【湖北】印發(fā)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序

省局機關(guān)各處室、各分局、各直屬單位：

? ?《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》已經(jīng)省局局長辦公會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?湖北省藥品監(jiān)督管理局

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湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）

第一條（制訂依據(jù)）為落實《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的意見>的通知》（廳字﹝2017﹞42號），依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等有關(guān)規(guī)定，鼓勵創(chuàng)新，鼓勵科技成果轉(zhuǎn)化，促進湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，制定本程序。

第二條（適用范圍）本程序適用于湖北省轄區(qū)內(nèi)擬申報第二類注冊的醫(yī)療器械；對于經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認定屬于第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，按本程序進行優(yōu)先審批。

第三條（服務(wù)范圍）對符合下列條件之一的第二類醫(yī)療器械注冊,申請人可向湖北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）申請優(yōu)先審批：（一）列入國家或湖北省科技重大專項、湖北省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；或申報產(chǎn)品擁有如下知識產(chǎn)權(quán)、獲獎證明之一：1.國家級發(fā)明獎、科技進步獎2.省級科技進步獎二等獎以上3.市級科技進步獎一等獎（二）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；（三）診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械；或?qū)Ｓ糜趦和?，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；（四）對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的；（五）臨床急需的醫(yī)療器械，且在我省尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的；（六）其他可以納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。

第四條（提出申請）對于符合本程序第三條規(guī)定情形，需要進入優(yōu)先審批程序的，申請人應(yīng)在醫(yī)療器械注冊申請前，向省局提出優(yōu)先審批申請。

第五條（資料要求）申請人提出本省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，應(yīng)當(dāng)填寫《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》(見附件1)，并向省局提交以下資料：（一）統(tǒng)一社會信用代碼信息；（二）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述：綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實驗室研究、動物實驗研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有）、檢測報告（如有），提交包括設(shè)計輸入、設(shè)計驗證及設(shè)計輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報告；（三）對于符合本辦法第三條第（一）項情形的，申請人應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品近三年內(nèi)獲得國家或湖北省科技重大專項、重點研發(fā)計劃的相關(guān)證明文件、知識產(chǎn)權(quán)或獲獎證明；（四）對于符合本程序第三條第（二）至（六）項情形的，申請人應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)證明材料，其中：1.診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械：1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；2）證明該適應(yīng)癥屬于罕見病的支持性資料；3）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；4）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。2.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械；或?qū)Ｓ糜趦和?，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械：1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人或兒童特有和多發(fā)疾病的支持性資料;2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料；或證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。3.對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的：（1）證明該適應(yīng)證屬于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的支持性資料；（2）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；（3）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。4.臨床急需的醫(yī)療器械：1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；2）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準和臨床使用情況；3）提供檢索情況說明，證明目前國內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。（五）所提交資料真實性的自我保證聲明。

第六條（審核程序）省局注冊管理處受理、審核并在省局網(wǎng)站予以公示。對申請人提出的優(yōu)先審批申請，屬于本辦法第三條第（一）項情形的，經(jīng)核實后直接進入公示階段；屬于本程序第三條第（二）至（五）項情形的，經(jīng)審核同意后進入公示階段；屬于本程序第三條第（六）項情形的，省局廣泛聽取意見，并組織專家論證確定后進入公示階段。

第七條（審核時限）對申請人提出的相關(guān)產(chǎn)品優(yōu)先審批申請，自收到申請之日起3個工作日內(nèi)進行審核，專家論證所需時間不計算在內(nèi)。

第八條（信息公示及結(jié)果告知）擬納入優(yōu)先審批程序的，在省局網(wǎng)站公示申請人及產(chǎn)品名稱，公示時間應(yīng)當(dāng)不少于5個工作日。公示期內(nèi)無異議的，即進入優(yōu)先審批程序，并告知申請人（審核通知單見附件2）。經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請人，并按常規(guī)審批程序辦理。

第九條（異議處理）對公示有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向省局提交書面意見并說明理由（異議表見附件3）。省局應(yīng)當(dāng)在收到異議起10個工作日內(nèi)，對相關(guān)意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。

第十條（優(yōu)先醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)）對納入優(yōu)先審批程序的，湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院對相關(guān)產(chǎn)品優(yōu)先安排注冊檢驗、開展產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價、加強技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)。檢驗檢測在60個工作日內(nèi)完成，特殊情況經(jīng)檢驗機構(gòu)負責(zé)人批準可延長。

第十一條（優(yōu)先注冊受理）對納入優(yōu)先審批程序的，注冊申請資料符合要求，省局當(dāng)日受理。

第十二條（優(yōu)先技術(shù)審評）對納入優(yōu)先審批程序的，省局技術(shù)審評核查中心予以單獨排序、優(yōu)先審評。省局技術(shù)審評核查中心在技術(shù)審評過程中，應(yīng)當(dāng)積極與申請人進行溝通交流，必要時，可以安排專項交流。技術(shù)審評核查中心在40個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作（不含申請人補正資料時間）。技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評核查中心自收到補正資料之日起20個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。

第十三條（優(yōu)先核查檢查）對納入優(yōu)先審批程序的，省局技術(shù)審評核查中心優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查、臨床試驗檢查。技術(shù)審評核查中心在20個工作日內(nèi)完成注冊質(zhì)量管理體系核查。

第十四條（優(yōu)先行政審批）對納入優(yōu)先審批程序的，省局優(yōu)先行政審批，根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論在5個工作日內(nèi)作出審批決定。

第十五條 本程序與國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新規(guī)定不一致的，按照新規(guī)定執(zhí)行。

第十六條（實施日期和有效期）本程序自2021年3月24日起施行，有效期2年。、

你單位提出的湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請（受理號：??????），

產(chǎn)品名稱: 經(jīng)審核，

審核結(jié)論為：□同意按照《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》進行審批。

? ? ? ? ? ? ? ? ? □不同意按照《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》進行審批，理由：????????????????????????????????????????。特此通知。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?湖北省藥品監(jiān)督管理局 年???月???日
附件3湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表