創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2021年第7號）

2021-05-24

??依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

??1.產(chǎn)品名稱：無導線起搏器

???申 請 人：Medtronic Inc.

??2.產(chǎn)品名稱：放射治療計劃系統(tǒng)軟件

???申 請 人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

??3.產(chǎn)品名稱：心臟冷凍消融系統(tǒng)

???申 請 人：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

??公示時間：2021年5月24日至2021年6月7日

??公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務部反映。

??聯(lián) 系 人：李文霞

??電話：010-86452913

??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

??地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術審評中心

2021年5月24日