醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在進(jìn)行倫理審查時(shí)需要考慮的因素與藥物臨床試驗(yàn)不同，主要從以下幾方面考慮：

《赫爾辛基宣言》中指出：“在尋求參與試驗(yàn)項(xiàng)目的知情同意時(shí)，如果潛在受試者與醫(yī)生有依賴關(guān)系，或可能會(huì)被迫表示同意，醫(yī)生應(yīng)特別謹(jǐn)慎。在這些情況下，必須由一個(gè)適當(dāng)?shù)挠匈Y格且完全獨(dú)立于這種關(guān)系之外的人來尋求知情同意。”通常大部分參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的患者自身病情較為嚴(yán)重，在臨床過程中可能會(huì)對(duì)醫(yī)生的依賴程度較高。因此倫理委員會(huì)在進(jìn)行倫理審查時(shí)需要明確受試者與研究者之間的依賴與被依賴關(guān)系，避免產(chǎn)生倫理問題。

ICH-GCP中規(guī)定：“在獲得知情同意書前，研究者或其指定的人員應(yīng)給予受試者足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)以詢問有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況并決定是否參加試驗(yàn)”。獲取醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的知情同意過程中，要讓受試者有充足的時(shí)間了解臨床試驗(yàn)的詳細(xì)信息并有充足的時(shí)間考慮決定是否參加。對(duì)于三類醫(yī)療器械，倫理委員會(huì)應(yīng)更為關(guān)注其知情同意的過程，主要審查在臨床試驗(yàn)方案中是否有明確的知情同意過程要求的描述、研究者是否有相關(guān)的倫理學(xué)經(jīng)驗(yàn)與實(shí)施方案等。

倫理委員會(huì)在進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查時(shí)，需更加嚴(yán)格的考慮研究者團(tuán)隊(duì)的資質(zhì)，明確要求臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)授權(quán)操作與評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的研究者的范圍。這樣才能使受試者的風(fēng)險(xiǎn)控制在預(yù)期的范圍內(nèi)，同時(shí)能夠保證獲得更加科學(xué)、準(zhǔn)確的試驗(yàn)結(jié)果。

某些植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械（如冠脈支架）對(duì)人體的影響會(huì)比藥物持續(xù)更長時(shí)間。因此倫理委員會(huì)在進(jìn)行審評(píng)時(shí)，應(yīng)考慮醫(yī)療器械的特點(diǎn)以及前期動(dòng)物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，評(píng)估其對(duì)人體產(chǎn)生的影響，以確定試驗(yàn)方案中對(duì)受試者的安全性訪視的時(shí)間以及頻率是否滿足倫理要求。