序號(hào)

被檢查單位

品種

檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題

1

北京龍慧珩醫(yī)療科技發(fā)展有限公司

半導(dǎo)體激光治療儀

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)4項(xiàng)。

一、廠房與設(shè)施方面

1.原料庫(kù)二樓夾層處物料存放區(qū)域缺少溫濕度計(jì)；成品庫(kù)內(nèi)某半導(dǎo)體激光治療儀沒(méi)有貨位卡；不同型號(hào)半導(dǎo)體激光治療機(jī)未按標(biāo)示的區(qū)域存放。原料庫(kù)內(nèi)存放的激光器缺少?gòu)S家標(biāo)示，存料卡上也未寫(xiě)廠家名稱(chēng)。

二、設(shè)備方面

2.《標(biāo)簽機(jī)操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》未明確清潔工具、清潔方式、維護(hù)保養(yǎng)方法。未能提供燒錄程序用計(jì)算機(jī)的操作規(guī)程。

三、文件管理方面

3.原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄多處隨意更改，未按要求進(jìn)行簽字確認(rèn)。

四、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面

4.半導(dǎo)體激光治療儀變更評(píng)價(jià)中有關(guān)電源指示燈變更部分內(nèi)容不完整，缺少電源指示燈形狀、材質(zhì)等內(nèi)容的變更評(píng)價(jià)。未對(duì)半導(dǎo)體激光治療儀成品檢驗(yàn)規(guī)范、檢驗(yàn)報(bào)告的《設(shè)計(jì)更改評(píng)審報(bào)告》的評(píng)審內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)。

2

北京中檢安泰診斷試劑有限公司

人布魯氏菌IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)13項(xiàng)。

一、廠房與設(shè)施方面

1.2019年度凈化車(chē)間和萬(wàn)級(jí)生物安全室的凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證中，未對(duì)房間靜壓差、自凈時(shí)間、高效過(guò)濾器檢漏等項(xiàng)目進(jìn)行確認(rèn)。

2.成品庫(kù)房頂有漏水現(xiàn)象，部分產(chǎn)品緊靠墻壁存放。

3.現(xiàn)場(chǎng)查看稱(chēng)量間、配制間的濕度計(jì)顯示濕度為40%，與規(guī)定不符。

4.實(shí)施陽(yáng)性血清處理的生物安全柜，未制定并執(zhí)行排風(fēng)過(guò)濾器的定期檢查和更換制度。

二、設(shè)備方面

5.該公司制定的空氣凈化系統(tǒng)管理制度中規(guī)定，當(dāng)初中效壓差大于初阻力2倍時(shí)進(jìn)行過(guò)濾網(wǎng)清洗或更換。實(shí)際操作過(guò)程中未記錄初阻力。

6.女一更與女二更之間的壓差計(jì)校準(zhǔn)有效期為2020年5月23日，已過(guò)校準(zhǔn)有效期。企業(yè)未對(duì)生產(chǎn)標(biāo)記間的離心機(jī)轉(zhuǎn)速和溫度進(jìn)行計(jì)量。

三、文件管理方面

7.《文件控制程序》規(guī)定作廢受控文件保存期限應(yīng)不少于5年，現(xiàn)場(chǎng)未提供作廢文件《人布魯氏菌IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）生產(chǎn)工藝規(guī)程》2/1版本。

四、生產(chǎn)管理方面

8.干燥間的溫度指示計(jì)顯示為35℃，與生產(chǎn)工藝規(guī)程中規(guī)定的溫度要求的37℃不符合。

9.企業(yè)未按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程中的規(guī)定記錄溫度；只在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中驗(yàn)證pH值，在日常生產(chǎn)過(guò)程中未對(duì)pH進(jìn)行監(jiān)控和記錄。

10.未規(guī)定中間品的暫存期限。

五、質(zhì)量控制方面

11.企業(yè)進(jìn)貨檢驗(yàn)，過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄中，僅有結(jié)果記錄，缺少原始數(shù)據(jù)圖或計(jì)算過(guò)程。

12.企業(yè)參考品建立報(bào)告中缺少與上一批次企業(yè)參考品的量值溯源的研究和數(shù)據(jù)；缺少原始數(shù)據(jù)圖。

13.標(biāo)準(zhǔn)牛血清蛋白未建立標(biāo)準(zhǔn)品使用記錄。在企業(yè)參考品建立報(bào)告中缺少凍融穩(wěn)定性的研究和數(shù)據(jù)。

3

北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司

肺動(dòng)脈支架

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)8項(xiàng)。

一、機(jī)構(gòu)與人員方面

1.《制造區(qū)工作服管理制度》未對(duì)洗衣液種類(lèi)等作出要求，潔凈區(qū)洗衣間的洗衣液標(biāo)識(shí)有“自然清香型”，未對(duì)香精對(duì)環(huán)境是否有影響進(jìn)行驗(yàn)證；潔凈服標(biāo)識(shí)不全。

二、廠房與設(shè)施方面

2.帶加熱功能的解析室照明為非防爆燈。

三、設(shè)備方面

3.無(wú)菌及微生物檢驗(yàn)室凈化系統(tǒng)未進(jìn)行初、中效壓差監(jiān)測(cè)（設(shè)備處于技術(shù)夾層中）；陽(yáng)性對(duì)照間管理不到位，房間內(nèi)存放與檢驗(yàn)無(wú)關(guān)的雜物，生物安全柜缺少定期驗(yàn)證資料。

四、文件管理方面

4.用于檢驗(yàn)的萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)測(cè)試軟件確認(rèn)記錄單不完整：附件《剝離測(cè)試報(bào)告》的測(cè)試者未簽名或蓋章。

五、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面

5.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的醫(yī)療器械法規(guī)不全，如缺少《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)管理辦法》等。

6.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換過(guò)程中，關(guān)鍵工序激光切割機(jī)的《設(shè)備操作及維護(hù)指導(dǎo)書(shū)》中未明確設(shè)備操作前應(yīng)確認(rèn)的具體要求。初洗作業(yè)指導(dǎo)書(shū)未對(duì)實(shí)際存在的驗(yàn)證代替品（不合格品）進(jìn)行特殊標(biāo)識(shí)要求。

7.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中未對(duì)作為與產(chǎn)品直接接觸的保護(hù)型用具內(nèi)包裝瓶的力學(xué)及生物學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)；環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)用標(biāo)準(zhǔn)品為市售分析用“環(huán)氧乙烷水溶液”，因環(huán)氧乙烷在水溶液中極易降解，企業(yè)未對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)品的適用性進(jìn)行驗(yàn)證；環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品曲線配制記錄中有儲(chǔ)備液的有效期記錄，而《環(huán)氧乙烷殘留檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》并未對(duì)儲(chǔ)備液進(jìn)行效期規(guī)定，儲(chǔ)備液和標(biāo)準(zhǔn)曲線的配制方法也未經(jīng)有效性驗(yàn)證；用于無(wú)菌檢測(cè)陽(yáng)性對(duì)照的菌種的保存形式為瓷珠，每管12粒，存于三層氣相檢測(cè)室的冰箱內(nèi)，操作時(shí)需要整管轉(zhuǎn)移到二層陽(yáng)性間，接種完剩余瓷珠再放回冰箱，未對(duì)轉(zhuǎn)移次數(shù)對(duì)菌種的影響進(jìn)行驗(yàn)證，《無(wú)菌檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)》也未對(duì)菌種的安全管理進(jìn)行規(guī)定；無(wú)菌檢查驗(yàn)證方案和報(bào)告未涉及菌懸液定量方法確認(rèn)。

六、質(zhì)量控制方面

8.現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)氣相檢測(cè)室內(nèi)的冰箱內(nèi)存放兩瓶溶液，失效日期為“2020.04.21”，經(jīng)確認(rèn)為末道清洗用水檢測(cè)用試劑，最近該試劑的使用時(shí)間為2020年6月2日，企業(yè)未驗(yàn)證使用過(guò)期試劑對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響。

4

北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司

多孔型金屬骨植入材料 椎體假體

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)11項(xiàng)。

一、廠房與設(shè)施方面

1.危險(xiǎn)品庫(kù)面積不能滿足實(shí)際需要；未檢、待檢、合格產(chǎn)品無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；周轉(zhuǎn)庫(kù)無(wú)具體規(guī)定、原材料的存放日期、存放條件和相應(yīng)監(jiān)控設(shè)備。

二、設(shè)備方面

2.金相顯微鏡僅有維護(hù)保養(yǎng)記錄，使用記錄未體現(xiàn)檢驗(yàn)的樣品信息。

三、文件管理方面

3.檢測(cè)中心檢測(cè)原始記錄溫濕度未記錄，記錄編頁(yè)不全，記錄劃改未簽名；原料庫(kù)房中原料批號(hào)貨位卡經(jīng)手人未簽名。

四、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面

4.企業(yè)對(duì)椎體假體產(chǎn)品增加了打標(biāo)工序，在設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)表、設(shè)計(jì)評(píng)審表和設(shè)計(jì)更改通知表中未記錄打標(biāo)工序的技術(shù)要求和驗(yàn)證過(guò)程。

5.企業(yè)提供的滅菌確認(rèn)報(bào)告在產(chǎn)品族中收錄了椎體假體產(chǎn)品，但未能提供該產(chǎn)品的評(píng)價(jià)記錄和結(jié)論。

五、采購(gòu)方面

6.企業(yè)文件《合格供方選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)制度》要求對(duì)A類(lèi)供應(yīng)商首次評(píng)價(jià)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，企業(yè)對(duì)某供應(yīng)商（供應(yīng)商為境外企業(yè)，且地址與發(fā)貨地不同國(guó)家）的首次評(píng)價(jià)僅提供了《合格供方評(píng)價(jià)表》，從未對(duì)該供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

六、生產(chǎn)管理方面

7.（1）企業(yè)對(duì)原料粉末循環(huán)使用情況進(jìn)行了研究分析，但僅對(duì)粉末重復(fù)利用過(guò)程中的化學(xué)成分及物理特性的變化進(jìn)行了分析，未能積累其重復(fù)使用的成品的產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)的數(shù)據(jù)分析，驗(yàn)證最終是否影響產(chǎn)品性能；（2）企業(yè)提供的高壓清洗驗(yàn)證報(bào)告中確定的工作壓力與作業(yè)指導(dǎo)書(shū)不一致，且未對(duì)該參數(shù)監(jiān)視測(cè)量；（3）企業(yè)提供的驗(yàn)證報(bào)告中無(wú)超聲波清洗作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的某數(shù)據(jù)。企業(yè)提供了其他產(chǎn)品A工序設(shè)備確認(rèn)報(bào)告和A工序過(guò)程確認(rèn)報(bào)告，未結(jié)合生產(chǎn)的椎體假體產(chǎn)品各規(guī)格型號(hào)進(jìn)行A工序的過(guò)程確認(rèn)。

8.原料產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中要求接觸產(chǎn)品時(shí)應(yīng)穿著相應(yīng)防護(hù)器具，如護(hù)目鏡、防護(hù)服及手套等，企業(yè)在操作過(guò)程僅佩戴口罩及手套，未規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)要求，也未按說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行勞動(dòng)防護(hù)。

9.企業(yè)未能提供粗洗到精洗環(huán)節(jié)，半成品放置不超過(guò)1天的確認(rèn)報(bào)告；也未能提供本次檢查產(chǎn)品多孔型金屬骨植入材料 ? 椎體假體半成品從內(nèi)包裝結(jié)束到滅菌結(jié)束的時(shí)間期限的確認(rèn)報(bào)告。

七、質(zhì)量控制方面

10.（1）未對(duì)每爐批產(chǎn)品進(jìn)行顯微組織類(lèi)型檢驗(yàn)；（2）某批次原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告粉末檢驗(yàn)時(shí)間2019年9月4日，委托第三方機(jī)構(gòu)對(duì)原料粉末檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)日期為2020年03月13日，而該批號(hào)領(lǐng)用記錄顯示2019年12月4日已經(jīng)領(lǐng)用完畢。

八、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面

11.（1）企業(yè)2019年度對(duì)椎體假體產(chǎn)品某批次的初始污染菌項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn)，1個(gè)樣品的結(jié)果超出滅菌過(guò)程控制標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)聲稱(chēng)當(dāng)單個(gè)樣品超出標(biāo)準(zhǔn)兩倍時(shí)才會(huì)采取措施，但未在管理文件中做出規(guī)定；（2）椎體假體初始污染菌檢測(cè)報(bào)告中有1個(gè)數(shù)據(jù)超出標(biāo)準(zhǔn)的要求，企業(yè)未進(jìn)行預(yù)防糾正措施，未對(duì)超出原因進(jìn)行分析。

5

江蘇迪沃生物制品有限公司

殼聚糖止血海綿敷料

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)16項(xiàng)。

一、機(jī)構(gòu)與人員方面

1.企業(yè)潔凈車(chē)間生產(chǎn)操作工人均超過(guò)1年未體檢。

二、廠房與設(shè)施方面

2.產(chǎn)品某零件需粗洗后進(jìn)入凈化車(chē)間再行精洗，但企業(yè)未相應(yīng)設(shè)置粗洗間（目前產(chǎn)品粗洗工序設(shè)置于制水間中進(jìn)行）。

3.現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)潔凈車(chē)間原料暫存間及中檢室部分地面有開(kāi)裂現(xiàn)象，未及時(shí)維護(hù)修補(bǔ)。

三、設(shè)備方面

4.現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)凈化車(chē)間內(nèi)包間內(nèi)封口機(jī)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌已損壞（無(wú)旋轉(zhuǎn)面層），無(wú)法有效顯示設(shè)備狀態(tài)。

5.企業(yè)《二級(jí)反滲透純化水機(jī)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》規(guī)定濾芯每年至少更換一次、沙濾中的石英砂和碳濾中的活性碳為二年更換一次，抽查2015年以來(lái)以上濾材的更換記錄，更換頻次不符合文件規(guī)定要求。

四、文件管理方面

6.文件控制存在以下問(wèn)題：（1）外來(lái)文件收集不完整，且外來(lái)文件清單及部分外來(lái)文件未及時(shí)更新，如查見(jiàn)現(xiàn)場(chǎng)提供的GB 18280標(biāo)準(zhǔn)為2000年版（現(xiàn)有效版本為2015版）；（2）查見(jiàn)《產(chǎn)品批號(hào)管理制度》已于2018年10月15日修訂為C.1版，但未能提供該版本文件的發(fā)放記錄，且未能提供C.0版作廢保留文件；（3）產(chǎn)品DHF文件保存不完整，如查見(jiàn)僅保存了“殼聚糖生物海綿敷料設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出”文件目錄及“評(píng)審和批準(zhǔn)單”，但未保存相應(yīng)技術(shù)文件附件。

五、采購(gòu)方面

7.該企業(yè)《供應(yīng)商審核制度》規(guī)定應(yīng)建立現(xiàn)場(chǎng)審核要點(diǎn)及審核原則，并應(yīng)對(duì)供應(yīng)商實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核，但現(xiàn)場(chǎng)未能提供相應(yīng)控制文件及記錄。

8.供方評(píng)價(jià)的記錄不全，如現(xiàn)場(chǎng)未能提供某原材料的供方評(píng)價(jià)相關(guān)記錄；未提供其他原材料2017年及以前的供方評(píng)價(jià)相關(guān)記錄；對(duì)鋁箔袋（直接接觸產(chǎn)品）供方的評(píng)價(jià)資料中缺少供方聲稱(chēng)的十萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)檢測(cè)報(bào)告等。

9.企業(yè)與關(guān)鍵原材料供應(yīng)商簽訂的采購(gòu)質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合需方的驗(yàn)收質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中僅含外觀項(xiàng)目，采購(gòu)信息不明確。

六、生產(chǎn)管理方面

10.連續(xù)封口機(jī)的封口確認(rèn)文件中封口速度以片/小時(shí)為單位，但現(xiàn)場(chǎng)封口機(jī)僅設(shè)置有1-13檔速度檔位，過(guò)程確認(rèn)時(shí)未確定封口速度與速度檔位的對(duì)應(yīng)關(guān)系，所確認(rèn)控制參數(shù)無(wú)法有效指導(dǎo)生產(chǎn)，確認(rèn)文件不完整。

11.企業(yè)真空冷凍干燥機(jī)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中規(guī)定了6個(gè)溫控時(shí)段（含相應(yīng)控溫要求），但現(xiàn)生產(chǎn)記錄表中僅含前三個(gè)溫控階段及溫控參數(shù)；且現(xiàn)產(chǎn)品包裝封口記錄表中未記錄封口溫度及封口速度，記錄參數(shù)不完整。

12.未制訂無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌過(guò)程確認(rèn)程序，輻照滅菌劑量審核周期的制定缺乏依據(jù)。

七、質(zhì)量控制方面

13.企業(yè)《十萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)潔凈區(qū)環(huán)境控制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》規(guī)定：每天對(duì)壓差，溫濕度進(jìn)行檢測(cè)二次，查看“十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)靜壓差監(jiān)測(cè)記錄”顯示實(shí)際壓差監(jiān)測(cè)頻次為1次/月；所提供《溫、濕度監(jiān)測(cè)記錄》顯示實(shí)際溫濕度監(jiān)測(cè)頻次為1次/天，以上項(xiàng)目實(shí)際監(jiān)測(cè)頻次與文件規(guī)定不一致。

八、不合格品控制方面

14.企業(yè)未確定不能返工的不合格品的相關(guān)處置要求。

九、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面

15.企業(yè)《質(zhì)量情況統(tǒng)計(jì)分析記錄》中僅含統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)及現(xiàn)象描述，未按其數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析控制程序的要求開(kāi)展數(shù)據(jù)分析。

16.企業(yè)《糾正和預(yù)防措施控制程序》中規(guī)定：質(zhì)量部應(yīng)編制《糾正措施實(shí)施驗(yàn)證報(bào)告》，以記錄措施實(shí)施部門(mén)、糾正措施及驗(yàn)證結(jié)果，現(xiàn)場(chǎng)企業(yè)未能提供《糾正措施實(shí)施驗(yàn)證報(bào)告》。

6

艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司

人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體檢測(cè)試劑盒（乳膠法）

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)9項(xiàng)。

一、機(jī)構(gòu)與人員方面

1.查閱某員工培訓(xùn)記錄，114項(xiàng)培訓(xùn)內(nèi)容均為同一人以問(wèn)答形式評(píng)估。評(píng)價(jià)人的崗位為后段組裝生產(chǎn)高級(jí)主管，學(xué)歷大專(zhuān)，不符合培訓(xùn)管理制度中6.3培訓(xùn)講師資質(zhì)的要求；制水間的2位檢驗(yàn)人員，屬于生產(chǎn)部，不符合純化水檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)崗位職責(zé)的相關(guān)規(guī)定。

二、廠房與設(shè)施方面

2.企業(yè)成品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的空調(diào)架上堆放有“警示標(biāo)簽”等輔料，與貨位不符。

3.十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間內(nèi)洗衣房?jī)?nèi)洗衣機(jī)下水槽及地漏敞開(kāi)，有潛在污染的風(fēng)險(xiǎn)。

三、設(shè)備方面

4.驗(yàn)證主計(jì)劃中未對(duì)連續(xù)點(diǎn)膜機(jī)的再驗(yàn)證周期做出規(guī)定。

5.企業(yè)對(duì)滅菌鍋的壓力表進(jìn)行了校準(zhǔn)，未見(jiàn)針對(duì)溫度的校準(zhǔn)證書(shū)。

四、文件管理方面

6.《人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體檢測(cè)試劑盒（乳膠法）（全血／血清/血漿）生產(chǎn)工藝規(guī)程》從A00版改為B00版，編制日期、批準(zhǔn)日期、生效日期均為2020年5月28日，新文件通過(guò)電子郵件發(fā)放，發(fā)送時(shí)間為2020年5月30日，查文件變更審批單和新版文件，存在多處條款序號(hào)錯(cuò)誤，文件管理未按照規(guī)程操作；對(duì)該文件培訓(xùn)記錄過(guò)于簡(jiǎn)單，培訓(xùn)對(duì)象均為企業(yè)運(yùn)營(yíng)部人員，沒(méi)有生產(chǎn)部門(mén)相關(guān)人員。

7.查見(jiàn)甲基紅指示液的配制日期為2020.05.19，有效期為三個(gè)月，現(xiàn)場(chǎng)未提供有效期驗(yàn)證記錄。

五、生產(chǎn)管理

8.查見(jiàn)半成品庫(kù)區(qū)內(nèi)綠色合格品區(qū)域存放有黃色待驗(yàn)標(biāo)簽貨物，黃色待決區(qū)域物料上同時(shí)既有黃色待決標(biāo)簽又有綠色合格標(biāo)簽；NC膜倉(cāng)庫(kù)的黃色待決區(qū)外存放有用透明薄膜纏繞的標(biāo)識(shí)為待決的物料；主料倉(cāng)庫(kù)內(nèi)待檢區(qū)貨架上一藍(lán)色周轉(zhuǎn)箱內(nèi)同時(shí)混放有粘貼綠色合格標(biāo)簽物料和粘貼黃色待檢標(biāo)簽的物料。存在區(qū)域色標(biāo)和狀態(tài)色標(biāo)含義不一致的情況。

六、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面

9.查見(jiàn)2020年1月19日管理評(píng)審記錄中缺少外部審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的輸入；查閱內(nèi)部審核證書(shū)，審核依據(jù)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及體外診斷試劑附錄，現(xiàn)場(chǎng)未提供按法規(guī)進(jìn)行內(nèi)審的記錄。?

7

浙江史密斯醫(yī)學(xué)儀器有限公司

微量注射泵、輸液泵

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)7項(xiàng)。

一、廠房與設(shè)施方面

1.企業(yè)二樓倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)同時(shí)存放了成品和包裝材料，分區(qū)未有明顯標(biāo)識(shí)予以區(qū)分；成品包裝標(biāo)識(shí)有避免陽(yáng)光直射，現(xiàn)場(chǎng)沒(méi)有采取避免陽(yáng)光直射的措施；企業(yè)一樓倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)置了周轉(zhuǎn)區(qū)，程序文件中未對(duì)周轉(zhuǎn)區(qū)進(jìn)行規(guī)定。

二、設(shè)備方面

2.企業(yè)一樓倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的計(jì)數(shù)用電子天平上標(biāo)識(shí)為“無(wú)需計(jì)量”，程序文件中的監(jiān)視、測(cè)量程序中規(guī)定了“校準(zhǔn)”、“校驗(yàn)”、“內(nèi)部校準(zhǔn)”、“無(wú)需校驗(yàn)”的情形，未對(duì)“無(wú)需計(jì)量”進(jìn)行規(guī)定。

三、采購(gòu)方面

3.企業(yè)未規(guī)定對(duì)供應(yīng)商定期審核評(píng)價(jià)的評(píng)分評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)未對(duì)供應(yīng)商情況變更提供的外來(lái)文件進(jìn)行供應(yīng)商資料評(píng)審。

四、生產(chǎn)管理方面

4.《注射泵/輸液泵電子元件焊接過(guò)程驗(yàn)證報(bào)告》的結(jié)果評(píng)價(jià)中未說(shuō)明確定使用符合要求溫度上限作為焊接溫度的依據(jù)。

5.《產(chǎn)品批號(hào)管理制度》規(guī)定中未對(duì)生產(chǎn)記錄使用的UDI號(hào)編號(hào)規(guī)則進(jìn)行規(guī)定；組裝記錄中未記錄機(jī)輔件記錄號(hào)。

6.企業(yè)采取倉(cāng)管根據(jù)生產(chǎn)工單對(duì)不同生產(chǎn)線進(jìn)行原材料配貨的管理方式，但未對(duì)不同生產(chǎn)線配貨的原材料進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

五、質(zhì)量控制方面

7.未按照過(guò)程檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)的規(guī)定，對(duì)寫(xiě)入”序列號(hào)”項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行記錄。

8

青島博益特生物材料股份有限公司

殼聚糖止血海綿

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)9項(xiàng)。

一、廠房與設(shè)施方面

1.企業(yè)原材料庫(kù)內(nèi)僅設(shè)置合格品區(qū)，其待驗(yàn)區(qū)、不合格品區(qū)設(shè)置在門(mén)外走廊處，且未對(duì)待驗(yàn)區(qū)、不合格品區(qū)進(jìn)行溫濕度控制。

2.企業(yè)二樓生產(chǎn)車(chē)間（潔凈室）濕度計(jì)顯示讀數(shù)為66%，與其濕度控制要求不符。

二、文件管理方面

3.延續(xù)注冊(cè)后新版殼聚糖止血海綿的說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求已下發(fā)，但未能提供已作廢版本的回收記錄。

三、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面

4.企業(yè)未能提供殼聚糖止血海綿原產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更為技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)調(diào)整等變更的評(píng)審記錄。

四、采購(gòu)方面

5.企業(yè)產(chǎn)品主要原材料A、B、C供應(yīng)商為“某化學(xué)試劑股份有限公司”，企業(yè)提供的供應(yīng)商名錄中該企業(yè)提供產(chǎn)品項(xiàng)下未包含上述3種產(chǎn)品。

五、生產(chǎn)管理方面

6.包裝車(chē)間存放部分中間品，企業(yè)未采取防護(hù)措施。

7.企業(yè)外包裝車(chē)間已輻照存放區(qū)存放有半成品，企業(yè)不能提供儲(chǔ)存中間品的臺(tái)賬及儲(chǔ)存條件等監(jiān)控記錄。

六、質(zhì)量控制方面

8.企業(yè)酸度計(jì)校準(zhǔn)證書(shū)有效期為2018年1月25日至2019年1月24日，2019年2月12日至2020年2月11日，查閱酸度計(jì)使用記錄，企業(yè)曾于2019年2月11日使用該儀器。

七、不合格品控制方面

9.檢查發(fā)現(xiàn)廢品倉(cāng)庫(kù)中存放有殼聚糖止血海綿內(nèi)袋標(biāo)簽，已經(jīng)按照《不合格品控制程序》完成報(bào)廢，但并未進(jìn)行銷(xiāo)毀處理。生產(chǎn)過(guò)程中的外包裝不合格品標(biāo)記“Y”標(biāo)記后存放于不合格品的專(zhuān)用箱中暫存，實(shí)際此類(lèi)不合格品用于留樣檢查使用，同時(shí)在生產(chǎn)記錄中備注。上述外包裝不合格品的處理程序未在《不合格品控制程序》及其他程序文件中說(shuō)明。

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山東明德生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

骨水泥

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)13項(xiàng)。

一、廠房與設(shè)施方面

1.現(xiàn)場(chǎng)檢查成品倉(cāng)庫(kù)不合格品區(qū)和待檢區(qū)放置有研發(fā)用的物料。

2.《采購(gòu)控制程序規(guī)定》要求物資領(lǐng)取應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)原材料庫(kù)共存放多批次有效期不同的原料，查存卡顯示各批次均有領(lǐng)用記錄。

3.滅菌檢漏室（非潔凈區(qū)）與萬(wàn)級(jí)潔凈間中間設(shè)立緩沖間，但壓差表顯示緩沖間與萬(wàn)級(jí)潔凈間壓差不足10Pa。

4.《工作環(huán)境控制程序》要求潔凈區(qū)濕度應(yīng)為45%-65%，檢查當(dāng)日萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)稱(chēng)量間濕度為72%、配液間濕度為78%。

二、設(shè)備方面

5.工位器具間存放的混料斗、移動(dòng)提升加料機(jī)組件和粉劑包裝間存放的電子天平均無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

6.《組合式空氣處理機(jī)組使用和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》未對(duì)新風(fēng)口的開(kāi)關(guān)進(jìn)行規(guī)定。

7.《純化水制水機(jī)組使用和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中未對(duì)水系統(tǒng)儲(chǔ)水罐呼吸器的維護(hù)和保養(yǎng)進(jìn)行規(guī)定。

8.制水系統(tǒng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄規(guī)定水系統(tǒng)管路、整機(jī)、罐體、電機(jī)的維護(hù)保養(yǎng)為每周一次，檢查時(shí)記錄顯示超過(guò)一周未保養(yǎng)。

三、文件管理方面

9.《留樣管理規(guī)定》文件更改申請(qǐng)單無(wú)編制人，無(wú)受控文件的分發(fā)記錄及作廢文件的回收記錄。

10.現(xiàn)場(chǎng)查看萬(wàn)級(jí)空調(diào)系統(tǒng)壓差表顯示初效過(guò)濾器壓差為20-25Pa（指針不停晃動(dòng)），查看2020年1月至檢查當(dāng)日的壓差記錄單，記錄值為30Pa。

四、質(zhì)量控制方面

11.《留樣管理規(guī)定》規(guī)定的骨水泥留樣數(shù)量不能滿足留樣觀察項(xiàng)目數(shù)量的需求。

五、銷(xiāo)售和售后服務(wù)方面

12.抽查銷(xiāo)售出庫(kù)單，未設(shè)置有效期欄目，購(gòu)貨方聯(lián)系電話未填寫(xiě)。

六、不合格品控制方面

13.不合格品控制程序?qū)Ψ倒?yīng)采取的措施進(jìn)行了規(guī)定，但未制定不合格品返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

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安信納米生物科技（珠海）有限公司

納米銀燒燙傷貼

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)14項(xiàng)。

一、廠房與設(shè)施方面

1.危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)中保存有?；?，無(wú)溫度記錄、通風(fēng)，現(xiàn)場(chǎng)空調(diào)無(wú)法開(kāi)機(jī)。

2.配料間、器具清洗間、潔具間地漏未安裝具有空氣阻斷功能的裝置以防倒灌。

二、設(shè)備方面

3.潔凈區(qū)內(nèi)配液間查見(jiàn)電子天平處于斷電狀態(tài)，未見(jiàn)狀態(tài)、計(jì)量標(biāo)識(shí)、設(shè)備內(nèi)部編號(hào)。

4.純水檢測(cè)報(bào)告（2020-5-18）、批出廠檢驗(yàn)記錄中均顯示使用過(guò)生物培養(yǎng)箱，但未見(jiàn)相關(guān)設(shè)備使用記錄。

5.工藝用水的輸送管路無(wú)定期清洗消毒設(shè)備。

三、文件管理方面

6.純水作業(yè)指導(dǎo)書(shū)于2020年3月17日進(jìn)行了修訂，企業(yè)僅提供更改申請(qǐng)，未見(jiàn)驗(yàn)證記錄。

四、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面

7.中間品存放驗(yàn)證記錄規(guī)定該實(shí)驗(yàn)需要使用恒溫恒濕箱，未見(jiàn)相關(guān)設(shè)備使用記錄。

五、生產(chǎn)管理方面

8.納米銀燒燙傷貼及納米銀創(chuàng)傷貼使用批號(hào)相同的不同形態(tài)中間品，無(wú)法防止混用。

9.查見(jiàn)潔凈區(qū)配液間內(nèi)關(guān)鍵工序用燒杯等生產(chǎn)設(shè)備有破損、污漬。

10.查見(jiàn)潔凈區(qū)內(nèi)覆膜機(jī)上有固體殘留。

六、質(zhì)量控制方面

11.醫(yī)療器械產(chǎn)品存放于非醫(yī)用產(chǎn)品留樣柜中，與民用產(chǎn)品混放。

12.熱風(fēng)速儀于2020年4月3日送出校準(zhǔn)，校準(zhǔn)報(bào)告于4月21日出具。記錄顯示企業(yè)于4月19日使用該設(shè)備進(jìn)行潔凈間和潔凈實(shí)驗(yàn)室環(huán)境監(jiān)測(cè)。

13.未對(duì)初始污染菌的檢測(cè)記錄進(jìn)行匯總和趨勢(shì)分析。

七、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面

14.企業(yè)收集一份顧客反饋單，四份重點(diǎn)監(jiān)測(cè)病例觀察表，未見(jiàn)相關(guān)分析記錄。

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寶雞市德?tīng)栣t(yī)療器械制造有限責(zé)任公司

可控式吸痰管

??檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)6項(xiàng)。

一、機(jī)構(gòu)與人員方面

1.組裝工序的工人為便于插管，有意蓄長(zhǎng)指甲，與《工藝衛(wèi)生管理制度》中“潔凈區(qū)內(nèi)的工作人員不得留長(zhǎng)發(fā)及長(zhǎng)指甲”的規(guī)定不符。

二、設(shè)備方面

2.初包裝的裝袋工序使用的工藝裝備推桿前端磨損明顯，未見(jiàn)與推桿設(shè)計(jì)、制作、使用、清潔相關(guān)的質(zhì)量管理活動(dòng)。

三、文件管理方面

3.《不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告控制程序》要求“管理者代表負(fù)責(zé)不良事件報(bào)告的審核”、“總經(jīng)理負(fù)責(zé)不良事件報(bào)告的批準(zhǔn)”，現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)相關(guān)審核、批準(zhǔn)記錄。

四、質(zhì)量控制方面

4.可控式吸痰管的不合格中包裝袋由崗位工人在工位上直接處理，沒(méi)有工序檢驗(yàn)員參與?，F(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)與不合格品“中包裝袋”直接相關(guān)的物料控制、評(píng)價(jià)等質(zhì)量管理活動(dòng)。

五、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面

5.企業(yè)質(zhì)量制度、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)文件未見(jiàn)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)相關(guān)信息。

6.殘留真空項(xiàng)目不合格的糾正措施的可靠性、可操作性存在不足。（1）針對(duì)2019年抽檢不合格的整改內(nèi)容未完全包括所有整改措施；（2）對(duì)可控接頭問(wèn)題的整改措施為相關(guān)部件暫停自產(chǎn)，全部采購(gòu)。實(shí)際已開(kāi)展了定制新模具等與自制部件相關(guān)的改進(jìn)活動(dòng)；（3）未開(kāi)展關(guān)于可控接頭部件使用與成品相同的性能指標(biāo)的相關(guān)分析、驗(yàn)證活動(dòng)，無(wú)法證實(shí)增加檢測(cè)部件程序的必要性和合理性。