為深入推進審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新網，深化供給側結構性改革和“放管服”改革要求，激勵產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展，為進一步做好程序規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料編寫和技術審查工作，對程序進行研究修改，國家藥監(jiān)局于2018年發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》和《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》，施行至今。

自2014起，該程序的實施對醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術推廣應用、產業(yè)高質量發(fā)展起到了積極推動作用。經統(tǒng)計，體外診斷行業(yè)已批準21個創(chuàng)新產品上市，這些產品創(chuàng)新性強、技術含量高、臨床需求迫切，填補了相關領域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康需求。

華因康基因、博奧生物、金磁納米生物、博爾誠、五色石醫(yī)學、艾德生物、晉百慧生物、納捷診斷、燃石醫(yī)學、聯(lián)眾泰克、諾禾致源、世和醫(yī)療、康立明生物、優(yōu)思達生物、飛朔生物、貝康醫(yī)療、諾輝健康、芯超生物。

“創(chuàng)新是體外診斷人進步的靈魂，也是體外診斷行業(yè)發(fā)展的不竭動力”，堅信在政策與環(huán)境的扶持下，體外診斷創(chuàng)新產品將越來越多！