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【上?!康诙愥t(yī)療器械應(yīng)急審批程序意見征求中

日期:2021-03-09

【上?!康诙愥t(yī)療器械應(yīng)急審批程序意見征求中

上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《上海市第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序(征求意見稿)》意見的通知

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各相關(guān)單位:

為及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害,滿足本市應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需醫(yī)療器械的市場供應(yīng),保障突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械的快速審批及上市,根據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》等法規(guī)文件,上海市藥品監(jiān)督管理局起草了《上海市第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序(征求意見稿)》,現(xiàn)公開征求意見。請于2021年4月3日前,將《上海市第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序修改意見反饋表》以電子郵件形式反饋至上海市藥品監(jiān)督管理局。電子郵箱:jscsonglin@smda.sh.cn; wuyi@smda.sh.cn聯(lián)系電話:021-54909086特此通知附件1:《上海市第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序(征求意見稿)》附件2:《上海市第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序修改意見反饋表》

上海市藥品監(jiān)督管理局

2021年3月1日

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附件:


上海市第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序(征求意見稿)

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第一條(制定目的)? 為及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害,滿足本市應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需醫(yī)療器械的市場供應(yīng),保障突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械的快速審批及上市,根據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》等法規(guī)文件制定本程序。

第二條(適用范圍)? 本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需但本市范圍內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市,或雖已有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足本市突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要,且經(jīng)上海市藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)的本市第二類醫(yī)療器械的審評審批。

第三類醫(yī)療器械應(yīng)急審批根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定實(shí)施。

第三條(實(shí)施原則)? 對于經(jīng)上海市藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的第二類醫(yī)療器械(以下簡稱應(yīng)急審批醫(yī)療器械),上海市藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批,以及滿足市場實(shí)際需求的原則,根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定,在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下,開展應(yīng)急審批工作,包括優(yōu)先開展檢驗(yàn)、體系核查、技術(shù)審評、行政審批,并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。

第四條(申請程序)? 擬申請本市第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批的,申請人應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品相關(guān)綜述資料、產(chǎn)品研發(fā)情況隨同《第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請表》(模板詳見附件)遞交上海市藥品監(jiān)督管理局,提出應(yīng)急審批申請。

第五條(研判程序)? 上海市藥品監(jiān)督管理局在收到應(yīng)急審批申請后,安排人員赴企業(yè)擬生產(chǎn)現(xiàn)場勘查,根據(jù)現(xiàn)場勘查情況,結(jié)合本市應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需醫(yī)療器械保障情況,會同檢驗(yàn)、技術(shù)審評單位,以及臨床或公共衛(wèi)生專家,對申請應(yīng)急審批的醫(yī)療器械進(jìn)行評估和研判,并在3日內(nèi)對產(chǎn)品是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn),并將結(jié)果通知申請人。

第六條(應(yīng)急檢驗(yàn))? 對于將在上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院開展檢驗(yàn)的應(yīng)急審批醫(yī)療器械,上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院在接收注冊申請人送檢樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開展檢驗(yàn)工作,并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第七條(溝通交流)? 對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械,在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中,上海市藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評部門指定專人,全程做好與申請人的溝通、指導(dǎo)。

第八條(資料預(yù)審查)? 對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械,上海市藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評部門在申請人正式遞交注冊申請前,對相關(guān)產(chǎn)品注冊申報(bào)資料開展預(yù)審查服務(wù)。

第九條(遞交申請)? 對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械,已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的申請人在遞交相關(guān)產(chǎn)品注冊申報(bào)資料時(shí),可同步申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可;未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的申請人,可在產(chǎn)品獲批后申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

第十條(資料受理)? 對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械,上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心在準(zhǔn)予受理相關(guān)產(chǎn)品注冊申報(bào)資料、體系核查資料、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報(bào)資料后,應(yīng)當(dāng)于當(dāng)日由專人負(fù)責(zé)資料流轉(zhuǎn),并標(biāo)記“應(yīng)急審批”。

第十一條(體系核查)? 對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械,上海市藥品監(jiān)督管理局體系核查部門在受理體系核查資料后2日內(nèi),組織開展體系核查。

第十二條(技術(shù)審評)? 對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械,上海市藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評部門在相關(guān)產(chǎn)品注冊申報(bào)資料受理后5日內(nèi)完成技術(shù)審評。

第十三條(行政審批)? 對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械,通過技術(shù)審評后3日內(nèi)完成行政審批,核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》。

第十四條(生產(chǎn)許可)? 對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械,體系核查按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄通過全項(xiàng)目核查的,豁免生產(chǎn)許可體系核查;準(zhǔn)予受理相關(guān)聯(lián)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后5日內(nèi)完成行政審批,核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

第十五條(發(fā)布實(shí)施)? 本程序由上海市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,自發(fā)布之日起實(shí)施,有效期5年。

附件:第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請表(模板)


第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請表

申請人名稱


統(tǒng)一社會信用代碼


住所


生產(chǎn)地址


產(chǎn)品名稱


型號、規(guī)格

(可附頁)


產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成


產(chǎn)品適用范圍


產(chǎn)能情況


檢測設(shè)備情況


產(chǎn)品自檢項(xiàng)目

及檢測結(jié)果

(可附頁,產(chǎn)品技術(shù)要求以及自檢報(bào)告應(yīng)作為附件一并提交


法定代表人


聯(lián)絡(luò)方式


聯(lián)系人


聯(lián)系人手機(jī)


應(yīng)急審批理由

(可附頁,相關(guān)依據(jù)可作為附件一并提交)


備注

請另附產(chǎn)品相關(guān)綜述資料、產(chǎn)品研發(fā)情況。

申請人承諾

????本申請人提交的所有資料均真實(shí)、合法,如有不實(shí)之處,愿承擔(dān)一切法律責(zé)任及后果。

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法定代表人簽章或單位簽章:

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