心血管是全球醫(yī)療器械第二大賽道，2020年至今沛嘉醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、微創(chuàng)心通陸續(xù)上市，心血管領(lǐng)域上市公司達到12家。以心瑋醫(yī)療、捍宇醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋、百心安、微創(chuàng)電生理為代表的創(chuàng)新心腦血管公司也陸續(xù)提交上市申請，在資金持續(xù)向頭部公司聚集的過程中，國內(nèi)心血管領(lǐng)域進入新的競爭格局。

從心血管高值耗材市場情況來看，帶量采購政策落地下，支架價格跌至谷底，市場容量急劇萎縮，空間迅速被手術(shù)配套產(chǎn)品如球囊，F(xiàn)FR導(dǎo)管應(yīng)用等所填補，推動了新一輪國產(chǎn)替代。與此同時，支架供貨的不確定性因素也逐漸凸顯。國內(nèi)廠家像樂普、微創(chuàng)等企業(yè)在國家推動國產(chǎn)化替代的過程中產(chǎn)品質(zhì)量體系能力穩(wěn)定，創(chuàng)新能力不斷提升，促進利用渠道切入支架外的市場。神經(jīng)介入類產(chǎn)品、心臟電生理、起搏器、外周血管支架、頸動脈支架、球囊導(dǎo)管，左心耳封堵等配件、血管內(nèi)超聲等產(chǎn)品亟待國產(chǎn)替代，國產(chǎn)替代將進入歷史性機遇。

新冠疫情的侵襲，間接加速了國產(chǎn)替代的步伐。國內(nèi)心血管創(chuàng)新技術(shù)快速成長，逐漸從早年的簡單仿制me too過渡到me better，甚至有了first in class的雛型。在帶量采購的政策驅(qū)使下，國內(nèi)各家企業(yè)越來越重視原研技術(shù)，國內(nèi)國外專利保護，建立更深的護城河。政策層面也會更加扶持國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)，加速了醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)企業(yè)融資通道，國內(nèi)真正掌握核心技術(shù)的企業(yè)會在接下來的3～5年時間內(nèi)迎來發(fā)展契機，加速整合發(fā)展，分化會進一步加大，而低端同質(zhì)化企業(yè)將會被淘汰，甚至退市。

從心血管“十二金剛”的產(chǎn)品及業(yè)務(wù)發(fā)展，我們可以看出：

• 冠脈：受政策導(dǎo)向影響，支架業(yè)務(wù)空間引流至冠脈配件類產(chǎn)品（如DCB、FFR等）或成為增長新動力。

• 結(jié)構(gòu)性心臟?。喊昴べ惖莱掷m(xù)火熱，二尖瓣及三尖瓣修復(fù)/置換產(chǎn)品提前搶位，心衰治療創(chuàng)新技術(shù)可持續(xù)關(guān)注。

• 電生理：惠泰醫(yī)療上市后市值不斷創(chuàng)出新高，電生理領(lǐng)域引人關(guān)注，房顫治療的巨大未滿足需求帶來無限想象空間。

• 神經(jīng)介入：龍頭企業(yè)陸續(xù)取證，進入業(yè)績收獲期，高潛力賽道將步入高速增長期。

• 主動脈及外周介入：壁壘較高，創(chuàng)新和整合空間較大。

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Top 1

微創(chuàng)醫(yī)療

1.?整體營收

2020年度，微創(chuàng)醫(yī)療(00853.HK)營收6.49億美元，同比減少18.2%；毛利4.36億美元，同比減少22.7%；毛利率67.18%，同比減少3.95%。歸屬母公司凈虧損2.23億美元，同比減少869.9%。

2. 業(yè)務(wù)營收分析

微創(chuàng)醫(yī)療2020年總體營收中，22.3%來自心血管介入產(chǎn)品業(yè)務(wù)，31.1%來自骨科醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，27.8%來自心律管理業(yè)務(wù)，10.6%來自大動脈及外周血管介入產(chǎn)品業(yè)務(wù)，5.1%來自神經(jīng)介入產(chǎn)品業(yè)務(wù)，2.3%來自心臟瓣膜業(yè)務(wù)，0.7%來自外科醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。由于海內(nèi)外各地區(qū)均受到疫情不同程度影響，整體收入同比下降18.2%。即使在疫情影響下，微創(chuàng)醫(yī)療旗下大動脈及外周血管介入產(chǎn)品業(yè)務(wù)、神經(jīng)介入產(chǎn)品業(yè)務(wù)和心臟瓣膜業(yè)務(wù)仍實現(xiàn)了收入的快速增長，分別同比提升40.9%、17.5%及383.4%（剔除匯率影響）。

3. 產(chǎn)品動態(tài)

2020年，公司研發(fā)項目取得豐碩成果，共有30款產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證，2款產(chǎn)品進入綠色信道。自綠色通道建立以來，截至2020年末，集團共有20款產(chǎn)品獲批進入綠色通道，連續(xù)6年在醫(yī)療器械行業(yè)排名第一。國際市場上，集團已有4項產(chǎn)品獲得FDA批準，14項產(chǎn)品獲得CE批準。

4. 浩悅觀點：“集團軍”聲勢浩大，業(yè)務(wù)線分拆亟待業(yè)績表現(xiàn)

和國產(chǎn)大多數(shù)品牌深耕特定領(lǐng)域不同，近年來微創(chuàng)醫(yī)療布局廣泛。微創(chuàng)集團憑借較為成熟的研發(fā)體系、法規(guī)平臺、品牌影響和融資能力，投資了多款高端醫(yī)療器械，整合國內(nèi)外數(shù)十家公司運營，形成了聲勢浩大的“微創(chuàng)集團軍”。

微創(chuàng)醫(yī)療逐步分拆子業(yè)務(wù)獨立上市，其中微創(chuàng)心脈登陸科創(chuàng)板、微創(chuàng)心通登陸港交所，微創(chuàng)電生理和微創(chuàng)機器人擬登陸科創(chuàng)板。各大業(yè)務(wù)也獲得資本追捧，手術(shù)機器人業(yè)務(wù)獲30億元人民幣融資，心臟瓣膜業(yè)務(wù)獲1.3億美元融資，骨科業(yè)務(wù)約獲7,500萬美元融資等。

雖然微創(chuàng)醫(yī)療前景看好，但當(dāng)下財報卻并不靚麗。微創(chuàng)醫(yī)療內(nèi)部各項業(yè)務(wù)的整合尚需時日，待其新業(yè)務(wù)逐步釋放、產(chǎn)品線成型，成功成為公司新的利潤增長點。微創(chuàng)醫(yī)療有望成為國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)進軍全球的領(lǐng)軍企業(yè)，在資本的助力下加快追趕美敦力的發(fā)展步伐。

Top 2

樂普醫(yī)療

1. 整體營收

2020年度，樂普醫(yī)療(300003.SZ)營收80.387億元，同比增長3.12%；毛利53.84億元，同比減少4.36%；毛利率67.0%，同比減少7.25%。歸屬母公司凈利潤18.02億元，同比增長4.44%。實現(xiàn)經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額208,969.93萬元，同比增長5.00%。

2. 業(yè)務(wù)營收分析

• 心血管介入（核心產(chǎn)品）：營收11.13億元，同比減少37.85%。受四季度國家組織冠脈支架集采和一季度疫情影響，傳統(tǒng)金屬藥物支架經(jīng)營業(yè)績大幅下滑，報告期內(nèi)支架系統(tǒng)（支架、球囊、配件及外貿(mào)）實現(xiàn)營收11.08億元，同比減少38.00%。?

• 結(jié)構(gòu)型和心臟節(jié)律器械：營收1.91億元，同比增長0.09%。

• 非心血管器械：營收17.11億元，同比增長76.43%。

• 代理配送業(yè)務(wù)：營收3.86億元，同比減少20.50%。

• 藥品板塊：受招標集采影響，營收34.12萬元，同比減少11.35%。

• 制劑（仿制藥）：營收28.72億元，同比減少9.91%。

• 原料藥：營收5.40億元，同比減少18.31%。

• 醫(yī)療服務(wù)及健康管理：營收12.27億元，同比增長140.36%。

3. 產(chǎn)品動態(tài)

截止報告期末，公司累計獲得Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械主要產(chǎn)品注冊證共計424項，較上年同期新增59項；處于注冊階段產(chǎn)品共計135項（含變更及延續(xù)注冊）。?

公司以“心血管醫(yī)療器械+藥品+醫(yī)療服務(wù)及健康管理一體化發(fā)展”作為三大業(yè)務(wù)板塊。雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”(NeoVas)作為國內(nèi)首款獲準上市的生物可吸收支架，為臨床提供可降解選擇。自主研發(fā)的血管內(nèi)藥物洗脫球囊導(dǎo)管于2020年6月獲批，切割球囊于2020年12月獲證，上市后與NeoVas、已報產(chǎn)的切割球囊形成互補，促進臨床實現(xiàn)“介入無植入”。左心耳封堵器于2020年6月獲批，通過封堵左心耳、有效預(yù)防血栓生成及脫落，降低栓塞風(fēng)險。公司覆蓋主要的心血管疾病分析診斷的人工智能AI-ECGTracker系統(tǒng)2019年11月獲得歐盟CE認證， 2020年3月獲得美國FDA批準注冊，公司人工智能AI-ECG Platform系統(tǒng)2018年11月獲得美國FDA批準注冊和歐盟CE認證，2020年2月獲得NMPA注冊批準，準確性達到95%以上，自主研發(fā)的具備人工智能深度學(xué)習(xí)分析算法的“多道心電圖機”O(jiān)mniECG B120 AI、OmniECG C120 AI分別獲得國家藥品監(jiān)督管理局的注冊批準，公司連續(xù)四個人工智能醫(yī)療產(chǎn)品獲得境內(nèi)外監(jiān)管部門批準注冊。

4. 浩悅觀點：“介入無植入”全面構(gòu)建心血管平臺型企業(yè)

作為國內(nèi)高端醫(yī)療領(lǐng)域優(yōu)勢企業(yè)，樂普醫(yī)療業(yè)務(wù)布局醫(yī)療器械、藥品以及服務(wù)三大領(lǐng)域，形成一體化發(fā)展，心血管醫(yī)療器械作為其最重要分支，2020年受國家集采影響較大，需要加速新技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)及落地，進一步擴大業(yè)務(wù)版圖。隨著疫情的控制，銷售已逐步恢復(fù)，公司自主研發(fā)的可吸收支架拓寬技術(shù)護城河，在小血管和術(shù)后再狹窄等適應(yīng)癥中展示優(yōu)勢，其藥物球囊和切割球囊的研發(fā)也使冠脈和外周進入“無植入時代”，將在未來有爆發(fā)式增長。左心耳封堵于2020年6月獲證，隨著房顫治療理念的快速滲透，將會成為未來的增長引擎。公司在研的介入主動脈瓣TAVI 3.0、國際最新治療頑固性高血壓的超聲導(dǎo)管RDN（射頻消融導(dǎo)管）等重大器械產(chǎn)品未來或?qū)⒅μ嵘緡H業(yè)務(wù)收入占比，加速企業(yè)國際化轉(zhuǎn)型。

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心通醫(yī)療

1. 整體營收

2020年度，心通醫(yī)療-B(02160.HK)營收1.04億元，同比增長383.37%；毛利0.45億元，同比增長620.09%；毛利率43.66%，同比增長14.35%。公司凈虧損3.98億元，同比增長175.45%。

2. 業(yè)務(wù)營收分析

公司2020年收入均來自其自研的第一代TAVR產(chǎn)品VitaFlow，產(chǎn)品主要由PAV、電動輸送系統(tǒng)及若干手術(shù)配套產(chǎn)品組成。其中，PAV是一種自膨式人工生物瓣膜，其通過將牛心包瓣葉和雙層PET裙邊縫合到自膨式鎳鈦合金支架上而制成。電動輸送系統(tǒng)由導(dǎo)管和電動手柄組成，手術(shù)配套產(chǎn)品包括第一代Alwide瓣膜球囊擴張導(dǎo)管和第一代Alpass導(dǎo)管鞘。2019年7月，VitaFlow通過國家藥監(jiān)局審批上市，也是國內(nèi)第一個上市的牛心包瓣葉TAVR產(chǎn)品。

3. 產(chǎn)品動態(tài)

• 公司第二代TAVR產(chǎn)品VitaFlowII，已于2020年10月向國家藥監(jiān)局提交注冊申請并于2020年11月獲得受理，預(yù)計將于2021年底前在中國完成注冊。VitaFlowII產(chǎn)品屬于可回收的TAVR產(chǎn)品，相比一代產(chǎn)品，二代產(chǎn)品主要對輸送系統(tǒng)進行升級，二代的鞘管包括遠端喇叭口（位于輸送系統(tǒng)遠端的喇叭形尖端），若PAV未被精準放置在指定位置，則醫(yī)生可回收PAV。如果2021年成功通過上市審批，有望成為國內(nèi)最早上市的可回收TAVR產(chǎn)品之一。

• 公司其余瓣膜產(chǎn)品布局，如二尖瓣置換TMVR、二尖瓣修復(fù)TMVr以及三尖瓣修復(fù)類產(chǎn)品TTVr尚處于研發(fā)階段。

4. 浩悅觀點：公司產(chǎn)品上市快速放量，市值領(lǐng)跑國產(chǎn)介入心臟瓣膜賽道

依托微創(chuàng)醫(yī)療集團整體平臺能力，加之更具競爭力的產(chǎn)品定價，作為第三家產(chǎn)品國內(nèi)上市的TAVR廠家，心通醫(yī)療以2020年銷售額過億的成績，展現(xiàn)出優(yōu)異的市場推廣能力，產(chǎn)品上市第二年市場份額超過20%。此外，有望在2021年年底獲得注冊證的二代TAVR產(chǎn)品，將進一步增加公司在主動脈TAVR領(lǐng)域的市場推廣優(yōu)勢。

心通醫(yī)療目前估值遠超同領(lǐng)域上市公司，側(cè)面反映了投資人對公司發(fā)展的信心。心通醫(yī)療、啟明醫(yī)療與沛嘉醫(yī)療等行業(yè)先行者在二級市場上的表現(xiàn)，極大刺激了同賽道一級市場投資人的熱情。2020年，心臟瓣膜賽道約有15家公司完成融資，其中部分熱門公司的一級市場估值已超過60億元人民幣。資本和新入局者的涌入，加劇了行業(yè)的內(nèi)部競爭格局，產(chǎn)品臨床性能更優(yōu)，推廣速度更快，以及產(chǎn)品布局更全面的公司才能在未來激烈的市場競爭中占據(jù)優(yōu)勢。另一方面，激烈的競爭環(huán)境有望進一步促進國內(nèi)心臟瓣膜介入行業(yè)快速發(fā)展，我們期待國內(nèi)勝出者真正在這個賽道上成為全球領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)。

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啟明醫(yī)療

1. 整體營收

2020年度，啟明醫(yī)療(02500.HK)營收2.76億元，同比增長18.3%；毛利2.27億元，同比增長16.8%；毛利率82.3%，凈利潤-1.83億元，減虧52.0%。

2. 業(yè)務(wù)營收分析

啟明醫(yī)療瓣膜組合由9款自主研發(fā)產(chǎn)品及在研產(chǎn)品組成，包括兩款已上市TAVR產(chǎn)品(VenusA-Valve及(VenusA-Plus)、一款注冊前階段TAVR產(chǎn)品(VenusA-Pro)、兩款設(shè)計階段TAVR產(chǎn)品(VenusA PowerX及Venus Vitae)、一款注冊階段TPVR產(chǎn)品(VenusP-Valve)、一款設(shè)計階段TMVR產(chǎn)品(Limbus)、一款設(shè)計階段TTVR產(chǎn)品及一款設(shè)計階段外科瓣膜。除心臟瓣膜系統(tǒng)外，啟明醫(yī)療亦提供與經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜置換術(shù)兼容的關(guān)鍵輔助產(chǎn)品，包括已上市瓣膜成形術(shù)球囊產(chǎn)品(V8&TAV8)及臨床階段CEP裝置(TriGUARD3)、一款臨床前階段主動脈修復(fù)裝置(Leaflex)。

3. 產(chǎn)品動態(tài)

3.1 主動脈瓣管線：

• 2020年4月，VenusA-Valve在巴西獲批進行產(chǎn)品注冊。

• 2020年9月4日，宣布與Pi-Cardia Ltd.的首批投資和授權(quán)合作交易，將技術(shù)引入中國。

• 2020年11月，VenusA-Plus獲得NMPA的上市許可，國內(nèi)首款獲批且目前上市唯一可回收功能的TAVR產(chǎn)品。

• 2020年12月，VenusA-Valve及VenusA-Plus在泰國獲批。

• 2021年1月28日，宣布與Endoluminal Sciences Pty Ltd達成合作，將其瓣膜主動防周漏技術(shù)引入中國。

• Leaflex預(yù)計2021年第二季度實施FIM。

3.2 肺動脈瓣管線：

2019年4月28日，公司自主研發(fā)的VenusP-Valve經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)通過了NMPA的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，進入了特別審批程序“綠色通道”。2019年4月，提交CE申請，現(xiàn)正在技術(shù)審查中。如獲批上市，將成為歐盟首款自膨TPVR，全球首款適用于已接收TAP治療RVOTD患者的大尺寸TPVR產(chǎn)品。

3.3 二尖瓣、三尖瓣管線：

2020年5月2日，宣布與Opus Medical Therapies,LLC在大中華區(qū)開展TMVR與TTVR合作。

3.4 配套產(chǎn)品：

TriGUARD3抗栓塞遠端保護裝置，2020年3月，獲得CE認證，在歐盟獲批上市。同年6月，通過了NMPA的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請。同年9月，提交FDA注冊。2021年1月TriGUARD3 抗栓塞遠端保護裝置在中國首次臨床使用，也是亞洲首次臨床試驗。2020年9月，成立啟明皓月，優(yōu)質(zhì)生物材料牛心包獨家供應(yīng)給啟明醫(yī)療。

4. 浩悅觀點：全年手術(shù)植入穩(wěn)步增長，產(chǎn)品銷售進入收獲期

2020年上半年，受新冠疫情影響，醫(yī)院終端手術(shù)量增長趨勢一度減緩，但疫情受控后，憑借專業(yè)的學(xué)術(shù)推廣團隊，啟明醫(yī)療TAVR系列產(chǎn)品2020年全年在國內(nèi)共完成約2200臺手術(shù)植入，同比2019年增長超50%，全年市場占有率維持在75%以上。產(chǎn)品覆蓋終端醫(yī)院數(shù)量從2019年末的164家增加到2020年末的249家，新增85家。

啟明醫(yī)療作為國內(nèi)第一家上市的瓣膜企業(yè)，通過自主研發(fā)、技術(shù)引進、戰(zhàn)略合作多維度拓寬產(chǎn)品線，目前已涵蓋四個心臟瓣膜的經(jīng)導(dǎo)管解決方案及主要配套產(chǎn)品，包括TAVR、TPVR、TMVR及TTVR。資本市場對龍頭企業(yè)愿意持續(xù)給出高溢價，隨著心通醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療等企業(yè)產(chǎn)品相繼上市，更大的學(xué)術(shù)推廣與投入，將進一步提高醫(yī)生、患者的接受度，可以預(yù)見未來幾年，啟明醫(yī)療產(chǎn)品銷售將進入收獲期，價格將進一步走親民化路線，更多的患者會從中受益。

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心脈醫(yī)療

1. 整體營收

2020年度，心脈醫(yī)療(688016.SH)營收4.70億元，同比增長40.91%；毛利3.72億元，同比增長40.38%；毛利率79.15%，同比減少0.19%。歸屬母公司凈利潤2.15億元，同比增長51.40%。

2. 業(yè)務(wù)營收分析

• 心脈醫(yī)療主要從事主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。?

• 主動脈支架：營收3.93億元，同比上漲42.08%，占公司總收入的83.52%，是公司的核心業(yè)務(wù)。公司在該領(lǐng)域的主要產(chǎn)品為主動脈覆膜支架系統(tǒng)，其中，Castor分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)已覆蓋累計超過550家終端醫(yī)院，Minos腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)已在超過150家醫(yī)院完成了臨床植入。

• 術(shù)中支架類：營收0.56億元，同比上漲16.13%，占公司總收入的11.90%。公司的產(chǎn)品可配合主動脈夾層外科手術(shù)，使二次開胸手術(shù)簡化為一次完成，降低全弓置換手術(shù)操作難度?。

• 外周血管介入：營收0.16億元，同比上漲275.88%，占公司總收入的3.48%。公司深耕多年，已擁有外周藥物球囊擴張導(dǎo)管、外周血管支架系統(tǒng)等產(chǎn)品。其中，公司Reewarm PTX藥物球囊擴張導(dǎo)管是國內(nèi)第二款上市的外周藥物球囊產(chǎn)品，目前已完成包括上海、廣東、陜西、吉林等在內(nèi)17個省級平臺的招標掛網(wǎng)工作，并已實現(xiàn)在130余家終端醫(yī)院的臨床植入。

3. 產(chǎn)品動態(tài)

• 主動脈：Hercules直管型覆膜支架及輸送系統(tǒng)產(chǎn)品于2020年3月獲得CE認證證書。

• 外周血管介入：藥物球囊擴張導(dǎo)管于2020年4月獲得NMPA醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，并于12月獲得CE認證證書。該產(chǎn)品采用獨特立體式噴涂技術(shù)，確保藥物涂層均勻穩(wěn)定，臨床上會減少遠端無復(fù)流風(fēng)險。

4. 浩悅觀點：屢次沖擊市值高點，業(yè)界第一名至實歸

作為科創(chuàng)板第一批上市企業(yè)，同時也是微創(chuàng)系統(tǒng)內(nèi)第一家分拆上市成功的企業(yè)，公司在二級市場上的表現(xiàn)非常亮眼，2019年上市首日大漲207%，而之后股價表現(xiàn)一直非常堅挺，不斷創(chuàng)出歷史新高，而近期公司市值又接近歷史最高點附近，在科創(chuàng)板流動性壓力日益增加的大背景下，這個表現(xiàn)尤其難能可貴。

探尋背后的邏輯，“主動脈血管介入領(lǐng)域國產(chǎn)第一”，這個標簽也許能說明部分問題，它代表著硬科技+創(chuàng)新：我國首個分支型胸主動脈支架，我國首款外周動脈支架系統(tǒng)，中國第二款上市的外周藥物球囊…此外，公司在2020年總收入增長41%，凈利潤增長51%，在國內(nèi)介入類業(yè)務(wù)受疫情的巨大負面影響背景下，對比同賽道其他企業(yè)的業(yè)務(wù)表現(xiàn)，公司的市場銷售推廣能力也給了資本市場更多的信心，有這樣的市值表現(xiàn)也算是理所當(dāng)然。在某種程度上，心脈醫(yī)療這樣的公司在二級市場上的成功表現(xiàn)，起到了良好的示范作用，側(cè)面帶動了2020年醫(yī)療器械領(lǐng)域一級市場如火如荼的表現(xiàn)，以及微創(chuàng)系內(nèi)各子公司的一系列操作。

Top 6

藍帆醫(yī)療

1. 整體營收

2020年度，藍帆醫(yī)療(002382.SZ)營收78.69億元，同比增長126.42%；毛利37.81億元，同比增長586.86%；毛利率48.05%，同比減少203.36%。歸屬母公司凈利潤17.58億元，同比增長258.66%。

2. 業(yè)務(wù)營收分析

• 健康防護：營收67.53億元，占比85.81%，同比增長302.39%。受新冠疫情爆發(fā)影響，全球醫(yī)療及防護訂單增加、價格大幅增長，對業(yè)績帶來積極影響。

• 心腦血管：營收9.86億元，占比12.53%，同比減少43.24%。同受疫情影響，心臟介入行PCI手術(shù)擇期較多，植入量下滑。國家組織集中帶量采購，對業(yè)務(wù)價格產(chǎn)生較大影響，整體收入下降。

3. 產(chǎn)品動態(tài)

• 專利情況：截至2020年12月31日，健康防護領(lǐng)域累計獲得約90項專利；心臟介入器械累積獲得320項專利。

• 心臟冠脈支架：公司的心躍?(EXCROSSAL)入圍并以469元的中標價格名列首位，除獲得中標數(shù)量外，還將獲得至少10%的標外量。

• 2020年8月11日，柏盛國際宣布Biolimus A9（雷帕霉素衍生物）藥物涂層球囊臨床研究REFORM正式啟動，首例受試者已成功完成入組。

• 公司的新款產(chǎn)品鈷鉻合金B(yǎng)ioFreedom? Ultra在2020年10月獲得了歐洲CE認證，進入法國、英國、意大利、丹麥、瑞典等12個國家和地區(qū)，2020年12月份，該款產(chǎn)品在泰國獲批，2021年2月份在韓國的注冊也獲得批準。

• 結(jié)構(gòu)性心臟病：NVT一代TAVR在歐洲的評價較高，并在2020年5月份獲批全歐洲第一個“瓣中瓣”適應(yīng)癥。未來公司將持續(xù)擴充藥物球囊、鈣化和CTO病變、二尖瓣/三尖瓣置換/修復(fù)等血管介入等相關(guān)產(chǎn)品線，提升產(chǎn)品組合競爭力，打造心腦血管器械的綜合性全球平臺。

• 健康防護：預(yù)計2021年，公司將有包括PVC手套、丁腈手套、乳膠手套、TPE手套等多個項目超過220億支新增產(chǎn)能的釋放，累計產(chǎn)能超過520億支，將全面提升公司的業(yè)務(wù)規(guī)模和行業(yè)影響力。

4、浩悅觀點：疫情下利潤釋放，防護性產(chǎn)品持續(xù)高增長

2020年公司手套價格與市場接軌，PVC、丁腈手套價格大幅提升，帶來收入和利潤的規(guī)?；?yīng)。未來支持各國防疫物資，公司在美國、歐洲、亞太、南美等8個國家和地區(qū)建立了9個前置海外倉，嫁接需求與產(chǎn)能。隨著疫情常態(tài)化，競品公司產(chǎn)能逐步提升，以及海外匯率波動等原因，是否能夠保持高位增長，取決于銷售渠道快速拓展及海內(nèi)外市場的滲透，我們預(yù)計健康防護領(lǐng)域仍是公司整體業(yè)績的增長引擎。

心腦血管領(lǐng)域整體受疫情影響較多，單產(chǎn)品公司將面臨較大挑戰(zhàn)。公司心臟介入器械產(chǎn)品已配備6條完整的金屬支架、輸送系統(tǒng)及藥物支架生產(chǎn)線，機械備產(chǎn)能達142.6萬條/年。借帶量采購機遇，公司將銷售網(wǎng)絡(luò)增加到超過2200家醫(yī)院，成為中國醫(yī)院使用最廣泛的心臟支架公司，有助于未來公司新產(chǎn)品的加速上量。公司心血管產(chǎn)品線已由單一冠脈支架拓展到全球領(lǐng)先的TAVR產(chǎn)品，創(chuàng)新產(chǎn)品BioFreedom?2020年已在海外多個地區(qū)獲批，未來公司將持續(xù)擴充藥物球囊、 鈣化和CTO病變、二尖瓣/三尖瓣置換/修復(fù)等血管介入等相關(guān)產(chǎn)品線，提升產(chǎn)品組合競爭力。

Top 7

惠泰醫(yī)療

1. 整體營收

2020年度，惠泰醫(yī)療(688617.SH)營收4.79億元，同比增長18.68%。歸屬母公司凈利潤1.11億元，同比增長34.15%，毛利3.37億元，毛利率70.41%。

分業(yè)務(wù)而言，電生理業(yè)務(wù)貢獻營收1.59億元，同比減少8.09%；冠脈通路類業(yè)務(wù)貢獻營收1.94億元，同比增長38.25%；外周介入類業(yè)務(wù)貢獻營收0.66億元，同比增長100.23%；OEM業(yè)務(wù)貢獻營收0.59億，同比增長7.98%。

2. 業(yè)務(wù)營收分析

• 報告期內(nèi)，公司冠脈通路類、外周介入類產(chǎn)品繼續(xù)放量，較上年同期顯著增長，冠脈通路類營收1.94億元，較上年同期增長38.25%；外周介入類產(chǎn)品營收0.66億元，較上年同期增長100.23%，兩者收入總和較上年同期增長11.16%，成為報告期內(nèi)收入主要增長點。因疫情原因，各醫(yī)院手術(shù)量恢復(fù)受影響，電生理產(chǎn)品收入1.59億，較上年同期減少8.09%。

• 報告期內(nèi)，公司境內(nèi)外收入均保持良好增長態(tài)勢，境內(nèi)營收4.19億元，占主營收入87.76%， 較上年同期增長0.69億元。境外營收0.59億元，較上年同期增長796.17萬元。主要得益于公司產(chǎn)品技術(shù)的領(lǐng)先優(yōu)勢、產(chǎn)品的齊全性以及優(yōu)良而穩(wěn)定的產(chǎn)品性能，尤其是血管介入類通路耗材逐步被市場認可，公司終端客戶不斷增加，市場占有率繼續(xù)提升。

3. 產(chǎn)品動態(tài)

• 2021年1月，公司三維標測系統(tǒng)與磁定位冷鹽水射頻消融導(dǎo)管順利完成注冊，以此為契機實現(xiàn)產(chǎn)品升級，進軍三維市場。

• 壓力感應(yīng)消融導(dǎo)管已經(jīng)進入特別審批通道，是公司下一款治療性消融導(dǎo)管重磅產(chǎn)品，預(yù)計將于2023年獲得注冊證。

• 電生理電極導(dǎo)管和可控射頻消融導(dǎo)管均為國內(nèi)首家獲得注冊證的國產(chǎn)產(chǎn)品，同時被深圳科工貿(mào)信委認定為深圳市自主創(chuàng)新產(chǎn)品。

• 可控射頻消融導(dǎo)管被廣東省科技廳認定為高新技術(shù)產(chǎn)品。

• 臨時起搏電極導(dǎo)管于2020年5月獲批上市，為首家獲得國內(nèi)注冊證的國產(chǎn)產(chǎn)品。

4. 浩悅觀點：全面布局血管介入領(lǐng)域，全產(chǎn)品線國產(chǎn)龍頭爆發(fā)在即

國產(chǎn)龍頭升級三維產(chǎn)品線，進口替代空間廣闊。在近50億規(guī)模的電生理市場中，惠泰醫(yī)療市場份額排名第五，在國產(chǎn)廠商中排名第二，占比約為3.6%，雖然2020年電生理業(yè)務(wù)營收出現(xiàn)同比下降，但隨著三維系統(tǒng)和磁定位導(dǎo)管的上市，電生理業(yè)務(wù)有望重新維持高速增長。

全面布局血管介入領(lǐng)域，滲透率持續(xù)提升。公司冠脈通路產(chǎn)品最早于2015年上市，以造影導(dǎo)絲、造影導(dǎo)管等技術(shù)門檻相對較低的產(chǎn)品為突破口，逐步打造了冠脈通路品類齊全的產(chǎn)品格局。冠脈介入市場穩(wěn)定擴容，PCI手術(shù)滲透率提升空間大。公司有14個產(chǎn)品注冊證為冠脈和外周產(chǎn)品通用，估計未來會陸續(xù)導(dǎo)入到外周介入產(chǎn)品線。子公司埃普特為瑞康通第一大股東，瑞康通首批3個神經(jīng)介入產(chǎn)品已經(jīng)獲批注冊。產(chǎn)品線的不斷豐富有助于推動公司業(yè)務(wù)持續(xù)高速增長。

在國內(nèi)的心臟電生理領(lǐng)域，進口替代空間十分廣闊，如何打破強生、雅培等外資的進口壟斷格局，關(guān)鍵在于實現(xiàn)核心硬科技產(chǎn)品上的技術(shù)突破，打造出真正為臨床所認可的房顫解決方案產(chǎn)品組合。在電生理行業(yè)內(nèi)，PFA技術(shù)在2020年異軍突起，行業(yè)內(nèi)人士都對其寄予厚望，認為具有顛覆行業(yè)格局的可能性，除了療法上的優(yōu)勢外，可以顯著降低醫(yī)生學(xué)習(xí)門檻，使房顫治療普及更快更廣，點燃了整個產(chǎn)業(yè)各方的熱情，國內(nèi)也有很多企業(yè)紛紛開始布局，浩悅資本將持續(xù)關(guān)注這個領(lǐng)域的進展。

Top 8

佰仁醫(yī)療

1. 整體營收

2020年度，佰仁醫(yī)療(688198.SH)營收1.82億元，同比增長24.57%；毛利率88.89%，同比減少2.36%。歸屬母公司凈利潤5,652.54萬元，同比減少10.40%。

2、業(yè)務(wù)營收分析

• 公司主營業(yè)務(wù)收入同比增長24.62%。三大板塊業(yè)務(wù)較上年同期均有不同程度增長。

• 心臟瓣膜置換與修復(fù)治療板塊增長49.40%，先天性心臟病植（介）入治療增長20.03%，外科軟組織修復(fù)治療增長13.61%。各項產(chǎn)品中，人工生物心臟瓣膜營收同比增長129.75%，表現(xiàn)顯著。

3. 產(chǎn)品動態(tài)

心臟瓣膜修復(fù)與置換板塊產(chǎn)品研發(fā)：

• RENATO介入瓣中瓣系統(tǒng)：完成大動物原位介入試驗與全性能注冊檢驗，進入臨床實驗階段，16家醫(yī)院多中心臨床。

• RENATUS介入主動脈瓣系統(tǒng)：完成大動物原位介入試驗與全性能注冊檢驗，進入臨床實驗階段，12家醫(yī)院多中心臨床。

• 限位可擴張人工生物心臟瓣膜：完成大動物原位介入試驗與全性能注冊檢驗，進入同品種評價提交產(chǎn)品注冊階段。

• 預(yù)置主動脈瓣和微創(chuàng)限位可擴主動脈瓣：完成產(chǎn)品立項和樣品試制。

• 新型三尖瓣成形環(huán)：產(chǎn)品發(fā)布與恢復(fù)階段。

• 新型二尖瓣成形環(huán)：計劃經(jīng)同品種評價提交產(chǎn)品注冊。

• 心臟瓣膜補片：進入全性能注冊檢驗。

• 心外房顫治療系統(tǒng)：已完成全性能注冊檢驗，預(yù)進入臨床試驗階段。

• 介入二尖瓣/介入三尖瓣和介入環(huán)中瓣系統(tǒng)：完成產(chǎn)品立項。

先天性心臟病植介入治療板塊產(chǎn)品研發(fā)：

• 流出道單瓣補片：已完成產(chǎn)品注冊，并獲批生產(chǎn)許可。

• 無支架生物瓣帶瓣管道：提交產(chǎn)品注冊申請已被受理。

• SALUS介入肺動脈瓣及輸送系統(tǒng)：完成大動物原位介入試驗與全性能注冊檢驗，進入臨床實驗階段，11家醫(yī)院多中心臨床。

• 復(fù)雜先心帶瓣補片：已在進行全性能注冊檢驗。

外科軟組織修復(fù)板塊產(chǎn)品研發(fā)：

• 眼科生物補片：6家眼科中心進行多中心臨床試驗中。

• 心血管補片：處于最后部分受試患者隨訪階段。

其他研發(fā)成果：

• 新增申請4個發(fā)明專利，獲得5個實用新型專利，獲得3個外觀設(shè)計專利。

4. 浩悅觀點：持續(xù)深耕外科瓣膜賽道，加速布局結(jié)構(gòu)心平臺

佰仁醫(yī)療是國內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先的、深耕動物源性植入/介入醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)。以外科客戶為終端切入點，目前該市場長期被愛德華、美敦力為首的進口公司壟斷，公司作為國產(chǎn)龍頭占據(jù)5～6%市場份額。收入保持穩(wěn)定增長，考慮到介入瓣產(chǎn)品5～10年壽命，適應(yīng)癥短時間還將以65歲以上患者為主，外科開胸手術(shù)量將依舊保持穩(wěn)定，競爭對手相對有限的環(huán)境下，公司能否在領(lǐng)域內(nèi)通過產(chǎn)品革新及價格優(yōu)勢實現(xiàn)進口替代值得期待。

先心產(chǎn)品管線為公司帶來了較好的現(xiàn)金流，長期來看，根據(jù)中國人口普查數(shù)據(jù)，新生兒出生率下降、少子化加之精準篩查技術(shù)普及、發(fā)病率下降，一定程度上先心病市場容量或?qū)⑹芤种疲M一步在產(chǎn)品市場份額上取得突破將是未來公司維持穩(wěn)定成長的關(guān)鍵。

Top 9

先健科技

1. 整體營收

2020年度，先健科技(01302.HK)營收6.42億元，同比減少4.0%；歸屬母公司凈利潤2.16億元，同比增長67.3%；毛利5.13億元，毛利率較2019年從0.1%下降至79.9%。分業(yè)務(wù)來看，結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)營收2.06億元，同比減少24.8%；外周血管病業(yè)務(wù)營收4.11億元，同比增長10.4%；起搏電生理業(yè)務(wù)營收0.25億元，同比增長11.8%。

2. 業(yè)務(wù)營收分析

• 外周血管病業(yè)務(wù)：其中主動脈覆膜支架同比增長17.3%，公司已新獲批國內(nèi)獨家G-iliac髂動脈分叉支架；新一代腹主支架Yuranos預(yù)計于今年底在國內(nèi)上市；弓部覆膜支架（煙囪技術(shù)）完成所有患者入組，預(yù)計2023 H1在國內(nèi)獲批。

• 結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)：左心耳封堵器在美國獲批由研究者發(fā)起的臨床，公司公布心臟瓣膜領(lǐng)域的詳細布局，TAVR和TMVR預(yù)計今明兩年進入FIM臨床。

• 起搏電生理業(yè)務(wù)：鐵基平臺各款產(chǎn)品進展符合預(yù)期，IBSAngel預(yù)計今年獲得CE認證和馬來西亞認證，IBSTitan正在進行國內(nèi)FIM入組，IBS冠脈預(yù)計2021年H2開展上市前臨床入組。

3. 產(chǎn)品動態(tài)

• 髂動脈分叉支架系統(tǒng)(G-iliac?)為我國自主研發(fā)并獲得注冊批準的首個腔內(nèi)重建髂內(nèi)動脈的器械，已獲國家藥品監(jiān)督管理局正式注冊批準。

• LAmbre?左心耳封堵器系統(tǒng)已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準，可于美國啟動研究者發(fā)起的臨床試驗，且其手術(shù)器械均由本集團以合理的價格有償提供。此試驗的獲批將提供額外有價值的臨床數(shù)據(jù)，為該器械在美國的市場準入提供支持。

• Fustar? mini可調(diào)彎導(dǎo)管、FiQure?腔靜脈濾器回收系統(tǒng)及ZoeTrack?導(dǎo)絲及若干其他產(chǎn)品獲國家藥品監(jiān)督管理局注冊證書。

• Futhrough?主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)于歐洲獲CE認證；Futhrough?主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)、IBS Angel?鐵基可吸收支架系統(tǒng)、IBS Titan?鐵基可吸收藥物洗脫外周支架系統(tǒng)及主動脈覆膜支架系統(tǒng)已被認可為創(chuàng)新醫(yī)療器械。

• IBSTM鐵基可吸收藥物洗脫冠脈支架(IBS)于二零一八年三月全球首次成功植入人體。六個月的隨訪結(jié)果顯示IBS開始降解且患者血管暢通。兩年的隨訪結(jié)果亦顯示患者血管暢通，且大部分支架已降解。隨訪結(jié)果初步證實了IBS的安全有效性，目前仍在收集更多有關(guān)IBS的安全性及有效性數(shù)據(jù)。

4. 浩悅觀點：著眼全球戰(zhàn)略布局，平臺化優(yōu)勢突顯

先健科技當(dāng)前和未來產(chǎn)品管線大多具備先在海外獲得CE認證，之后再進入國內(nèi)注冊程序的特點，并且多款創(chuàng)新產(chǎn)品已實現(xiàn)海外銷售，產(chǎn)品管線進入加速期。主要產(chǎn)品在未來2～3年內(nèi)將升級換代，并有5年以上的管線布局，獲得高瓴、德福等醫(yī)藥領(lǐng)域資深投資者戰(zhàn)略入股，助力研發(fā)加速。隨著左心耳封堵器、髂動脈分叉支架系統(tǒng)、主動脈覆膜支架破膜支架系統(tǒng)、鐵基可吸收支架系統(tǒng)等等系列產(chǎn)品的布局，平臺型屬性初顯，從產(chǎn)品和研發(fā)管線的豐富度來看，先健科技并不僅僅是“小而美”，而是在心血管、外周、腫瘤及呼吸多領(lǐng)域均有布局的“平臺型”企業(yè)，未來幾年將迎來產(chǎn)品上市銷售的爆發(fā)期。

Top 10

沛嘉醫(yī)療

1. 整體營收

2020年度，沛嘉醫(yī)療(09996.HK)營收3,865.5萬元，同比增長106.7%；毛利2,522.3萬元，同比增長110%；毛利率65.25%。歸屬母公司凈虧損4.04億元，虧損同比增長77.91%。

2. 業(yè)務(wù)營收分析

• 經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療業(yè)務(wù)：由公司附屬公司沛嘉蘇州及沛嘉上海經(jīng)營，從事研發(fā)經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療的業(yè)務(wù)，目前年報報告期內(nèi)尚未有產(chǎn)品獲批上市。

• 神經(jīng)介入業(yè)務(wù)：由加奇醫(yī)療及其附屬公司經(jīng)營，從事研發(fā)神經(jīng)介入手術(shù)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。營收3,865.5萬元，同比增長106.7%。收入來源來自中國。

3. 產(chǎn)品動態(tài)

心臟瓣膜治療產(chǎn)品：

• TaurusOne第一代TAVR產(chǎn)品：預(yù)計在2021年第二季度取得NMPA批準（注：實際2021年4月21日獲批）。

• TaurusElite第二代TAVR產(chǎn)品：已完成臨床試驗受試患者招募工作，預(yù)計2021年第三季度獲得NMPA批準。

• TaurusNXT 第三代TAVR產(chǎn)品：已完成動物試驗及型式試驗，預(yù)計2021年第二季度開展臨床試驗。

• TMV置換及修復(fù)在研產(chǎn)品：于2020年12月與法國醫(yī)療器械公司HighLife SAS訂立許可協(xié)議，目前正進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，預(yù)計于2021年第四季度在中國開始臨床試驗。除與HighLife合作外，內(nèi)部在研TMVR產(chǎn)品進行型式檢驗與動物試驗。

• TaurusWave沖擊波系統(tǒng)：正進行動物試驗，預(yù)計將于2021年第二或第三季度開始首次人體試驗。

神經(jīng)介入手術(shù)產(chǎn)品：

• SacSpeed球囊擴張導(dǎo)管：公司首款針對缺血性中風(fēng)領(lǐng)域的注冊產(chǎn)品。

• Tethys中間導(dǎo)管：2020年取得NMPA批準。

• 申翼支架取栓器：2021年1月完成臨床試驗受試患者招募工作，準備提交NMPA申請。

其他研發(fā)、制造進展：

• 2020年8月，取得委托生產(chǎn)許可，根據(jù)江蘇醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施指南于蘇州生產(chǎn)基地生產(chǎn)Jasper顱內(nèi)可電解脫彈簧圈，并開始將此產(chǎn)品部分生產(chǎn)搬至蘇州。

• 蘇州基地生產(chǎn)Heralder導(dǎo)引導(dǎo)管、Tethys中間導(dǎo)管、SacSpeed球囊擴張導(dǎo)管及所有經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療在研產(chǎn)品。

4. 浩悅觀點：兩大黃金賽道精耕細作，產(chǎn)品管線日漸豐富

結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域：中國TAVR市場目前處于發(fā)展初期，年總例數(shù)剛超過5000例，市場仍需頭部企業(yè)教育，更多瓣膜手術(shù)醫(yī)生待培訓(xùn)。隨著中國逐步步入人口老年齡化，65歲老人比例進一步提高，整個市場需求將進一步釋放。沛嘉一代瓣膜4月取證，二代瓣膜臨床在審批流程中，代表著瓣膜最新方向的第三代干瓣產(chǎn)品即將進入臨床，完善了主瓣管線。二尖瓣通過自研+合作的形式加速布局?？梢灶A(yù)見瓣膜產(chǎn)品幾大廠家比拼白熱化，更易的術(shù)前準備，更簡單的醫(yī)生操作，更耐久的瓣膜性能，將決定未來整個瓣膜的市場格局。

神經(jīng)介入領(lǐng)域：神經(jīng)介入因疫情融資進入一波高潮，更多創(chuàng)新公司涌現(xiàn)出來。微創(chuàng)神通業(yè)績逐步體現(xiàn)，心瑋、歸創(chuàng)提交港股IPO申請，健適醫(yī)療成功并購尼科與泓懿。艾柯、禾木、沃比等為代表的新銳公司也成功完成多輪融資，加速資本市場步伐。神經(jīng)介入將迎來爆發(fā)期，市場空間將進一步擴大。加奇的產(chǎn)品線即將進入收獲期，缺血與出血產(chǎn)品，配套中間導(dǎo)管等產(chǎn)品相繼取得NMPA許可證，成熟的銷售渠道將幫助產(chǎn)品銷售進入放量期?？紤]到國產(chǎn)產(chǎn)品極低滲透率，看好未來神經(jīng)介入板塊高速增長。

資本助力，內(nèi)延外生，伴隨著未來兩大板塊的銷售放量，沛嘉醫(yī)療市值將會更上一個臺階。

Top 11

康德萊醫(yī)械

1. 整體營收

2020年度，康德萊醫(yī)械(01501.HK)營收3.58億元，同比增長25.12%；毛利率則由60.90%增長至65.40%；報告期內(nèi)每股基本及攤薄盈利0.73元。

2. 業(yè)務(wù)營收分析

截至2020年，集團共擁有8家全資或控股子公司，分別專注于外周介入、神經(jīng)介入、心內(nèi)介入或植入、醫(yī)療器械相關(guān)設(shè)備及模具的設(shè)計開發(fā)等領(lǐng)域，涵蓋從模具及設(shè)備的設(shè)計與開發(fā)、產(chǎn)品注塑到產(chǎn)品組裝、產(chǎn)品包裝及滅菌的完整產(chǎn)業(yè)鏈。

分銷網(wǎng)絡(luò)方面，截止2020年12月31日，公司擁有覆蓋中國23個（2019年23個）省、4個（2019年4個）直轄市及4個（2019年4個）自治區(qū)的434家（2019年360家）中國分銷商，覆蓋1436家（2019年1234家）中國境內(nèi)醫(yī)院，其中三甲醫(yī)院664家（2019年612家）。此外，公司還擁有覆蓋51個（2019年44個）國家及地區(qū)的143家（2019年129家）海外客戶。

集團于報告期營收3.58億元，較上年度增長25.12%，主要由于生產(chǎn)及銷售口罩的貢獻所致。按不同產(chǎn)品分類的收入而言，介入醫(yī)療器械營收2.66億元，較上年度增長882萬元；口罩及醫(yī)療標準件營收分別為0.70億元及0.12億元，2020年為應(yīng)對新冠疫情爆發(fā)而開展的口罩業(yè)務(wù)貢獻了報告期內(nèi)19.64%的收入。

3. 產(chǎn)品動態(tài)

• 一次性使用導(dǎo)管鞘套裝、一次性使用微導(dǎo)管及一次性使用血管內(nèi)微導(dǎo)絲，3款新產(chǎn)品已取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證。

• 心血管造影導(dǎo)絲、心血管造影導(dǎo)管、指引導(dǎo)管、微導(dǎo)管及口罩等6款產(chǎn)品已取得歐洲CE認證。

• 開始可降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)的臨床試驗。

• 開始經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)的動物實驗。

4. 浩悅觀點：業(yè)務(wù)增長強勁，可降解支架研發(fā)取得突破性進展

康德萊醫(yī)械銷售收入高速增長，毛利率穩(wěn)中有升，財務(wù)狀況良好。公司在復(fù)雜的市場環(huán)境中反應(yīng)迅速，2020年新冠疫情影響下，公司口罩業(yè)務(wù)貢獻了近20%的收入，介入類器械總體也實現(xiàn)同比3.4%的增長，達2.66億元。

公司三大在研產(chǎn)品預(yù)計未來三年內(nèi)上市，為公司提供了持續(xù)增長動力。可降解鼻竇支架處于臨床實驗階段，產(chǎn)品上市后能夠為臨床醫(yī)生帶來第三選擇。公司TAVR產(chǎn)品2021年2月正式啟動各個分中心的臨床實驗入組，獲批后有望搶占主動脈TAVR返流市場份額。可降解鎂合金冠脈支架的研發(fā)已攻克不添加稀有金屬保持高強度難題，正對高分子抗腐蝕涂層驗證，結(jié)果預(yù)計在2021年下半年公布，可降解鎂合金具有良好的生物相容性及其金屬屬性具有較強的支撐力，有望成為未來冠脈支架的新選擇。

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賽諾醫(yī)療

1. 整體營收

2020年度，賽諾醫(yī)療(688108.SH)營收3.27億元，同比下降24.89%；毛利2.611億元，同比降低27.63%；毛利率79.90%，同比減少3.65%。歸屬母公司凈利潤0.225億元，同比降低75.02%。

2. 業(yè)務(wù)營收分析

• 支架業(yè)務(wù)：作為公司主要產(chǎn)品，受疫情及國家集中采購雙重影響，產(chǎn)品銷售大幅下降，收入占比由2019年84.40%下降至2020年69.41%。

• 球囊業(yè)務(wù)：球囊中的顱內(nèi)球囊保持增長趨勢，促使球囊產(chǎn)品收入逐年遞增，占比由2019年15.59%增長至2020年30.55%。

• 銷售情況：公司仍以內(nèi)銷為主，內(nèi)銷收入占比為99.08%，外銷收入占比為0.92%，受疫情影響，外銷收入較上年同期下降45.32%。公司主要終端客戶為境內(nèi)各大醫(yī)院，公司采用以經(jīng)銷商銷售模式為主，少數(shù)醫(yī)院直銷模式為輔的銷售模式。

3. 產(chǎn)品動態(tài)

冠脈介入領(lǐng)域：

• 2020年，公司新一代以治愈為導(dǎo)向的藥物洗脫支架系統(tǒng)(HT Supreme)在美國、日本、歐洲進行的PIONEER-III臨床試驗研究一年隨訪結(jié)果在美國心臟協(xié)會年度會議(AHA)上公布，該產(chǎn)品結(jié)果數(shù)據(jù)上優(yōu)于對照品。公司“新一代藥物洗脫支架系統(tǒng)”于報告期內(nèi)完成了國內(nèi)的PINONEER II常規(guī)規(guī)格臨床隨訪工作，并于2020年12月正式獲注冊批準取得《醫(yī)療器械注冊證》 ，該產(chǎn)品在國內(nèi)獲批上市，是公司冠脈介入業(yè)務(wù)發(fā)展的重要里程碑。

• 2020年，公司“鎂合金全降解藥物支架系統(tǒng)” 通過對基礎(chǔ)原材料的研究，鎂合金微管質(zhì)量取得突破性的進展，安全性評價已完成動物試驗6個月隨訪，后續(xù)隨訪點將繼續(xù)跟蹤隨訪。目前6個月隨訪結(jié)果顯示管腔通暢，內(nèi)皮覆蓋均勻、完整，血管內(nèi)膜光滑平整，無血栓、炎癥發(fā)生并且血管功能良好。

神經(jīng)介入領(lǐng)域：

• 2020年，公司“新一代顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管”獲批，是公司繼Neuro RX全球首款快速交換型顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管推出后，自主研發(fā)的用于治療顱內(nèi)動脈狹窄疾病的升級產(chǎn)品。

• 公司自主研發(fā)設(shè)計的全球首個專用于顱內(nèi)動脈狹窄治療的藥物洗脫支架“NOVA顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)”完成了動物試驗關(guān)于神經(jīng)毒性的研究報告，國內(nèi)人體臨床試驗已完成臨床主要終點隨訪和人體臨床報告。

• 2020年10月，“NOVA顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)”創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)評審中心審批通過。12月，該產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的注冊申請《受理通知書》，預(yù)計2021年完成產(chǎn)品注冊。

• 公司顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)初步完成產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計，產(chǎn)品定型及工藝優(yōu)化中，預(yù)計2022年開展臨床試驗；公司負壓吸引泵產(chǎn)品已完成設(shè)計定型，預(yù)計在2021年提交注冊。

結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域：

• 公司進一步優(yōu)化了“Accufit介入二尖瓣膜置換系統(tǒng)”的產(chǎn)品設(shè)計，動物試驗成活率和成活時間獲得明顯突破，為2021年完成動物試驗奠定了良好基礎(chǔ)。

4. 浩悅觀點：積極轉(zhuǎn)型、技術(shù)拓展，多元合作共同賦能

賽諾醫(yī)療作為最具代表性的傳統(tǒng)冠脈介入企業(yè)，在2020年疫情沖擊及帶量采購下擾動因素較多，對公司收入產(chǎn)生較大影響，在后續(xù)對于其產(chǎn)品多元布局、降本提效等提出新需求。海外市場方面，公司支架類產(chǎn)品均擁有海外銷售資格，未來加強海外銷售力度或成其業(yè)績重要支點。神經(jīng)業(yè)務(wù)以及結(jié)構(gòu)性心臟病等產(chǎn)品也在逐步發(fā)力，顱內(nèi)藥物洗脫支架通過了創(chuàng)新器械特別審查將在2021年銷售發(fā)力。

公司在商業(yè)層面多元拓展，通過收購恩脈（上海）醫(yī)療科技有限公司獲得神經(jīng)介入板塊的有利補充；公司與巴泰醫(yī)療達成戰(zhàn)略合作，成為巴泰醫(yī)療冠脈產(chǎn)品紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導(dǎo)管、冠脈刻痕球囊導(dǎo)管等產(chǎn)品的市場營銷獨家戰(zhàn)略合作伙伴；在中國及海外部分國家經(jīng)營和銷售巴泰醫(yī)療的特定產(chǎn)品，為公司產(chǎn)品線賦能。公司與呼倫貝爾肉業(yè)（集團）股份有限公司就“牛心包生物材料”合作項目達成戰(zhàn)略合作，加速推動“牛心包生物材料”在醫(yī)療器械上的應(yīng)用進程。

結(jié)語

縱觀12家國產(chǎn)心血管器械上市公司產(chǎn)品線。不難發(fā)現(xiàn)：

1. 結(jié)構(gòu)心成主旋律：隨著冠脈發(fā)展進入平臺期，研發(fā)、銷售重心逐漸轉(zhuǎn)向更有潛力、更創(chuàng)新的領(lǐng)域，而結(jié)構(gòu)心成了當(dāng)之無愧的香餑餑。超過半數(shù)公司，通過自研、收購、戰(zhàn)略合作加速布局結(jié)構(gòu)心，圍繞結(jié)構(gòu)心的比拼或?qū)⑹俏磥碇餍伞?/span>

2. 平臺型成主流：帶量采購政策落地，單一領(lǐng)域布局受限于產(chǎn)品周期，難以維持高速增長。龍頭效應(yīng)逐步顯現(xiàn)，這在股價有了充分體現(xiàn)，單一產(chǎn)品公司突出重圍，甚至上市之路也將愈加艱難。

3. 全球化將成趨勢：心血管企業(yè)目前大多仍以國內(nèi)業(yè)務(wù)為主，受限于渠道、專利等多方面因素，使得業(yè)績受單一市場風(fēng)險影響波動較大。未來真正意義上心血管龍頭全球化將是趨勢，也是值得長期投資的風(fēng)向標。