資本寵兒至善醫(yī)療：減肥神器新進展，胃內(nèi)球囊開啟多中心臨床試驗

2021年2月25日，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院張忠濤副院長主導(dǎo)的國內(nèi)首例可吞咽胃內(nèi)球囊置入術(shù)成功完成，這也標志著由北京友誼醫(yī)院牽頭的國內(nèi)胃內(nèi)球囊多中心臨床試驗正式啟動。

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胃內(nèi)球囊早在上世紀80年代就開始被國外醫(yī)學(xué)界用來控制肥胖人群的體重，經(jīng)過幾十年的發(fā)展，其有效性與安全性已被醫(yī)生與患者認可。2018年2月，美國代謝與減重外科學(xué)會正式將胃內(nèi)球囊批準為外科治療肥胖的第五種標準治療方式，成為非手術(shù)器械減重的金標準。

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需要說明的是，盡管胃內(nèi)球囊早已在歐美廣泛應(yīng)用，但是國內(nèi)尚無獲批產(chǎn)品。本次國內(nèi)首例可吞咽胃內(nèi)球囊置入術(shù)使用的Spheria?胃內(nèi)球囊由常州至善醫(yī)療科技（簡稱至善醫(yī)療）研發(fā)生產(chǎn)，該產(chǎn)品作為國內(nèi)首個可吞咽的無創(chuàng)減肥醫(yī)療器械，不需內(nèi)鏡、麻醉和手術(shù)，正在進行多中心臨床試驗。

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至善醫(yī)療總經(jīng)理石秀鳳向動脈網(wǎng)介紹了Spheria?胃內(nèi)球囊的原理：胃內(nèi)球囊被預(yù)壓縮在一個膠囊當中，并與輸注導(dǎo)管相連，通過吞服送入胃內(nèi)，導(dǎo)管另一端留在體外。膠囊進入胃部后迅速溶解，隨后通過導(dǎo)管體外端向球囊內(nèi)注入生理鹽水，充盈完畢后，導(dǎo)管從球囊上分離，球囊上的自封閉閥自動關(guān)閉，充盈的球囊占據(jù)胃內(nèi)空間，整個置入過程在門診即可完成。

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在整個治療期間，充盈的球囊將增加患者的飽腹感，使其減少食物攝入量，從而達到減重的效果。治療結(jié)束時，球囊上的可降解膜降解，排空球囊內(nèi)的液體。隨后，柔軟、收縮的空球囊將通過胃腸道排出體外，完全沒有手術(shù)、內(nèi)鏡和麻醉過程參與。

至善醫(yī)療總經(jīng)理石秀鳳透露：“Spheria?胃內(nèi)球囊預(yù)計將于2023年獲批上市，幫助國內(nèi)肥胖癥患者輕松減重?！?/span>

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無創(chuàng)、安全、輕松減重，胃內(nèi)球囊市場空間超千億元

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世衛(wèi)組織已將肥胖癥列為一種疾病，判斷標準為體重指數(shù)（BMI），具體判斷如下：

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世衛(wèi)組織2017年公布的全球疾病報告顯示：2015年全球范圍內(nèi)共有1.077億兒童和6.037億成人被診斷為肥胖，肥胖總體患病率分別為5%和12%。一項最新的流行病學(xué)調(diào)查顯示，2019年，全球范圍內(nèi)有近23億兒童和成年人的體重超出標準，其中中國的肥胖人口數(shù)量最多，超過9000萬。

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資料顯示，我國有1200萬重度肥胖患者，20歲至69歲人群中超重率為34.26%、肥胖率為10.98%。隨著經(jīng)濟發(fā)展，居民生活水平不斷提高，我國的肥胖率也呈明顯上升趨勢，且兒童肥胖率的上升速度高于成年人。

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肥胖癥不僅發(fā)病率高，危害也不小。例如，肥胖癥易引發(fā)糖尿病、高血壓、心血管疾病等多種慢性病，且容易多癥齊發(fā)。

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對于肥胖癥的治療，目前的主流方式包括生活方式改善、藥物治療、手術(shù)治療。生活方式改善包括控制飲食和加強運動，但是對于眾多肥胖者而言，生活方式改善療法難以堅持，饑餓感與疲累感總能輕易擊敗其減肥信念。藥物治療作為輔助治療手段，不適宜單獨使用，且藥物治療存在諸多不良反應(yīng)，部分不良反應(yīng)甚至較為嚴重。手術(shù)治療作為肥胖治療的終極手段同樣存在痛點：胃旁路、袖狀胃切除術(shù)等治療肥胖的外科手術(shù)具有一定的風(fēng)險。

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胃內(nèi)球囊作為肥胖標準治療方式之一，具有無可比擬的優(yōu)勢。首先，胃內(nèi)球囊是物理方式減小胃內(nèi)空間，保證肥胖者的飽腹感，使肥胖者減少飲食攝入，逐步減重，且球囊排出體外后不會出現(xiàn)“反彈”情況。其次，胃內(nèi)球囊置入術(shù)無嚴重不良反應(yīng)，甚至大部分肥胖者無不良反應(yīng)。最后，胃內(nèi)球囊安全、有效，至善醫(yī)療研發(fā)的Spheria?胃內(nèi)球囊經(jīng)口服吞入，在置入人體后4-6個月內(nèi)自動降解，并最終經(jīng)胃腸道自然排出體外，無需內(nèi)窺鏡、麻醉及鎮(zhèn)靜劑的支持，不會給肥胖者造成任何創(chuàng)傷。

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在有效性方面，石秀鳳表示：“根據(jù)國外同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，植入胃內(nèi)球囊4個月后，肥胖者將累計減掉自身體重的10%。”

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除此之外，胃內(nèi)球囊還對肥胖癥及其并發(fā)癥的治療具有重大意義。例如，肥胖癥患者可通過減重降低糖尿病、心臟病等慢性病的發(fā)生概率，并改善慢性病合并肥胖癥患者的代謝性指標，甚至使代謝性指標恢復(fù)到正常水準。

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毫無疑問，至善醫(yī)療研發(fā)的胃內(nèi)球囊將成為眾多肥胖者減重時最喜愛的產(chǎn)品。根據(jù)肥胖人口數(shù)和胃內(nèi)球囊未來滲透率估算，胃內(nèi)球囊在中國的潛在市場空間達1000億以上，在全球范圍內(nèi)潛在市場空間達3300億。

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胃內(nèi)球囊多中心臨床試驗正在開展，意向志愿者可自行申請

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2月25日起，至善醫(yī)療研發(fā)的Spheria?胃內(nèi)球囊在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院等三甲醫(yī)院開啟多中心臨床試驗。

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本次臨床試驗使用的Spheria?胃內(nèi)球囊具有獨創(chuàng)性。至善醫(yī)療創(chuàng)始人及董事長，山藍資本創(chuàng)始及執(zhí)行合伙人劉道志博士表示：“目前，在國外市場廣泛應(yīng)用的胃內(nèi)球囊在放置與取出過程中需要借助胃鏡及麻醉，操作較為麻煩。而至善醫(yī)療研發(fā)的這款Spheria?胃內(nèi)球囊在操作性上做了創(chuàng)新，通過吞咽式置入，無需麻醉和胃鏡，大幅提升用戶體驗。另外，至善醫(yī)療創(chuàng)新性地采用可降解材料，使Spheria?胃內(nèi)球囊可在置入人體后4-6個月內(nèi)自動降解并隨腸道蠕動排出體外，而不需像國外產(chǎn)品一樣再度前往門診取出?！?/span>

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值得一提的是，由于至善醫(yī)療研發(fā)的Spheria?胃內(nèi)球囊操作簡單且風(fēng)險極低，將來產(chǎn)品上市后醫(yī)美機構(gòu)、基層門診等國內(nèi)絕大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)均可使用該產(chǎn)品進行肥胖治療。

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目前，至善醫(yī)療已在常州建立了規(guī)?；a(chǎn)基地，在上海張江科學(xué)城建立了研發(fā)中心，在美國和法國設(shè)立了代表處，為Spheria?胃內(nèi)球囊的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化做足了準備。

多家投資機構(gòu)看好，瞄準糖尿病及減重器械領(lǐng)域藍海市場

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作為中國首個從事無創(chuàng)減重醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的創(chuàng)新企業(yè)，至善醫(yī)療自成立之初便備受資本關(guān)注，先后獲得山藍資本、君聯(lián)資本、軟銀中國資本等多家主流基金的投資。

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劉道志博士表示：“在歐美市場，胃內(nèi)球囊已被廣泛應(yīng)用且臨床效果優(yōu)異。對于已被驗證的減重器械市場，我們十分看好其發(fā)展?jié)摿?。?/span>

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僅憑優(yōu)質(zhì)賽道并不能吸引多家投資機構(gòu)，而優(yōu)質(zhì)賽道中的優(yōu)質(zhì)企業(yè)則極具吸引力。至善醫(yī)療正是減重器械領(lǐng)域中的優(yōu)質(zhì)企業(yè)。劉道志博士表示：“Spheria?胃內(nèi)球囊代表了該領(lǐng)域臨床技術(shù)的發(fā)展方向，研發(fā)該產(chǎn)品的至善醫(yī)療也具有全球領(lǐng)先水平的創(chuàng)新技術(shù)。依托創(chuàng)新技術(shù)與領(lǐng)先產(chǎn)品，至善醫(yī)療有可能成長為減重器械領(lǐng)域的全球領(lǐng)先企業(yè)?！?/span>

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事實上，至善醫(yī)療的目標是成為國內(nèi)糖尿病和減重領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，成為在國際市場有重要影響力的行業(yè)參與者。因此，至善醫(yī)療的下一步計劃是針對糖尿病患者和肥胖癥患者研發(fā)一系列創(chuàng)新產(chǎn)品，幫助糖尿病及肥胖癥患者減輕慢性病痛苦和醫(yī)療負擔。