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“新冠疫情預(yù)計將持續(xù)很長時間”，疫苗之外，科學(xué)家還在開發(fā)什么應(yīng)對手段？

日期:2020-08-04
上周，世界衛(wèi)生組織總干事招集的COVID-19突發(fā)事件委員會舉行了第四次會議，在充分討論和審查了證據(jù)后委員會一致認(rèn)為，COVID-19疫情仍構(gòu)成國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件，并且認(rèn)為COVID-19大流行預(yù)計將持續(xù)很長時間。
委員會向世界衛(wèi)生組織（WHO）和各締約國提出的一系列建議中，加快研究和促進(jìn)獲得診斷工具、治療方法和疫苗是重要的建議之一。自COVID-19疫情爆發(fā)以來，新冠病毒疫苗的研發(fā)就以前所未有的速度在進(jìn)行，目前也已有多款在研疫苗進(jìn)入3期臨床試驗階段。然而，即使臨床試驗結(jié)果證明疫苗安全有效，在它們能夠為世界人民提供防護(hù)之前，我們?nèi)匀恍枰槍OVID-19的療法、檢測手段、以及公共衛(wèi)生措施來控制疫情的進(jìn)一步發(fā)展，挽救患者的生命。今天，我們來看一看生物醫(yī)藥公司在疫苗之外的最新研發(fā)動態(tài)。

藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊制圖

提高脆弱群體免疫力，禮來啟動中和抗體3期預(yù)防性研究



禮來（Eli Lilly and Company）今天宣布啟動3期臨床試驗BLAZE-2。評估和AbCellera公司聯(lián)合開發(fā)的新冠病毒中和抗體LY-CoV555預(yù)防新冠病毒感染和COVID-19的效果。這項臨床試驗將在美國各地的療養(yǎng)院中進(jìn)行，入組人群為療養(yǎng)院中的老年人和醫(yī)護(hù)人員。


對于老年人來說，新冠疫苗引發(fā)的免疫反應(yīng)可能更弱，而這一人群是新冠疫情中最脆弱的人群之一。因此，開發(fā)其它手段增強老年人的免疫能力是控制新冠疫情，挽救患者生命的重要一環(huán)。
LY-CoV555是禮來和AbCellera公司聯(lián)合開發(fā)的一款中和抗體。由于抗體在人體中的半衰期比較長，一次輸注之后，它們可以在人體內(nèi)存留幾周甚至幾個月的時間，為接受注射的人群提供被動免疫力。這對于可能無法通過接種疫苗產(chǎn)生有效免疫防護(hù)能力的人群（免疫系統(tǒng)缺陷或老年人）來說尤為重要。
這是一項與眾不同的臨床研究，禮來公司與美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）合作，通過將房車（RV）和拖車改造成移動臨床試驗點，可以在全國各地的療養(yǎng)院提供現(xiàn)場輸液服務(wù)和進(jìn)行臨床試驗所需的物品和服務(wù)。
這項試驗將注冊近期出現(xiàn)過COVID-19病例的療養(yǎng)院中的高危居民和工作人員，評估一劑LY-CoV555在4周內(nèi)是否降低新冠病毒感染率，以及一劑在8周內(nèi)是否降低COVID-19相關(guān)的并發(fā)癥。預(yù)計最多招募2400名參與者。
“COVID-19對養(yǎng)老院居民產(chǎn)生了毀滅性的影響。我們正在盡快研制藥物，以阻止病毒傳播給這些脆弱的個體。雖然在這種情況下進(jìn)行臨床試驗并不容易，但我們正在迎接挑戰(zhàn)，努力幫助那些最需要我們的人，”禮來首席科學(xué)官兼禮來研究實驗室總裁Daniel Skovronsky博士說：“我們感謝NIAID團(tuán)隊在這項創(chuàng)新試驗上的出色合作，我們非常感謝護(hù)理機構(gòu)、他們的工作人員和許多將參與這項重要研究的居民?！?/span>

武田、艾伯維、安進(jìn)開展適應(yīng)性平臺試驗，檢驗多種COVID-19療法



今日，COVID研發(fā)聯(lián)盟（COVID R&D Alliance）成員艾伯維（AbbVie），安進(jìn)（Amgen）、和武田（Takeda）宣布，名為I-SPY COVID的適應(yīng)性平臺試驗（platform trial）注冊了第一名患者。這一臨床試驗將在需要接受高流量氧療的嚴(yán)重住院COVID-19患者中，評估CCR2/CCR5雙重拮抗劑cenicriviroc，PDE4抑制劑Otezla（apremilast），和緩激肽B2受體拮抗劑Firazyr（icatibant）的療效。


這些療法的選擇是基于它們對需要呼吸支持的COVID-19患者免疫系統(tǒng)反應(yīng)的潛在影響。大約10-15%的COVID-19患者會出現(xiàn)急性呼吸窘迫綜合征（ARDS），60%進(jìn)入ICU的患者需要平均兩周的通氣支持，據(jù)估計，其中一半的患者無法活下來。Otezla可能抑制免疫應(yīng)答導(dǎo)致的炎癥；Firazyr可能改善緩激肽驅(qū)動的肺水腫；cenicriviroc通過阻斷單核細(xì)胞向組織的運輸，可能有助于減輕嚴(yán)重COVID-19患者ARDS的嚴(yán)重程度。
這一研究是COVID研發(fā)聯(lián)盟成員和Quantum Leap Healthcare，以及美國FDA合作的產(chǎn)物。它使用了Quantum Leap公司的適應(yīng)性平臺試驗設(shè)計，旨在通過最小化參與臨床試驗的人數(shù)和評估潛在療法的所需時間，提高臨床試驗的效率。
“醫(yī)院中病重的患者無法等待多久，我們迫切需要治療選擇，我很自豪能與艾伯維、安進(jìn)、和其它公司一起加入COVID研發(fā)聯(lián)盟，并且啟動像I-SPY這樣的關(guān)鍵性平臺試驗，”COVID研發(fā)聯(lián)盟共同創(chuàng)始人，武田研發(fā)總裁Andy Plump博士說：“自世界得知COVID-19存在以來，科學(xué)界齊心協(xié)力，共同解決這一未滿足醫(yī)療需求的速度令人鼓舞。不同公司和產(chǎn)業(yè)的專家們聯(lián)合在一起，有望加快有希望的在研療法的臨床試驗，早日發(fā)現(xiàn)對這一嚴(yán)重疾病產(chǎn)生療效的治療手段?！?/span>

NIH選出7款創(chuàng)新新冠測試，投資近2.5億美元進(jìn)行擴大生產(chǎn)



日前，美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）宣布，其迅速加速診斷（Rapid Acceleration of Diagnostics, RADx）項目已經(jīng)為7家生物醫(yī)療診斷公司總計投資近2.5億美元，支持一系列基于實驗室檢測或床旁檢測（Point-of-Care）的COVID-19測試的進(jìn)一步開發(fā)和擴大化生產(chǎn)。

▲RADx流程示意圖（圖片來源：Credit，NIH）


RADx項目于今年4月29日啟動，旨在快速開發(fā)針對COVID-19的測試手段。這一項目收到超過650個申請，經(jīng)過數(shù)百名專家的多輪評估，RADx選出了7家公司的測試進(jìn)行擴大化生產(chǎn)，并且計劃通過RADx投放市場。這些測試尚未獲得FDA的批準(zhǔn)。達(dá)到這一里程碑的生物技術(shù)公司如下：
床旁檢測（Point-of Care Tests）
Mesa Biotech，圣地亞哥該公司的Accula SARS-CoV-2檢測采用手持式RT-PCR設(shè)備和小巧的一次性檢測盒，可在護(hù)理點檢測病毒RNA?？稍?0分鐘內(nèi)從可拆卸的測試卡片上讀取結(jié)果。
Quidel，圣地亞哥Quidel Sofia SARS抗原FIA試劑盒是一種側(cè)流式免疫測定法，與Sofia和Sofia2分析儀一起用于床旁檢測，如醫(yī)生辦公室或藥房。目前全美已有數(shù)千臺Quidel分析儀，美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）已確定該技術(shù)可用于養(yǎng)老院。分析儀在15分鐘內(nèi)給出電子結(jié)果。
Talis Biomedical，門洛帕克Talis One COVID-19床旁檢測是一種與便攜Talis One儀器配合使用的多重檢測試劑盒。該檢測通過病毒RNA的等溫擴增和光學(xué)檢測系統(tǒng)檢測新冠病毒，在30分鐘內(nèi)返回結(jié)果。
實驗室檢測
Ginkgo Bioworks，波士頓Ginkgo Bioworks利用自動化和高通量的新一代測序技術(shù)大規(guī)模檢測樣本，可以同時處理數(shù)以萬計的測試。Ginkgo Bioworks將與學(xué)校、公共或私營公司和當(dāng)?shù)鼗颊呷后w合作，提供端到端的樣本采集和24-48小時內(nèi)報告結(jié)果。
Helix，圣馬特奧Helix公司將向公共衛(wèi)生部門、醫(yī)療保健系統(tǒng)和其他客戶運送散裝采集鼻拭子的標(biāo)準(zhǔn)化試劑盒?？梢砸淮涡圆杉瘮?shù)以萬計的樣本，在24-48小時內(nèi)進(jìn)行處理。采用復(fù)雜的自動化流程和下一代測序技術(shù)的組合，到2020年9月底，Helix預(yù)計每天處理多達(dá)50，000個樣本，年底每天處理100，000個樣本。
Fluidigm，南舊金山每個BioMark HD微流體平臺都有能力每天處理數(shù)千個新冠病毒PCR檢測，主要使用唾液樣本。在美國各地的臨床和研究實驗室中，已有許多Fluidigm儀器，通過擴大部署其先進(jìn)的集成微流體芯片，在2020年秋季可提供每天數(shù)萬至數(shù)十萬的新測試。?Mammoth Biosciences，南舊金山Mammoth Biosciences的SARS-CoV-2 DETECTR測試采用CRISPR技術(shù)，與傳統(tǒng)的實驗室PCR檢測相比，它提供了更簡單的工作流程和更快的周轉(zhuǎn)時間。這種高通量解決方案可以使商業(yè)實驗室的檢測能力提高多倍。
美國國家生物醫(yī)學(xué)影像與生物工程研究所（NIBIB）主任Bruce J. Tromberg博士說：“這些檢測和RADx管線中涌現(xiàn)的新科技，不但將指導(dǎo)患者的護(hù)理和控制病毒傳播的公共衛(wèi)生措施，而且將給我們應(yīng)對未來的病原體和疾病裝備更好的武器?！?/span>?

參考資料：

[1] Lilly Initiates Phase 3 Trial of LY-CoV555 for Prevention of COVID-19 at Long-Term Care Facilities in Partnership with the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Retrieved August 3, 2020, from //investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-initiates-phase-3-trial-ly-cov555-prevention-covid-19-long

[2] Members of the COVID R&D Alliance and Quantum Leap Healthcare Collaborative Enroll First Patients in I-SPY COVID Trial. Retrieved August 3, 2020, from //www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2020/members-of-the-covid-rd-alliance-and-quantum-leap-healthcare-collaborative-enroll-first-patients-in-i-spy-covid-trial/

[3] NIH delivering new COVID-19 testing technologies to meet U.S. demand. Retrieved August 3, 2020, from //www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-delivering-new-covid-19-testing-technologies-meet-us-demand


注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究進(jìn)展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。
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