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國務院會議：加快國產(chǎn)快速核酸POCT研發(fā)上市！

日期:2020-08-03

7月29日，李克強總理主持召開國務院常務會議，為保障統(tǒng)籌防疫和發(fā)展，安排進一步加強核酸檢測能力建設。

會議指出，要調(diào)動各方力量，加快時間短、靈敏度高、操作簡便的產(chǎn)品研發(fā)上市，加緊培訓檢測人員，合理增加機動檢測力量，確保秋冬季前實現(xiàn)全國三級綜合醫(yī)院、傳染病醫(yī)院、各級疾控機構及縣域內(nèi)1家縣級醫(yī)院具備核酸檢測能力。
統(tǒng)籌推進疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展，提高新冠病毒檢測能力是關鍵性手段。上周，國務院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點工作任務》，“提升核酸檢測能力”也被列入今年下半年工作任務，重要性凸顯。

01、各地加快提升病毒檢測能力

7月28日，在國新辦召開的國務院政策例行吹風會上，談及秋冬季節(jié)防控疫情時，國家衛(wèi)生健康委副主任、國務院醫(yī)改領導小組秘書處副主任王賀勝表示，現(xiàn)在關鍵還是要落實“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早隔離、早治療”的“四早”要求，集中優(yōu)勢資源，盡快提升核酸檢測能力和質(zhì)量，深入開展流行病學調(diào)查和溯源工作，充分發(fā)揮公共衛(wèi)生等醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)作用，運用現(xiàn)代信息技術手段，盡快把疫情傳播的鏈條搞清楚。
核酸檢測對及時發(fā)現(xiàn)新冠病毒感染者、防止疫情擴散具有重要作用。
國務院應對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組6月發(fā)布《關于加快推進新冠病毒核酸檢測的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），明確提出推動重點人群“應檢盡檢”，其他人群“愿檢盡檢”，疾控機構定期對普通人群進行抽樣監(jiān)測和流行病學調(diào)查。
核酸檢測人群的進一步覆蓋和核酸檢測的常態(tài)化將推動試劑需求持續(xù)增長。近期，受大連、烏魯木齊等地疫情影響，檢測需求逐步加大。
為有效降低疫情擴散風險，7月26日，大連市宣布在全市范圍內(nèi)開展免費核酸檢測，并力爭在4天內(nèi)實現(xiàn)核酸檢測全覆蓋。這也對核酸檢測能力提出了更高要求。
此次國務院常務會議提出，要調(diào)動各方力量，加快檢測時間短、靈敏度高、操作簡便的產(chǎn)品研發(fā)上市。同時，在加強生物安全風險防范前提下，確保秋冬季前實現(xiàn)全國三級綜合醫(yī)院、傳染病醫(yī)院、各級疾控機構及縣域內(nèi)1家縣級醫(yī)院具備核酸檢測能力。
目前，各地正在加快提升醫(yī)院檢測能力。例如，北京市衛(wèi)健委新聞發(fā)言人高小俊近日表示，北京三級醫(yī)院和區(qū)域醫(yī)療中心應配備核酸快檢設備、具備1小時以內(nèi)的快檢能力；所有二、三級醫(yī)院須在8月底以前具備核酸檢測條件和能力。

02、集中采購將降低核酸檢測費用

本次國務院常務會議明確，各有關方面要及時加強資金等相關保障。
據(jù)前述《實施意見》要求，各級政府加強資金統(tǒng)籌安排，對疾控機構、醫(yī)療機構、海關實驗室建設和檢測設備的配備予以經(jīng)費支持，特別要加大對人群相對密集、流動性較大地區(qū)和邊境口岸等重點地區(qū)支持力度。
同時，要求具備條件的地區(qū)將檢測試劑和耗材納入省級集中采購平臺采購范圍，并簡化招標采購程序?！皯獧z盡檢”所需費用由各地政府承擔，“愿檢盡檢”所需費用由企事業(yè)單位或個人承擔。
從價格端來看，集中采購在降低核酸檢測價格方面發(fā)揮了重要作用。
6月19日，國家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布《關于配合做好進一步提升新冠病毒檢測能力有關工作的通知》，鼓勵省級和統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保部門積極探索開展新冠病毒檢測試劑集中采購，且提出集中采購原則上應多家中選，保證供應穩(wěn)定性。
多地開展集采后，檢測費用迎來降價。以河南省為例，近期實施集中采購后，22家檢測試劑企業(yè)的25個中選產(chǎn)品價格均降低至全國最低水平。10種核酸檢測試劑價格從120~180元/人份降至12~15.6元/人份，平均降幅90.3%；抗體檢測試劑價格從30~60元/人份降至5.8~27.78元/人份，平均降幅70.9%。
目前，除了試劑費外，河南省新冠病毒核酸檢測費用為每次65元，抗體檢測兩種方法分別為5元/次和25元/次。執(zhí)行試劑集中采購后，同時檢測新冠病毒核酸和抗體時，檢測費加試劑費將從集中采購前的300元左右降低至120元以內(nèi)。
再如，安徽省此前新冠病毒核酸檢測費用為220元/人次，其中核酸試劑盒每個100元左右，醫(yī)療機構服務費用120元左右。
近期開展集中采購后，核酸檢測試劑的費用降至15~17元/人份，抗體檢測試劑限價6.99~22.3元/人份。結合安徽省降低服務價格——核酸檢測項目費用、抗體檢測項目費用最高限價分別降低到60元/次、25元/次，在安徽公立醫(yī)療機構進行核酸和抗體檢測費用，每人次將分別最高不超過77元和47.3元。

03、國內(nèi)市場可迅速出結果的POCT產(chǎn)品

據(jù)小編所知，目前達到國家要求的4小時內(nèi)出結果的POCT產(chǎn)品并不多。
圣湘iPonatic，15-45分鐘出結果
圣湘iPonatic今年4月通過了國家藥監(jiān)局注冊認證和歐盟CE認證。該產(chǎn)品針對以上痛點難點進行研發(fā)設計，打破了核酸檢測應用場景限制瓶頸，無需專業(yè)實驗室，樣本進、結果出，推動核酸檢測由以往的“小時級”提升到“分鐘級”，新冠核酸檢測15-45分鐘出結果，且靈敏度達到200copies/mL；也可延展應用到其他疾病的核酸檢測。

優(yōu)思達，最快30分鐘出結果
優(yōu)思達基于全自動核酸分析平臺緊急開發(fā)的全自動POCT新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒，從樣本到結果最快30分鐘，包括樣本處理、核酸提取、核酸擴增和檢測。臨床檢測樣本類型包括痰液、咽拭子、血清、血漿、糞便等。

北京卡尤迪，30分鐘出結果，已獲國家藥監(jiān)局注冊證

卡尤迪生物最新研發(fā)的核酸快檢系統(tǒng)，由實時熒光定量PCR儀Flash20和新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒構成。卡尤迪Flash20核酸快檢系統(tǒng)，靈敏度和特異性優(yōu)異、操作便捷高效，支持不依賴于高等級生物安全實驗室的現(xiàn)場快速檢測，檢測時限30分鐘。
該系統(tǒng)不僅突破了從核酸提取到逆轉(zhuǎn)錄再到PCR反應的極限，在性能上也通過了權威認證機構的驗證：
臨床試驗的靈敏度、特異性均≥95%最低檢出限為400 Copies/mL

以上產(chǎn)品根據(jù)行業(yè)內(nèi)人士介紹整理，如有缺失不足，歡迎與小編聯(lián)系。

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