內省采購平臺不接受其申報。

  • 九、本省范圍內,同廠同品規(guī)藥品,出現(xiàn)零售藥店正常銷售價格和醫(yī)療機構實際采購價低于省采購平臺掛網(wǎng)價格的,企業(yè)不 能提供合理理由,且不同意就低價原則調整省平臺掛網(wǎng)價格的, 該藥品撤銷掛網(wǎng)資格,1年內不接受該藥品掛網(wǎng)申請。

  • 十、屬于省醫(yī)保局或藥品集中采購平臺發(fā)布的招標或價格調整公告內的藥品,企業(yè)未作響應在公告期內進行申報,且未提出異義的,視為自動放棄,該藥品在省藥品集中采購平臺作撤網(wǎng)處 理,在公告執(zhí)行招標(掛網(wǎng))結果執(zhí)行期內不再接受該藥品申報。

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