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10月15日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了一個(gè)《某些接觸完整皮膚器械生物相容性選擇的更新》指導(dǎo)原則草案。該草案更新了某些與完整皮膚接觸的普通聚合物和織物制成的醫(yī)療器械，在遞交上市前申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提供的生物相容性信息的要求。需要注意一點(diǎn)，該草案并不會(huì)影響現(xiàn)行的生物相容性的指導(dǎo)原則的適用性。

許多與完整皮膚接觸的醫(yī)療器械是由聚合物和織物制成的。FDA認(rèn)為，這些材料在生物相容性上存在風(fēng)險(xiǎn)的幾率非常低，因?yàn)樗鼈冊(cè)诮佑|完整皮膚的醫(yī)療器械中有很長(zhǎng)的安全使用的歷史。對(duì)于這類器械，F(xiàn)DA計(jì)劃接受通過申請(qǐng)人提供原材料的相關(guān)信息作為豁免生物相容性測(cè)試的論證。

?草案要點(diǎn)

哪些類型的產(chǎn)品可以適用于本草案？

草案中提到的了三點(diǎn)要求

a. 根據(jù)ISO10993-1中的描述，只與完整皮膚表面接觸的醫(yī)療器械；

b. 短暫接觸，長(zhǎng)期接觸，永久接觸的器械，以及重復(fù)使用的器械都適用此草案；

c. 組成材料不包含特定的材料（見下文描述）。

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可免于進(jìn)行生物相容性測(cè)試的材料都包含哪些？

主要分為兩大類，一類是高分子聚合物，另一類是織物材料。

高分子聚合物

主要包含了常用的ABS、環(huán)氧樹脂系膠結(jié)劑，PTFE、ePTFE、PVDF、FEP、HIPS、尼龍、PBT、PC、PEEK、PEI、聚乙烯（包括LDPE和HDPE）、PET、PMMA、POM、PPSU、PP、PU以及硅膠材料。

織物類材料

主要包括聚氨酯面料例如Lycra、棉面料、錦綸織物以及絲綢面料。

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哪些器械或者材料被排除在外？

被排除在外的醫(yī)療器械包括：

a. 未明確列入上述清單的材料，包括新型材料和金屬(如鈦、不銹鋼、鎳鈦諾、金)制成的完整表皮接觸的組件；

b. 含有液體或膏類的醫(yī)療器械；

c. 由原位聚合材料、可吸收材料或水凝膠制成醫(yī)療器械；

d. 接觸破損表面或破損皮膚的產(chǎn)品，如擦傷或刮傷的皮膚，或愈合的傷口；

e. 再加工的一次性器械；

f. 可直接附著在皮膚上的含有粘合劑的產(chǎn)品(如電極墊、輸液泵的敷貼等)。

專家解讀

是不是滿足上述要求的醫(yī)療器械都可以不需要進(jìn)行生物相容性測(cè)試了呢？

海河生物專家認(rèn)為，其實(shí)并不一定，因?yàn)楫?dāng)一個(gè)醫(yī)療器械滿足上述要求之后，并不是自動(dòng)地就可以免于生物學(xué)測(cè)試了，還需要在申請(qǐng)文件中提供額外的信息和論證（見下文）。從清單來(lái)看，要想免于進(jìn)行生物相容性測(cè)試也不是一件很簡(jiǎn)單的事情，還需要進(jìn)行同類產(chǎn)品的信息收集和相關(guān)的分析，證明所使用材料的安全性。

a. 需要提供所有與完整表面直接或間接接觸的所有材料的清單；

b. 需要提供支持性證據(jù)(如MDR分析、文獻(xiàn))，說(shuō)明所列材料在與完好皮膚接觸的合法美國(guó)市場(chǎng)醫(yī)療器械中有安全使用記錄；

c. 此外還需要提供一份聲明，確認(rèn)上述排除條款中列出的內(nèi)容不適用于申請(qǐng)產(chǎn)品。

d. 針對(duì)510K的申請(qǐng)，F(xiàn)DA建議制造商發(fā)表聲明，說(shuō)明制造商已在其設(shè)備主記錄（DMR）中記錄了如何確定已解決其設(shè)備的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)，從而無(wú)需進(jìn)行生物相容性測(cè)試以及有關(guān)制造的詳細(xì)依據(jù)。?