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檢查發(fā)現(xiàn)問題

備注

1

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）；

?

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

廣東

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項7項。

一、機構(gòu)與人員方面

1.成品檢驗室內(nèi)的電熱高壓滅菌器的操作人員未取得高壓滅菌器特種設(shè)備操作證。

2.十萬級潔凈區(qū)的手消間內(nèi)用于手消毒試劑未定期進行更換，僅用75%酒精進行消毒。

二、廠房與設(shè)施方面

3.留樣間內(nèi)放置產(chǎn)品的貨架上未放置貨位卡。

三、設(shè)備方面

4.試劑制造質(zhì)量部放置的電子天平的規(guī)格型號與設(shè)備清單和檢定校準證書不一致。

四、生產(chǎn)管理方面

5.企業(yè)明確了原材料進入潔凈區(qū)的清潔方法和要求，但未對清潔效果進行驗證。

五、質(zhì)量控制方面

6.新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)在生產(chǎn)批記錄的校準品制備記錄中記錄了校準品批號、配制過程等信息，檢驗規(guī)程的半成品檢驗中規(guī)定使用IgM校準品1（1支）和IgM校準品2（1支），但在某批次的半成品檢驗記錄中未記錄IgM校準品1和IgM校準品2的使用數(shù)量。

7.企業(yè)內(nèi)控參考品檢測記錄中缺少參考品編號信息。

2

深圳聯(lián)合醫(yī)學(xué)科技有限公司

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

廣東

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項11項。

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• 企業(yè)未能提供潔凈室內(nèi)生產(chǎn)操作工周某的衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)和考核記錄。

• 生產(chǎn)部人員在配液間現(xiàn)場操作標識為運行狀態(tài)的超純水機，未按《Milli-Q Reference超純水機標準操作規(guī)程》將初期的出水排掉。

• 企業(yè)十萬級潔凈室使用的一次性無菌工作服不含腳套，不能包蓋腳部。

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• 現(xiàn)場查看一般區(qū)原材料庫房中存放的10uL透明濾芯槍頭包裝標識的批號與有效期與庫存卡不一致。

• 
  

• 現(xiàn)場查看十萬級潔凈室配液間PH計無使用記錄，部分校準液已過有效期 （PH6.86±0.02，有效期至2020.07.22；PH9.18±0.02，有效期至2020.07.18）。

• 企業(yè)未按照《驗證管理規(guī)定》中4.3.4再驗證的要求依照原驗證方案再次開展驗證。關(guān)鍵部件更換或大修時應(yīng)再檢驗，合格后請有資質(zhì)的第三方進行全性能的再驗證。

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• 查閱某批號的成品穩(wěn)定性評價記錄，研發(fā)部無使用新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒企業(yè)參考品記錄。

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• 企業(yè)未能提供質(zhì)粒供應(yīng)商的供應(yīng)商評審記錄。

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• 查閱某批次的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒產(chǎn)品穩(wěn)定性匯總表，該批次產(chǎn)品有效期至2020.10.11，未對留樣期滿后的留樣報告進行分析。

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• 抽查某批次產(chǎn)品的陽性質(zhì)控品配制記錄，未記錄某兩種原材料的批號/流水號、實際用量。

• 現(xiàn)場查看十萬級潔凈區(qū)緩沖間《非操作間清潔臺賬》，企業(yè)未按《自動殺菌洗手器標準操作規(guī)程》要求記錄該裝置在2020.09.30～2020.11.06期間的清潔情況。

3

深圳市普博科技有限公司

呼吸機

廣東

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項11項。

1．企業(yè)供應(yīng)鏈副總監(jiān)教育程度與《供應(yīng)鏈中心職位手冊》中規(guī)定不符。

2、原材料庫儲存的物料調(diào)壓閥、壓差傳感器等物料有貨位卡，但存放貨位和區(qū)域等均未標識，交叉混放。企業(yè)原材料倉未設(shè)置待驗區(qū)、不合格品區(qū)。企業(yè)《倉庫管理控制程序》中規(guī)定電子物料區(qū)溫濕度控制要求，半成品庫、國際成品庫存放的半成品、成品等外包裝上標識了儲存的溫濕度要求，但上述倉庫未見溫濕度控制設(shè)備，國內(nèi)和國際成品庫未見貨位卡或倉庫臺賬。

3、查看企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場，氣路組件測試工裝、氣道測試工裝等設(shè)備上既粘貼有標識了“使用中”狀態(tài)的灰色設(shè)備標簽，又粘貼有圓盤式可轉(zhuǎn)動的塑料狀態(tài)標識卡，其卡片顯示位置為紅色“暫停使用”標簽，與企業(yè)文件要求規(guī)定不一致。

4、查看企業(yè)某型號產(chǎn)品的《變更記錄表》，表中記錄變更內(nèi)容包括標簽變化、軟件升級及說明書文字錯誤等，但未見對已交付產(chǎn)品影響的評估分析。

5、查看企業(yè)《2019年度供應(yīng)商考核表（綜合匯總）》中，企業(yè)有3家二類供應(yīng)商的來料批次合格率為0%，來料批次得分0分，但考評總得分及考評等級仍為合格供應(yīng)商。企業(yè)未按照《供應(yīng)商考核管理辦法》的要求提供上述3家供應(yīng)商整改文件及整改結(jié)果確認文件。

6、企業(yè)通過老化測試，確認在一定的溫濕度下，老化24小時和72小時呼吸機外觀和整機性能結(jié)果一致。后對《高溫老化規(guī)范》進行修改，調(diào)整了老化時間，但未規(guī)定高溫老化的濕度要求。抽查企業(yè)生產(chǎn)批記錄，其《高溫老化記錄表》記錄老化開始和結(jié)束日期，部分老化開始時間記錄具體到小時、分鐘，部分老化開始和結(jié)束時間僅記錄起始日期，且實際記錄的老化時間均長于要求時間，與企業(yè)《高溫老化規(guī)范》的要求不一致，也未記錄高溫老化時實際濕度數(shù)值。

7、企業(yè)生產(chǎn)批記錄的吸呼比數(shù)值與規(guī)定數(shù)值不一致。

8、企業(yè)某項《投訴處理報告》中只描述問題，并對該問題進行維修處理，但未對相應(yīng)問題進行跟蹤分析。

9、企業(yè)某批生產(chǎn)記錄顯示有部分機器存在部分問題而返工的情況，但生產(chǎn)記錄中僅保存有針對相應(yīng)情況采取措施的《維修單》，未見企業(yè)《不合格品控制程序》中規(guī)定的《品質(zhì)異常聯(lián)絡(luò)單》。企業(yè)亦無法明確說明返修情況中何種情形屬于“簡單返工的情況或偶發(fā)維修”，何種情形屬于“其他任何形式的返工”。

十、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面

10、查看企業(yè)某項醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查表，表中描述了存在問題、分析了原因，同時也完成維護。但調(diào)查表中未見企業(yè)對該不良事件進行分析評估，并采取糾正預(yù)防措施。

11、企業(yè)程序文件中未制定信息告知程序。

4

四川友邦企業(yè)有限公司

醫(yī)用一次性防護服

四川

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項12項。

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• 崗位人員職責(zé)、權(quán)限及任職要求中規(guī)定質(zhì)檢員應(yīng)具有高中以上文化程度，檢驗員王某、劉某為初中文化。

• 生產(chǎn)車間潔凈工作服僅使用自來水進行清洗。

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• 同心路30號生產(chǎn)車間2-3樓步行樓梯口位于潔凈車間內(nèi)，企業(yè)未對該區(qū)域?qū)嵤┛諝鉂崈舳闰炞C，也未安裝壓差監(jiān)測設(shè)備。

• 工藝用氣系統(tǒng)（用于熱風(fēng)縫口密封環(huán)節(jié)）驗證報告中未見微生物限度檢測內(nèi)容。

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• 某熱風(fēng)縫口密封機現(xiàn)場操作顯示的溫度與該設(shè)備驗證報告所確認的溫度數(shù)值不符。

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• 《醫(yī)療用品采購物資接收準則》已改版，無作廢文件標識。

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• 企業(yè)將首次注冊中使用“白色復(fù)合無紡布”的規(guī)格變更，且物料供應(yīng)商發(fā)生改變，但未對其進行識別、評審、驗證與批準。

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• 企業(yè)未能提供醫(yī)用一次性防護服裁剪工序的驗證方案和驗證報告。

• 產(chǎn)品隨工單缺少生產(chǎn)設(shè)備、工藝參數(shù)的信息。

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• 企業(yè)不具備純化水制備能力，所用純化水系外購，但未對純化水貯存期限進行驗證。

• 未對白色噴膠復(fù)合無紡布、空氣潔凈度等檢測數(shù)據(jù)進行匯總分析。

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• 未對返工后產(chǎn)品的重新檢驗做出規(guī)定。

5

河南誠安醫(yī)療科技有限公司

醫(yī)用外科口罩

河南

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項15項。

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• 企業(yè)2020年6月5日管理評審計劃中，編制人姓名為打印，無本人手寫簽名。管理評審報告無人簽名。

• 未見凈化車間三名員工的微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)記錄。

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• 潔凈車間的維護不到位，一樓潔凈車間的消防栓與墻體未密封；與外界相通的電線輸送管道未密封。

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• 質(zhì)檢車間的通風(fēng)櫥（購置時間為2020年3月）和恒溫恒濕箱（購置時間為2020年4月）,現(xiàn)場未見操作規(guī)程。

• 陽性對照間生物安全柜無維護保養(yǎng)記錄。

• 一樓車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告中，測試儀器、儀表確認記錄簽名兩人為打印，無手寫簽名。空調(diào)凈化系統(tǒng)停機再驗證報告中，無停機7天以上驗證。

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• 現(xiàn)場使用的環(huán)氧乙烷殘留量檢測操作規(guī)程沒有按受控文件進行管理，且第二頁有手寫更改。紡粘無紡布技術(shù)標準前3章節(jié)內(nèi)容均為熔噴法非織造布的內(nèi)容。

• 企業(yè)的產(chǎn)品放行單、批生產(chǎn)記錄、過程檢驗記錄、成品檢驗記錄等相關(guān)記錄按類別分別存放，未按批號存放管理；查看《無菌傳代記錄》，缺少記錄菌種批號記錄。

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9．設(shè)計開發(fā)控制程序規(guī)定設(shè)計開發(fā)任務(wù)書由總經(jīng)理批準，企業(yè)設(shè)計開發(fā)任務(wù)書由管理者代表李某批準，與文件要求不一致。

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• 年10月2日采購的熔噴無紡布、白色無紡布、藍色無紡布、口罩帶、紙塑袋等原材料、采用自檢驗收，但不能提供檢驗原始記錄；企業(yè)提供了原材料檢驗報告，但未保留檢驗原始數(shù)據(jù)，如性能指標PFE和阻燃性能的試驗數(shù)據(jù)。

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• 某批號的醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)記錄中制片工序僅有產(chǎn)品數(shù)量沒有工藝參數(shù)的信息；制片所用全自動口罩機與包裝所用連續(xù)封口機設(shè)備編號相同。

• 緩沖間的0.01%新潔爾滅標簽顯示有效期至2020-09-13，現(xiàn)場檢查時已經(jīng)失效。

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• 某滅菌批號的醫(yī)用外科口罩的滅菌記錄中沒有環(huán)氧乙烷加藥量的信息。

• 留樣室內(nèi)，留樣的口罩放在紙箱內(nèi)存放，紙箱上無標識，無法確定箱內(nèi)存放的產(chǎn)品批號。

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• 查看《不合格品控制程序》，規(guī)定A類不合格品（嚴重缺陷），存在批量不合格或直接影響產(chǎn)品質(zhì)量、主要功能、性能指標不合格應(yīng)報廢處理，但下文中的處理方式為返工、退貨或報廢，前后規(guī)定不一致；查看《返工控制程序》程序中缺少何種情況下可以返工的規(guī)定。查看《不合格品處置單》某批號不合格原因記錄為“壓鼻梁”，評審記錄為“因機器鼻梁安裝不順導(dǎo)致不合格品”，處置意見為“銷毀”，未見對機器安裝不順的分析和后續(xù)處理記錄，另經(jīng)核實“壓鼻梁”實際為鼻夾外漏 ，屬于過程檢驗中目測檢查發(fā)現(xiàn)的不合格情況，記錄不規(guī)范，與檢驗規(guī)程描述的不一致。

6

廈門奧德生物科技有限公司

新型冠狀病毒(2019-nCoV) ?IgM/IgG抗體檢測試劑盒(稀土納米熒光免疫層析法)

福建

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項13項。

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• 生產(chǎn)負責(zé)人崗位說明書未對任職人員的專業(yè)進行規(guī)定，生產(chǎn)廠長馬某某專業(yè)為機械設(shè)計與制造，無診斷試劑相關(guān)專業(yè)及從業(yè)經(jīng)歷。

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• 企業(yè)潔凈區(qū)人員數(shù)量限定管理制度中未規(guī)定緩沖間6的潔凈區(qū)人員數(shù)量上限，潔凈區(qū)房間外未張貼人員上限提示。

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3．現(xiàn)場查看企業(yè)pH計的設(shè)備維護保養(yǎng)記錄，記錄中更換電極保護液的頻率為每3月一次，與企業(yè)pH計使用和養(yǎng)護保養(yǎng)操作規(guī)程中規(guī)定的每月更換一次電極保存液要求不符；稱量間現(xiàn)場生產(chǎn)設(shè)備萬分之一天平無校準砝碼。

4.現(xiàn)場查看企業(yè)用于產(chǎn)品檢驗的干式熒光分析儀使用維護保養(yǎng)操作規(guī)程和使用記錄未規(guī)定和記錄儀器校準、維護、維修有關(guān)內(nèi)容；查看企業(yè)干式熒光免疫分析儀檢驗記錄，未按照《干式熒光免疫分析儀檢驗作業(yè)指導(dǎo)書》要求對臺間差項目進行檢驗。

5.查看企業(yè)純化水系統(tǒng)運行記錄和純化水檢驗報告等，企業(yè)未按照《工藝用水管理制度》要求，每周對總送水口、總回水口和儲罐進行檢查，僅在每月對各取水口進行檢查。

6.檢查時，配液間原料存儲冰箱冷凍室溫度顯示-20℃，冷凍室外置監(jiān)測溫度計顯示-5.3℃。

四、文件管理方面

7.企業(yè)在文件控制程序中規(guī)定各類管理、過程、檢驗控制類文件編寫后，由體系負責(zé)部門檢查、部門負責(zé)人審核、管理者代表或者以上領(lǐng)導(dǎo)批準后實施。抽查企業(yè)空氣凈化系統(tǒng)的使用和維護保養(yǎng)操作規(guī)程，未體現(xiàn)體系負責(zé)部門檢查的相關(guān)記錄。

8.部分文件未及時更新新冠抗體檢測試劑相關(guān)內(nèi)容，①《采購控制程序》規(guī)定按批準的物料價格表進行物料采購，物料價格表未增加2019-nCoV重組抗原信息；②生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定產(chǎn)品有效期18個月，但注冊證載明有效期暫定6個月；③《質(zhì)控品控制程序》規(guī)定市場部收集醫(yī)院標本，現(xiàn)場檢查企業(yè)自述參考品由技術(shù)部人員在醫(yī)院制備。

五、采購方面

9.2019-nCoV重組抗原的活性原料功能性試驗記錄記錄了錯誤的原始批號。

六、生產(chǎn)管理方面

10.新型冠狀病毒(2019-nCoV) IgM/IgG抗體檢測試劑盒(稀土納米熒光免疫層析法)生產(chǎn)記錄封袋工序未記錄封袋溫度和速度等工藝參數(shù)；參考品制備記錄未記錄制備地點。

11.公司未規(guī)定活性原料凍融次數(shù)，且未對凍融次數(shù)進行驗證，公司規(guī)定活性原料-20℃進行保存，原料入庫后未進行分裝，生產(chǎn)領(lǐng)用需反復(fù)凍融；稱量間存放的物料MY18標簽和車間存貨卡均記錄有效期4年，未記錄產(chǎn)品生產(chǎn)日期、批號，無法確定生產(chǎn)日期。

七、質(zhì)量控制方面

12.公司自述內(nèi)部參考品在合作醫(yī)院制備，但不能提供與醫(yī)院的合作協(xié)議及干擾血清的診斷記錄。

八、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面

13.公司未按《客戶服務(wù)控制程序》要求進行滿意度分析并形成《客戶滿意度分析報告》。

7

江蘇創(chuàng)銘醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)用防護口罩；

?

醫(yī)用透明敷料；

?

疤痕敷貼

江蘇

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項5項。

1．十萬級潔凈區(qū)工作服文件規(guī)定每天換洗一次，實際一周換洗一次。

2．《潔凈車間使用、維護管理規(guī)程》規(guī)定潔凈車間停止使用7天以上，重新使用時需進行全項監(jiān)測。2020年10月1日放假，10月9日上班，查放假8天后的環(huán)境監(jiān)測記錄，只做了部分項目，而未進行塵埃粒子和沉降菌檢測。

3．文件控制程序規(guī)定每五年對文件進行周期性評審，檢查發(fā)現(xiàn)部分文件如《傷口敷料組合成型工藝規(guī)程》超過五年未進行周期性評審并提供相關(guān)記錄。

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• 原材料矽膠卷的采購合同中技術(shù)要求項目與進貨檢驗規(guī)程《矽膠貼卷材質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程》中檢驗項目、標準要求不完全一致（合同中要求核對質(zhì)保書，檢驗規(guī)程中無此項目；檢驗規(guī)程與合同中對外觀的要求不一致，規(guī)程中更詳細）。驗收標準不明確。

• 
  

5．醫(yī)用透明敷料、甲殼胺傷口敷料的無菌檢查原始記錄無受控文件編號、陽性對照菌批號、陽性對照樣品數(shù)等信息。

8

陜西宏基藥業(yè)有限公司

醫(yī)用防護口罩

?

一次性使用醫(yī)用口罩

?

醫(yī)用外科口罩

陜西

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項13項。

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• 企業(yè)對新聘用生產(chǎn)人員未建立健康檔案。

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• 制水間內(nèi)工藝用水制造設(shè)備管道漏水；潔凈廠房口罩生產(chǎn)車間內(nèi)電線未進行有效密封。

• 《壓縮空氣管理規(guī)程》規(guī)定對懸浮粒子、微生物限度等進行監(jiān)測，但未規(guī)定監(jiān)測頻率，未提供記錄。

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• 企業(yè)未能提供內(nèi)包裝封口機設(shè)備使用記錄。

• 檢驗設(shè)備生化培養(yǎng)箱使用記錄不完整，沒有登記培養(yǎng)物品的名稱、數(shù)量等相關(guān)信息。

• 未提供空氣凈化系統(tǒng)停機后再次開啟仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求的測試或驗證記錄。

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• 企業(yè)對作廢的《工藝用水管理規(guī)程》未進行有效識別。

• 一次性使用醫(yī)用口罩的批生產(chǎn)記錄、《儀器使用記錄本》（生化培養(yǎng)箱）等記錄多處修改不規(guī)范，沒有簽注人員姓名和日期。

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• 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中，未規(guī)定防護口罩密合性、一次性使用醫(yī)用口罩和外科口罩的細菌過濾效率要求。

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• 企業(yè)提供了《初始污染菌檢驗管理規(guī)程》、《初包裝材料初始污染菌檢驗操作規(guī)程》，對初包裝袋初始污染菌可接受水平要求不一致。

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• 醫(yī)用外科口罩批生產(chǎn)記錄，沒有記錄內(nèi)包裝封口工序使用設(shè)備、工藝參數(shù)等內(nèi)容；生產(chǎn)記錄單未設(shè)置原材料批號欄，在領(lǐng)料單和稱量記錄上體現(xiàn)有原材料批號。

• 醫(yī)用外科口罩批生產(chǎn)記錄未按規(guī)定收集產(chǎn)品滅菌記錄。

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• 《工藝用水管理規(guī)程》規(guī)定每周由QC對純化水做1次全項目檢查，實際企業(yè)每月做1次。