2021年2月，一共有41條醫(yī)療器械相關(guān)新產(chǎn)品資訊！

2月醫(yī)療器械新產(chǎn)品盤點

2月20日，北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司宣布公司近日收到由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的骨科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊證，該產(chǎn)品預(yù)期用途為在脊柱外科和創(chuàng)傷骨科(僅TiRobot ForcePro Superior適用)開放或經(jīng)皮手術(shù)中，用于手術(shù)器械或植入物定位。（東方財富網(wǎng)）

2、華懋科技取得1項醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及2項醫(yī)療器械注冊證

2月22日消息，華懋科技宣布近日取得福建省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的1項《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(“二類14-14醫(yī)護人員防護用品”)、2項《醫(yī)療器械注冊證》(“醫(yī)用一次性防護服”、“一次性使用醫(yī)用口罩”)。該公司主營業(yè)務(wù)是汽車被動安全系統(tǒng)之安全氣囊袋、安全帶的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。此次一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用一次性防護服的生產(chǎn)銷售有利于豐富公司的產(chǎn)品種類。（格隆匯）

3、基蛋生物取得3項醫(yī)療器械注冊證

2月23日消息，基蛋生物宣布公司近日收到分別由國家藥品監(jiān)督管理局和江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)》，產(chǎn)品名稱分別為糖類抗原242檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)、促黃體生成素檢測試劑盒(干式免疫熒光法)、白細(xì)胞介素-6檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)。此次注冊證的取得，將進一步豐富公司產(chǎn)品線，不斷滿足市場需求，提高公司的核心競爭力，對公司未來發(fā)展具有積極作用。（格隆匯）

4、寶萊特獲得3項醫(yī)療器械注冊證

2月23日消息，寶萊特獲得國家藥監(jiān)局、廣東藥監(jiān)局頒發(fā)的3項《醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品名稱為病人監(jiān)護儀(型號、規(guī)格為S7A、S9A、S10A、S12A)、血液透析裝置(型號、規(guī)格為D30、D50)、病人監(jiān)護儀(型號、規(guī)格為M10、M12)。此次獲得注冊證，豐富了公司產(chǎn)品的品類，有利于提高公司的核心競爭力和市場拓展能力。（動脈網(wǎng)）

5、德尚韻興推出用于超聲成像的AI-SONIC?計算機輔助診斷系統(tǒng)

2月24日消息，浙江德尚韻興醫(yī)療科技有限公司推出了用于超聲成像的AI-SONIC?計算機輔助診斷系統(tǒng)，還開發(fā)了更多使用英特爾SGX來保護算法的人工智能產(chǎn)品。在超聲AI模型解決方案中，為了確保英特爾SGX中的算法可以充分利用英特爾處理器的計算能力，項目團隊在利用英特爾C++編譯器的基礎(chǔ)上，人工優(yōu)化了在oneMKL上構(gòu)建的算法浮點矩陣乘法的核心計算。（金融界）

6、凱利泰椎體后凸成型系統(tǒng)在埃及獲批上市

2月24日，凱利泰宣布獲得埃及主管當(dāng)局同意核準(zhǔn)椎體后凸成型系統(tǒng)(譯文)的注冊，埃及注冊名為“KYPHOPLASTY SYSTEM”。該產(chǎn)品主要用于治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折，此次產(chǎn)品在埃及注冊獲批，是公司在埃及市場上取得的又一突破，是公司產(chǎn)品邁向國際化的體現(xiàn)，有利于公司相關(guān)產(chǎn)品線在埃及市場的推廣和銷售，增強公司的核心競爭力。（新浪財經(jīng)）

7、帕母醫(yī)療原創(chuàng)PADN導(dǎo)管獲美國FDA突破性醫(yī)療器械資質(zhì)

2月24日，無錫帕母醫(yī)療技術(shù)有限公司自主研發(fā)的用于治療肺動脈高壓的多極同步肺動脈射頻消融導(dǎo)管獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械資質(zhì)。該資質(zhì)認(rèn)證在國內(nèi)肺動脈高壓治療領(lǐng)域尚屬首例，這一認(rèn)定不僅代表FDA對帕母醫(yī)療多極同步肺動脈射頻消融導(dǎo)管原創(chuàng)技術(shù)的高度肯定，而且這將極大加速該產(chǎn)品在美國啟動上市前臨床研究的研發(fā)和審查過程。（東方財富網(wǎng)）

8、萬泰生物子公司27個檢測產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證

2月25日，萬泰生物宣布子公司萬泰凱瑞生產(chǎn)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）中和抗體測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）、C-肽測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）、IV型膠原測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）等二十七個產(chǎn)品，近日獲得歐盟CE認(rèn)證。相關(guān)認(rèn)證的取得有利于該公司海外業(yè)務(wù)的拓展，并可能對公司利潤有積極貢獻。（動脈網(wǎng)）

9、惠泰醫(yī)療子公司取得一項醫(yī)療器械注冊證

2月25日，惠泰醫(yī)療宣布旗下全資子公司湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司獲得一項醫(yī)療器械注冊證，產(chǎn)品名稱為親水涂層造影導(dǎo)管，注冊證編號為“國械注準(zhǔn)20213030115”。上述醫(yī)療器械注冊證的取得，有利于豐富公司的產(chǎn)品種類，擴充公司在血管通路領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，不斷滿足多元化的臨床需求。（格隆匯）