醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
253408臺(tái)設(shè)備最高級(jí)召回
美敦力出事
4天內(nèi)（4.9-4.12），美FDA官方網(wǎng)站宣布?I 級(jí)（最高級(jí)）召回美敦力多款明星產(chǎn)品，產(chǎn)品數(shù)量高達(dá)253408臺(tái)......
一、美敦力Valiant Navion胸腔支架移植系統(tǒng)有支架破裂和III型內(nèi)漏的風(fēng)險(xiǎn)被召回
4月9日，F(xiàn)DA官方發(fā)布信息召回美敦力Valiant Navion胸腔支架移植系統(tǒng)，FDA已將其確定為I類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型，使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的人身傷害甚至死亡。
召回?cái)?shù)量：14237
據(jù)FDA官方紕漏，目前已報(bào)告了與該設(shè)備有關(guān)的11個(gè)問題，包括2人受傷和1人死亡。III型內(nèi)漏4例，支架斷裂4例，支架環(huán)擴(kuò)大7例。
Valiant Navion胸腔支架移植系統(tǒng)作為美敦力的明星產(chǎn)品，曾為其主動(dòng)脈和靜脈業(yè)務(wù)的增長貢獻(xiàn)了不少力量，雖然美敦力在今年2月17日已經(jīng)發(fā)布公告稱：在全球召回尚未使用的Valiant Navion胸腔支架移植系統(tǒng)，但仍舊沒有擺脫全產(chǎn)品被官方責(zé)令召回的命運(yùn)。
禍不單行的是，近期除了Valiant Navion胸腔支架移植系統(tǒng)外被緊急召回之外，美敦力旗下其他設(shè)備同樣出現(xiàn)了大紕漏......
二、美敦力Evera，Viva，Brava，Claria，Amplia，Compia和Visia植入式心臟復(fù)律除顫器（ICD）和心臟再同步治療（CRT-Ds）被召回
4月12日，F(xiàn)DA官方再次發(fā)布公告：由于電池壽命縮短風(fēng)險(xiǎn)，美敦力Evera，Viva，Brava，Claria，Amplia，Compia和Visia植入式心臟復(fù)律除顫器（ICD）和心臟再同步治療（CRT-Ds）繼續(xù)被召回，并且召回等級(jí)依舊是最嚴(yán)重的召回類型。
召回?cái)?shù)量：239171
召回原因：由于短路引起電池迅速減少，導(dǎo)致設(shè)備提前產(chǎn)生“建議更換時(shí)間”（電池電量不足的第一個(gè)警告）。某些設(shè)備可能會(huì)在短短一天內(nèi)從“建議的更換時(shí)間”發(fā)展為完全耗盡電池。如果用戶不響應(yīng)第一個(gè)警告，則設(shè)備可能會(huì)停止運(yùn)行。使用設(shè)備大約三年后，此問題發(fā)生的可能性是恒定的。
目前關(guān)于這些設(shè)備的投訴高達(dá)444件，有264個(gè)醫(yī)療器械報(bào)告，其中18人受傷，包括心動(dòng)過緩（心律緩慢）或心力衰竭癥狀。
短短4天內(nèi)，超25萬個(gè)產(chǎn)品被?I?級(jí)召回，一而再的出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，美敦力到底怎么了？
早在今年3月1日，美FDA就發(fā)布通知緊急召回Medtronic HVAD泵植入套件，加上此次更大規(guī)模的 I 類召回，輪番轟炸之下對(duì)美敦力業(yè)績沖擊可想而知。
另外除了在國外出現(xiàn)大規(guī)模召回外，據(jù)我國藥監(jiān)局召回信息不完全統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，美敦力在國內(nèi)也連續(xù)三個(gè)月對(duì)旗下的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了主動(dòng)召回，為近期主動(dòng)召回次數(shù)最頻繁的醫(yī)療器械企業(yè)。
據(jù)悉，2021財(cái)年第一季度，美敦力營收下滑近5.4%、凈利潤下滑高達(dá)21%。涉及召回的主動(dòng)脈、外周靜脈業(yè)務(wù)營收超4.05億美元，較上年同期下降13％。
如果下半年美敦力不能繼續(xù)在新產(chǎn)品上創(chuàng)造奇跡，2021年美敦力的業(yè)績將會(huì)遭受嚴(yán)重的創(chuàng)傷。
業(yè)務(wù)調(diào)整、布局新產(chǎn)品
美敦力能否挽回劣勢(shì)？
不過顯然，大佬不會(huì)等著挨打！為了提升營收能力，美敦力已經(jīng)開始在業(yè)務(wù)上進(jìn)行了重大調(diào)整。
3月3日，根據(jù)醫(yī)療設(shè)備專業(yè)網(wǎng)站Medical Design＆Outsourcing信息，美敦力首席執(zhí)行官Geoff Martha表示，美敦力正在進(jìn)行重組，這將使前線力量擺脫早期的糾纏，使公司在同行競(jìng)爭中更具優(yōu)勢(shì)。
Martha介紹，該重組計(jì)劃創(chuàng)建了20個(gè)半自治的運(yùn)營部門，將公司分為兩層，有助于提高敏捷性，但是其操作模型比結(jié)構(gòu)模型更廣泛，就像從電腦主機(jī)到PC端一樣，仍然必須重寫軟件。
下一步，美敦力將制定包括產(chǎn)品開發(fā)在內(nèi)的運(yùn)營標(biāo)準(zhǔn)和程序，目的是簡化流程，使各個(gè)業(yè)務(wù)部門能夠從競(jìng)爭對(duì)手那里搶占市場(chǎng)份額。
在2020年9月初，彭博社消息顯示，美敦力首席執(zhí)行官布將改組公司，提升營收能力，美敦力針對(duì)其優(yōu)勢(shì)制定了局部調(diào)整和整體改組的策略。二者針對(duì)的范圍和側(cè)重點(diǎn)存在不同，雙向改革是美敦力未來將實(shí)行的計(jì)劃。
近日，Martha還表示，美敦力管理層正在制定一項(xiàng)薪酬計(jì)劃——會(huì)隨著市場(chǎng)份額的增加而提供獎(jiǎng)金，但是仍然需要幾個(gè)季度來學(xué)習(xí)如何更準(zhǔn)確地衡量市場(chǎng)份額。
可以看到，美敦力的全新架構(gòu)之下，領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系和業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化。
除此以外，美敦力還在積極布局新產(chǎn)品。4月12日，據(jù)美敦力官網(wǎng)了解：美敦力推出了全新的GI Genius?智能內(nèi)窺鏡模塊，據(jù)悉這是美國FDA授予首個(gè)也是唯一一個(gè)用于結(jié)腸鏡檢查的人工智能系統(tǒng)。
結(jié)直腸癌是全球第三大最常見的癌癥形式，光是2018年就有180萬例新病例，該模塊與任何結(jié)腸鏡檢查視頻兼容，可以為醫(yī)生提供了強(qiáng)大的新解決方案來對(duì)抗結(jié)直腸癌。
可以看得出來，不論是業(yè)務(wù)重組、更換領(lǐng)導(dǎo)架構(gòu)、布局新產(chǎn)品，美敦力都在積極尋求轉(zhuǎn)變及出路。不過，雖然創(chuàng)新不斷，但美敦力來自同行的競(jìng)爭壓力依舊很大。
除強(qiáng)生、雅培等行業(yè)巨大的競(jìng)爭對(duì)手外，在中國市場(chǎng)，多個(gè)“國產(chǎn)替代進(jìn)口”政策的出臺(tái)以及企業(yè)自主創(chuàng)新能力的提高，器械市場(chǎng)份額競(jìng)爭日趨激烈。尤其是科技巨頭如谷歌、華為、阿里、騰訊加入賽道后，器械行業(yè)“大吃小”的現(xiàn)象越來越普遍。
另外，值得注意的是，2020年醫(yī)療器械全球并購事件頻繁。比如：西門子164億美元收購腫瘤放療企業(yè)瓦里安；飛利浦28億美元收購遠(yuǎn)程心臟診斷監(jiān)測(cè)企業(yè)BioTelemetry；史賽克收購Wright Medical等。
美敦力雖然有并購，卻并不是強(qiáng)強(qiáng)抱團(tuán)，在戰(zhàn)況激烈的全球市場(chǎng)，美敦力近期的表現(xiàn)或許會(huì)令其跌出全球械企TOP3排行榜，讓我們拭目以待！
