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詳解兩款POCT核酸產(chǎn)品：Sense PK 優(yōu)思達(dá)

日期:2021-04-25

Sense Biodetection Limited（Sense），來(lái)自英國(guó)牛津和劍橋的分子診斷公司。他們的口號(hào)是：

2021年4月20日，Sense Biodetection宣布，已籌集了5,000萬(wàn)美元的B輪融資，以支持其Veros COVID-19快速分子測(cè)試的商業(yè)化以及不斷發(fā)展的無(wú)儀器測(cè)試產(chǎn)品組合。要素如下：

總部位于英國(guó)阿賓登
快速等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)Veros平臺(tái)，用于POCT檢測(cè)各種疾病
Veros測(cè)試是一次性的

正在開(kāi)發(fā)的新冠核酸檢測(cè)試劑如下：

Sense的Veros?SARS-CoV-2是一項(xiàng)簡(jiǎn)單的一次性測(cè)試，使用鼻拭子樣本即可提供超快速的結(jié)果，而無(wú)需復(fù)雜的硬件進(jìn)行溫度循環(huán)和熒光檢測(cè)。作為分子測(cè)試，其性能與金標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試相當(dāng)，并且可在10分鐘內(nèi)獲得結(jié)果。

看到這里，立馬想到了優(yōu)思達(dá)在CACLP上展示的家用POCT核酸試劑。采用交叉引物恒溫?cái)U(kuò)增CPA技術(shù)，裝置自帶電源，同時(shí)檢測(cè)新冠，甲流，乙流和人源內(nèi)標(biāo)。

操作過(guò)程：

抽提液加入加樣孔
按下啟動(dòng)鍵
反應(yīng)30分鐘
打開(kāi)加樣孔，加入清洗液，靜置5分鐘
讀結(jié)果

兩相比較：
最大的差異是：10分鐘?VS?35分鐘
不過(guò)sense 還沒(méi)上市。

原理圖如下，來(lái)自Sense的專(zhuān)利，切口酶恒溫?cái)U(kuò)增反應(yīng)技術(shù)（NEAR）？？

最后檢測(cè)是通過(guò)碳顆粒標(biāo)記的層析試紙。
以下關(guān)于NEAR來(lái)自?知乎切刻內(nèi)切酶（NEAR）恒溫?cái)U(kuò)增是目前相關(guān)研究最少的一種恒溫核酸擴(kuò)增技術(shù)。它是在2008年由Ionian科技公司的研究人員開(kāi)發(fā)并申請(qǐng)專(zhuān)利的（Brain等2009）。Ionian是加州的初創(chuàng)公司，成立于2000年，在2010年被Alere收購(gòu)。而后Alere在2017年被雅培收購(gòu)，NEAR成為雅培的專(zhuān)利。
NEAR是一種鏈置換放大技術(shù)，其原理是在核酸切刻內(nèi)切酶切刻形成的裂口處，通過(guò)聚合酶的作用以dNTPs為原料從裂口處的3’端聚合延伸，置換出等位的DNA鏈，由此又形成了新的完整的含有切刻酶識(shí)別位點(diǎn)的DNA序列。這條雙鏈再次被核酸切刻內(nèi)切酶識(shí)別切割，進(jìn)而開(kāi)始“聚合-切刻”的循環(huán)，產(chǎn)生大量被置換下來(lái)的DNA單鏈，形成指數(shù)級(jí)擴(kuò)增。
NEAR的優(yōu)點(diǎn)：①速度快（最快5分鐘可以得到陽(yáng)性結(jié)果）；②靈敏度高（初始只需要數(shù)百個(gè)病毒拷貝）；③區(qū)別于引物設(shè)計(jì)較復(fù)雜的LAMP技術(shù)，NEAR技術(shù)反應(yīng)形式多樣，可滿足不同的擴(kuò)增需求；④反應(yīng)穩(wěn)定性好
NEAR的缺點(diǎn)：①短序列的設(shè)計(jì)存在高假陽(yáng)性的可能；②儀器的通量很小，一次只能檢測(cè)一個(gè)樣本；③反應(yīng)機(jī)制復(fù)雜、產(chǎn)物產(chǎn)量易受擴(kuò)增模板限制，使得后期擴(kuò)增從指數(shù)增長(zhǎng)變?yōu)榫€性增長(zhǎng)；④檢測(cè)的重復(fù)性略低于qPCR；⑤NEAR恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)的特異性與靈敏度依賴于分子信標(biāo)引物和Nicking酶，分子信標(biāo)引物的設(shè)計(jì)難度大，Nicking酶與其他恒溫?cái)U(kuò)增酶一般都普遍比傳統(tǒng)的實(shí)時(shí)熒光PCR酶要貴，故在檢測(cè)成本和應(yīng)用范圍等方面，NEAR恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)遜于qPCR。
被雅培收購(gòu)的Alere是唯一一家使用NEAR技術(shù)開(kāi)發(fā)人類(lèi)疾病診斷試劑盒及儀器的公司。Alere的Influenza A和B的檢測(cè)試劑盒最快5min檢出陽(yáng)性，7min陽(yáng)性檢出率95%，13min可以確定陰性。另一個(gè)關(guān)于StrepA的檢測(cè)試劑盒最快2min檢出陽(yáng)性，3min陽(yáng)性檢出率99%，6min可以確定陰性。這是關(guān)于Flu和StrepA最快的分子的檢測(cè)試劑盒，但I(xiàn)D NOW儀器的通量很小，一次只能檢測(cè)一個(gè)樣本。目前的新冠疫情下，實(shí)驗(yàn)室的大量檢測(cè)仍然需要依賴傳統(tǒng)高通量qPCR的批量檢測(cè)，ID NOW無(wú)法對(duì)于大量樣本的檢測(cè)能力提升帶來(lái)較大的幫助。而ID NOW屬于POCT范疇，在醫(yī)生辦公室、緊急護(hù)理診所和醫(yī)院急診科等廣泛的醫(yī)療場(chǎng)景中都可以進(jìn)行檢測(cè)，可以起到一定的市場(chǎng)補(bǔ)充作用。

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