生殖遺傳學(xué)醫(yī)療器械主要包括試劑、醫(yī)療設(shè)備、器具以及軟件。
1、生殖遺傳學(xué)試劑指體外診斷(IVD)試劑及用于生殖遺傳學(xué)領(lǐng)域的化合物。?根據(jù)生殖周期使用試劑的不同階段,生殖遺傳學(xué)試劑一般分為三類:1)植入前試劑,一般包括三種:非整倍體植入前基因檢測(PGT-A)、單基因疾病植入前基因檢測(PGT-M)和結(jié)構(gòu)重排植入前基因檢測(PGT-SR);2)產(chǎn)前試劑,主要包括NIPT試劑盒、SGR試劑盒、羊膜穿刺術(shù)試劑盒和CNV試劑盒;3)產(chǎn)后試劑,通常新生兒及父母可使用四種基因檢測措施,即葡萄糖-6-磷酸脫氫酶基因檢測、先天性耳聾基因檢測、WES和遺傳代謝疾病檢測。
2、生殖遺傳學(xué)醫(yī)療設(shè)備包括用于保存或處理遺傳物質(zhì)的器械。生殖遺傳學(xué)醫(yī)療設(shè)備按其功能可分為檢測設(shè)備、操作設(shè)備和存儲設(shè)備。
3、生殖遺傳學(xué)器具指用于測量數(shù)據(jù)的器械或小型操作工具,如取卵針。
4、生殖遺傳學(xué)軟件主要用于電腦和生殖遺傳學(xué)設(shè)備以供進(jìn)行生物信息分析,如基于NGS的生物信息分析軟件。
其中,試劑和醫(yī)療設(shè)備是生殖遺傳學(xué)醫(yī)療器械的兩大類型,合共占據(jù)中國生殖遺傳學(xué)醫(yī)療器械的絕大部分市場。
不孕不育率日益上升、對輔助生殖治療(如試管嬰兒)的需求不斷增長、中國健康意識日益提升、基因檢測的可購性和可用性不斷增加以及技術(shù)進(jìn)步所驅(qū)動,中國生殖遺傳學(xué)醫(yī)療器械市場(按基于出廠價計算的銷售收入計)已從2015年的人民幣13億元增長至2019年的人民幣34億元,復(fù)合年增長率為28.4%,并預(yù)期于2024年達(dá)到人民幣112億元,2019年至2024年的復(fù)合年增長率為26.5%。在此市場內(nèi),生殖遺傳學(xué)試劑行業(yè)在過去數(shù)年保持更高的增長速度,并有望在可預(yù)見 未來繼續(xù)保持高速增長。中國生殖遺傳學(xué)試劑市場(按基于出廠價的銷售收入計)從2015年的人民幣7億元增長至2019年的人民幣28億元,復(fù)合年增長率為 41.4%,并預(yù)期于2024年達(dá)到人民幣89億元,2019年到2024年的復(fù)合年增長率為26.2%。
▲2015-2024年中國生殖遺傳學(xué)醫(yī)療器械市場的明細(xì)(百萬元)(圖源:興業(yè)證券)
中國生殖遺傳學(xué)試劑市場
▲生殖周期三個主要階段進(jìn)行基因檢測使用的試劑(圖源:興業(yè)證券)
生殖遺傳學(xué)試劑市場的主要參與者可根據(jù)其提供的產(chǎn)品或服務(wù)分為上游行業(yè)、中游行業(yè)或下游行業(yè)。
1)上游行業(yè)的公司是生殖遺傳學(xué)試劑的制造商和供應(yīng)商,其通過以出廠價格向經(jīng)銷商和最終客戶出售其專有試劑產(chǎn)生收入。
2)中游行業(yè)的公司主要是試劑的經(jīng)銷商,其向制造商購買試劑,然后以批發(fā)價格將其轉(zhuǎn)售予醫(yī)院和生殖診所。
3)下游行業(yè)的參與者主要是指醫(yī)療機構(gòu),例如醫(yī)院和生殖診所,其在向患 者提供輔助生殖服務(wù)時使用生殖遺傳學(xué)試劑(按零售價格收費)。
在此市場內(nèi),未經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),制造商不得出于商業(yè)目的出售其產(chǎn)品。就此而言,醫(yī)院和生殖診所可購買試劑用于有限的科學(xué)研究目的,或在自設(shè)實驗室中使用酶進(jìn)行基因檢測,以便為患者提供相關(guān)服務(wù)。
▲中國生殖遺傳學(xué)試劑市場的價值鏈(圖源:興業(yè)證券)
▲2015-2024 年中國生殖遺傳學(xué)試劑市場(百萬元)(圖源:興業(yè)證券)
中國PGT試劑市場?
1、PGT市場快速增長
自試管嬰兒治療發(fā)明的1978年以來,實驗室技術(shù)和臨床實踐的改進(jìn)使得試管嬰兒治療發(fā)展成為一種有效、安全、易獲得和相對負(fù)擔(dān)得起的醫(yī)療程序。
試管嬰兒治療經(jīng)過三十年的發(fā)展,按應(yīng)用技術(shù)已發(fā)展了三代:精子和卵子在實驗室一起孵育,以產(chǎn)生胚胎的傳統(tǒng)試管嬰兒治療(一代)、采用胞漿內(nèi)精子注射技術(shù)的試管嬰兒 治療(二代)和采用PGT的試管嬰兒治療(三代)。
▲2015-2024年中國試管嬰兒服務(wù)市場的增長情況(百萬元)(圖源:興業(yè)證券)
PGT是使用試劑制備植入前胚胎的DNA樣本,然后由測序醫(yī)療器械讀取并用于分析遺傳病的成熟科學(xué)技術(shù)。PGT是三代試管嬰兒治療中的關(guān)鍵步驟。盡管試管嬰兒治療已在中國運用幾十年,但早期的試管嬰兒治療并無涉及PGT。中國第一個應(yīng)用三代試管嬰兒治療技術(shù)的嬰兒出生于2000 年,該技術(shù)具有在胚胎移植至母體前加入PGT的特征,這可以提高試管嬰兒的成功率,同時降低流產(chǎn)率。
▲PGT的工作流程(圖源:興業(yè)證券)
由于中國的購買力不斷提高、健康意識不斷增強、人們降低流產(chǎn)發(fā)生率的意愿和不孕率不斷上升,近年來對試管嬰兒治療的需求顯著增長。中國流產(chǎn)發(fā)生次數(shù)從2015年的136萬次逐步上升到2019年的146萬次,于 2016年激增至175萬次,且預(yù)期于2024年將達(dá)到153萬次。中國的不孕率(按育齡不育夫婦的人數(shù)除以育齡已婚夫婦的人數(shù)計算)從1997年的3.5%提高至2019年的16.4%。同期,中國的不孕夫婦人數(shù)從2015 年的4,410萬對增加至2019年的4,990萬對,及預(yù)期于2024年達(dá)到 5,260萬對。
有關(guān)增長導(dǎo)致對三代試管嬰兒服務(wù)的需求日益增長,其中包括醫(yī)療咨詢、試管嬰兒治療(即卵子提取、受精、胚胎移植)、藥物治療和PGT。三代試管嬰兒服務(wù)的規(guī)模(按患者的總支出計,包括注冊費、咨詢費、檢 查費、藥費及 PGT 服務(wù)費)從2015年的人民幣3億元增加至2019年的人民幣25億元,復(fù)合年增長率為70.8%,并預(yù)期于2024年達(dá)到人民幣255億元,2019年至2024年的復(fù)合年增長率為58.6%。
▲2015-2024年中國三代試管嬰兒服務(wù)市場(百萬元)
由于三代試管嬰兒的特點是于胚胎植入母體前加入PGT,因此患者關(guān)于三代試管嬰兒服務(wù)的絕大部分支出均花費在PGT服務(wù)。由于三代試管嬰兒治療是中國最先進(jìn)的試管嬰兒治療,故對有關(guān)治療的需求,從而導(dǎo)致對 PGT的需求正在中國快速 增長。
PGT周期數(shù)目從2015年的約3,700次增加至2019年的約30,400次,復(fù)合年增長率為69.4%,及預(yù)期于2024年達(dá)到約270,000次,2019年至 2024 年的復(fù)合年增長率為55.3%。假設(shè)標(biāo)準(zhǔn)為每個周期6個胚胎,這意味著在2019年和2024年分別約有20萬個胚胎及160萬個胚胎。
中國PGT的滲透率(按三代試管嬰兒周期數(shù)目除以試管嬰兒周期總數(shù)計算)于2015年相對較低,為0.8%。中國政府于2016年出臺政策以在中國推廣PGT。弗若斯特沙利文預(yù)期,這些政策將推動滲透率上升。與此同時,PGT中心(為獲國 家衛(wèi)健委頒發(fā)PGT許可證的醫(yī)院和生殖診所)的數(shù)量從2016年的40家大幅增加至2019年的70家,并有望繼續(xù)增加。因此,PGT在中國的滲透率預(yù)期將從2019年的3.8%提高至2024年的 18.4%。與美國(2018 年的滲透率為 35.2%)相比, 中國PGT的滲透率相對較低,增長潛力巨大。
PGT-A為國內(nèi)唯一獲得NMPA批準(zhǔn)產(chǎn)品
PGT一般可分為三種:非整倍體植入前基因檢測(PGT-A)、單基因疾病植入前基因檢測(PGT-M)和結(jié)構(gòu)重排植入前基因檢測(PGT-SR)。
PGT-A通常是夫婦在試管嬰兒治療中首先進(jìn)行的基因檢測,一般建議在PGT-M和PGT-SR之前進(jìn)行。與中國PGT周期數(shù)目不斷增加及PGT滲透率不斷提升相符,中國PGT服務(wù)市場(按患者關(guān)于PGT的總支出計量)從2015年的人民幣1億元增加至2019年的人民幣11億元,復(fù)合年增長率為70.7%,及預(yù)期于2024年達(dá)到人民幣120億元,2019年至2024年的復(fù)合年增長率為60.8%。
隨著貝康醫(yī)療的PGT-A試劑盒獲NMPA批準(zhǔn),中國的PGT試劑市場于 2020年興起。截至目前,貝康醫(yī)療的PGT-A試劑盒是市場上唯一獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的PGT試劑盒,及市場上沒有獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的PGT-M或 PGT-SR試劑盒。第一個PGT-M和PGT-SR試劑盒預(yù)期將分別在2022年及2024年獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
受商業(yè)推出PGT試劑所驅(qū)動,中國PGT試劑市場預(yù)期將在未來數(shù)年快速增長,其市場規(guī)模(按基于出廠價的銷售收入計)從2020年的人民幣 9,590萬元增加至2025年的人民幣34億元,復(fù)合年增長率為103.8%,及預(yù)期于2030年進(jìn)一步增加至人民幣147億元,2025年至2030年的復(fù)合年增長率為34.2%。
與以患者關(guān)于PGT服務(wù)的總支出計量的PGT服務(wù)市場相比,PGT試劑市場以PGT試劑生產(chǎn)商的銷售收入(按出廠價計算)計量,該計量方式可清晰描繪PGT試劑在中國的未來銷售情況。一般而言,PGT試劑的出廠價約占其零售價的40%至60%。隨著PGT作為主要分部興起,PGT試劑市場占中國生殖遺傳學(xué)試劑市場的百分比預(yù)期將從2020年的2.7%大幅增長到2024年的25.8%。
▲2020-2030年生殖遺傳學(xué)市場PGT試劑按分部劃分的明細(xì)(百萬元)
中國產(chǎn)前生殖遺傳學(xué)試劑市場
產(chǎn)前基因檢測使用血液、體液或細(xì)胞檢測DNA,以對先天缺陷進(jìn)行早期干預(yù),并幫助家庭在未來懷孕時控制遺傳病的遺傳。截至目前,中國有三種產(chǎn)前生殖遺傳學(xué)試劑獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)行商業(yè)銷售,即NIPT試劑盒、SGR試劑盒和羊膜穿刺術(shù)試劑盒。
1、中國NIPT服務(wù)市場?
近年來,受開發(fā)基于NGS的NIPT試劑盒所驅(qū)動,中國產(chǎn)前生殖遺傳學(xué)試劑市場自2015年以來一直是中國生殖遺傳學(xué)試劑市場的最大分部,其市場規(guī)模從2015年的人民幣4億元增長至2019年的人民幣23億元,復(fù)合年增長率為52.5%,及預(yù)期于2024年達(dá)到人民幣60億元,復(fù)合年增長率為 20.5%。
2、中國CNV服務(wù)市場?
CNV檢測通常在產(chǎn)前階段用于檢測流產(chǎn)組織中是否存在常與流產(chǎn)有關(guān)的全面基因組,并有能力通過識別拷貝數(shù)變異分析流產(chǎn)風(fēng)險和降低流產(chǎn)率。此外,CNV檢測亦可用于對胎兒結(jié)構(gòu)異常的孕婦進(jìn)行羊水檢測,以便早期干預(yù)。
2019年,中國的輔助生殖周期總數(shù)約為800,000個。鑒于平均流產(chǎn)率約為30%,且40%的胚胎需進(jìn)行CNV檢測以檢查胎兒結(jié)構(gòu)異常,因此需進(jìn)行約460,000次CNV檢測。
近年來,更多輔助生殖服務(wù)提供商已向輔助生殖治療的患者提供CNV醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)。受CNV檢測準(zhǔn)確度和速度提高以及價格更實惠所推動,預(yù)期 CNV服務(wù)市場將實現(xiàn)顯著增長,其市場規(guī)模(按患者關(guān)于CNV服務(wù)的總支出計)預(yù)期將于2024年及2030年分別達(dá)到人民幣9億元和人民幣13 億元,2019年至2024年的復(fù)合年增長率為35.2%,而2024年至 2030 年的復(fù)合年增長率為5.7%。
中國第一款CNV試劑盒有望于2021年獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),這意味著中國將誕生獨立的CNV試劑市場。詳情閱讀:
▲2020-2030年中國CNV服務(wù)市場(百萬元)
3、中國WES服務(wù)市場
受對遺傳病和基因檢測好處的認(rèn)識日益提高以及WES的可承擔(dān)性所推動,父母更有可能為新生兒及自身進(jìn)行WES檢測,導(dǎo)致近年來WES的滲透率有所提高,從2015年的0.01%提高至2019年的0.55%,及預(yù)期于 2024年達(dá)到2.79%。
受中國新生兒人數(shù)日益增長和WES滲透率不斷提高所推動,預(yù)期WES服務(wù)市場將實現(xiàn)顯著增長,其市場規(guī)模(按患者關(guān)于 WES 服務(wù)的總支出計)預(yù)期將于2024年及2030年分別達(dá)到人民幣18億元及人民幣34億元,2019年至2024年的復(fù)合年增長率為35.6%,而2024年至2030年的復(fù)合年增長率為8.7%。
預(yù)期中國第一款WES試劑盒將于2025年獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),這意味著中國將誕生獨立的WES試劑市場。
▲2020-2030年中國WES服務(wù)市場(百萬元)
中國生殖遺傳學(xué)醫(yī)療設(shè)備市場
生殖遺傳學(xué)醫(yī)療設(shè)備指在PGT、產(chǎn)前和產(chǎn)后階段對夫婦、孕婦、胚胎、胎兒和新生兒的遺傳物質(zhì)進(jìn)行處理和操作的設(shè)備。大多數(shù)生殖遺傳學(xué)醫(yī)療設(shè)備用于PGT階 段。生殖遺傳學(xué)醫(yī)療設(shè)備按其功能可分為檢測設(shè)備、操作設(shè)備和存儲設(shè)備。
▲不同類型的生殖遺傳學(xué)醫(yī)療設(shè)備的特點
隨著技術(shù)的發(fā)展,醫(yī)療設(shè)備市場正在發(fā)生重大變化,傳統(tǒng)的手動操作設(shè)備逐漸被更加智能和自動化的設(shè)備所取代。市場上已出現(xiàn)更多能夠自動操作和存儲胚胎的 集成醫(yī)療設(shè)備,并已在市場上成為暢銷產(chǎn)品,因為這樣的設(shè)備可簡化胚胎管理的手動操作過程,并減少人為失誤。
由于PGT及其他檢測試劑盒僅可于指定的基因測序儀上運行,預(yù)期對基因測序儀的需求將隨著有關(guān)檢測試劑盒的發(fā)展而有所增長。中國基因測序儀市場的規(guī)模(按基于出廠價計算的銷售收入計)已從2015年的人民幣 1.36 億元增至2019年的人民幣1.71億元,復(fù)合年增長率為5.8%,且預(yù)期于2024年達(dá)人民幣2.10億元,2019年至2024年的復(fù)合年增長率為 4.2%。
中國生殖遺傳學(xué)醫(yī)療設(shè)備市場的規(guī)模(按基于出廠價計算的銷售收入計)從2015年的人民幣6億元增長至2019年的人民幣7億元,復(fù)合年增長率為4.3%,及預(yù)期在2024年達(dá)到人民幣23億元,2019年至2024年的復(fù)合年增長率為27.7%。
受冷凍存儲設(shè)備發(fā)展所推動,預(yù)期存儲設(shè)備細(xì)分市場的增長速度將超過整體市場,其市場規(guī)模(按基于出廠價計算的銷售收入計)預(yù)期將從2019 年的人民幣90.0百萬元增加至2024年的人民幣16億元,2019年至 2024年的復(fù)合年增長率為77.8%,并從2021年的人民幣111.9百萬元急劇增加到2022年的人民幣711.4百萬元。
過去,中國對胚胎冷凍系統(tǒng)和輔助裝載艙的需求強勁,但并無有關(guān)產(chǎn)品已 獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)或于中國可購買。隨著第一種胚胎冷凍系統(tǒng)和輔助裝載艙預(yù)期將于2022年獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),預(yù)期該細(xì)分市場將自2022年開始實現(xiàn)快速增長。
▲2015-2024年中國生殖遺傳學(xué)醫(yī)療設(shè)備市場(百萬元)
中國生殖遺傳學(xué)醫(yī)療器械市場的市場驅(qū)動因素?
1、規(guī)范化產(chǎn)品
2014年及2020年,國家藥監(jiān)局分別批準(zhǔn)中國第一種NIPT及PGT-A試劑盒,加強對市場上生殖遺傳學(xué)醫(yī)療器械的監(jiān)管。在過去幾年,已發(fā)布一系列法規(guī),如《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項的通 知》及《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)加強輔助生殖技術(shù)服務(wù)機構(gòu)和人員管理 若干規(guī)定的通知》,以進(jìn)一步規(guī)范市場。過去,醫(yī)院和生殖診所只能將出售的試 劑用于有限的科學(xué)研究目的或購買基因醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng),這可能不時導(dǎo)致供應(yīng)不足。
2、醫(yī)院需求日益增長
近年來,對生殖遺傳學(xué)措施和生殖遺傳學(xué)醫(yī)療器械的需求已顯著增長并預(yù)期將于日后繼續(xù)增長。為應(yīng)對需求日益增長,醫(yī)院近年來努力提高其提供基因醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的能力,以獲得PGT許可證并提高其影響力。為實現(xiàn)目標(biāo),醫(yī)院將執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序,購買國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的優(yōu)質(zhì)試劑盒,并用自動化醫(yī)療器械和設(shè)備對實驗室進(jìn)行升級。此外,為降低醫(yī)療事故的風(fēng)險,醫(yī)院將更愿意購買獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的試劑盒,因為其質(zhì)量和可靠性高。
3、中國健康意識不斷增強
由于中國的健康教育及為降低先天缺陷發(fā)病率而採取的全國性措施,健康意識和基因檢測對生殖遺傳學(xué)的重要性不斷攀升。由于健康意識不斷增強,夫婦更愿意尋求早期干預(yù)措施,如基因檢測,以預(yù)防先天缺陷,這將提高生殖遺傳學(xué)醫(yī)療器械的滲透率和消費。此外,由于在中國推廣遺傳教育,更多醫(yī)生能夠向患者提供遺傳諮詢服務(wù)。
4、技術(shù)進(jìn)步?
隨著生殖遺傳學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,預(yù)期生殖遺傳學(xué)醫(yī)療器械的有效性和效率日后將進(jìn)一步提高。預(yù)期有關(guān)提高將導(dǎo)致獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的產(chǎn)品的數(shù)量增加,從而有望促進(jìn)中國生殖遺傳學(xué)醫(yī)療器械市場的發(fā)展。例如,NIPT最初使用的NGS技術(shù),最近已應(yīng)用于PGT-A。目前唯一一個獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的PGT-A試劑產(chǎn)品是基于NGS技術(shù)。市場參與者也有機會通過開發(fā)技術(shù)更為先進(jìn)的產(chǎn)品來獲得更多市場份額。
5、購買力不斷提高
中國生殖遺傳學(xué)基因檢測目前尚未列入任何國家或省級醫(yī)療保險,由于生殖遺傳 學(xué)措施的成本相對較高,對生殖遺傳學(xué)措施的接受程度取決于其購買力。受中國居民人均年可支配收入增加及服務(wù)價格下降所驅(qū)動,生殖遺傳學(xué)措施日益變得可承受并廣受患者接納。