包含所有耗材企業(yè)

8月19日，國家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范(征求意見稿)》和《醫(yī)藥價格和招采信用評級的裁量基準(征求意見稿)》，針對企業(yè)的規(guī)范細則將要來了，內容涉及多處合規(guī)要求。

文件特別指出，醫(yī)藥企業(yè)(含藥品和醫(yī)用耗材生產企業(yè)、配送企業(yè)，下同)定價、營銷、投標、履約過程中實施法律法規(guī)禁止、有悖誠信和公平競爭的行為牟取不正當利益。

如在醫(yī)藥購銷中給予回扣或其他不正當利益(以下簡稱“醫(yī)藥商業(yè)賄賂”)、實施壟斷行為、價格和涉稅違法、違反合同約定、擾亂集中采購秩序等。

企業(yè)須承諾無賄賂行為

集中采購機構收到企業(yè)書面承諾后，按一定規(guī)則編號保管。標號規(guī)則為區(qū)號+企業(yè)編號+時間。其中，區(qū)號部分為3位的，末尾增加1位并統(tǒng)一編為0;企業(yè)編號部分使用企業(yè)的“統(tǒng)一社會信用代碼”;時間部分統(tǒng)一按照年/月/日的方式編號(YYYY/MM/DD)。

?

追查所有經(jīng)銷商

從內容可以看到，一旦承諾書簽訂，藥企的員工或委托代理企業(yè)如果出現(xiàn)相關失信行為，承諾主體（主要是生產企業(yè)）必須承擔違約責任，并接受相應的處罰措施。

這意味著，經(jīng)銷商的不正當行為將關聯(lián)企業(yè)，一旦出現(xiàn)問題，便涉及多個環(huán)節(jié)

這些行為“嚴重”失信

醫(yī)藥企業(yè)價格或營銷行為符合以下情形之一的，失信等級評定為“嚴重”。

相關案件判決文書或行政處罰決定顯示存在以下商業(yè)賄賂行為的：

在本省范圍內，對各級各類醫(yī)療機構、集中采購機構及其工作人員實施過醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，單一案件中涉事企業(yè)行賄數(shù)額在10萬元以上，不滿100萬元的。

在本省范圍內，對各級各類醫(yī)療機構及其工作人員實施過醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，涉事企業(yè)行賄數(shù)額累計在50萬元以上，不滿500萬元的。

本地區(qū)稅務部門查處的虛開增值稅發(fā)票案件中，屬于取得虛開的增值稅發(fā)票一方，票面金額累計在1000萬元以上，不滿5000萬元的。

因自身或相關企業(yè)實施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等壟斷行為被依法處罰，不主動糾正涉案產品的不公平高價，不主動申請下調掛網(wǎng)、中標或中選價格，自處罰生效之日起，在本省份繼續(xù)高價供應超過1個月的。

違反《價格法》第十四條被依法處罰后，不主動糾正涉案醫(yī)藥產品被認定違法的高價，不主動申請下調掛網(wǎng)、中標或中選價格，自處罰生效之日起繼續(xù)高價供應醫(yī)療機構超過1個月的。

藥品或醫(yī)用耗材價格異常，違背公平、合理和誠實信用、質價相符原則，被醫(yī)療保障部門函詢約談，不能充分說明原因，相關行為在本省范圍內持續(xù)時間超過1年或相關行為持續(xù)期間在本省范圍內銷售金額累計在1000萬元以上的。藥品或醫(yī)用耗材價格異常，違背公平、合理和誠實信用、質價相符原則的具體情形見第二條第(三)款的第1-6項。

通過提供虛假證明資料或其他方式弄虛作假獲得藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、中標資格，已對其他企業(yè)掛網(wǎng)、中標結果造成影響的，如導致競爭對手喪失掛網(wǎng)、中標或中選資格，未導致競爭對手以被迫降低收益的方式獲得掛網(wǎng)、中標或中選資格等。

無正當理由拒絕履行購銷或配送合同，且未提前1個月告知集中采購機構和采購單位，對臨床診療秩序構成嚴重影響的，如導致臨床治療手段缺失或臨床治療方案無法實施、危害影響患者生命安全等嚴重后果。

近三年在本省范圍內累計發(fā)生中等失信行為3次以上的；列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》的。

這些行為將逐出市場

醫(yī)藥企業(yè)價格或營銷行為符合以下情形之一的，失信等級評定為“特別嚴重”。

相關案件判決文書或行政處罰決定顯示存在以下商業(yè)賄賂行為的：在本省范圍內，對各級各類醫(yī)療機構、集中采購機構及其工作人員實施過醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，單一案件中涉事企業(yè)行賄數(shù)額在100萬元以上的。

本省范圍內對各級各類醫(yī)療機構及其工作人員實施過醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，行賄數(shù)額累計在500萬元以上的。

本地區(qū)稅務部門查處的虛開增值稅發(fā)票案件中，屬于取得虛開的增值稅發(fā)票一方，票面金額累計在5000萬元以上的。

因自身或相關企業(yè)實施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等壟斷行為被依法處罰，不主動糾正涉案產品的不公平高價，不主動申請下調掛網(wǎng)、中標或中選價格，自處罰生效之日起，在本省份繼續(xù)高價供應超過6個月的。

違反《價格法》第十四條被依法處罰后，不主動糾正涉案醫(yī)藥產品被認定違法的高價，不主動申請下調掛網(wǎng)、中標或中選價格，自處罰生效之日起，在本省份繼續(xù)高價供應超過6個月的。

近三年在本省范圍內發(fā)生嚴重失信行為累計3次以上的。因列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》被評定為“嚴重”的，不納入計算。