上海市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《2021年上海市藥品監(jiān)督管理局深化“放管服”改革工作要點》的通知

2021-05-27

滬藥監(jiān)法〔2021〕91號

機關各處、稽查局、各直屬單位：

《2021年上海市藥品監(jiān)督管理局深化“放管服”改革工作要點》經(jīng)2021年第6次局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。

上海市藥品監(jiān)督管理局

2021年5月26日

（公開范圍：主動公開）

附件：

2021年上海市藥品監(jiān)督管理局

深化“放管服”改革工作要點

為貫徹落實市委、市政府和國家藥監(jiān)局關于加強改革創(chuàng)新、進一步深化行政審批改革的總體部署，按照2021年本市深化“放管服”改革工作的相關要求，結合工作實際，制定本工作要點。

一、總體目標

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面落實國務院、市委、市政府的決策部署，緊密圍繞局中心工作，堅持以法治保障引領創(chuàng)新發(fā)展，深化藥械化領域簡政放權、推動審評審批提質(zhì)增效、提升專業(yè)化指導服務、強化事中事后監(jiān)管，堅持守安全底線、追發(fā)展高線，確保放得開、管得住、服得好，為激發(fā)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力、營造高質(zhì)量發(fā)展服務環(huán)境、實現(xiàn)高效能治理提供有力支撐。

二、主要任務

（一）以“兩法兩條例”實施和重點區(qū)域改革為契機，加大簡政放權力度

1. 調(diào)整審批事項，修訂發(fā)布權責清單。落實新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》以及部門規(guī)章，動態(tài)調(diào)整相關行政許可、備案和公共服務事項，報市審改辦備案。全面梳理行政處罰事項，修訂市級藥械化權責清單（2021年版）以及相配套的辦事指南，并對外發(fā)布。根據(jù)市政府“兩個集中”要求，將“科研、教學購用麻醉藥品、精神藥品（含對照品）以及醫(yī)療用毒性藥品”“非藥品生產(chǎn)企業(yè)《咖啡因購用證明》審批”等3項審批事項委托下放區(qū)市場監(jiān)管局實施。擴大告知承諾審批范圍，對只經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)審批、化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)實施告知承諾制。（責任部門：法規(guī)處、藥品監(jiān)管處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處）

2. 加快推進“一業(yè)一證”改革，逐步在全市推廣實施。落實市委重點工作要求，根據(jù)國務院批復和《上海市人民政府關于下放浦東新區(qū)一批行政審批的決定》，在將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、化妝品生產(chǎn)許可等6項審批事項下放浦東新區(qū)的基礎上，加強對浦東新區(qū)藥品監(jiān)管人員的培訓，并對下放事項的審批和事中事后監(jiān)管工作情況進行評估、總結，提升浦東新區(qū)市場監(jiān)管局審批和事中事后監(jiān)管能力。根據(jù)市政府推廣實施“一業(yè)一證”改革的工作方案，下放“藥品醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務”“化妝品生產(chǎn)許可（受理、發(fā)證環(huán)節(jié)）” ，支持“一業(yè)一證”改革在全市范圍內(nèi)復制推廣。（責任部門：法規(guī)處、藥品監(jiān)管處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處）

3. 加速藥品監(jiān)管長三角一體化建設。深化本市和國家藥監(jiān)局的戰(zhàn)略協(xié)作，協(xié)同推進國家藥品、醫(yī)療器械審評檢查中心長三角分中心建設，爭取更多的改革事項、重大政策在上海先行先試。（責任部門：人事處、綜合處、藥品注冊處、器械注冊處）會同浙江、江蘇和安徽省藥品監(jiān)管部門，簽署《長三角地區(qū)藥品科學監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化建設合作備忘錄》，加快推進由我局牽頭的2021年藥品監(jiān)管長三角一體化重點工作任務，促進長三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展。將執(zhí)業(yè)藥師注冊等部分全程網(wǎng)辦的許可事項納入“長三角政務服務一網(wǎng)通辦”平臺，探索跨省通辦。（責任部門：法規(guī)處、綜合處、各相關業(yè)務處、藥審中心、器審中心、食藥檢院、醫(yī)械院）

4. 支持自貿(mào)區(qū)、臨港新片區(qū)等區(qū)域高水平改革開放。支持上海自貿(mào)區(qū)臨港新片區(qū)管委會，在洋山特殊綜合保稅區(qū)集中行使藥品監(jiān)管行政審批和行政處罰。配合海關推進生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械通關便利化。落實《關于虹橋商務區(qū)建設進口貿(mào)易促進創(chuàng)新示范區(qū)的工作方案》要求，支持虹橋商務區(qū)擴大國際先進醫(yī)療器械進口。（責任部門：法規(guī)處、各相關業(yè)務處）

5. 積極爭取持續(xù)推進境外已上市抗腫瘤新藥在上海先行定點使用政策。積極爭取國務院授權上海市政府批準境外已上市抗腫瘤新藥進口在上海市醫(yī)療機構定點使用，根據(jù)上報的實施方案，會同有關部門共同擬定先行定點使用的相關管理規(guī)定，做好政策實施的各項準備工作。（責任部門：藥品注冊處、食藥檢院）

（二）以疫情防控和應急審批為突破，推動審評審批提質(zhì)增效

6. 積極助力創(chuàng)新、疫情防控等藥械研制上市。通過提前介入、主動對接、全程跟蹤、專人指導等方式，服務創(chuàng)新和疫情防控相關藥品、醫(yī)療器械加快上市進程。加強應急審批項目政策服務和技術指導，做好本市新冠病毒檢測試劑盒應急審批工作，全力支持進入國家藥監(jiān)局應急審批通道的相關產(chǎn)品注冊申報。（責任部門：藥品注冊處、器械注冊處、藥審中心、器審中心）

7. 全力保障新冠病毒疫苗批簽發(fā)工作。申請國家藥監(jiān)局新冠疫苗批簽發(fā)機構授權，推進實驗室升級改造，加強人員培訓，全面提升疫苗批簽發(fā)能力和水平，按時保質(zhì)保量完成國家藥監(jiān)局部署品種以及本市上市品種的新冠病毒疫苗批簽發(fā)任務。（責任部門：藥品監(jiān)管處、綜合處、食藥檢院）

8. 全面提升審評審批效能。實施本市醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴能行動方案，健全完善審評質(zhì)量管理體系，探索立卷審查制度，進一步優(yōu)化審評流程和指南，拓展優(yōu)先審評審批范圍，優(yōu)化培訓和咨詢服務，實現(xiàn)本市第二類醫(yī)療器械首次注冊、許可事項變更、延續(xù)注冊的技術審評時限平均比法定時限縮減50%。對比國內(nèi)其他省市經(jīng)驗做法，進一步梳理本市現(xiàn)行藥械化審評審批流程和時限，查找提速增效的可行空間，切實提高企業(yè)的獲得感。（責任部門：器械注冊處、器械監(jiān)管處、藥品注冊處、藥品監(jiān)管處、器審中心、藥審中心）

9. 優(yōu)化藥品零售企業(yè)許可流程。落實國務院《全國深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境電視電話會議重點任務分工方案》，取消新開辦藥店間距限制要求，將藥品零售企業(yè)籌建審批與驗收程序合并執(zhí)行，簡化審批流程。完善審批信息系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品零售企業(yè)許可全程網(wǎng)上辦理。（責任部門：藥品監(jiān)管處、綜合處、法規(guī)處）

10. 落實企業(yè)高頻證照變更聯(lián)辦“一件事”工作。配合市市場監(jiān)管局，做好企業(yè)高頻證照變更聯(lián)辦“一件事”有關工作。營業(yè)執(zhí)照中企業(yè)名稱、法人代表和住所的變更，與藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療器械經(jīng)營許可中的相應變更并聯(lián)辦理，申請人一次申請，同時變更多張證照。（責任部門：法規(guī)處、綜合處、藥品監(jiān)管處、器械監(jiān)管處）

（三）以專業(yè)化服務為抓手，不斷優(yōu)化營商環(huán)境

11. 創(chuàng)建注冊指導服務工作站，精準對接企業(yè)需求。依托本市“1+5+X”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)布局，指導園區(qū)新創(chuàng)建3-5家注冊指導服務工作站，建立針對園區(qū)的醫(yī)療器械注冊指導專業(yè)化服務隊伍，健全完善企業(yè)溝通服務機制，精準對接園區(qū)內(nèi)企業(yè)需求，加快自主醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品上市進程。（責任部門：器械注冊處、藥品注冊處、藥品監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、藥審中心、器審中心）

12. 加強國際交流，多方位搭建政企溝通渠道。借助中國國際進口博覽會、政企合作圓桌會議、日常對外來訪接待等平臺和渠道，積極宣傳藥械化政策法規(guī)與改革措施，配合相關部門吸引境外企業(yè)落戶本市。（責任部門：法規(guī)處、各相關業(yè)務處）

13. 鞏固“免于提交”成效。對于調(diào)整、新增的政務服務事項，一律落實“免于提交”要求，即本市政府核發(fā)的申請材料免于申請人提交。對我局調(diào)整或新增的許可證或備案憑證，及時電子證照化，納入“免于提交”范圍。（責任部門：法規(guī)處、各相關業(yè)務處）

14. 積極探索“好辦”“快辦”服務，深化無人干預智能審批。選取醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更、化妝品生產(chǎn)許可變更等辦理情形，試點“好辦”服務，提供申請條件預判、申請表格預填等功能，提供“個性指南+智能申報”服務，降低申請人學習成本，使復雜事項不再難辦。通過簡化填表、無人干預智能審批等方式，實現(xiàn)快捷辦理，提供極簡易用的辦事體驗。（責任部門：法規(guī)處、綜合處、藥品監(jiān)管處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處）

（四）以專業(yè)監(jiān)管能力為基石，強化事中事后監(jiān)管?

15.推進本市職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設。完善市級藥品監(jiān)管部門檢查機構設置，科學配置檢查資源，合理分工，形成藥品檢查工作合力。推進檢查員隊伍建設培訓等制度，加快高素質(zhì)、職業(yè)化、專業(yè)化的藥品檢查員隊伍的建設。推進檢查與稽查融合，加強培訓，提升執(zhí)法辦案能力。（責任部門：人事處、法規(guī)處、藥品監(jiān)管處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、業(yè)務監(jiān)督處、稽查局）

16. 加強重點品種監(jiān)管。對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)督檢查，向疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員，開展日常監(jiān)督檢查和督促整改。加強新冠肺炎防疫用藥品和醫(yī)療器械的重點監(jiān)管，實施全覆蓋檢查。強化出口的疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，加強對相關經(jīng)營企業(yè)檢查力度。將創(chuàng)新產(chǎn)品、國家集采中標的產(chǎn)品等納入重點監(jiān)管，加大監(jiān)督抽檢力度，持續(xù)開展監(jiān)測評價。（責任部門：藥品監(jiān)管處、器械監(jiān)管處，藥品注冊處、器械注冊處、稽查局）

17. 針對重點領域組織開展專項檢查。根據(jù)市政府“放管服”工作要點，加強藥品、醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督管理，積極指導并督促醫(yī)療機構開展臨床試驗機構備案工作，加強臨床試驗機構日常監(jiān)管，提升臨床試驗的質(zhì)量。開展藥品網(wǎng)絡銷售、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”等線上經(jīng)營專項整治，按照“線上線下一致”的原則，加強網(wǎng)絡交易第三方平臺和企業(yè)自營網(wǎng)站的監(jiān)管。（責任部門：藥品注冊處、器械注冊處、藥品監(jiān)管處、器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、稽查局、藥審中心）

18. 完善行政執(zhí)法相關制度。及時調(diào)整藥品行政處罰規(guī)程和文書，完善處罰裁量基準，規(guī)范自由裁量權的使用。對行政執(zhí)法公示制度、執(zhí)法全過程記錄制度、重大執(zhí)法決定法制審核制度落實情況，組織開展抽查。繼續(xù)對各區(qū)藥品監(jiān)管部門行政處罰行為開展執(zhí)法檢查，提升基層執(zhí)法辦案能力。（責任部門：法規(guī)處、業(yè)務監(jiān)督處）

19.強化信用監(jiān)管和行政許可的聯(lián)動。落實“兩法兩條例”中處罰到人、行業(yè)禁入有關規(guī)定，加強行業(yè)禁入、黑名單等事中事后監(jiān)管信息在審批過程中的應用和共享。檢索識別存在行業(yè)禁入情形的企業(yè)和個人，給予“不予許可”的提示；檢索識別存在違反告知承諾的企業(yè)和個人的信息，給予“不再適用告知承諾”提示。（責任部門：業(yè)務監(jiān)督處、綜合處）

（五）以法治保障為引領，在法制軌道上推進各項改革

20.加快推進規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂。全力推進本市化妝品政府規(guī)章項目制訂工作，制修訂《上海市藥品現(xiàn)代物流指導意見（試行）》《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量關鍵人員管理暫行辦法》《上海市第二類醫(yī)療器械應急審批程序》等規(guī)范性文件，將創(chuàng)新改革成果通過立法形式予以固化。（責任部門：法規(guī)處、藥品監(jiān)管處、器械注冊處、化妝品監(jiān)管處）

21. 統(tǒng)一本市藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政許可文書模板。針對市區(qū)兩級各審批事項使用的文書不一致的問題，對我局行政審批文書模板進行系統(tǒng)梳理，各審批部門在文書模板基礎上適度調(diào)整后使用，統(tǒng)一本市藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政審批文書。（責任部門：法規(guī)處、各相關業(yè)務處）

22. 加強改革實施情況的監(jiān)督和評估。加強對各類型企業(yè)調(diào)研和溝通，充分聽取各方面意見，解決企業(yè)在許可過程中遇到的難點、痛點，切實提高企業(yè)和群眾的獲得感、滿意度。繼續(xù)對各區(qū)藥品監(jiān)管部門行政審批工作開展執(zhí)法檢查，督促基層部門落實行政審批制度改革舉措，規(guī)范本市藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政審批行為。（責任部門：法規(guī)處、各相關業(yè)務處）?