醫(yī)療器械創(chuàng)新網
寬嚴有別:高風險產品"加壓" 、低風險產品"松綁"
我國醫(yī)療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備，各種產品風險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。
"醫(yī)療器械的這些特點決定了既要對其實施嚴格管理，又不能'一刀切'。"國務院法制辦教科文衛(wèi)司司長王振江介紹，現行醫(yī)療器械監(jiān)管條例分類管理制度不夠完善，有些措施沒有體現分類的差異性，對高風險產品監(jiān)管不夠，對一些低風險產品監(jiān)管該放開的沒有放開，企業(yè)負擔較重。
王振江說，針對這一問題，新修訂的條例明確規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫(yī)療器械相應分為一、二、三類，并根據醫(yī)療器械生產經營使用情況對產品分類目錄及時進行動態(tài)調整，而且要求制定調整目錄的時候，要充分聽取各方面的意見，參考國際醫(yī)療器械分類實踐。同時完善了分類監(jiān)管措施，遵循寬嚴有別的原則，重點監(jiān)管高風險產品。
在產品管理方面，明確第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類由省一級食品藥品監(jiān)管部門實施產品注冊管理，第三類由國家總局實施產品注冊管理。在經營方面，放開了第一類醫(yī)療器械的經營，既不用獲得許可，也不實施備案。對第二類醫(yī)療器械的經營實行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經營實行許可管理。
全程治理:加強"事中""事后"監(jiān)管
國家行政學院副教授胡穎廉認為，條例進一步簡化和下放了醫(yī)療器械生產經營審批。但事前許可減少了，事中事后的監(jiān)管一并跟上就顯得尤為重要。
"以往在醫(yī)療器械監(jiān)管上存在著一定程度上的'重產品審批，輕過程監(jiān)管'的情況。"食品藥品監(jiān)管總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅說，為形成全過程無縫隙的監(jiān)管體系，新條例將醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用四個環(huán)節(jié)統(tǒng)一納入到監(jiān)管范圍，通過規(guī)范許可，增設醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范以及注冊醫(yī)療器械的再評價、醫(yī)療器械的召回等制度，強化經營企業(yè)進貨查驗銷售記錄和使用單位的維修保養(yǎng)、使用記錄等義務，基本形成了嚴密的、全鏈條的監(jiān)管體系。
新條例中，專門設立"不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回"章節(jié)，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回與醫(yī)療器械生產、經營、使用質量管理體系、監(jiān)督抽驗等監(jiān)管手段，共同形成了比較全面的、與國際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產品上市后監(jiān)管體系，形成了產品上市前、上市后監(jiān)管聯(lián)動，實現了對醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。
"賞罰"并重:鼓勵科研創(chuàng)新、嚴懲違法行為
目前我國醫(yī)療器械行業(yè)還面臨產業(yè)總體規(guī)模較小、產業(yè)基礎相對薄弱等問題。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新坦言:我國醫(yī)療器械產業(yè)企業(yè)個體規(guī)模偏小，美國最大的40家醫(yī)療器械的產值占全球醫(yī)療器械產業(yè)產值的20%，而中國約有1.6萬家生產企業(yè)，產值卻僅占全球醫(yī)療器械產業(yè)的約5%，一些企業(yè)違法違規(guī)行為也時有發(fā)生。
條例總則明確提出，國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展。條例還從優(yōu)化審評審批、減輕企業(yè)負擔、鼓勵創(chuàng)新等角度進行了一系列具體制度設計，為促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展、鼓勵企業(yè)做大做強提供了有力的法律依據和政策基礎。
為規(guī)范行業(yè)行為，促進醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展，新條例在鼓勵創(chuàng)新的同時，細化了法律責任、調整了處罰幅度、增加了處罰種類、避免了執(zhí)法空白。
食品藥品監(jiān)管總局稽查局局長毛振賓介紹，原條例對嚴重違法一般并處2倍至5倍罰款，而新條例并處5倍至10倍罰款，甚至10倍至20倍罰款，大幅度提高了違法成本，震懾作用顯著增強。在查處偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件違法案件中，對行為人實施了行政處罰，但對構不成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的，新條例明確規(guī)定由公安機關進行治安處罰，填補了刑事處罰與行政處罰之間的空白，不給犯罪分子留有可乘之機，也強化了部門聯(lián)合執(zhí)法的打擊合力。
創(chuàng)新是國家、民族發(fā)展進步的不竭動力。近代世界發(fā)展的進程表明，重大原始性科技創(chuàng)新及其引發(fā)的產業(yè)技術革命往往使人類生活和社會面貌產生劃時代的變化?？萍紕?chuàng)新能力強大的國家成為了世界科技、經濟、文化和社會發(fā)展的主導者。
作為與社會公眾身體健康和生命安全密切相關的一個產業(yè)領域，醫(yī)療器械涉及的范圍非常廣，既包含壓舌板、紗布等低值易耗產品，也包含多排CT、PET-CT、超導磁共振、質子加速器等高技術、高價格的設備。目前，我國常規(guī)的醫(yī)療器械已基本實現自主生產，高端醫(yī)療器械也已有涉足，但以低技術含量、低技術層次的中低檔產品占主導的局面并未改變。截至2013年，全國共有醫(yī)療器械生產企業(yè)近1萬6千家，其中第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)約占17%，第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)約占54%，第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)約占29%。由此看出，我國的醫(yī)療器械產業(yè)中，生產高技術含量的第三類醫(yī)療器械的企業(yè)相對較少，創(chuàng)新能力亟待提高。
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)于2014年6月1日起施行?！稐l例》總則明確提出，國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展?！稐l例》從優(yōu)化審評審批、減輕企業(yè)負擔、鼓勵創(chuàng)新等角度進行了一系列具體制度設計，為促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展、鼓勵企業(yè)做大做強提供了有力的法律依據和政策基礎。
在現行的"先生產許可、后產品注冊"模式下，生產企業(yè)取得醫(yī)療器械生產許可后，還應當取得產品注冊證方可生產、經營醫(yī)療器械。
新修訂的《條例》進一步簡化和下放了醫(yī)療器械生產經營審批，按照醫(yī)療器械風險程度，對生產經營活動實施分類管理。
《條例》還特別注重發(fā)揮行業(yè)組織在保證醫(yī)療器械安全有效和促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展中的積極作用，要求醫(yī)療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，推進誠信體系建設，引導企業(yè)誠實守信;并明確規(guī)定國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整、修改《條例》規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的規(guī)范，應當公開征求意見，聽取專家、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位、消費者以及相關組織等方面的意見。
我國《國民經濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》明確提出，要加強企業(yè)技術改造，加快應用新技術、新材料、新工藝、新裝備改造提升傳統(tǒng)產業(yè)，提高市場競爭能力，鼓勵企業(yè)增強新產品開發(fā)能力，提高產品技術含量和附加值，加快產品升級換代。隨著科學技術的進步和公眾生活水平的提高，基于新原理、具有新功能、性能更優(yōu)越、診療更安全有效的新型醫(yī)療器械不斷涌現，計算機技術、微電子技術、精加工技術、智能化技術等各種新的科技手段都應用于醫(yī)療器械的設計開發(fā)中。受自然和社會因素影響，我國人口持續(xù)增長，老齡化日益突出;同時，為推動城鄉(xiāng)發(fā)展一體化，國家大力推進城鎮(zhèn)化，這為醫(yī)療器械產品提供了巨大的市場需求，為醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展提供了廣闊的前景。新技術的誕生、發(fā)展和應用離不開制度的支持和保障，恰逢此時，《條例》出臺，其中關于給企業(yè)減壓松綁、鼓勵創(chuàng)新的規(guī)定，為監(jiān)管部門制定支持醫(yī)療器械創(chuàng)新網的具體措施和采取的實際步驟提供了上位法依據，對醫(yī)療器械產業(yè)升級換代必將起到有力的引導和推動作用。
近期國務院修訂發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以分類管理為基礎，突出風險管理的科學性，合理設計并完善審評審批機制，進一步規(guī)范了醫(yī)療器械上市前備案和許可制度，體現了黨的十八屆三中全會提出"建立最嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度"的精神。
一、科學設計醫(yī)療器械分類管理制度
醫(yī)療器械根據其風險高低分為一、二、三類，第三類產品為最高風險的產品。《條例》貫穿醫(yī)療器械風險管理理念，對醫(yī)療器械的分類要求更為細化、嚴謹、明確，更具有可操作性。
二、進一步明確中央和地方事權劃分
醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性、質量可控性進行的研究及其結果實施的系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的審批過程。
國家食品藥品監(jiān)管總局還負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄以及免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄;會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定、調整并公布一次性使用的醫(yī)療器械目錄等。
三、強化醫(yī)療器械審評審批制度改革
《條例》關于醫(yī)療器械審評審批制度的設置更加科學合理。
醫(yī)療器械技術審評工作是注冊管理工作的重要技術支撐。同時，加快醫(yī)療器械注冊管理信息化建設，加強醫(yī)療器械注冊、備案信息公開，在發(fā)揮政府主導作用的前提下，鼓勵和支持社會各方面參與，充分發(fā)揮社會組織和醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的作用，參與醫(yī)療器械注冊管理，擴充監(jiān)管資源。
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)于2014年6月1日起施行。
一是實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，有利于預警和防范產品風險。隨著我國經濟社會發(fā)展和人民生活水平、健康意識提高，公眾對用械安全需求越來越高，醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和使用單位對產品安全性、有效性需要加強監(jiān)測，食品藥品監(jiān)管部門需要不斷提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價工作能力，通過收集、評價不良事件報告，提取風險信號，發(fā)現和及時控制上市后醫(yī)療器械產品的風險，消除隱患。加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，既能為食品藥品監(jiān)管部門提供監(jiān)管依據，采取必要措施減少或者避免類似不良事件的重復發(fā)生，降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險，保障廣大人民群眾用械安全;又能有力促進企業(yè)對產品的改進升級，推動新產品研發(fā)，有利于促進我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。
二是開展醫(yī)療器械再評價，有利于控制醫(yī)療器械產品上市后風險。醫(yī)療器械再評價工作是醫(yī)療器械產品上市后監(jiān)管工作的重要組成部分，是保障公眾用械安全的重要環(huán)節(jié)。對較高風險產品上市后開展再評價，實際上就是對這類產品的安全性、有效性進行重新評價的過程。
三是建立醫(yī)療器械召回制度，有利于保障公眾用械安全。召回制度是針對已經流入市場的缺陷產品而建立的。由于缺陷產品往往具有批量性的特點，當這些產品投放到市場后，如不加以干預，其潛在的危害是很大的，可能會對消費者的生命、財產安全或環(huán)境造成損害，對社會和公眾帶來安全隱患。
醫(yī)療器械安全有效直接關系人民群眾健康和生命安全。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已頒布，于2014年6月1日起施行，這是我國醫(yī)療器械監(jiān)管現代化進程中的一件大事。
一、提升醫(yī)療器械風險治理能力
監(jiān)管現代化是國家治理現代化的重要內容。風險治理是監(jiān)管現代化的必由之路。新《條例》從源頭治理、系統(tǒng)治理和依法治理三個方面，提升了醫(yī)療器械風險治理能力。
(一)源頭治理，協(xié)調好監(jiān)管與發(fā)展的關系。
(二)系統(tǒng)治理，合理配置橫向和縱向監(jiān)管權力。要應對系統(tǒng)性和全局性風險，必須合理配置橫向和縱向監(jiān)管權力。二是在縱向上科學配置監(jiān)管資源。中央與地方事權的劃分，主要取決于其溢出的外部成本與本地化的內部收益之間的權衡。新《條例》通過調整審批和備案權限，在強調統(tǒng)一權威監(jiān)管機構的基礎上，充分發(fā)揮地方掌握實際信息的優(yōu)勢。注冊環(huán)節(jié)，一類醫(yī)療器械由地市局審批改為備案，保留二、三類醫(yī)療器械分別由省局、國家總局審批。生產環(huán)節(jié)，由一類醫(yī)療器械生產企業(yè)向省局備案，二、三類由省局審批，改為一類向地市局備案，保留二、三類由省局審批。經營環(huán)節(jié)，由一類醫(yī)療器械經營企業(yè)向省局備案，二、三類由省局審批，改為一類無需備案或審批，二類由地市局備案，三類由地市局審批。
(三)依法治理，建立最嚴格的監(jiān)管制度。法治是監(jiān)管現代化的核心，要嚴守法規(guī)和標準，用最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保醫(yī)療器械安全有效，一律撤銷機構資質并納入"黑名單"，10年內不受理資質認定申請;對受到開除處分的直接責任人員，規(guī)定10年內不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。
二、簡政放權不忘"放"、"管"結合
政府和市場是激發(fā)經濟活力的兩個基本要素。打造中國經濟"升級版"，需要在產品質量上有新突破。
(一)提高分類管理制度科學性。醫(yī)療器械種類繁多、跨度極大、業(yè)態(tài)復雜，大到核磁共振儀器，小到壓舌板，風險存在差異。
(二)適當減少事前行政審批。減少政府對市場運行的不當干預，把市場和社會能做的事情盡量放出去、放到位，激發(fā)各類市場主體活力?，F行《條例》規(guī)定了16項行政許可，新《條例》不但沒有增設新的許可，而且結合歷次行政許可清理，共減掉了7項許可。
(三)著重加強事中事后監(jiān)督管理。越是減少了事前許可，事中事后的監(jiān)管越要跟上，把政府該管的事項切實管好、管到位。
三、創(chuàng)新社會共治格局
(一)讓生產經營者真正成為醫(yī)療器械安全第一責任人。新《條例》在發(fā)揮政府主導作用的前提下，強調企業(yè)的主責作用。
(二)調動社會主體監(jiān)督的積極性。2013年《國務院機構改革和職能轉變方案》強調，要充分發(fā)揮市場機制、行業(yè)自律和社會監(jiān)督在食品藥品監(jiān)管中的作用。新《條例》規(guī)定，醫(yī)療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，引導企業(yè)誠實守信;增設投訴舉報制度，并獎勵經查實的舉報，以此激發(fā)全社會參與共治的熱情。
(三)以信息化為重點的監(jiān)管模式革新。信息化是現代監(jiān)管機構的重要工具，通常比硬性管控手段更為高效。新《條例》規(guī)定,全國建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺，食品藥品監(jiān)管部門通過平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等信息。監(jiān)管信息從政府獨享變?yōu)楣_透明，既可以倒逼企業(yè)珍惜聲譽，提高質量管理水平;又能夠幫助消費者辨別產品優(yōu)劣，促進良性市場競爭。更重要的是，以信息化為重點的監(jiān)管模式革新，代表著未來監(jiān)管的發(fā)展方向。
