醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心與醫(yī)療器械技術(shù)審評中心目前建立了協(xié)調(diào)機(jī)制。按照藥品申報注冊的藥械組合產(chǎn)品由藥品審評中心牽頭進(jìn)行審評，需要聯(lián)合審評的，注冊申報資料中醫(yī)療器械部分轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心同步進(jìn)行審評；按照醫(yī)療器械注冊申報的藥械組合產(chǎn)品由醫(yī)療器械技術(shù)審評中心牽頭進(jìn)行審評，需要聯(lián)合審評的，注冊申報資料中藥品部分轉(zhuǎn)交藥品審評中心同步進(jìn)行審評。雙方分別完成審評工作，并出具審評結(jié)論，由牽頭單位進(jìn)行匯總并做出總體評價，出具審評結(jié)論后轉(zhuǎn)入國家食品藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)業(yè)務(wù)司進(jìn)行行政審批。圖1總結(jié)了注冊審批流程，表1為藥械組合產(chǎn)品注冊時所需資料。? ? ? ?
注：首次進(jìn)口的藥械組合產(chǎn)品，未獲出口國（地區(qū)）批準(zhǔn)上市的，以及藥械組合產(chǎn)品中所含藥品未獲我國注冊或未獲生產(chǎn)國（地區(qū)）批準(zhǔn)上市的，均不予受理。?
二、藥械組合界定流程
由于藥械產(chǎn)品的組成成分和組合形式多樣，對產(chǎn)品屬性界定帶來了一定的挑戰(zhàn)，申請人很難準(zhǔn)確把握產(chǎn)品的分類并根據(jù)分類準(zhǔn)備合適的注冊資料。國家局2009年建立了藥械組合產(chǎn)品界定機(jī)制，受理中心收到申請人的屬性界定申請后，組織相關(guān)單位進(jìn)行界定，并將界定結(jié)果以書面通知的方式告知申請人；2015年制訂了《藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作程序》；2016年，將原有操作程序中由受理中心牽頭，函詢藥品化妝品注冊管理司、醫(yī)療器械注冊管理司和藥品審評中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心四方意見，若各方意見存在分歧，受理中心組織各方召開產(chǎn)品屬性界定會議投票決定產(chǎn)品屬性的界定機(jī)制，簡化為受理中心牽頭，函詢藥審中心和器審中心，當(dāng)兩個審評中心意見不一致時，直接進(jìn)入專家會議決定的流程。2、申請資料要求包括：藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請表和支持性材料
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3、申請狀態(tài)和結(jié)果查詢
申請人登陸“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”即可查詢申請狀態(tài)和結(jié)果。下表總結(jié)了一些典型的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果，供有需要的人士參考。
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三、藥械組合產(chǎn)品屬性界定資料中的常見問題
盡管國家局器審中心明確提出了藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請資料清單，并在多次對外交流培訓(xùn)中進(jìn)行宣講，但申請人提交的屬性界定申報資料中仍存在以下幾個常見問題：參考資料來源：
//www.cmde.org.cn
//www.cirs-group.com/md
