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“國(guó)貨自強(qiáng)”！為什么我國(guó)醫(yī)療器械能開(kāi)啟創(chuàng)新大潮？

日期:2020-09-02

前言
當(dāng)我國(guó)大部分藥企還在me-too、me-better之路狂奔時(shí)，醫(yī)療器械領(lǐng)域已經(jīng)進(jìn)入了“國(guó)貨自強(qiáng)”的階段。

在醫(yī)藥領(lǐng)域，2019年NMPA批準(zhǔn)了53個(gè)新藥，其中有39個(gè)都是來(lái)自于進(jìn)口，而國(guó)產(chǎn)只占到了26.4%。而且這還是自2016年國(guó)家開(kāi)始加速新藥審批速度以來(lái)首次創(chuàng)紀(jì)錄的比例。2020年上半年NMPA批準(zhǔn)了27個(gè)新藥上市，其中有17個(gè)為進(jìn)口藥，占比達(dá)63%。國(guó)內(nèi)跨國(guó)藥企占據(jù)創(chuàng)新藥主導(dǎo)地位的局勢(shì)很難在短時(shí)間內(nèi)被打破。
我國(guó)這個(gè)全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)已經(jīng)讓跨國(guó)藥企賺的盆滿缽滿。輝瑞普強(qiáng)的中國(guó)區(qū)收入占其全球體收入的26%；阿斯利康的中國(guó)區(qū)業(yè)務(wù)收入占其全球收入的21%。并且跨國(guó)藥企仍在重押中國(guó)市場(chǎng)，安進(jìn)就曾表示未來(lái)1/4的收入增長(zhǎng)主要來(lái)自于中國(guó)和日本市場(chǎng)的擴(kuò)張。諾華計(jì)劃在2024年在華業(yè)務(wù)翻番，未來(lái)5年在中國(guó)提交50個(gè)新藥申請(qǐng)?？鐕?guó)藥企對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的雄心進(jìn)一步加劇了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企的競(jìng)爭(zhēng)難度。

資料來(lái)源：各公司2019年報(bào)，Wind，海通證券研究所

而反觀本土醫(yī)療器械領(lǐng)域，在競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境上承受跨國(guó)企業(yè)的壓力小的多。本土器械企業(yè)不僅占據(jù)了市場(chǎng)主動(dòng)權(quán)，成為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的主要玩家，而且在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域已經(jīng)有所突破，開(kāi)始揚(yáng)眉吐氣。
比如，在技術(shù)含量較高的第三類醫(yī)療器械方面，2019年共有1335項(xiàng)獲批，境內(nèi)有1055項(xiàng)，占比達(dá)79.0%。并且，自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序開(kāi)啟以來(lái)至2019年末，共73個(gè)創(chuàng)新器械獲批，其中國(guó)產(chǎn)72個(gè)，占比高達(dá)98.63%。在跨國(guó)器械公司在中國(guó)區(qū)的業(yè)績(jī)方面，也與跨國(guó)藥企在華表現(xiàn)截然不同，這些器械公司不僅在中國(guó)區(qū)的業(yè)務(wù)占比甚小，甚至部分器械公司都未單獨(dú)披露中國(guó)區(qū)收入。

資料來(lái)源：NMPA，海通證券研究所

一、本土高端器械企業(yè)涌現(xiàn)，邁瑞達(dá)3000多億市值?
截至2020年7月底，全國(guó)醫(yī)療器械上市企業(yè)達(dá)到69家。2019年我國(guó)醫(yī)療器械上市TOP10企業(yè)共計(jì)營(yíng)收612.7億元。其中邁瑞醫(yī)療以165.56億元營(yíng)收穩(wěn)居第一，同比增長(zhǎng)83.39%。
醫(yī)療器械板塊被市場(chǎng)看好。從2019年至2020年5月16日，wind醫(yī)藥行業(yè)整體漲幅66.39%，而申萬(wàn)器械子板塊附加整體上漲達(dá)116%，明顯跑贏其他子板塊。并且，近年來(lái)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體發(fā)展較快，2019年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)6000億元。近20年以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值一直保持兩位數(shù)的增長(zhǎng)，多數(shù)中低端國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量及性能已非常接近進(jìn)口設(shè)備，完全能夠滿足多數(shù)醫(yī)院需求，部分高端國(guó)產(chǎn)設(shè)備性價(jià)比較高，亦能部分替代進(jìn)口設(shè)備。
對(duì)于頭部器械企業(yè)來(lái)說(shuō)市場(chǎng)空間巨大。2019年我國(guó)醫(yī)療器械上市TOP10企業(yè)營(yíng)還遠(yuǎn)小于當(dāng)年全球醫(yī)療器械龍頭美敦力一家的營(yíng)收2111億元。如果以成熟度較高的美國(guó)本土A股市場(chǎng)來(lái)看，美股過(guò)去40年，從1980年至今，醫(yī)藥行業(yè)漲幅前10的公司中，涌入的器械公司從1家變?yōu)?家。2010年-2020年醫(yī)藥漲幅前10 的公司中誕生了精密科學(xué)、德康醫(yī)療、阿比奧梅德、愛(ài)齊公司等牛股。

與醫(yī)藥企業(yè)me-too,me-better，然后再發(fā)力原研藥路徑類似。我國(guó)的醫(yī)療器械的發(fā)展之路也主要有三種模式，并且已經(jīng)有不少可圈可點(diǎn)的企業(yè)涌現(xiàn)。
一種是以代理起家，然后逐步自主研發(fā)，并從低端走向高端。比如邁瑞醫(yī)療、安圖生物、邁克生物等。?成立于1991年的邁瑞醫(yī)療已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的絕對(duì)領(lǐng)導(dǎo)者，2019年邁瑞醫(yī)療研發(fā)費(fèi)用超過(guò)16億元，累計(jì)研發(fā)投入已超100億人民幣，中國(guó)醫(yī)療器械公司排名第一，市值已超3000億元。?
在創(chuàng)業(yè)初期邁瑞醫(yī)療靠著當(dāng)時(shí)深圳科技局提供的95萬(wàn)元貸款，攻克難關(guān)，推出了公司第一款血氧飽和度監(jiān)護(hù)儀，并從此走上了自主研發(fā)的道路。如今，邁瑞醫(yī)療的產(chǎn)品及解決方案已應(yīng)用于全球190多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，公司產(chǎn)品覆蓋中國(guó)近11萬(wàn)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。在國(guó)際市場(chǎng)，公司已贏得美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、意大利、西班牙等國(guó)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。
邁瑞醫(yī)療董事長(zhǎng)李西廷在接受媒體采訪時(shí)表示，如今，國(guó)內(nèi)已經(jīng)在監(jiān)護(hù)設(shè)備、生化試劑等細(xì)分領(lǐng)域完成了進(jìn)口替代，在血球、麻醉、呼吸、大型影像設(shè)備等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了技術(shù)突破，但在超高端彩超、內(nèi)窺鏡等領(lǐng)域國(guó)內(nèi)還未能完全掌握核心技術(shù)。該公司計(jì)劃用10年的時(shí)間做到全球前20，用更長(zhǎng)的時(shí)間擠進(jìn)全球前10。
另外，是以微創(chuàng)醫(yī)療等為代表的主要從事技術(shù)含量較高的國(guó)產(chǎn)替代產(chǎn)品為主的企業(yè)。微創(chuàng)醫(yī)療已于2010年在港交所掛牌上市，其主營(yíng)業(yè)務(wù)為醫(yī)療產(chǎn)品制造及銷售，覆蓋心血管及結(jié)構(gòu)性心臟病、電生理及心律管理、骨科與軟組織修復(fù)、大動(dòng)脈及外周血管疾病等領(lǐng)域。
還有一種就是本土創(chuàng)新新勢(shì)力，其部分國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)甚至me better，啟明醫(yī)療、心脈醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、南微醫(yī)學(xué)就是其中的代表。8月4日，胡潤(rùn)研究院發(fā)布了《蘇州高新區(qū)2020胡潤(rùn)全球獨(dú)角獸榜》榜單列出了截至2020年3月31日全球成立于2000年之后、價(jià)值10億美元以上的非上市公司，聯(lián)影醫(yī)療作為醫(yī)療領(lǐng)域唯一的醫(yī)療器械獨(dú)角獸入選。聯(lián)影醫(yī)療成立于2011年，圍繞影像診斷及治療產(chǎn)品全線鋪開(kāi)。其主要產(chǎn)品包括X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（CT）、數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)（DR）、分子影像系統(tǒng)（MI）、磁共振成像系統(tǒng)（MR）。據(jù)了解，聯(lián)影醫(yī)療牽頭了“十三五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃數(shù)字診療裝備研發(fā)重點(diǎn)專項(xiàng)“新型MRI 梯度勻場(chǎng)系統(tǒng)研發(fā)”和“DR/CT 探測(cè)器專用集成電路研發(fā)”項(xiàng)目攻關(guān)醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的關(guān)鍵核心技術(shù)和部件——下一代磁共振的梯度線圈、功率放大器、勻場(chǎng)技術(shù)，以及高端CT、高端DR探測(cè)器專用集成電路等，以實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的自主可控。

這些通過(guò)不同路徑發(fā)展起來(lái)的器械龍頭，已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)展的主力軍。海通證券表示，國(guó)產(chǎn)化率如果還在0-10%的過(guò)程，說(shuō)明企業(yè)還在技術(shù)積累和布局渠道的前期階段。一旦某一器械的國(guó)產(chǎn)化率超過(guò)的20%-30%以后，將會(huì)突飛猛進(jìn)，迅速進(jìn)入30%甚至＞50%的國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程。而現(xiàn)在化學(xué)發(fā)光設(shè)備的市場(chǎng)占有率正在這一臨界點(diǎn)上，超過(guò)了20%，但是國(guó)產(chǎn)的試劑市占率還不到20%。
不過(guò)可以想見(jiàn)的是，在今年新冠肺炎疫情拉動(dòng)的抗體檢測(cè)和發(fā)光試劑降價(jià)大勢(shì)下，國(guó)產(chǎn)替代的速度將會(huì)進(jìn)一步提高。另外，還在國(guó)家政策大力支持下，以及我國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的部分醫(yī)學(xué)影像、生化分析類中高端產(chǎn)品已日趨滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求的前提下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口替代率繼續(xù)提高。
二、心血管類本土創(chuàng)新企業(yè)大爆發(fā)? 細(xì)分領(lǐng)域龍頭長(zhǎng)期霸占市場(chǎng)

全球器械市值TOP10公司主營(yíng)業(yè)務(wù)主要集中在包括心血管、骨科和IVD等領(lǐng)域。而我國(guó)本土器械企業(yè)也已在這些方面有了較為突出的表現(xiàn)。從創(chuàng)新活躍度來(lái)看，2014年國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序開(kāi)啟以來(lái)，截止2019年末，共獲批73個(gè)創(chuàng)新器械，其中心腦血管器械27個(gè)，占比37%，分子診斷和影像分別為15、10個(gè)，占比21%、14%，其他領(lǐng)域有神經(jīng)（7%）、眼科（7%）、外科（5%）、骨科（4%）等。截止2019年末，共獲批73個(gè)創(chuàng)新器械，其中心腦血管器械27個(gè)，分子診斷和影像分別為15、10個(gè)。
從資本反應(yīng)來(lái)看，從2016年起我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)并購(gòu)數(shù)已達(dá)到700起，累計(jì)并購(gòu)金額超過(guò)230億美元。尤其是高值耗材中的心血管器械領(lǐng)域。比如TAVR領(lǐng)域心臟瓣膜獨(dú)角獸公司啟明醫(yī)療和心內(nèi)介入器械龍頭公司康德萊醫(yī)械赴港獲得財(cái)務(wù)投資人基石認(rèn)購(gòu)，曾一度引發(fā)行業(yè)關(guān)注。還有，2019年藍(lán)帆醫(yī)療以13.9億元收購(gòu)瑞士從事結(jié)構(gòu)性心臟病介入瓣膜產(chǎn)品的企業(yè)NVT AG的全部股權(quán)；遠(yuǎn)翼投資、國(guó)投創(chuàng)新、經(jīng)緯中國(guó)、禮來(lái)亞洲基金等投資沛嘉醫(yī)療C輪1億美元融資，加速自身心腦血管介入平臺(tái)的建設(shè)等等。
外科微創(chuàng)化已經(jīng)成為資本追逐的熱點(diǎn)。以微創(chuàng)介入治療的代表PCI（經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療）為例，2007年我國(guó)PCI共有14.3萬(wàn)例，同期新冠脈搭橋?yàn)?.8-2萬(wàn)例。而到2017年，中國(guó)心血管病報(bào)告顯示全國(guó)PCI數(shù)量已經(jīng)打到75.3萬(wàn)例，2017年中國(guó)心外科手術(shù)和體外循環(huán)數(shù)據(jù)白皮書，同期冠脈搭橋術(shù)4.5萬(wàn)例。行業(yè)重點(diǎn)公司愛(ài)德華生命科學(xué)也自2007年開(kāi)始實(shí)現(xiàn)逆襲。2007年，愛(ài)德華生命科學(xué)顛覆式創(chuàng)新器械經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜Edwards SAPIEN在歐洲上市，自此公司進(jìn)入發(fā)展快車道。其經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣收入實(shí)現(xiàn)了爆發(fā)式增長(zhǎng)，市值也一路上漲。自2000年以來(lái)公司市值從8.5億美元增長(zhǎng)至439.9億美元，實(shí)現(xiàn)了51倍的增長(zhǎng)，漲幅大幅領(lǐng)先標(biāo)普500。
隨著近兩年耗材兩票制在全國(guó)推行，以及2019年開(kāi)始實(shí)施耗材帶量采購(gòu)，高值耗材流通環(huán)節(jié)進(jìn)一步提升集中度和行業(yè)整合力度。而2019年心血管類器械公司的上市贏家，以及被資本青睞的諸多創(chuàng)新型企業(yè)，未來(lái)有望在產(chǎn)品和研發(fā)驅(qū)動(dòng)上增加橫縱并購(gòu)，以進(jìn)一步降低進(jìn)口比例。
在骨科器械這一細(xì)分市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)器械則已經(jīng)長(zhǎng)期霸占市場(chǎng)。數(shù)據(jù)顯示，自2014年以來(lái)，頭部國(guó)產(chǎn)骨科公司有威高、納通、大博、愛(ài)康、凱利泰、春立，到2019年頭部骨科器械公司基本仍在頭部。其中，春立醫(yī)療（港股）股價(jià)更是實(shí)現(xiàn)了2年10倍幅。2019年，春立醫(yī)療收入為8.55億元，營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)71.78%。春立醫(yī)療專注于骨科植入物市場(chǎng)，特別是關(guān)節(jié)類產(chǎn)品。

資料來(lái)源：Wind，納通科技信評(píng)公告及債券年報(bào)（2012-2018），威高股份年報(bào)（2014-2019），海通證券研究所

而系統(tǒng)集成則成為國(guó)產(chǎn)器械公司搶先布局的方向之一。例如，安圖生物2018年推出了中國(guó)第一條醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室磁懸浮全自動(dòng)流水線，一度引發(fā)行業(yè)關(guān)注；邁瑞推出了SAL 9000全自動(dòng)生化免疫流水線以及重癥監(jiān)護(hù)室整體解決方案；萬(wàn)孚則推出了集免疫熒光平臺(tái)、電化學(xué)的血?dú)狻⒛?、干涉生化這幾款儀器組合的“一平米實(shí)驗(yàn)室”概念等。
結(jié)語(yǔ)

我國(guó)醫(yī)療器械投資已經(jīng)迎來(lái)了黃金時(shí)代。一方面，在全新的器械領(lǐng)域，如TAVR、結(jié)直腸癌早篩、可吸收支架、心室輔助裝置（人工心臟）等，國(guó)產(chǎn)企業(yè)先于外企獲批，國(guó)產(chǎn)占據(jù)主導(dǎo)，這也意味著未來(lái)我國(guó)器械增量市場(chǎng)很可能由國(guó)產(chǎn)占據(jù)主導(dǎo)。另一方面，在傳統(tǒng)的器械領(lǐng)域，本土器械已經(jīng)在高端領(lǐng)域攻城略地，有所突破。比如在，化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域，2019年國(guó)產(chǎn)企業(yè)邁瑞、安圖等收入增速遠(yuǎn)快于IVD巨頭羅氏（＜10%），聯(lián)影醫(yī)療在高端MRI、PET-CT等方面打破了進(jìn)口壟斷。以上種種都意味著中國(guó)醫(yī)療器械存量市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)替代已經(jīng)開(kāi)始有質(zhì)的變化。

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