臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的采集是藥物臨床研究中的核心內(nèi)容，真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、規(guī)范的數(shù)據(jù)采集能夠顯著提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，縮短研究周期。隨著電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的普及，越來越多的臨床研究采用電子化方式采集數(shù)據(jù)。

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然而，現(xiàn)有的EDC功能范圍和解決的問題已經(jīng)不能滿足日漸發(fā)展的臨床研究模式。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，從2017年至2020年，病例報(bào)告表（CRF）變更和數(shù)據(jù)遷移頻率從平均不足1次/項(xiàng)目快速增長到超過5次/項(xiàng)目，而單項(xiàng)目收集字段數(shù)量增長超過50%。

（圖片來源：企業(yè)提供）

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這些數(shù)據(jù)表明，隨著創(chuàng)新藥臨床研究越來越多地開展，臨床研究設(shè)計(jì)也相應(yīng)越來越復(fù)雜、多變和不確定。這種變化趨勢(shì)除了對(duì)EDC系統(tǒng)本身在CRF變更、數(shù)據(jù)遷移、訪視設(shè)計(jì)、自動(dòng)化核查和流程設(shè)計(jì)等方面要求越來越高之外，在公司級(jí)別和產(chǎn)品級(jí)別大批量數(shù)據(jù)處理上，例如快速遞交標(biāo)準(zhǔn)（SDTM）數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、醫(yī)學(xué)分析等方面，也產(chǎn)生了更加緊迫而復(fù)雜的需求。

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因此，需要有超越當(dāng)前EDC產(chǎn)品的新一代的臨床數(shù)據(jù)處理解決方案來更高效地解決企業(yè)在臨床研究數(shù)據(jù)處理中的挑戰(zhàn)。

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洞察用戶深層次需求，太美醫(yī)療科技新產(chǎn)品組合更高效解決臨床研究數(shù)據(jù)處理的挑戰(zhàn)

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基于數(shù)千個(gè)臨床研究項(xiàng)目的執(zhí)行和對(duì)行業(yè)的理解，太美醫(yī)療科技敏銳地洞察到客戶對(duì)于新一代臨床數(shù)據(jù)處理解決方案的迫切需求，推出“自動(dòng)化臨床研究數(shù)據(jù)全流程處理”產(chǎn)品組合解決方案，包括CRF設(shè)計(jì)平臺(tái)、EDC、數(shù)據(jù)分析技術(shù)三大方面，以標(biāo)準(zhǔn)化、自動(dòng)化、智能化三個(gè)技術(shù)特點(diǎn)，優(yōu)化流程，提高臨床研究數(shù)據(jù)處理效率，在醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計(jì)上提供高度可分析的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)，同時(shí)幫助企業(yè)充分利用和分析EDC數(shù)據(jù)，為臨床研究開展提供深層次的醫(yī)學(xué)洞察。

• CRF設(shè)計(jì)平臺(tái)，基于行業(yè)CDISC標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)自身積累數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)元素庫，可以智能生成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化的CRF，為自動(dòng)化EDC建庫、自動(dòng)化SDTM數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、ADaM轉(zhuǎn)換和統(tǒng)計(jì)分析，避免重復(fù)編程。

  
  

• EDC方面，eCollect新增諸多功能來解決數(shù)據(jù)處理和數(shù)據(jù)分析的問題：遷移環(huán)境/報(bào)告功能讓臨床項(xiàng)目可以面對(duì)任何類型的方案變更；Coder功能則大幅提升編碼效率和準(zhǔn)確度；升級(jí)后的自定義函數(shù)功能將數(shù)據(jù)處理比率提高到99%。同時(shí)，eCollect對(duì)接一期病房系統(tǒng)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接錄入，提升數(shù)據(jù)質(zhì)量。

  
  

• 數(shù)據(jù)分析上，采用數(shù)據(jù)視圖架構(gòu)技術(shù)，有力支撐自定義報(bào)表功能，數(shù)據(jù)全景展示，實(shí)時(shí)分析，加載速度提升70%，并且滿足特定亞組同步過濾、數(shù)據(jù)變更追蹤、閾值報(bào)警等復(fù)雜場(chǎng)景，使DM、醫(yī)學(xué)、影像等人員看到各自所需的數(shù)據(jù)組合。

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自動(dòng)化臨床數(shù)據(jù)處理解決方案對(duì)流程的優(yōu)化（圖片來源：企業(yè)提供）

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新產(chǎn)品組合的引入更好的幫助藥企應(yīng)對(duì)臨床項(xiàng)目中多變的需求。新一代EDC更為顯著地減少了CRF表單設(shè)計(jì)、報(bào)告等環(huán)節(jié)的時(shí)間，大幅節(jié)省了研究成本。根據(jù)內(nèi)部調(diào)研，應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)，相比于分散使用EDC可減少一半左右的研究成本。

8年深耕，

獨(dú)特產(chǎn)品開發(fā)邏輯，演繹“太美”速度

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自2013年創(chuàng)立始，太美醫(yī)療科技已經(jīng)在臨床信息化領(lǐng)域耕耘了近8個(gè)年頭，盡管不是最早一批做臨床信息化的數(shù)字廠商，但太美醫(yī)療科技憑借全局出發(fā)、對(duì)市場(chǎng)的思考以及對(duì)客戶需求的深入挖掘，從一批國內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手中脫穎而出、向國際玩家看齊。

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在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和業(yè)務(wù)的演變上，太美醫(yī)療科技建立了一套自己的邏輯：通過打造一個(gè)連接醫(yī)院、藥企、服務(wù)商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、患者等多方行業(yè)參與者的協(xié)作平臺(tái)，把過去單一的信息孤島和片段化的數(shù)據(jù)整合起來，以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的順暢流轉(zhuǎn)和醫(yī)藥研發(fā)各方的密切合作。從前需要實(shí)地奔波的各類環(huán)節(jié)，比方申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)、數(shù)據(jù)核查等，如今都能在線上輕松完成。至今，太美醫(yī)療科技線上在運(yùn)行的項(xiàng)目多達(dá)8000個(gè)，受益者高達(dá)數(shù)百萬人。

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在用戶需求的挖掘上，太美有專門的團(tuán)隊(duì)進(jìn)行每個(gè)項(xiàng)目的跟進(jìn)，客戶在使用過程中有任何的問題都可以及時(shí)地反饋到負(fù)責(zé)跟進(jìn)該項(xiàng)目的團(tuán)隊(duì)手中，進(jìn)而傳遞到太美的研發(fā)需求池，以便研發(fā)人員進(jìn)行項(xiàng)目的定期評(píng)估和開發(fā)更新。

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此外，太美還會(huì)定期拜訪各大藥企/CRO/醫(yī)院，不斷挖掘他們?cè)谂R床數(shù)據(jù)收集與管理流程中的痛點(diǎn)，以及整個(gè)業(yè)務(wù)鏈中特殊應(yīng)用場(chǎng)景的信息化要求，進(jìn)行行業(yè)整體真實(shí)需求的收集。當(dāng)然，時(shí)時(shí)關(guān)注行業(yè)的最新發(fā)展與創(chuàng)新則是太美醫(yī)療科技在信息化賽道上持續(xù)保持前列優(yōu)勢(shì)所必不可少的舉措。

如何抓牢新政策環(huán)境紅利？“變”是核心

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2020年7月，新版GCP發(fā)布，國家政府更新了申辦者、研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)在安全信息管理中的職責(zé)和操作流程，并提出了更高的信息分析與管理要求。太美醫(yī)療科技根據(jù)新法規(guī)要求，打通了各方的線上溝通窗口，將研究者向申辦者報(bào)SAE，申辦者評(píng)估并報(bào)告反饋申報(bào)者和機(jī)構(gòu)、倫理、監(jiān)管部門的全閉環(huán)流程線上化。研究者SAE填報(bào)耗時(shí)以及報(bào)告質(zhì)疑的相關(guān)溝通量均得到大幅優(yōu)化。

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而從縱向來看，未來臨床研究數(shù)字化勢(shì)必將聚集于更強(qiáng)的專業(yè)性以及滿足更豐富的個(gè)性化場(chǎng)景。隨著國家醫(yī)改政策的逐步推進(jìn)，仿制藥轉(zhuǎn)創(chuàng)新藥的浪潮已然到來：

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新藥研究的設(shè)計(jì)更加創(chuàng)新、研究管理也更為復(fù)雜，藥企對(duì)于臨床數(shù)據(jù)管理的具體場(chǎng)景進(jìn)行定制化的要求會(huì)越來越高，對(duì)整個(gè)流程的自動(dòng)化要求也會(huì)越來越高。太美醫(yī)療科技在臨床數(shù)據(jù)流上進(jìn)行的自動(dòng)化更新即意在解決該問題。

? 生物醫(yī)藥發(fā)展的黃金浪潮之下，

臨床數(shù)字化管理“讓好藥觸手可及”

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如今，中國這片全球最大的醫(yī)藥投資沃土正在經(jīng)歷生物醫(yī)藥發(fā)展的黃金時(shí)期。但新藥研發(fā)的研發(fā)成本高昂、時(shí)間周期長、風(fēng)險(xiǎn)高仍是大部分藥企心中的痛，而臨床研究階段可謂是痛中之痛。因此，提升在臨床研究的質(zhì)量和效率，并進(jìn)行成本的降低，是太美醫(yī)療科技一類臨床數(shù)字化廠商共同使命，同時(shí)，也是他們?cè)跀?shù)據(jù)大時(shí)代快速發(fā)展并長期占領(lǐng)一席之地的良好契機(jī)。

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一體化信息化技術(shù)的應(yīng)用，將有助于藥企整合、優(yōu)化臨床研究流程，并基于臨床數(shù)據(jù)的洞察與分析進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)線的高效管理。

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相信醫(yī)藥行業(yè)所有同仁的愿望一定和太美醫(yī)療科技一致——“讓好藥觸手可及。