2021上半年期間，國家藥監(jiān)局發(fā)布了最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施等工作，開啟了醫(yī)械監(jiān)管元年。在監(jiān)管工作實(shí)施下，醫(yī)械產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量逐步提高，為“十四五”期間醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

眾成醫(yī)械對2021第一季度醫(yī)療器械行業(yè)重要政策作了回顧：

最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2021年3月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、醫(yī)療器械注冊人制度、責(zé)任追溯到個(gè)人三個(gè)重點(diǎn)。條例自6月1日起正式實(shí)施。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)正式實(shí)施

2020年9月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)文，第一批9大類69個(gè)品種于2021年1月1日起正式實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)是全球化、信息化時(shí)代數(shù)字產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需要。

促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展

3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，意見加強(qiáng)了有源、無源、體外診斷等醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)研制。

《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)公告》

3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)公告》。公告進(jìn)一步提高醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)高效的審評(píng)審批體系，簡化注冊申報(bào)，強(qiáng)調(diào)了境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械主文檔登記有關(guān)事項(xiàng)。

四條修訂草案征求意見稿

為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》和《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》四條修訂草案征求意見稿。