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海河咨詢托起AI醫(yī)療企業(yè)“出海”夢(mèng)

日期:2020-08-18

人工智能（AI）醫(yī)療在近兩年的科技界頗為熱門，而在投資界，它也堪稱新寵。AI醫(yī)療的發(fā)展水平，代表了一個(gè)國(guó)家醫(yī)療科技的實(shí)力。當(dāng)下，我國(guó)AI醫(yī)療技術(shù)和軟件實(shí)現(xiàn)飛速發(fā)展，不僅在國(guó)內(nèi)得到了廣泛的應(yīng)用，部分產(chǎn)品在國(guó)際上也達(dá)到了領(lǐng)先水平。于是，越來(lái)越多的中國(guó)醫(yī)療企業(yè)開(kāi)始走出國(guó)門，向海外發(fā)力，擴(kuò)展歐美市場(chǎng)。
眾所周知，美國(guó)是世界上醫(yī)療最先進(jìn)的國(guó)家之一，也是醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求最高的國(guó)家。很多企業(yè)憑借自己擁有一流的技術(shù)和軟件自信滿滿的去美國(guó)申報(bào)，最終卻因?yàn)椴欢绹?guó)醫(yī)療管理的規(guī)則制度四處碰壁鎩羽而歸。而在天津有這么一家企業(yè)卻以專業(yè)的技術(shù)和服務(wù)，協(xié)助中國(guó)企業(yè)完成了至今為止國(guó)內(nèi)僅有的3項(xiàng)AI醫(yī)療軟件在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的注冊(cè)。

在天津高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，矗立著一排白色的辦公樓，這里正是天津海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)的總部和實(shí)驗(yàn)室，海河咨詢就是集團(tuán)旗下的全資子公司。在這里我們見(jiàn)到了傅立，海河咨詢技術(shù)副總裁。想不到他這樣年紀(jì)輕輕的80后，已經(jīng)做到了企業(yè)的核心高管，今天中國(guó)的高新技術(shù)企業(yè)，用人的膽識(shí)和魄力，當(dāng)真讓人刮目相看，英雄出少年。聊起不久前海河咨詢服務(wù)的北京推想科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱推想科技）的肺部AI輔助診斷產(chǎn)品案例，傅立顯得記憶猶新。
推想科技是一家全球領(lǐng)先的人工智能醫(yī)療創(chuàng)新高科技企業(yè)，是中國(guó)為數(shù)不多同時(shí)擁有歐盟CE認(rèn)證、日本PMDA醫(yī)療器械注冊(cè)的醫(yī)療AI企業(yè)。推想科技也一直想完成旗下產(chǎn)品的美國(guó)FDA注冊(cè)，這樣就包攬了海外最有含金量的三大認(rèn)證注冊(cè)證。因?yàn)槊绹?guó)作為全球最早建立醫(yī)療器械監(jiān)管的國(guó)家，且一直以來(lái)其對(duì)食品藥品的嚴(yán)格管理，它的監(jiān)管模式在全球市場(chǎng)上影響力巨大，被稱為全球醫(yī)療器械監(jiān)管的標(biāo)桿。一家企業(yè)的產(chǎn)品若能夠通過(guò)FDA注冊(cè)，說(shuō)明了該產(chǎn)品在安全性、可靠性和性能等方面達(dá)到美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)于企業(yè)國(guó)際市場(chǎng)的開(kāi)拓大有裨益。
推想科技是一家以技術(shù)為導(dǎo)向的公司，除了擅長(zhǎng)的軟件開(kāi)發(fā)，對(duì)于產(chǎn)品硬件的開(kāi)發(fā)也沒(méi)問(wèn)題，但是對(duì)于FDA的政策法規(guī)卻缺乏了解。所以在申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證之初，遇到了很多問(wèn)題和困難?？紤]再三之后，推想科技決定將專業(yè)的事交給專業(yè)的人來(lái)做。后經(jīng)行業(yè)的權(quán)威介紹，推想科技找到了海河咨詢。面對(duì)時(shí)間緊，任務(wù)重的情況，海河咨詢快速調(diào)配了團(tuán)隊(duì)人手，從頭開(kāi)始，協(xié)助推想科技梳理大量的文件資料，完成了軟件文檔的修改，網(wǎng)絡(luò)安全文件的撰寫，臨床性能評(píng)估報(bào)告等一系列申報(bào)文件。雖然在申報(bào)的過(guò)程中還是遇到了各種各樣的困難和美方審核員的質(zhì)疑，但是在海河咨詢的大力協(xié)助下，最終還是花了不到3個(gè)月的時(shí)間，就通過(guò)了FDA的最終認(rèn)證注冊(cè)。這不僅成就了推想科技的夢(mèng)想，也是FDA批準(zhǔn)的中國(guó)第一個(gè)基于深度學(xué)習(xí)的肺部輔助診斷產(chǎn)品，創(chuàng)造了國(guó)內(nèi)AI醫(yī)療產(chǎn)品出海的里程碑。
據(jù)傅立介紹，這次推想科技產(chǎn)品的FDA認(rèn)證是個(gè)非常典型的案例。目前人工智能深度學(xué)習(xí)技術(shù)浪潮席卷醫(yī)療行業(yè)，國(guó)內(nèi)的企業(yè)也在不斷涌入這一浪潮之中，且在技術(shù)方面并不遜色國(guó)外企業(yè)。然而，由于對(duì)美國(guó)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的不熟悉，這些企業(yè)面臨的困難很多，也需要專業(yè)的咨詢公司為他們提供服務(wù)。尤其是像AI醫(yī)療這種新興產(chǎn)品，雖然企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)已符合標(biāo)準(zhǔn)，但FDA對(duì)這些人工智能項(xiàng)目的算法、自我學(xué)習(xí)能力的描述等要求上會(huì)更加細(xì)致，這也對(duì)類似的AI項(xiàng)目申請(qǐng)?zhí)岢隽烁叩囊?。必須由專業(yè)人士梳理現(xiàn)有文件與美國(guó)要求之間的差異，在發(fā)現(xiàn)差異后，及時(shí)向企業(yè)反饋問(wèn)題，這樣才能完善申報(bào)文件，幫助企業(yè)節(jié)省時(shí)間，少走彎路。?

除了推想科技，海河咨詢分別在去年及今年初幫助樂(lè)普醫(yī)療全資子公司深圳市凱沃爾電子有限公司及福建自貿(mào)區(qū)廈門片區(qū)Manteia數(shù)據(jù)科技有限公司的醫(yī)療AI產(chǎn)品獲得了FDA注冊(cè)批準(zhǔn)。其中，由深圳市凱沃爾電子有限公司自主研發(fā)的心電圖人工智能自動(dòng)分析診斷系統(tǒng)“AI-ECG Platform”采用了人工智能的算法，提高了心電分析的準(zhǔn)確性。由福建自貿(mào)區(qū)廈門片區(qū)Manteia數(shù)據(jù)科技有限公司自主研發(fā)的基于人工智能放療影像軟件“AccuCounter”同樣使用了人工智能算法，對(duì)醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行自動(dòng)勾畫用于放射治療。與手動(dòng)相比，不但縮短了時(shí)間而且提高了準(zhǔn)確率。這些產(chǎn)品都代表了國(guó)內(nèi)AI醫(yī)療的最高水平，而快速通過(guò)FDA注冊(cè)，可以更好地幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)海內(nèi)外的推廣，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域，造福人類社會(huì)。
海河咨詢之所以能夠幫助AI醫(yī)療企業(yè)在“出?！边M(jìn)程中率先起跑，是與自身多年的實(shí)力積累分不開(kāi)的。海河咨詢?cè)跇I(yè)內(nèi)摸爬滾打了16年，從成立之初幫助國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品在美國(guó)完成上市申報(bào)到逐步拓展業(yè)務(wù)范圍，幫助企業(yè)在中國(guó)、歐盟、加拿大、巴西等主要國(guó)家地區(qū)提供上市注冊(cè)咨詢服務(wù)以及質(zhì)量體系輔導(dǎo)，已經(jīng)積累了雄厚的實(shí)力與豐富的經(jīng)驗(yàn)，能夠幫助客戶及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，解決問(wèn)題，企業(yè)發(fā)展少走了很多彎路，實(shí)現(xiàn)了發(fā)展加速度。
目前AI產(chǎn)品是未來(lái)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展大勢(shì)，也是當(dāng)下各國(guó)監(jiān)管的熱點(diǎn)。隨著越來(lái)越多的產(chǎn)品即將涌入市場(chǎng)，海河咨詢也希望借助不斷提升的技術(shù)服務(wù)能力和政府交流經(jīng)驗(yàn)，幫助越來(lái)越多的企業(yè)獲得國(guó)內(nèi)外的上市許可，助力他們走上一條快速平穩(wěn)的發(fā)展之路，創(chuàng)造更多的成績(jī)和輝煌!

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