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深水炸彈！美國宣布放棄新冠疫苗專利，這事兒能成嗎？

日期:2021-05-07
5 月 5 日，美國政府貿(mào)易代表戴琪發(fā)明聲明，宣布美國支持放棄新冠疫苗的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，旨在讓更多的人盡快獲得安全與有效的疫苗。
此話一出，立刻在全世界范圍引起廣泛討論和爭議。
有趣的是，各界的聲音呈現(xiàn)兩極化趨勢：世界衛(wèi)生組織表示熱烈歡迎，美國醫(yī)藥組織則表達(dá)了強(qiáng)烈反對。

美國貿(mào)易代表聲明


美國政府要怎么放棄知識產(chǎn)權(quán)？
我們都知道，專利權(quán)及其他知識產(chǎn)權(quán)屬于私權(quán)，這些知識產(chǎn)權(quán)掌握在企業(yè)手中，美國政府在這個過程中能做什么來「支持放棄」？
實(shí)際上，此事還要追溯到去年 10 月 2 日印度和南非在世界貿(mào)易組織（WTO）的一項(xiàng)提案。
當(dāng)時，印度和南非認(rèn)為知識產(chǎn)權(quán)會對醫(yī)療產(chǎn)品的可及性構(gòu)成障礙，要求 WTO討 論放棄實(shí)施《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（簡稱 Trips 協(xié)定）中與新冠病毒防治相關(guān)的條款。提案還建議，放棄實(shí)施相關(guān)條款持續(xù)一定時間，比如若干年，直到全球人口獲得疫苗接種。

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印度與南非在世界貿(mào)易組織的提議

這些條款包括 Trips 協(xié)定的第二部分的第 1、4、5、7 節(jié)內(nèi)容，分別對應(yīng)版權(quán)與相關(guān)權(quán)利、工業(yè)設(shè)計(jì)、專利、對未披露信息的保護(hù)（技術(shù)秘密）。

Trips 協(xié)定

因此，所謂美國政府放棄新冠疫苗知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的表述并不十分準(zhǔn)確，實(shí)際上應(yīng)該是美國政府支持 WTO 討論放棄實(shí)施 Trips 協(xié)定中的部分條款。
Trips 協(xié)定中的這些條款是 WTO 成員必須要遵守的保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的基本準(zhǔn)則。此前，一些發(fā)展中國家曾經(jīng)為加入 WTO 對本國的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系都進(jìn)行過適應(yīng)性的修改，以達(dá)到加入 WTO 的標(biāo)準(zhǔn)。
如果后續(xù)真的放棄實(shí)施這些條款，就意味著各個成員在防治新冠的藥品或疫苗方面不用理會這些規(guī)則，可以自行在國內(nèi)法中重新規(guī)定。當(dāng)然了，各國具體會采取怎樣的措施，需要各國自己立法決定。

此舉可能帶來哪些影響？
從新冠疫苗的專利布局來看，放棄新冠疫苗專利，影響的主要是美國藥企的利益。
目前全世界上市的新冠疫苗主要包括滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、mRNA 疫苗。
前三種疫苗的開發(fā)技術(shù)相對成熟，滅活疫苗具有 100 多年的歷史，相關(guān)技術(shù)主要在生產(chǎn)工藝上。
重組蛋白疫苗和載體疫苗都采用了基因工程技術(shù)，需要選取出病毒抗原基因，前者通過表達(dá)蛋白載體在細(xì)胞中產(chǎn)生抗原蛋白，制成疫苗，后者則是病毒基因插入到不能致病的載體病毒上。
這兩種的疫苗的基礎(chǔ)平臺已經(jīng)超過 20 年，相關(guān)基礎(chǔ)專利已經(jīng)過期，科學(xué)家都可以自由地用這種方法去研制疫苗。
但是選取什么樣的病毒基因片段才能有效果，這是非常有技術(shù)含量的，所以腺病毒載體疫苗和重組蛋白疫苗已有相關(guān)專利，中國在腺病毒載體疫苗已有專利獲得授權(quán)。
相比較而言，mRNA 疫苗是新興技術(shù)，各大疫苗廠商在這個領(lǐng)域已經(jīng)布局幾百件專利，從疫苗自擴(kuò)增、RNA 修飾、到包裹 RNA 的脂質(zhì)顆粒等方面都有大量的專利。


根據(jù)?Nature?統(tǒng)計(jì)，歐美各大藥企在 mRNA 各個技術(shù)模塊已經(jīng)布局了數(shù)百件專利（圖源：Nature）

例如在生產(chǎn) mRNA 疫苗需要的脂質(zhì)包裹顆粒，讓 RNA 穩(wěn)定抗人體酶的分解，這樣注射到人體不會被迅速分解。該專利主要在 Arbutus 公司手里，莫德納對其還發(fā)起過無效訴訟，但最終失敗了。
也正因?yàn)槿绱耍?/span>在美國發(fā)出這個聲明之前，拜登政府此前還是相當(dāng)搖擺的。
當(dāng)時印度和南非的提案一出，立即遭到多國的反對。美國國家過敏和傳染病研究所負(fù)責(zé)人福奇就認(rèn)為放棄新冠疫苗專利不是最好的解決方案。
放棄新冠疫苗的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)會影響研發(fā)疫苗的藥企的利益，不少醫(yī)藥巨頭的業(yè)務(wù)會受到很大影響。
各國一旦放棄對新冠疫苗專利的保護(hù)，對研發(fā)這些疫苗的企業(yè)的負(fù)面影響是肯定的。首先競爭對手可以進(jìn)入到領(lǐng)域，自己無法通過專利排除競爭對手，也無法收取可觀的專利許可費(fèi)，市場份額也可能受到影響，市場對其預(yù)期的收入增長變得不確定，因此股價都可能受到很大影響。
不過隨著疫情的持續(xù)發(fā)展，特別是印度疫情的嚴(yán)重爆發(fā)，越來越多的名人呼吁支持這一提議。

B.1.617 毒株在印度的流行情況（圖源：outbreak.info）

今年 4 月，全球一百多位政要和諾獎獲得者聯(lián)合發(fā)表公開信，呼吁拜登政府支持放棄疫苗知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。


一百多位政要和諾獎獲得者聯(lián)合發(fā)表公開信

美國民主黨多位議員也給拜登政府施加壓力，要求拜登政府同意支持放棄新冠疫苗知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，讓發(fā)展中國家可以生產(chǎn)便宜版本的新冠疫苗。

放棄知識產(chǎn)權(quán)，推進(jìn)難度不小
話說回來，盡管各界態(tài)度有轉(zhuǎn)變，但要從 WTO 層面討論放棄新冠疫苗的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，此舉難度著實(shí)不小。
首先，通過這一議案需要 WTO 的 164 個成員國或地區(qū)全體同意，只要有一國反對就無法通過，目前德國政府已明確表示反對，所以最終能否達(dá)成協(xié)議很難說。
其次，即使 WTO 通過這一議案，也只是放棄 Trips 協(xié)定中的規(guī)則約束，并不意味著各成員國或地區(qū)就一定會采取措施，各國即使采納也需要走國內(nèi)立法的程序，修改自己的國內(nèi)法。由于各國的法律制度和立法程序不同，完全實(shí)現(xiàn)會是漫長的過程。
此外，各國政府只能立法放棄對相關(guān)專利的保護(hù)，因?yàn)閷＠募枪_的，只要不保護(hù)，其他廠家就可以按照文件的做法仿制，但專利畢竟只是疫苗開發(fā)的一部分問題，新冠疫苗的生產(chǎn)、制造環(huán)節(jié)還是涉及大量的技術(shù)秘密，比如工藝等，這些是不公開的信息。
從目前世界貿(mào)易組織的規(guī)則來看，各成員無法達(dá)成要求企業(yè)貢獻(xiàn)出技術(shù)秘密的協(xié)議，這也是討論放棄新冠疫苗的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，目前主要是在專利層面的原因。
即使放棄知識專利，各大藥企還會掌握技術(shù)秘密，依然構(gòu)成知識產(chǎn)權(quán)障礙。
生產(chǎn)新冠疫苗，尤其是 mRNA 疫苗需要來自全球幾十家供應(yīng)商的幾百項(xiàng)成分，需要昂貴的設(shè)備和熟練的技術(shù)人員，即使掌握相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)，發(fā)展中國家的藥企要生產(chǎn)出合格疫苗也難度不小。
各大藥企依然可以依靠商業(yè)秘密、產(chǎn)業(yè)鏈的控制權(quán)、設(shè)備資金優(yōu)勢構(gòu)成疫苗生產(chǎn)的壁壘。而且世界貿(mào)易組織各國或各成員達(dá)成放棄新冠疫苗知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在執(zhí)行層面也需要各國自己立法規(guī)定，具體效果如何還有待觀察。
但這一決定可能打擊藥企對傳染病防治藥品或疫苗研發(fā)的信心，對以后的研發(fā)產(chǎn)生一定的消極影響，這也是各成員國或地區(qū)需要考慮的問題。
也正是有這些復(fù)雜的考慮在前，美國拜登政府這一聲明最終能帶來怎樣的結(jié)果，新冠疫苗知識專利是否真的會開放，其實(shí)還是一個未知數(shù)。
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